Aktualisierung der Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten (KRINKO/BfArM, 2001)

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1 Aktualisierung der Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten (KRINKO/BfArM, 2001) Hintergrund und Sachstand M. Mielke Robert Koch-Institut

2 Sachgerechte Aufbereitung von Medizinprodukten 2011 Verantwortung im Rahmen der Beherrschung von Risiken (Patientenschutz) Ziele, Struktureller Rahmen, Maßnahmen, Techniken und Qualität der Umsetzung

3 Umfang und Art des Problems?

4 Demographische Daten In Deutschland werden jährlich ca. 17 Millionen Menschen an 142 Millionen Tagen stationär behandelt und ca. 13 Millionen Operationen (wesentlich im Bereich der Orthopädie und Gefäßchirurgie) durchgeführt. Hinzu kommen medizinische Maßnahmen, die in Ambulanzen, in den Praxen niedergelassener Ärzte und Heilpraktiker sowie in Dialyse-, Alten-, Pflegeund Reha-Einrichtungen und im Rahmen der häuslichen Pflege durchgeführt werden.

5 Alle diese Maßnahmen sind mit einem (je nach Art und Umfang der durchgeführten Maßnahmen unterschiedlichen) Risiko von Komplikationen (Gesundheitsschäden) verbunden Nosokomiale Infektionen gehören zu den häufigsten Komplikationen medizinischer Maßnahmen

6 Nosokomiale Infektionen Hospitalbrand 2008: ca postoperative Wundinfektionen E. von Bergmann, F. Trendelenburg, C. Schimmelbusch Sublimat (1880), Strömender Dampf (1882)

7 Infektionen mit langer Inkubationszeit Behüllte Viren: HBV, HCV, HIV Prionen: CJK/ vcjk Nosocomial transmission of sporadic CJD: Results from a risk-based assessment of surgical interventions (Pedro-Cuesta et al. 2011,J. Neurol. Neurosurg. Psychiatry 82:204)

8 Die Beherrschung vermeidbarer Risiken gehört zu den (Organisations-)Pflichten der Leiter von med. Einrichtungen Gewährleistung der Sicherheit der Patienten (hygienische räumliche Verhältnisse, Funktionsfähigkeit der Geräte/Medizinprodukte) Festlegung von Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten Sicherstellung der Qualifikation des Personals zu jeder Zeit Gewährleistung ärztlicher und pflegerischer Standards (personell, fachlich, apparativ) Patientenaufklärung (über nicht beherrschbare Risiken)

9 Gibt es ein 0 Risiko*? *Risiko: Wahrscheinlichkeit des Eintretens eines Schadensereignisses Lässt sich das Auftreten eines Schadensereignisses mit Sicherheit vermeiden? Effektivität von Maßnahmen? Verhältnismäßigkeit?

10 Infektionsrisiko Risikoanalyse/Risikoabschätzung und Risikobewertung Vertretbares/akzeptiertes Risiko? abhängig von Art und Schwere des Schadensereignisses (z.b. 1: , s. auch Definition der Sterilität; 1 Infektion/ Einwohner und Jahr für virusbelastetes Trinkwasser bei 2 l/tag)

11 Welche Risiken sind (voll) beherrschbar? Im Rahmen nosokomialer Infektionen sind Risiken durch die Anwendung von (aufbereiteten) Medizinprodukten voll beherrschbar > Reinigung/ Spülung/ Desinfektion/ Spülung/ Sterilisation > Sicherstellung der sachgerechten Funktion Über nicht beherrschbare Risiken muss der Patient aufgeklärt werden (z.b. Blutungsrisiko nach Operation)

12 Wer trägt Verantwortung? Herstellerverantwortung Betreiberverantwortung Anwenderverantwortung Haftung bei Nichterfüllung von Pflichten Beweislastumkehr bei voll beherrschbaren Risiken

13 Was Anforderung (beherrschbares/vertretbares Risiko) ist, folgt aus den jeweils geltenden Gesetzen (gesellschaftlicher Konsens) und fachlichen Standards... Eine ordnungsgemäße Aufbereitung wird vermutet, wenn...

14 ... Patientenschutz... Es ist verboten, Medizinprodukte - in den Verkehr zu bringen, - zu errichten - in Betrieb zu nehmen, - zu betreiben oder - anzuwenden wenn der begründete Verdacht besteht, dass sie die Sicherheit oder Gesundheit von Patienten gefährden. ( 4 Absatz 1 MPG)

15 Auftrag an die Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention beim RKI und das BfArM im Jahre 1999 zur Formulierung von Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten Veröffentlicht durch das RKI ( 23 Abs. 2 IfSG) 2001 > Aktualisierung: vorgesehen für 2011

16 Die Aufbereitung muss sicherstellen, dass von dem aufbereiteten Medizinprodukt bei der folgenden Anwendung keine Gefahr von Gesundheitsschäden ausgeht, insbesondere im Sinne von Infektionen, pyrogenbedingten Reaktionen, allergischen Reaktionen toxischen Reaktionen (1) oder funktionell bedingten Störungen aufgrund veränderter technisch-funktioneller Eigenschaften des Medizinproduktes ( 4 MPG; 4 MPBetreibV). (1) Rückstände > Primat der Reinigung

17 Grundlagen der Aktualisierung Erfahrungen in der Umsetzung der Empfehlung (Anfragen an RKI/ BfArM; AK der Länder/ AGMP) Anhörung des BMG (2007) Publikationen zum Thema seit Regulative Ebene: Europäische Standards, Normen, Stellungnahmen der Europäischen Kommission - Literatur aus Fachkreisen: -- Originalveröffentlichungen (z.b. Ausbrüche; neue Techniken der Aufbereitung) -- Leitlinien/Empfehlungen aus Fachkreisen (national/international)

18 Grundlagen für die Erarbeitung von Empfehlungen der KRINKO - EBM und Beherrschbarkeit von Risiken - outcome: nosokomiale Infektionen (z.b. Infektionen aufgrund mangelhaft aufbereiteter Medizinprodukte / beschriebene Ausbrüche ) Im Falle der Aufbereitung von Medizinprodukten: Sichere Erzielung (Beherrschung) von Sauberkeit (Reinigung) Keimarmut (Zustand nach Desinfektion) Sterilität (Zustand nach Sterilisation) Funktionalität (Erfüllung aller Anforderungen an die Zweckbestimmung und funktionellen Sicherheit)

19 Originalveröffentlichungen zu Infektionsrisiken z.b. Grenzen von Verfahren, Ausbrüche Z.B. > Infektionsschutz > Krankenhaushygiene > Emfehlungen der Kommission für Kraknehaushygiene und Infektionsprävention > Ergänzende Texte > Medizinprodukte

20 Links zu Europäischen Richtlinien / Standards/ Normen/ Stellungnahmen > s. jeweils aktualisierte Fassung der Übersicht über relevante Normen (DIN) > Stellungnahmen von Experten im Auftrag des europäischen Rates (z.b. zur Aufbereitung von Einwegprodukten)

21 Empfehlungen/ Leitlinien Z.B. Instrumentenaufbereitung - richtig gemacht (Arbeitskreis Instrumenten- Aufbereitung; 9. Ausgabe 2009; 1. Ausgabe 1979) Z.B. Empfehlungen von DGKH, DGSV, AKI

22 Erfahrungsbericht zur Aufbereitung von Medizinprodukten in Deutschland (2007) Bitte des BMG zur Befassung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention beim RKI sowie des BfArM mit der Frage, ob sich aus den Stellungnahmen der beteiligten Kreise im Rahmen der Aktualisierung der gemeinsamen Empfehlung Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten Änderungen oder Präzisierungen ableiten.

23 Die eingegangenen Stellungnahmen stammten von Ärztekammern Kassenärztlichen Vereinigungen Medizinischem Dienst der Krankenkassen Berufsverbänden Fachverbänden Industrieverbänden Klinikverbänden (DKG) Aufbereitern (Krankenhäusern/ Dienstleistern) Herstellern von MP MP-Sachverständigen Podologen Hygieneberatern zuständigen Ministerien der Länder ZLG RKI, BfArM