10 years of chemotherapy combined with hyperthermia in patients with ovarian carcinoma: The Dolphin trials

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1 10 years of chemotherapy combined with hyperthermia in patients with ovarian carcinoma: The Dolphin trials Dr. J. Jückstock Oncothermia symposium Cologne 2010 Department of Obstetrics and Gynecology, Ludwig-Maximilians-University Munich Chairman: Prof. Dr. K. Friese

2 The Dolphin-trials Dolphin: Dual-arm Open Labeled Phase II/III Trial comparing Hyperthermic IC-Chemotherapy vs. Normothermic Dolphin-0: Monocentric phase-ii-study 10 patients, 58 cycles Duration of study: Dolphin-1: Multicentric phase-ii-study 29 patients, 131 cycles Duration of study :

3 Post Dolphin Additionally 13 patients with recurrence of ovarian cancer Monocentric (Department of Gynecology, LMU Munich) 39 therapy cycles Duration of study:

4 Participating sites Number Anzahl Patie of pa atients entinnen LMU St. Georg Eppendorf Lübeck Charité DOLPHIN-0 DOLPHIN-1

5 Hyperthermia devices Whole body hyperthermia device WBH 2000 by Oncotherm, Troisdorf Whole body hyperthermia device IRATHERM-2000 (von-ardenne-institut für Angewandte Medizinische Forschung GmbH, Dresden)

6 Hyperthermia devices II LMU: WBH pts., Iratherm 25 pts. Hamburg (Eppendorf): Aquatherm 2 pts. Lübeck: Aquatherm 2 pts. Bad Aibling (St. Georg): HT pts. Berlin (Charité): Iratherm 1 pt.

7 Primary endpoint: Secondary endpoints: Aims of the study time until disease progression response rate duration of response overall survival time after treatment start toxicity quality of life

8 Study design Dolphin I Surgery (optional) Staging Carboplatin AUC 5, d1 Ifosfamid 3g/m², d1 WBH 41,8 C q4w x 6

9 Hyperthermia protocol heating phase max. 3h target temperature 41,8 C plateau phase 41,5-41,8 C for 60 min 2 independent temperature measuring sites (rectal, axillary, vesical, central) required, others optional level of blood glucose during the plateau phase app. 300 mg O 2 -application with continuous Sa O 2 -surveillance RR-controls every 5-15 min continuous heart rate control central venous catheder

10 Variables of the protocol Intubation anaesthesia or analgo-sedation anaesthesiologic medication application of energy (device manufacturer)

11 Response rates after 3 cycles 24,1% 3,4% 10,3% CR PR 27,6% NC SD PD 34,5% x

12 Response rates at final staging 55,2% 10,3% 13,8% CR PR NC SD 20,7% PD response rates at least one month after last chemotherapy application

13 Results: Recurrence free survival 1,0 Dolphin 0 1 0,8 0,6 0,4 0,2 0,0 Median: Dolphin-0: 11,2 months Dolphin-1 and Post-Dolphin: Time to Progression (Monate) (months) 20 5,1 months

14 Results: Overall survival 1,0 0,8 Dolphin zensiert 1-zensiert 0,6 0,4 0,2 Median: Dolphin-0: 50,9 months Dolphin-1 and 0,0 Post-Dolphin: months Monate ,9 months

15 Toxicity Dolphin I % Grade 1 Grade 2 Grade 3 Grade 4 Leucopenia - 22,5 33,1 3,9 Neutropenia 20,5 14,2 21,4 20,5 Thrombopenia 9 24,1 10,5 Anemia 46, Infection 17,6 (grade 1-3)* Emesis 19, burns 3,7 1,5 2,3 - *: 2 x pneumonia, 3 x severe erosive mucositis

16 Conclusion Whole body hyperthermia in combination with chemotherapy in patients with recurrent ovarian carcinoma showed an acceptable response rate and tolerable toxicity. However, randomized trials with big numbers of patients are needed to prove an increase of therpeutic efficacy due to hyperthermia.

17 Thank you!

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