Rili-BÄK 2008 Wird es einfacher? Carmen Hansen, Bio-Rad Laboratories GmbH

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1 Rili-BÄK 2008 Wird es einfacher? Carmen Hansen, Bio-Rad Laboratories GmbH

2 Warum ist der Teil B 1 erforderlich?

3 Herausforderungen Rili-BÄK 2001 Prä-/ Postanalytik nicht erfasst Rili-BÄK pflichtige Analyte / Nicht-Rili-BÄK pflichtige Analyte Getrennte Bewertung Unpräzision / Unrichtigkeit Zulässige Grenzen Spalte 6 Spalte 7: Scheunentor Starkes Gewicht auf retrospektive Bewertung POCT

4 Rili-BÄK 2008: Teil B 1

5 Was ist wirklich neu? Interne Qualitätskontrolle: alle quantitativen laboratoriumsmedizinischen Untersuchungen Ausnahmen: Bestimmung Blutkörperchensenkungsgeschwindigkeit (BKS) ph-teststreifenuntersuchungen Kammerzählung korpuskulärer Bestandteile in Körperflüssigkeiten

6 Was ist wirklich neu? Starke Gewichtung auf zeitnahe Qualitätskontrolle vor Freigabe der Patientenwerte Tabelle B 1 Analyte / Nicht-Tabelle B 1 Analyte Klare Vorgaben für Durchführung Kontrollprobeneinzelmessungen

7 Was ist wirklich neu? Mittlere quadratische Messabweichung Keine Laborinterne Fehlergrenzen Analyte Tabelle B 1 Klare Definitionen: POCT Meldepflicht Bundesoberbehörde im Rahmen der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung

8 Teil B 1: Quantitative laboratoriumsmedizinische Untersuchungen 1 Grundsätze der Qualitätssicherung 2 Durchführung der Qualitätssicherung 2.1 Interne Qualitätskontrolle Durchführung der Kontrollprobeneinzelmessung Bewertung der Ergebnisse der Kontrollprobeneinzelmessungen Errechnen und Bewerten des quadratischen Mittelwerts der Messabweichung nach Beendigung eines Kontrollzyklus Ermittlung der laboratoriumsinternen Fehlergrenzen für Messgrößen, die nicht in der Tabelle B 1 aufgeführt sind Patientennahe Sofortdiagnostik mit Unit-Use-Reagenzien Messgrößen mit geringen Analysenfrequenzen Dokumentation 2.2 Externe Qualitätssicherung (Ringversuche)

9 Durchführung Kontrollprobeneinzelmessung Mindestanforderung: Mindestens zweimal Innerhalb von 24 Stunden Spätestens nach 16 Stunden Ist an Tagen, an denen Patientenproben gemessen werden, eine Kontrollprobeneinzelmessung durchzuführen.

10 Durchführung Kontrollprobeneinzelmessung Außerdem ist eine Kontrollprobeneinzelmessung nach jedem Eingriff ins Messsystem durchzuführen: Neustart des Geräts nach vollständiger Abschaltung Kalibrierung Reparatur Wartung Reagenzchargenwechsel

11 Anforderungen Kontrollproben Patientenproben so ähnlich wie möglich Mit Zielwerten In für ärztliche Entscheidungen relevanten Messbereichen

12 Anforderungen Kontrollproben Mindestens zwei unterschiedliche Konzentrationsbereiche im Wechsel Kontrollproben und Kalibratoren nicht identisch MINDESTANFORDERUNGEN Muss mehr Qualität / Sicherheit

13 Gesamtfehler Obere Grenze Kontrolle Zielwert der Kontrolle zufälliger Fehler systematischer Fehler Gesamtfehler x i x0 1 n n i 1 2 Untere Grenze Kontrolle

14 Quadratischer Mittelwert der Messabweichung 1 n x i x0 n i 1 2 = x 0 = x i = n = quadratischer Mittelwert der Messabweichung wahrer Wert der Messgröße, hier: Zielwert der Kontrollprobe Wert der Einzelmessung Anzahl der zur Berechnung herangezogenen Einzelergebnisse

15 Quadratischer Mittelwert der Messabweichung n 1 n s 2 2 mit s = = empirische Standardabweichung der Stichprobe Unpräzision systematische Messabweichung Unrichtigkeit (Bias)

16 Bewertung Kontrollprobeneinzelmessungen Unterscheidung: Analyte Tabelle B 1 Analyte Nicht- Tabelle B 1

17 Bewertung Kontrollprobeneinzelmessungen Analyte Tabelle B 1: Spalte 3 Tabelle B 1

18 Bewertung Kontrollprobeneinzelmessungen Analyte Nicht-Tabelle B 1: Bereiche Kontrollen LI-FG

19 Aufbau Tabelle B 1 Tabelle B 1 a: Plasma, Serum und Vollblut insgesamt 67 Analyte Tabelle B 1 b: Urin insgesamt 10 Analyte Tabelle B 1 c: Liquor cerebrospinalis insgesamt 7 Analyte

20 Aufbau Tabelle B 1 Gesamtfehler

21 Tabelle B 1 Interne Qualitätskontrolle

22 Beispiel Albumin, Serum Tabelle B 1 a: Spalte 3: 12,5 % Spalte 4: g/l Obere Grenze Kontrolle: ZW+12,5% =48,5 g/l Zielwert Kontrolle: 43,1 g/l Untere Grenze Kontrolle: ZW-12,5%=37,7 g/l

23 Tabelle B 1 Interne Qualitätskontrolle Verwendung von Kontrollen in Konzentrationen außerhalb des Gültigkeitsbereichs (Spalte 4)? Regelung Nicht-Tabelle B 1 Analyte Herstellergrenzen bzw. laborinterne Fehlergrenzen Ersatzweise, die im Gültigkeitsbereich festgelegten Grenzen

24 Beispiel Albumin, Serum Tabelle B 1 a: Spalte 3: 12,5% Obere Grenze Kontrollhersteller: 18,3 g/l Obere Grenze Spalte 3: 17,2 g/l Zielwert Kontrolle: 15,3 g/l Untere Grenze Spalte 3: 13,4 g/l Untere Grenze Kontrollhersteller: 12,3 g/l Spalte 4: g/l

25 Zeitnahe Bewertung Tabelle B 1 Analyte Albumin, Serum Tabelle B 1 a: Spalte 3: 12,5 % Obere Grenze Kontrolle: ZW+12,5% =48,5 g/l Spalte 4: g/l Zielwert Kontrolle: 43,1 g/l Untere Grenze Kontrolle: ZW-12,5%=37,7 g/l

26 Zeitnahe Bewertung Spalte 3 Überschreitet ein Wert die maximal zulässige Fehlergrenze (Tabelle B 1, Spalte 3), dürfen zunächst die Patientenergebnisse solange nicht freigegeben werden, bis die Ursache geklärt und wenn möglich beseitigt ist. Unter Beachtung der medizinischen Relevanz hat dann die verantwortliche Person zu entscheiden: ob die Patientenwerte freigegeben werden ob eine Wiederholungsmessung der Untersuchungen/Kontrollen erforderlich ist ob Einsender hinsichtlich übermittelter Ergebnisse informiert werden müssen Der gesamte Vorgang ist zu dokumentieren.

27 Bewertung Kontrollprobeneinzelmesswerte Tabelle B 1 Albumin, Serum Tabelle B 1 a: Spalte 3: 12,5 % Obere Grenze Kontrolle: ZW+12,5% =48,5 g/l Spalte 4: g/l Zielwert Kontrolle: 43,1 g/l Vorsicht: Retrospektive Bewertung! Untere Grenze Kontrolle: ZW-12,5%=37,7 g/l

28 Retrospektive Bewertung Tabelle B 1 Analyte Ende Kontrollzyklus: Aus allen Kontrollprobeneinzelmessungen, die zur Freigabe des Messverfahrens oder der Patientenergebnisse geführt haben Unverzüglich quadratischen Mittelwert der Messabweichung errechnen Spalte 3 o.k.?

29 Retrospektive Bewertung Tabelle B 1 Analyte Obere Grenze Tabelle B 1, Spalte 3 Zielwert der Kontrolle Berechnung: VK Standardabweichung quadr. Mittelwert Messabweichung Spalte 3 o.k.? Untere Grenze Tabelle B 1, Spalte 3 Ende des Kontrollzyklus: Monatsende, wenn 15 Werte (max. 3 Monate)

30 Retrospektive Bewertung Tabelle B 1 Sperrung Messverfahren Nächster Zyklus: Spalte 3 Meldung Bundesoberbehörde

31 MPSV 2, Vorkommnis Verordnung über die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten (MPSV) 2 Begriffsbestimmungen Im Sinne dieser Verordnung ist 1. Vorkommnis eine Funktionsstörung, ein Ausfall oder eine Änderung der Merkmale oder der Leistung oder eine Unsachgemäßheit der Kennzeichnung oder der Gebrauchsanweisung eines Medizinprodukts, die unmittelbar oder mittelbar zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten, eines Anwenders oder einer anderen Person geführt hat, geführt haben könnte oder führen könnte.

32 Analyte Nicht-Tabelle B 1

33 Durchführung Kontrollprobeneinzelmessung Mindestanforderung: Mindestens zweimal Innerhalb von 24 Stunden Spätestens nach 16 Stunden Ist an Tagen, an denen Patientenproben gemessen werden, eine Kontrollprobeneinzelmessung durchzuführen.

34 Durchführung Kontrollprobeneinzelmessung Außerdem ist eine Kontrollprobeneinzelmessung nach jedem Eingriff ins Messsystem durchzuführen: Neustart des Geräts nach vollständiger Abschaltung Kalibrierung Reparatur Wartung Reagenzchargenwechsel

35 Anforderungen Kontrollproben Patientenproben so ähnlich wie möglich Mit Zielwerten In für ärztliche Entscheidungen relevanten Messbereichen

36 Anforderungen Kontrollproben Mindestens zwei unterschiedliche Konzentrationsbereiche im Wechsel Kontrollproben und Kalibratoren nicht identisch MINDESTANFORDERUNGEN Muss mehr Qualität / Sicherheit

37 Bewertung Kontrollprobeneinzelmessungen Analyte Nicht-Tabelle B 1: Bereiche Kontrollen LI-FG Laborint. Quad. Mittelwert Messabweichung

38 Nicht-Tabelle B 1 Analyte: Ermittlung laborinterne Fehlergrenzen Berechnung: S, VK quad. MW Messabweichung: Obere Grenze Datenblatt Kontrolle Zielwert der Kontrolle Untere Grenze Datenblatt Kontrolle max k * s ep ep LI-FG: ZW +/- quad. MW OG, Labor UG, Labor nach mind. 15 Tagen bis max. 1 Kontrollzyklus

39 Nicht-Tabelle B 1 Analyte: Ermittlung laborinterne Fehlergrenzen Ausnahme: Chargenlaufzeit < 12 Wochen: Keine laborinternen Fehlergrenzen Herstellerbereiche

40 Retrospektive Bewertung Nicht-Tabelle B 1 Analyte Ende Kontrollzyklus: Aus allen Kontrollprobeneinzelmessungen, die zur Freigabe des Messverfahrens oder der Patientenergebnisse geführt haben Unverzüglich selbst ermittelten quadratischen Mittelwert der Messabweichung errechnen Selbst ermittelte Abweichung o.k.?

41 Nicht-Tabelle B 1 Analyte: Retrospektive Bewertung Zielwert der Kontrolle OG, Labor Berechnung: VK Standardabweichung Selbst ermittelter quad. MW Messabweichung UG, Labor Ende des Kontrollzyklus Monatsende, wenn 15 Werte (max. 3 Monate)

42 Retrospektive Bewertung Nicht-Tabelle B 1 Sperrung Messverfahren Nächster Zyklus: Keine Meldung BfARM / PEI

43 Definition Kontrollzyklus: Umfasst in der Regel 1 Kalendermonat, jedoch mindestens 15 Werte Wenn weniger als 15 Werte pro Kontrollzyklus vorliegen verlängert sich der Zeitraum um jeweils einen Monat, bis 15 Werte vorliegen. Der Gesamtzeitraum darf 3 Monate nicht überschreiten. Sonderregelung bei geringen Analysenfrequenzen

44 Sonderregelung geringe Analysenfrequenz Weniger als 15 Bestimmungen in 3 Monaten pro Untersuchung 2 Kontrollen in unterschiedlichen Konzentrationsbereichen Bewertung Tabelle B 1 Analyte: Spalte 3 Konsequenzen wie gehabt Bewertung Nicht-Tabelle B 1 Analyte: Herstellergrenzen der Kontrollproben Keine Ermittlung laborinterner Fehlergrenzen Keine retrospektive Beurteilung Keine grafische Darstellung erforderlich

45 Sonderregelung POCT POCT mit Unit-use-Reagenzien MIT elektron./physikal. Standards oder integrierte Prüfung OHNE elektron./physikal. Standards oder integrierte Prüfung

46 POCT und Unit-use mit elektron./physikal. Standards Überprüfung Gerät nach Herstellerangaben (benutzungstäglich) Kontrollprobeneinzelmessung: Mindestens einmal pro Woche, in der Patientenproben gemessen werden und zusätzlich bei: Reparatur Wartung Kalibration durch den Anwender Chargenwechsel der Reagenzien

47 POCT und Unit-use ohne elektron./physikal. Standards Überprüfung Gerät nach Herstellerangaben (benutzungstäglich) Kontrollprobeneinzelmessung: Mindestens zweimal innerhalb 24 Stunden und spätestens nach 16 Stunden an Tagen, an denen Patientenproben gemessen werden und zusätzlich bei: Reparatur Wartung Kalibration durch den Anwender Chargenwechsel der Reagenzien

48 POCT und Unit-use mit/ohne elektron./physikal. Standards Bewertung: Tabelle B 1 Analyte: Spalte 3

49 POCT und Unit-use mit/ohne elektron./physikal. Standards Bewertung: Nicht- Tabelle B 1 Analyte: Herstellerbereiche

50 Dokumentation Wie bisher! Qualitätssicherung Teil A Aufbewahrungspflicht 5 Jahre Regelmäßige Überwachung durch die zuständigen Behörden Rili-BÄK Teile A und B 1

51 Externe Qualitätskontrolle Aufbau Tabelle B 1 Interne Qualitätskontrolle

52 Externe Qualitätssicherung Teilnahmepflicht Ringversuche: alle Analyte der Tabelle B 1 a - c ein Ringversuch pro Quartal Bewertung Ringversuch: Spalte 5 Zertifikat: /

53 Sonderbedingung externe Qualitätssicherung: POCT mit Unit-Use Keine Teilnahme an Ringversuchen: Praxen niedergelassener Ärzte Medizinische Dienste ohne Zentrallabor Krankenhäuser Interne Qualitätssicherung unter Verantwortung des Zentrallabors

54 Zeitplan Übergangsfrist Teil A und Teil B 1: bis 31. März 2010 Bewertung Ringversuche: ab 01. Januar 2009 nach Vorgaben neue Rili-BÄK Änderung Medizinprodukte-Betreiberverordnung Erarbeitung Teile B 2 (qualitative Bestimmungen) bis Bx

55 4 Dinge Alle quantitativen Laboratoriumsuntersuchungen Gesamtfehlerbetrachtung Blutgase nicht mehr POCT Dokumentation

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