Informationsbogen zum Aufklärungsgespräch

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1 Informationsbogen zum Aufklärungsgespräch Patientinneninformation zum PraenaTest Vorgeburtliche Untersuchung aus dem Blut der Schwangeren zur Abklärung einer möglichen fetalen Trisomie 21 Sehr geehrte Patientin, Sie sind zu uns gekommen mit dem Wunsch, durch den PraenaTest eine weitergehende Information über das mögliche Vorliegen einer Trisomie 21 (Down Syndrom) bei Ihrem ungeborenen Kind zu erhalten. Voraussetzung für die Durchführung des Tests und der dafür notwendigen Blutentnahme bei Ihnen ist, dass Sie über die Möglichkeiten, Grenzen und Risiken dieser Testmethode informiert wurden und diese Informationen verstanden haben. Erst dann können Sie eine informierte Entscheidung treffen und die Untersuchung beauftragen. Dieses Aufklärungsblatt dient der Vorbereitung des Gespräches mit dem verantwortlichen Arzt, welcher die vor der Blutentnahme und der Durchführung des Testes notwendige genetische Beratung durchführt. Was ist eine Trisomie 21, wie entsteht sie und was bedeutet sie? Das Erbmaterial in allen Zellen des Körpers ist in Form von Chromosomen organisiert. Vor jeder Zellteilung verdoppeln sich zunächst die Chromosomen, bevor sie dann gleichmäßig auf beide Tochterzellen verteilt werden. Bei dieser Verteilung der Chromosomen können Fehler auftreten. Passieren solche Fehler beim Entstehen von Ei- oder Samenzellen und entsteht aus den veränderten Ei- oder Samenzellen ein Kind, dann trägt dieses Kind die veränderte Erbinformation. Die häufigste und bekannteste Chromosomenfehlverteilung ist die Trisomie 21, bei der das Chromosom 21 beim Kind in den meisten Fällen dreimal statt zweimal vorliegt. Die Trisomie 21 ist typisch für das Down-Syndrom. Ungeborene Kinder mit Trisomie 21 können - teilweise schwerwiegende - organische Anomalien haben, sie können jedoch auch völlig unauffällig sein. Gleiches gilt für die Situation nach der Geburt: Menschen mit Trisomie 21 können - etwas häufiger als Menschen mit unauffälligem Chromosomensatz - an mehr oder weniger schweren organischen Erkrankungen leiden; sie können jedoch in einem beträchtlichen Anteil der Fälle ein für sie selber und ihr Umfeld glückliches und beglückendes Leben ohne schwerwiegende Krankheiten führen. Wir sind gerne bereit, Ihnen Informationen und Kontakte zu Selbsthilfegruppen und Organisationen zur Verfügung zu stellen, die Ihnen weitergehende Informationen zum Leben mit Down Syndrom geben können. Insbesondere haben Sie einen Anspruch auf kostenlose weitergehende Beratung im Zusammenhang mit Problemen vor, während und nach Pränataldiagnostik (sog. psychosoziale Beratung), welche wir gerne vermitteln. Meckenheim Bonn Neuwied 1

2 Welche Möglichkeiten gibt es, solche Veränderungen bereits während der Schwangerschaft zu untersuchen? Vor der Geburt gibt es grundsätzlich die beiden Möglichkeiten, "nicht-invasiv" oder "invasiv" zu untersuchen: - "nicht-invasiv" sind Ultraschalluntersuchungen und Bluttests. Sie greifen (bis auf die Blutentnahme) nicht in den Körper der Schwangeren ein und sind daher für das Ungeborene gefahrlos. Eine Möglichkeit, die üblicherweise dem PraenaTest vorausgeht, ist die Risikoabschätzung für eine Chromosomenanomalie auf der Basis des mütterlichen Alters, des Schwangerschaftsalters sowie bestimmter durch Ultraschalluntersuchung erfassbarer Werte. So ist zum Beispiel die "Nackenfaltenmessung im Rahmen des "Ersttrimester- Screening" (12. bis 14. Schwangerschaftswoche) eine häufig durchgeführte Untersuchung am Ungeborenen. Diese Risikoabschätzung kann gegebenenfalls - je nach Schwangerschaftsalter - durch Untersuchung bestimmter mütterlicher Blutwerte ergänzt werden. Mit Hilfe der nicht-invasiven Methoden kann das individuelle Risiko bestimmt werden, mit dem Ihr Ungeborenes eine Chromosomenverteilung vom Typ Trisomie 21 (beim Ersttrimesterscreening auch Trisomie 13 oder 18) hat. Eine definitive Diagnose können diese nicht-invasiven Methoden nicht liefern. - "Invasive" Methoden der Pränatalmedizin sind Eingriffe in den Körper der Schwangeren, die auch das Ungeborene betreffen. Dies sind zum Beispiel die Fruchtwasseruntersuchung (Amniocenteses) oder die Entnahme von Zellen des Mutterkuchens (Chorionzottenbiopsie). Beide Verfahren erlauben es, Zellen mit dem Chromosomensatz des Ungeborenen zu gewinnen, an denen eine Chromosomenanalyse durchgeführt wird. Hierbei werden Anzahl, Gestalt und Struktur aller Chromosomen untersucht und so eine praktisch definitive Diagnose über das Vorliegen oder den Ausschluss einer Chromosomenanomalie, - auch, aber nicht nur, der Trisomie 21 - gestellt. Problem der "invasiven" Methoden ist das Risiko, durch einen solchen Eingriff das Kind zu verlieren, Dieses Risiko wird - je nach Erfahrung des Untersuchers sowie der anatomischen Situation - mit ca. 0,2-1 % angegeben wenn der Eingriff vor Erreichen der Lebensfähigkeit des Kindes (vor der 24. Schwangerschaftswoche) durchgeführt wird. Wann ist die Durchführung des PraenaTest sinnvoll? Die Untersuchung ist sinnvoll, - wenn Ihnen auf der Basis der Ihnen zur Verfügung stehenden Informationen eine weitergehende Abschätzung des Risikos für eine Trisomie 21 notwendig erscheint - und wenn Sie eine diagnostische Abklärung durch einen invasiven Eingriff, der Ihnen eine sichere Information über das Vorhandensein bzw. Fehlen einer Chromosomenstörung geben kann, derzeit (noch) nicht wünschen (z.b. aufgrund des mit dem Eingriff verbundenen Risikos für Ihr ungeborenes Kind). Meckenheim Bonn Neuwied 2

3 Das Ergebnis der Untersuchung PraenaTest und seine Grenzen Bei den meisten Schwangerschaften wird ein gesundes Kind geboren. Bei manchen Schwangerschaften ist dies jedoch nicht der Fall. Heute kann man nach vielen Krankheiten im Verlauf der Schwangerschaft gezielt suchen. Es ist aber in keinem Fall möglich, sämtliche denkbaren Erkrankungen auszuschließen. Niemand kann Ihnen garantieren, ein gesundes Kind zu bekommen. Durch den PraenaTest wird das Vorhandensein einer sogenannten "freien Trisomie 21" (das Chromosom 21 ist in den Körperzellen nicht, wie normal, zweimal, sondern dreimal vorhanden) mit hoher Wahrscheinlichkeit abgeklärt. Die Trisomie 21 ist die häufigste Chromosomenstörung bei lebend geborenen Kindern. Alle anderen Chromosomenstörungen haben zusammengefasst in etwa die gleiche Häufigkeit wie Trisomie 21 allein. Diese anderen Chromosomenstörungen werden durch den PraenaTest nicht erfasst, so dass hierzu aufgrund des Testergebnisses keinerlei Aussagen gemacht werden können. Auch sollten Sie wissen, dass es Formen von Trisomie 21 gibt, die durch den PraenaTest nicht erkannt werden. Hierbei handelt es sich um Chromosomenanomalien, bei denen nur Teile des Chromosom 21 dreimal statt zweimal vorliegen oder aber wenn nur Teile des kindlichen Körpers das Chromosom 21 in dreifacher Ausfertigung aufweisen. Auch ist der PraenaTest derzeit nicht geeignet für Mehrlingsschwangerschaften. In sehr seltenen Fällen kann es trotz sorgfältiger Durchführung zu keinem oder einem unklaren Testergebnis kommen. Es kann dann notwendig werden, den Test zu wiederholen und dazu ggf. auch eine neue Blutprobe anzufordern. Wie genau ist der Test? Die international veröffentlichten Studien zur Sicherheit des Tests umfassen etwa Untersuchungen. Hier sind nicht alle Fälle von Down-Syndrom erkannt worden: Eine von 100 betroffenen Schwangerschaften konnte nicht korrekt diagnostiziert werden. LifeCodexx hat aus einer in Deutschland und der Schweiz an etwa 500 Blutproben durchgeführten Studie eine Genauigkeit der Erkennung von 95% bei Trisomie 21 ermittelt. Es sind einzelne falsch positive (der Test gibt die Vermutung einer Trisomie 21 an, es liegt aber keine vor) Testergebnisse berichtet worden. Einer von 300 Befunden einer Trisomie 21 ist falsch. Ein auffälliger Befund im Bluttest muss daher durch Fruchtwasserzellen oder Plazentagewebe bestätigt werden. Hierfür ist ein invasiver Eingriff (Fruchtwasserpunktion oder Mutterkuchenprobe) erforderlich. In zwei bis drei Prozent der Untersuchungen aus mütterlichem Blut gelingt die Analyse nicht, und der Test erbringt keine Informationen. In den bisher veröffentlichten Studien war der Anteil erkrankter Feten sehr hoch. Es sind noch keine wissenschaftlichen Untersuchungen abgeschlossen, in denen eine große Zahl von Schwangeren mit nur einem geringen Risiko für ein Down-Syndrom ihres Kindes getestet wurde. Meckenheim Bonn Neuwied 3

4 Wie wird der PraenaTest durchgeführt? Die Durchführung des PraenaTest ist freiwillig. Sie kann ab der 12. Schwangerschaftswoche (11+0 SSW p.m.) erfolgen. Nachdem Sie von Ihrem Arzt umfassend informiert und genetisch beraten wurden sowie den schriftlichen Auftrag für die Durchführung der Untersuchung PraenaTest gegeben haben, werden Ihnen nach angemessener Bedenkzeit 20 ml Blut aus einer Vene entnommen. Diese Methode ist für Ihr ungeborenes Kind risikofrei. Dadurch unterscheidet sich diese Methode von den sogenannten "invasiven" Methoden (Amniocentese oder Chorionzottenbiopsie, siehe oben). Dieses Blut wird an das LifeCodexx Diagnostik Labor verschickt. Die Analyse dauert in der Regel 10 Arbeitstage (Montag - Freitag). Der im Sinne des GenDG verantwortliche Arzt erhält von der Firma LifeCodexx eine Ergebnismitteilung und wird Sie bei einer erneuten genetischen Beratung über das Analyseergebnis informieren. Die Kosten für den PraenaTest und die damit verbundenen ärztlichen Leistungen werden nicht von den Krankenkassen übernommen. Sie müssen daher die Kosten selbst tragen. Wie geht es im Falle eines "negativen" Testergebnisses (in Ihrem Blut wird kein Hinweis auf Trisomie 21 gefunden) weiter? - Sollte der Grund für die Durchführung der Untersuchung PraenaTest lediglich eine hohe Wahrscheinlichkeit für eine Trisomie 21 sein, ohne dass Hinweiszeichen für andere organische oder chromosomale Anomalien vorliegen, so ist die Wahrscheinlichkeit für eine Trisomie 21 nach einem "negativen" Testergebnis im Vergleich zur Situation vor der Durchführung des Testes sehr stark verringert. - Sollte die Durchführung der Untersuchung PraenaTest dadurch begründet gewesen sein, dass Hinweiszeichen vorlagen, die auch für andere organische oder chromosomale Anomalien sprechen können, so wird sinnvoll sein, dass Ihr behandelnder Arzt (Frauenarzt/Genetiker/Pränatalmediziner) mit Ihnen über die Möglichkeiten des weiteren Vorgehens (Abwarten/invasive Diagnostik: z.b. Chorionzottenbiopsie oder Amniocentese, siehe oben) mit Ihnen spricht. Wie geht es im Falle eines "positiven" Testergebnisses (das Ergebnis des Testes spricht für eine Trisomie 21) weiter? Ein "positives" Testergebnis bedeutet, dass Ihr ungeborenes Kind mit hoher Wahrscheinlichkeit eine Trisomie 21 trägt. In seltenen Fällen kann jedoch auch bei einem "positiven" Testergebnis der Chromosomensatz des ungeborenen Kindes normal sein. Daher wird im Falle eines "positiven" Testergebnisses - insbesondere wenn er im Widerspruch zu anderen unauffälligen Untersuchungen, z.b. einem unauffälligen Ultraschallbefund, steht, unbedingt davon abgeraten, sich lediglich auf der Basis dieser Informationen gegen das Austragen der Schwangerschaft zu entscheiden. In einem solchen Fall sollte das durch den PraenaTest gewonnene Ergebnis unbedingt durch eine invasive Untersuchung (Chorionzottenbiopsie oder Amniocentese) abgesichert werden, insbesondere wenn davon eine Entscheidung gegen das Austragen der Schwangerschaft abhängt. Meckenheim Bonn Neuwied 4

5 Bitte bedenken Sie folgendes: Die meisten vorgeburtlichen Untersuchungen ergeben keine Auffälligkeiten, was zum Abbau von Ängsten und zu einem ungestörten Schwangerschaftsverlauf beiträgt. Zeigen sich jedoch bei einer Untersuchung Auffälligkeiten, führt das nicht selten zu einer teilweise erheblichen Verunsicherung und Konfliktsituation. Ihr Arzt wird Sie umfassend informieren und begleiten. Zusätzlich ist besonders in diesen Situationen eine psychosoziale Beratung zu empfehlen. Ihr Arzt wird Sie auch darüber genauer informieren. Genetische Beratung Zusätzlich zu dieser Aufklärung ist gemäß dem Gendiagnostikgesetz (GenDG ) eine schwangere Frau vor einer weiterführenden Untersuchung und nach dem Vorliegen des Untersuchungsergebnisses genetisch zu beraten. Eine genetische Beratung vor einer genetischen Untersuchung gemäß GenDG umfasst: die Klärung Ihrer persönlichen Fragestellung, die Bewertung vorliegender ärztlicher Befunde bzw. Befundberichte, die untersuchungsbezogene Erhebung von Auffälligkeiten in Ihrer persönlichen und familiären gesundheitlichen Vorgeschichte (Anamnese), Informationen über die Notwendigkeit einer genetischen Untersuchung, die sich aus Ihrer Fragestellung oder Ihrer Vorgeschichte ergeben sowie Informationen über die Möglichkeiten, Grenzen und die mit der Materialentnahme verbundenen Risiken der zur Abklärung in Frage kommenden Untersuchungsverfahren, eine Abschätzung der genetischen Risiken einschließlich der Erörterung der Bedeutungen aller Informationen für Ihre Lebens- und Familienplanung und ggf. für Ihre Gesundheit, Möglichkeiten zur Unterstützung bei physischen und psychischen Belastungen durch die Untersuchung und ihr Ergebnis, eine Einschätzung der Notwendigkeit einer ausführlichen genetischen Beratung durch einen Fachärztin/-arzt für Humangenetik. Diese genetische Beratung durch Ihren Arzt erfolgt nach Aufklärung und Einwilligung in die genetische Untersuchung vor deren Durchführung und nochmals bei der Ergebnismitteilung. Meckenheim Bonn Neuwied 5

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