JINARC (Tolvaptan) Broschüre zur Aufklärung von Patienten

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1 JINARC (Tolvaptan) Broschüre zur Aufklärung von Patienten 1

2 Inhalt 5 Welchen Zweck erfüllt diese Broschüre? 5 Was ist JINARC? 6 Welche Patienten sind nicht für eine JINARC -Behandlung geeignet? 6 Welche Patienten sollten bei der Einnahme von JINARC besonders vorsichtig sein? 7 Wie sollte ich JINARC einnehmen? 7 Es ist wichtig, während der Einnahme von JINARC viel Flüssigkeit zu trinken. Wenn Sie die Einnahme von JINARC vergessen haben Wenn Sie versehentlich mehr JINARC einnehmen, als verordnet wurde Über welche wichtigen Nebenwirkungen von JINARC sollte ich Bescheid wissen? Was muss ich tun, wenn eins dieser Anzeichen bei mir auftritt? Ist es sicher, JINARC einzunehmen, wenn man versucht, schwanger zu werden, bzw. während der Schwangerschaft und Stillzeit? Was muss ich tun, wenn ich während der Einnahme von JINARC oder innerhalb von 30 Tagen, nachdem ich JINARC abgesetzt habe schwanger werde oder glaube, schwanger zu sein? 10 Was ist der JINARC Patienten-Notfallausweis und wie sollte ich ihn verwenden?

3 Welchen Zweck erfüllt diese Broschüre? Die Broschüre zur Aufklärung von Patienten von Otsuka Pharmaceutical Europe LTD. ist für Patienten mit autosomal-dominanter poly zystischer Nierenerkrankung (ADPKD) vor gesehen, die mit JINARC (Tolvaptan) behandelt werden. In dieser Broschüre: wird erklärt, was JINARC ist, für welche Krankheit es verwendet wird und wie es angewendet werden sollte. sind wichtige Sicherheitsinformationen enthalten. werden Ihnen die möglichen Nebenwirkungen von JINARC erklärt sowie was Sie bei deren Auftreten tun müssen. In dieser Broschüre sind wichtige Informationen zu JINARC zusammengefasst. Weitere Einzelheiten finden Sie in der Packungsbeilage für Patienten, die sich in der Arzneimittelverpackung befindet. Sprechen Sie auch mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen zu Ihrer JINARC - Behandlung haben. Was ist JINARC? Ihnen wurde JINARC verordnet, weil Sie eine autosomal-dominante polyzystische Nierenerkrankung bzw. ADPKD haben, die das Wachstum von Zysten in den Nieren verursacht. Diese Zysten führen aufgrund ihrer Größe und des Platzes, den sie einnehmen, zu Problemen. Bei ADPKD sind die Nieren einem Hormon gegenüber überempfindlich, das natürlich im Körper auftritt und als Vasopressin bezeichnet wird. JINARC enthält den aktiven Wirkstoff Tolvaptan, der diese Wirkung hemmt und das Wachstum von Nierenzysten verlangsamt. JINARC sorgt ausserdem für eine verstärkte Urinproduktion. 5

4 Nehmen Sie JINARC nicht, wenn irgendeiner der Sie sollten JINARC stets genau so einnehmen, Welche Patienten folgenden Fälle auf Sie zutrifft: Wie sollte wie es Ihnen Ihr Arzt gesagt hat. Fragen Sie bei sind nicht für eine JINARC -Behandlung geeignet? Wenn Sie allergisch gegen Tolvaptan oder einen der anderen Bestandteile in Wenn Sie eine Krankheit haben, aufgrund derer die Natriumwerte in Ihrem Blut ich JINARC einnehmen? Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Welche Patienten diesem Arzneimittel sind, ansteigen. einschließlich Laktose. Wenn Sie Schwierigkeiten Wenn Ihnen gesagt wurde, dabei haben zu erkennen, ob dass Ihre Leberenzymwerte Sie durstig sind, oder wenn im Blut erhöht sind, sodass Sie nicht fähig sind, Wasser eine Behandlung mit zu trinken. JINARC nicht zulässig ist. Wenn Sie schwanger sind Wenn Sie eine Krankheit oder stillen. haben, die mit einem sehr Wenn Sie unfähig oder nicht niedrigen Blutvolumen gewillt sind, die monatlichen assoziiert wird. Leberfunktionstests einzuhalten. Sie sollten vorsichtig bei der Einnahme von JINARC sein und Ihrem Arzt sagen, wenn einer JINARC muss täglich in zwei verschiedenen Dosierungen eingenommen werden. Bei der Behandlung von ADPKD liegt die Gesamttagesdosis normalerweise zwischen 60 mg und 120 mg. Ihr Arzt wird die JINARC -Behandlung mit 60 mg pro Tag einleiten, die in separaten Dosen von 45 mg und 15 mg einzunehmen sind. Die höhere Dosis wird nach dem Aufwachen, mindestens 30 Minuten vor dem Frühstück und die niedrigere Dosis acht () Stunden später eingenommen. In den folgenden Wochen kann Ihr Arzt die Dosis auf 0 mg (60 mg und 30 mg) und dann auf 120 mg (0 mg und 30 mg) erhöhen. Falls Sie ein Arzneimittel nehmen, das in die Gruppe der sogenannten CYP3A-Hemmer gehört, kann Ihnen Ihr Arzt eine geringere Tagesdosis von 15 mg oder 30 mg verschreiben. Sie sollten die Tabletten im Ganzen schlucken und ein Glas Wasser (mit oder ohne Mahlzeit) dazu trinken. Kauen Sie die Tabletten nicht. Trinken Sie keinen Grapefruit-Saft, wenn Sie JINARC einnehmen. sollten bei der Einnahme von JINARC besonders vorsichtig sein? der folgenden Fälle auf Sie zutrifft: Wenn Sie eine Wenn Ihr Natrium im Blut Lebererkrankung haben. entweder zu hoch oder zu niedrig ist. Wenn Sie nicht genug Wasser trinken können oder Wenn Sie Diabetes haben. Sie Ihre Flüssigkeitszufuhr Wenn Ihr Harnsäurespiegel einschränken müssen. im Blut hoch ist (was Gicht Wenn Sie eine verursachen kann). Prostatavergrößerung Bitte fragen Sie Ihren Arzt, wenn oder Schwierigkeiten beim Sie sich nicht sicher sind, ob Wasserlassen haben. einer dieser Fälle auf Sie zutrifft. Es ist wichtig daran zu denken, während der Einnahme von JINARC viel Flüssigkeit zu trinken. JINARC fördert den Harndrang, d. h., dass Sie häufiger zur Toilette gehen müssen als vorher, und daher werden Sie eventuell auch mehr Durst haben als gewöhnlich. Sie sollten reichlich Wasser oder Flüssigkeit trinken und mehr, eine andere wässrige Flüssigkeit wenn Sie über Nacht Wasser trinken, unabhängig davon, ob lassen müssen. Sie müssen Sie Durst verspüren oder nicht, besondere Vorsicht walten um übermäßigen Durst oder lassen, wenn Sie an Krankheiten Wasserverlust zu vermeiden. mit einem erhöhten Risiko eines Vor dem Schlafengehen sollten Wasserverlusts leiden, z. B. Sie ein bis zwei (1-2) Gläser Erbrechen oder Durchfall. 6 7

5 Sollten Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels Sie müssen Ihren Arzt unverzüglich informieren Wenn Sie die vergessen haben, sollten Sie die Dosis Was muss ich tun, und sich beraten lassen, wenn bei Ihnen eines Einnahme von JINARC vergessen haben. einnehmen, sobald Sie sich am gleichen Tag wieder daran erinnern. wenn eines dieser Anzeichen bei mir auftritt? der oben genannten Anzeichen auftritt. Möglicherweise müssen Sie Sollten Sie an einem Tag die Einnahme Ihres Arzneimittels Dosis am folgenden Tag ein. Nehmen Sie keine doppelte sich zusätzlichen Bluttests unterziehen. vollständig vergessen haben, Dosis ein, um vergessene nehmen Sie einfach Ihre normale individuelle Dosen nachzuholen. Sie sollten während der Schwangerschaft oder Wenn Sie versehentlich mehr JINARC einnehmen, als verordnet wurde. Sollten Sie mehr Tabletten als die Ihnen verordnete Dosis eingenommen haben, trinken Sie reichlich Wasser und kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das Behandlungszentrum. Denken Sie daran, das werden kann, was Sie Arzneimittel mitzunehmen, eingenommen haben. sodass eindeutig festgestellt Ist es sicher, JINARC einzunehmen, wenn man versucht, schwanger zu werden, bzw. während der Schwangerschaft und Stillzeit? wenn Sie versuchen, schwanger zu werden, JINARC nicht einnehmen, da dies bei Ihnen zu Nebenwirkungen und bei Ihrem ungeborenen Kind zu Entwicklungsanomalien führen kann. Frauen im gebärfähigen Alter mit Ihrem Arzt die Anwendung müssen mindestens 4 Wochen östrogenhaltiger vor der Therapie, während der Verhütungsmittel besprechen, Therapie und selbst im Fall da diese das Wachstum und die von Dosisunterbrechungen Entwicklung von Zysten in der Über welche wichtigen Nebenwirkungen von JINARC sollte ich Bescheid wissen? JINARC kann sich auf die Leberfunktion auswirken und die Werte der Leberenzyme und des Bilirubins in Ihrem Blut ansteigen lassen. Um eventuelle Veränderungen möglicherweise Ihrer Leberfunktion zu prüfen, Leberprobleme haben: wird Ihr Arzt zu folgenden Zeiten Müdigkeit Bluttests durchführen: Appetitverlust Vor dem Beginn der Schmerzen im Bauch JINARC -Behandlung Dunkler Urin Monatlich während der Gelbfärbung der Haut oder ersten 1 Behandlungsmonate Augen (Gelbsucht) Starker Wasserverlust Alle drei Monate nach 1 Monaten Übelkeit Was muss ich tun, wenn ich während der Einnahme von JINARC oder innerhalb von 30 Tagen, nachdem ich JINARC abgesetzt sowie mindestens weitere Leber verstärken können. Sie 4 Wochen nach dem dürfen während der Einnahme Absetzen von JINARC von JINARC und einen Monat eine wirksame Methode zur lang nach dem Absetzen von Schwangerschaftsverhütung JINARC nicht stillen. verwenden. Sie sollten Sie müssen JINARC absetzen und Ihren verschreibenden Arzt unverzüglich informieren, sodass Sie während der Schwangerschaft überwacht werden können. Die folgenden Anzeichen sprechen dafür, dass Sie Erbrechen Jucken Gelenk- und Muskelschmerz habe, schwanger werde oder glaube, schwanger zu sein?

6 Was ist der JINARC Patienten- Notfallausweis und wie sollte ich ihn verwenden? Bei der erstmaligen Verordnung von JINARC wird Ihnen von Ihrem Arzt oder dem Pflegepersonal ein Patienten-Notfallausweis ausgehändigt. Dieser Ausweis enthält wichtige Die Kontaktangaben werden Sicherheitsinformationen zu den von Ihrem Arzt oder dem Risiken einer Leberschädigung Pflegepersonal in den Ausweis und Wasserverlust während der eingetragen. Sie sollten ihn Einnahme von JINARC. Sie für den Notfall stets in Ihrem erfahren auch, was zu tun ist, Portemonnaie oder Ihrer Tasche wenn Anzeichen oder Symptome bei sich tragen. auftreten. Des Weiteren sind die Kontaktangaben Ihres Arztes Sollten Sie keinen Patientenoder des Behandlungszentrums Notfallausweis erhalten haben, für den Notfall vermerkt. wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das Pflegepersonal. Weitere Informationen zur Verordnung: 10

7 Diese Informationsbroschüre wurde Ihnen übergeben von: Arztstempel: Datum der Erstellung: Juli OPCH/0715/JIN/1445

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