1 Einführung 15 J. Sehouli 1.2 Das Aufklärungsgespräch 18

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1 Inhaltsverzeichnis 1 Einführung 15 J. Sehouli 1.2 Das Aufklärungsgespräch 18 2 Die klinische Studie Definitionen Klinische Prüfung Nicht interventionelle Prüfung Anwendungsbeobachtung Good Clinical Practice Prüfer Pseudonymisierung Anonymisierung Durchführung von translationalen 33 Studien 3 Wichtige Gesetze und Richtlinien 37 E. I. Braicu, 3.1 Arzneimittelgesetz GCP-Verordnung Bekanntmachungen und Verwaltungs- 40 Vorschriften der Bundesoberbehörde 3.4 Deklaration von Helsinki Berufsordnung für deutsche Ärzte Datenschutzgesetz und Wahrung 41 der ärztlichen Schweigepflicht 3.7 Strafgesetzbuch Grundgesetz 42 4 Behördliche Erfordernisse Antragsverfahren bei der Ethikkom- 44 mission und der Bundesoberbehörde 4.2 Anrufung einer Ethikkommission Einzureichende Unterlagen vor Beginn 48 der Studie

2 4-4 Vorlage von Unterlagen bei der 49 Bundesoberbehörde 4.5 Anzeige der Prüfung bei 51 Überwachungsbehörden 5 Studiendokumente 53 I. Santjer-Schnabel 5.1 Standard Operating Procedures Prüfplan Trial Master File Pflege des TMF Investigator Site File Erstellung des ISF Aushändigung des ISF Pflege des ISF 59 6 Aufgaben, Melde-und Berichtspflichten 61 des Prüfers und des Sponsors 6.1 Aufklärung, Einverständniserklärung Aufklärungsgespräch Rücknahme der Einwilligung-Was tun? Meldepflicht SAEs Meldepflicht bei Beendigung 65 und Abbruch 6.2 Aufgaben und Pflichten des Sponsors Weiterleitung von AEs, SAEs, SUSARs Jährlicher Sicherheitsbericht (Develop- 65 ment Safety Update Report, DSUR) Pflichten des Sponsors nach Beendigung 66 der Prüfung Zusammenfassung der Meldepflichten 66 für SAEs und SUSARs 7 Qualitätssicherung in klinischen 69 Studien

3 Zentrumsinitiierung Pre-Study Visit - Pre-Study Contact Initiierungsbesuch Monitoring Visit Was bedeutet»monitoring«? Ouelldatenvergleich Umgang mit Rückfragen Was bedeutet Drug Accountability? Abschlussbesuch Archivierung Inspektionen und Audits o 8o 8i Phaimakovigilanz Verantwortlichkeiten Definitionen Meldung unerwünschter Ereignisse Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse Unerwartete unerwünschte Ereignisse Unerwünschte Ereignisse Weiterleitung von AEs, SAEs und SUSARs Studiendokumentation M. Mangold Papierdokumentation Elektronische Dokumentation Anforderungen an ein elektronisches Doku mentationssystem Aizt-Patienten-Kommunikation J. Sehouli Allgemeines zum Arzt-Patienten-Verhältnis Angst vor den Worten»Krebs«und»Studie«Wahrhaftigkeit am Krankenbett Bedeutung von Studien für Patienten

4 10.2 Psychologische Aspekte der therapeu- 108 tischen Maßnahmen Chirurgie iog Strahlen- und Chemotherapie Subjektive Krankheitstheorien in 11 Arzt-Patienten-Gespräch 117 C. Bührer, F. Chen, C. Klapp, A. Pilger, J. Sehouli 11.1 Prinzipielle Aspekte Allgemeine Grundsätze Gesprächsführung Checkliste für das Aufklärungsgespräch Aufklärung und Studieneinschluss 121 der älteren Patientin 11.4 Studien bei Kindern Aufklärung und Studieneinschluss von 126 Migrantinnen und Migranten 11.6 Wie motiviere ich Patienten zur 129 Teilnahme an klinischen Studien? 11.7 Gründe für eine Nichtteilnahme an 133 Studien und einen Studienabbruch aus Sicht des Patienten Krankheit Therapieschema Interaktionen Arzt-Patient, Arzt-Arzt Patient Gründe der Nichtteilnahme an Studien 142 aus Sicht des Krankenhauses 11.9 Wie erkläre ich»randomisierung«? Psychosomatische Aspekte bei 148 Karzinompatienten Hemmung und Förderung guter 149 Kommunikation Kommunikation lehren und lernen Aufbau eines tragfähigen 152 Arbeitsbündnisses Zehn praktische Regeln für effektive 153 Kommunikation im Aufklärungsgespräch

5 Fazit Aufklärungsstrategien in der Literatur Anhang 165 G. Oskay-Özcelik, R. Richter, I. Santjer-Schnabel, J.Sehouli, I.Yalcinkaya 12.1 Tipps für den Prüfer zur Optimierung 166 des Studienmanagements Vor Beginn der Studie Während der Studie Nach der Studie Checklisten Fallzahlplanung Rolle der Study Nurse (Studienschwester) Qualifizierung zur Study Nurse 180 im Prüfzentrum 12.4 Studienbegleitende Untersuchungen- 186 Übersicht 12.5 Checkliste Patienteninformation 18g 12.6 Checkliste Einwilligungserklärung ig Allgemeine Hinweise zum erforderlichen 193 Inhalt der Einwilligungserklärung Muster für eine Einwilligung in die 195 Datenverarbeitung 12.7 Archivierung von Unterlagen aus klini- 197 sehen Prüfungen von Arzneimitteln Informationen für den Prüfer Übersicht: Archivierungspflichten Internationale Guideliries Kosten einer klinischen Studie Fragen und Antworten 205 G. Oskay-Özcelik, Literatur 215 Glossar und Abkürzungsverzeichnis 225 Register 243