Aktuelles aus der Endoskop-Aufbereitung

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1 Aktuelles aus der Endoskop-Aufbereitung Inhalte: Endoskopie assoziierte Risiken und Infektionen Daten: DEGEA und HYGENDA zur Endoskopaufbereitung Vorbehandlung: Reinigung oder desinfizierende Reinigung? Manuelle Schluss-Desinfektion was gibt es neues? Mitarbeit: A K I Arbeitskreis Instrumenten Aufbereitung HYGEA-Studie, Industrie-Koordinator 135 Abs. 2 SGB V, Qualitätssicherungs-Vereinbarung Koloskopie, Industrie-Koordinator Koordinator der Leitlinie Validierung RDG-E, DIN EN ISO 15883

2 Vorab: was bewegt Deutschland in der Endoskopie?

3 Endoskopie Endoskopie assoziierte assoziierte Risiken und Risiken Infektionen und Infektionen Risiko der Übertragung infektiösem Material via Endoskopie wird mit 1 : 1.4 Millionen Eingriffen angegeben Spach DH et al. Ann Intern Med 1993; 118: Hypothesen für das geringe Risiko: Effizienz des Immunsystems im GIT? Effektive standardisierte und validierte Aufbereitungsverfahren? Was finden wir Prinzip Eisberg nur 20% sind sichtbar Verbindung zur Endoskopie schwierig, langen Inkubationszeiten und fehlendem Follow-up?

4 Endoskopie assoziierte Risiken und Infektionen HYGEA Studie, Ende der 90er Beanstandungsquote der mikrobiologisch geprüften Endoskope in Untersuchungsphase 1 (P1) und 2 (P2) Gastroskope: P1 (n = 61) Gastroskope: P2 (n = 62) % 48% Koloskope: P1 (n = 68) Koloskope: P2 (n = 70) % 40% Duodenoskope: P1 (n = 23) Duodenoskope: P2 (n = 22) % 9% Endoskope gesamt: P1 (n = 152) Endoskope gesamt: P2 (n = 154) % 20% 40% 60% 80% 100% Beanstandung keine Beanstandung 49% 39%

5 Endoskopie assoziierte Risiken und Infektionen 2002, Drastische Veränderung der Vorgaben Ziel: Struktur- & Ergebnis-Qualität der Koloskopie steigern Konzentration im ambulanten Markt Oktober 2002, Qualitätssicherungsvereinbarung zur Koloskopie 135 Abs. 2 SGB V Anzahl der Leistungserbringer sinkt von ca auf in 2003 Hohe Struktur- und Ergebnis-Qualität Bei steigenden Untersuchungszahlen Qualitätskontrolle der Aufbereitung bei Koloskopen Bei einem Mangel der Qualität erfolgt der Ausschluss

6 Endoskopie assoziierte Risiken und Infektionen Qualitätsbericht KV 2012 Internet: KVD Qualität Endoskop- Aufbereitung in der ambulanten Praxis hat sich verbessert! ABER bei 170 Endoskopen nicht

7 Endoskopie Endoskopie assoziierte assoziierte Risiken und Risiken Infektionen und Infektionen Beispiele: Patient to Patient Transmission of Hepatitis C Virus during Colonoscopy JP Bronowicki et al New Engl J Med (337) 1997 Aufbereitung der PE-Zangen: Keine manuelle Reinigung, keine Ultraschallreinigung, Keine Sterilisation Pseudomonas aeruginosa Ausbruch nach ÖDG Bajolet O et al. J Hosp Infec 2013; 83; Endoskopaufbereitung: Manuelle Aufbereitung mit zu kurzer Einwirkzeit und insuffizientem Desinfektionsmittel Insuffiziente Reinigung (keine Bürstenreinigung, falsche, zu kleine Bürsten) Standzeiten der Lösungen

8 Endoskopie Endoskopie assoziierte assoziierte Risiken und Risiken Infektionen und Infektionen Beispiele: An outbreak of Pseudomonas aeruginosa Infections associated with flexible Bronchoscopes Srinnivasan A, et al. N. Engl. J Med 2003; 348; Mangelhafte Aufbereitbarkeit Konstruktion Ventile ließ keine sichere Aufbeireutung zu Feuchte Kammern waren Reservoir für Keime An outbreak of bronchoscopy-related Mycobacterium tuberculosis infections due to lack of bronchoscope leak Testing Ramsey AH et al. Chest 2002; 121: Mangelhafte Sicherheitskontrollen: Kein Dichtigkeitstest bei Bronchoskopen und TEE-Sonden Schäden an Einführungsschlauch nicht entdeckt

9 Endoskopie Endoskopie assoziierte assoziierte Risiken und Risiken Infektionen und Infektionen Beispiele: Transmission of CRE bacteria via ERCP, Jan bis Dez erhielt FDA insgesamt 75 Berichte von möglichen Infektionen durch ERCP (135 Patienten betrofen) UCLA Medical Center in Los Angeles meldet 2 Todesfälle durch noskomiale Infektion mit carbapenem-resistenten Enterobakterien (CRE) Grund ERCP 179 Patienten zurückgerufen / noch in der Klinik befindlich überprüft, Insgesamt bei 7 Patienten wurde der Keim nachgewiesen Bei den 2 Todesfällen soll die CRE Infektion ein entscheidender Faktor für den Tod gewesen sei

10 Endoskopie Endoskopie assoziierte assoziierte Risiken und Risiken Infektionen und Infektionen Beispiele: Multidrug-resistant Klebsiella pneumoniae outbreak after endoscopic retrograde cholangiopancreatography. Aumeran C. Endoscopy 2010; 42: Frankreich Dez Aug. 2009, 16 Patienten mit Klebsiellen Inf. nach ERCP Geräte: Kein Keim-Nachweis > Umgebung oder RGD-E Routine Kontrollen der Mikrobiologie negative Ausbruch Nachweis des Keims an Duodenoskopen durch Spülen und Bürsten Aufbereitung: Insuffiziente Reinigung Bürsten nicht fachgerecht Keine ausreichende Trocknung und Lagerung Maßnahmen Überarbeitung Aufbereitungszyklus, danach keine Infektionen mehr

11 Endoskopie Endoskopie assoziierte assoziierte Risiken und Risiken Infektionen und Infektionen Beispiele: Withdrawal of a novel-design duodenoscope ends outbreak of a VIM-2-producing Pseudomonas aeruginosa Verfaillie C. et al. Endoscopy 2015; 47: Niederlande: Jan. - April 2012 Zunahme an VIM-2 P. aeruginosa Nachweisen 30 Patienten, VIM-2-positive P. aeruginosa davon hatten 22 eine ERCP Geräte wurden aus Verkehr genommen Keine Umgebungskontaminationen Keine Fehler in der Aufbereitung Aber Gerätedefekte

12 Endoskopie Endoskopie assoziierte assoziierte Risiken und Risiken Infektionen und Infektionen Frage: was macht die Aufbereitung schwierig? Materialien: Chromnickelstahl, Hartmetalle, Oberflächenveredelte Buntmetall- Legierung, Leichtmetalle (z. B. eloxiertes Aluminium) Kitte, Kleber und Lote Glasfasern, Glas, Optische Linsen Kunststoffe, zum Teil mit Teflon beschichtet, Kunst-Latex Aufbau & manuelle Schritte: Picture of Narrow lumens in endoscopes Luft Wasser Absaug CO 2

13 Aktuelles aus der Endoskop-Aufbereitung Inhalte: Endoskopie assoziierte Risiken und Infektionen Daten: DEGEA und HYGENDA zur Endoskopaufbereitung Vorbehandlung: Reinigung oder desinfizierende Reinigung? Manuelle Schluss-Desinfektion was gibt es neues?

14 Daten: DEGEA und HYGENDA zur Endoskopaufbereitung Umfragen wie wird es gemacht? Endopraxis, 1/2016 Umfrage unter 200 Weiterbildungsteilnehmern (aus Kliniken) Rücklauf 51% = 102 Fragebögen; 1 Bogen pro Abt. Viele Variationen (Bürstenreinigung, Standzeiten) Manuelle Aufbereitung, obwohl RDG-E zur Verfügung stand geringe Akzeptanz des Personalschutzes Beilenhoff U. 2001, 3; Bundesweite Umfrage Adressen von DEGEA-Mitgliedern und Teilnehmer der WB und Sedierungskurse 1 Bogen pro Abteilung Was hat sich verändert Welche Praxis hat sich bezgl. offener Fragen etabliert?

15 Daten: DEGEA und HYGENDA zur Endoskopaufbereitung Aufbereitungsraum Endopraxis, 1/ Separater Aufbereitungsraum 88,2% (n=90) 98,20 % (n= 381) Ein-Raum-Konzept mit baulicher Trennung 13,40 % (n= 52) Zwei-Raum-Konzept 11,08 % (n= 43) Aufbereitung in ZSVA 1,04 % (n= 7) Department of Health: Choice Framework for Policy and Procedure Meschede

16 Daten: DEGEA und HYGENDA zur Endoskopaufbereitung Aufbereitungsstruktur Endopraxis, 1/ mehrheitlich mit 1-2 RDG-E 67,94 % (n= 267) Wasserpistole 67,94 % (n= 267) medizinische Druckluft 87,28 % (n= 343) Trockenschränke 14,25 % (n= 56) Traunstein Ulm Leipzig

17 Daten: DEGEA und HYGENDA zur Endoskopaufbereitung Personalschutzmaßnahmen Endopraxis, 1/2016 Schutzkleidung soll den Körperbereich bedecken, der tätigkeitsbezogen kontaminiert werden kann, Neue TRBA 250; Bundes.2012; 55: Handschuhe 100,0 % (n=102) 100 % - Nitril 83,50% (n = 329) Schutzkittel 28,0 % (n= 30) 69,29 % (n= 273) Schürze 38,2 % (n= 39) 40,86 % (n= 161) Visier 4,9 % (n= 5) 37,82% (n= 149) Mundschutz 20,6 % (n= 21) 61,17% (n= 241) Brille 14,7 % (n= 15) 56,35% (n= 149) Spitzschutz 0,9 % (n= 2) 10,15% (n= 40) Walburga Krankenhaus Meschede

18 Daten: DEGEA und HYGENDA zur Endoskopaufbereitung Reinigung von Endoskopen Manuelle Reinigung mit Bürstenreinigung, auch wenn RDG-E Standardisierte und validierte Aufbereitung, Bundes.2012; 55: Endopraxis, 1/ Immer Bürsten 67,9 % (n= 59) 98,98 % (n = 389) Nur bei sichtbaren 9,8 % (n = 10) 0,25 % (n= 1) Verschmutzungen

19 Daten: DEGEA und HYGENDA zur Endoskopaufbereitung Reinigung von Endoskopen Manuelle Bürstenreinigung, Einmalbürsten und Mehrfachbürsten erlaubt Merfachbürsten nach jedem Gebrauch aufbereiten,bundes.2012; 55: Endopraxis, 1/ Einmal-Bürsten - 1x 46,29 % (n= 181) Einmal-Bürsten - den ganzen Tag 19,95 % (n= 78) Einmal Bürsten - für mehrere Endoskope 26,60 % (n= 104) Wiederverwendbare Bürsten Den ganzen Tag 4,09 % (n= 16) Nach jedem Endoskop ins RDG-E 11,76 % (n= 46) Nach jedem Endoskop ins Ultraschallbad 3,58 % (n= 14)

20 Daten: DEGEA und HYGENDA zur Endoskopaufbereitung Trocknung und Lagerung von Endoskopen Endopraxis, 1/2016 Trocken, staubgeschützt, in Lagerungsschrank 12 Tage, nicht durch Daten belegt! keine Aussage zu Trockenschränken, Bundes.2012; 55: Zusätzliche Trocknung Ja immer 43,2% (n= 44) 98,98 % (n= 389) Nein 31,4 % (n= 32) 8,72 % (n= 32) am Ende des Tages 31,4 % (n= 32) 43,05 % (n= 158) Zusätzlich Druckluft 26,70 % (n= 98) Trockenschrank 11,44 % (n= 42)

21 Daten: DEGEA und HYGENDA zur Endoskopaufbereitung Trocknung und Lagerung von Endoskopen in Europa Großbritannien: Niederlande: Frankreich: Schweden: Australien: nach 3 h erneute Desinfektion + Lagerung in Trockenschränken wenn Trocknung nicht ausreichend, dann erneute Aufbereitung nach 4 h nach 12 h erneute Desinfektion jeden Morgen erneute Aufbereitung max. 72 h für Gastro-/ Koloskope max. 12 h für Duodenoskope, EUS, Enteroskope, Bronchoskope Deutschland: intensive Trocknung vor Lagerung, (RKI 2002) 12 Tage, nicht durch Daten belegt, (RKI 2012)

23 Vorbehandlung: Reinigung oder desinfizierende Reinigung? Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von MPs KRINKO, Bundesgesundheitsbl : Reinigungslösung: arbeitstäglich anzusetzen, bei sichtbarer Verunreinigung / Kontamination Reinigungslösung wechseln Wechsel Reiniger (Enzym) nach jedem Endoskop! 11 Gesellschaften (u.a. SHEA, APIC) Nelson et al; Gastrointest Endosc 2003

24 Vorbehandlung: Reinigung oder desinfizierende Reinigung? Mögliche Ausbreitung der Mikroorganismen, wenn kein Wirkstoff genutzt wird

25 Vorbehandlung: Reinigung oder desinfizierende Reinigung? Bakterienwachstum Bakterien vermehren sich durch Zellteilung Die Reproduktionzeit von E.coli beträgt ca. 20 Minuten. Legende vom Schachbrett und dem Reiskorn 0 20 Min. 40 Min. 60 Min. 2 Std. 3 Std. 12 Std. 24 Std. Zeit 1 E. coli E Quadrillionen 722 Trilliarden 366 Trillionen 482 Billiarden 869 Billionen 650 Milliarden

26 Vorbehandlung: Reinigung oder desinfizierende Reinigung? Anforderung an die desinfizierende Reinigung Gute Reinigungsleistung Keine Eiweiß-Fixierung Keine Wechselwirkung zu Wirkstoffen der Reinigung und Desinfektion Kompatibel zu Aldehyden und Peressigsäure Schnelle Wirksamkeit Schaumarm

27 Vorbehandlung: Reinigung oder desinfizierende Reinigung? Anforderung an die desinfizierende Reinigung Gute Reinigungsleistung und keine Eiweiß-Fixierung Keine Wechselwirkung zu Wirkstoffen der Desinfektion Kompatibel zu Aldehyden und Peressigsäure Reaktion von aminhaltigen und aldehydhaltigen Desinfektionsmitteln möglich Belagsbildung

28 Vorbehandlung: Reinigung oder desinfizierende Reinigung? Anforderung an die desinfizierende Reinigung Schnelle Wirksamkeit gegen: Bakterien Hefen behüllte Viren desinfizierende Reinigung bakterizid, levurozid, begrenzt viruzid 1,0 bis 2 % 5 bis 15 min.

29 Vorbehandlung: Reinigung oder desinfizierende Reinigung? Anforderung an die desinfizierende Reinigung Schaumarm Dosierung ohne Verlängerungsschlauch Nach sehr kurzer Zeit hat sich der Schaum aufgelöst

30 Vorbehandlung: Reinigung oder desinfizierende Reinigung? Konzepte von Dr. Weigert: neodisher endo DIS active desinfizirende Reinigung bakterizid Levurozid begrenzt viruzid (HBV, HIV, HCV) optimale Reinigungsleistung nicht proteinfixierend auf Basis von Peressigsäure hohe Anwenderfreundlichkeit: ph neutral, angenehmer Geruch (parfumfrei), schaumarm Auch für die Schluss-Desinfektion geeignet

31 Vorbehandlung: Reinigung oder desinfizierende Reinigung? Konzepte von Dr. Weigert: neodisher endo MED neodisher endo MED Manuelle Vorreinigungsmittel für flexible Endoskope mit desinfizierender Wirkung Bakterizid Levurozid begrenzt viruzid Kompatibel mit maschinellen Desinfektionsmitteln auf Basis Aldehyd und Peressigsäure Einsatz in neomatik medidos ist möglich Flüssige Alternative zu neodisher endo DIS active (Granulat)

33 Manuelle Schluß-Desinfektion was gibt es neues? Welches Wirkspektrum ist erforderlich? Bakterizidie Fungizidie (inkl. Levurozidie) Mykobakterizidie (inkl. Tuberkulozidie) Viruzidie (inkl. Begrenzte Viruzidie) Sporizidie Wirksamkeit gegen vegetative Bakterien, (z.b. E.coli, H.pylori) Wirksamkeit gegen Hefen und Schimmelpilze, (z.b. Candida albicans) Wirksamkeit gegen Mykobakterien (z.b. Mykobakterium tuberculosis) Wirksamkeit gegen behüllte und unbehüllte Viren, (z.b. Rotaviren, Hepatitis C) Wirksamkeit gegen bakterielle Endosporen, (z.b. Clostridium difficile)

34 Manuelle Schluß-Desinfektion was gibt es neues? Nachweis desinfizierenden Eigenschaften nach EN 14885

35 Manuelle Schluß-Desinfektion was gibt es neues? Profil der Mikrobiologie, Desinfektions- Wirkstoff Peressigsäure 1 RG Optimaler ph-bereich Wirkungsspecktrum Bakterien Viren Pilze a b c d A B 1 2 Formaldehyd 2 * Glutaraldehyd 1 * Alkohol 1 Amine 2 QAV 2 Quelle: Wallhäßers Praxis der Sterilisation, Desinfektion, Antiseptik und Konservierung, 2008 RG: Reaktionsgeschwindigkeit 1: schnell wirksam 2: langsam wirksam 3: sehr langsam wirksam a: Bakteriensporen b: vegetative grampositive Bakterien c: Mykobakterien d: gramnegative Bakterien A: behüllte Viren B: unbehüllte Viren 1: Hefen 2: Schimmelpilze * Nur bei sehr hoher Konzentration und langer Einwirkzeit volle Wirksamkeit mäßige Wirksamkeit geringe Wirksamkeit keine Wirksamkeit hohe Wirksamkeit mäßige Wirksamkeit selektive Wirksamkeit unwirksam

36 Manuelle Schluß-Desinfektion was gibt es neues? Konzepte von Dr. Weigert: neodisher endo DIS active umfassende mikrobiologische Wirksamkeit: bakterizid Levurozid Mykobakterizid Fungizid Viruzid Sporizid Erfüllt die Anforderung der KRINKO/BfArM bzgl. des geforderten Wirkspektrums zur Schlussdesinfektin

37 Manuelle Schluß-Desinfektion was gibt es neues? Wirkungsspektrum eines Desinfektionsmittel neodisher endo DIS active Bakterien Hefen desinfizierende Reinigung bakterizid, levurozid, begrenzt viruzid 10 g/l (1,0 %) 5 min behüllte Viren Sporen inkl. C. difficile desinfizierende Reinigung mit sporizider Wirkung bakterizid, levurozid, begrenzt viruzid, sporizid 10 g/l (1,0 %) 15 min unbehüllte Viren TBC-Erreger/ Mykobakterien Desinfektion bakterizid, mykobakterizid, fungizid, viruzid, sporizid 20 g/l (2,0 %) 15 min Pilze Viruzide Wirksamkeit nach DVV/RKI* *hoher Belastung Desinfektion ohne Reinigung entspricht 20 g/l (2,0 %) 30 min

38 Manuelle Schluß-Desinfektion was gibt es neues? Beispiele: Produktauslobungen für manuelle Desinfektion Geforderte Wirksamkeit nach KRINKO/BfArM Bakterizidie Levurozidie Fungizidie Tuberkulozidie Mykobakterizidie Zu belegen durch folgende Methodik neodisher endo DIS active Mitbewerber Produkt A Mitbewerber Produkt B EN und / oder VAH EN und / oder VAH EN und / oder VAH EN und / oder VAH EN und / oder VAH EN und / oder VAH fehlt fehlt EN und / oder VAH EN und / oder VAH EN und / oder VAH Nicht ausgelobt Nicht ausgelobt EN und / oder VAH Nicht ausgelobt Nicht ausgelobt Viruzidie DVV/RKI

39 Manuelle Schluß-Desinfektion was gibt es neues? Konzepte von Dr. Weigert: neodisher Septo FIN Für die manuelle Schluss-Desinfektion: umfassende mikrobiologische Wirksamkeit: bakterizid, mykobakterizid, fungizid, viruzid, erfüllt die Anforderung der KRINKO/BfArM bzgl. des geforderten Wirkspektrums zur Schlussdesinfektion semikritischer MP Viruzide Wirkung bei 3%, 15 min (EN und DVV) Frei von Formaldehyd und Glyoxal (CMR- oder KMR Stoffe)

40 Manuelle Schluß-Desinfektion was gibt es neues? Die neue CLP-Verordnung seit 2015 Seit müssen alle Gemische/ Produkte neu eingestuft und gekennzeichnet sein Verschärfungen in der Kennzeichnung ohne Rezepturänderung Wesentlich ist auch die z.t. schärfere Einstufung Ohne dass sich an der Zusammensetzung etwas ändert Auffällig ist diese Verschärfung im Bereich der reizenden Stoffe. Gefahrstoffverordnung beachten! Arbeitgeber hat Informations-Pflicht Möglichkeiten einer Substitution

41 Manuelle Schluß-Desinfektion was gibt es neues? CMR- oder KMR-Stoffe in Aldehyd Desinfektionsmitteln? Diese sind als: Krebserzeugend Erbgutverändernd Fortpflanzungsgefährdend eingestuft karzinogene Stoffe: H350: Kann Krebs erzeugen H351: Kann vermutlich Krebs erzeugen mutagene Stoffe: H340: Kann genetische Defekte verursachen H341: Kann vermutlich... reproduktionstoxische Stoffe: H360: Kann die Fruchtbarkeit beeinträchtigen oder das Kind im Mutterleib schädigen H361: Kann vermutlich

42 Manuelle Schluß-Desinfektion was gibt es neues? CMR- oder KMR-Stoffe in Aldehyd Desinfektionsmitteln? Was bedeutet das für den Betreiber? Zur Grundpflicht des Arbeitgebers gehört: Gefahrstoffe erst dann aufnehmen, nachdem eine Gefährdungsbeurteilung durchgeführt wurde erforderlichen Schutzmaßnahmen ergreifen Substitutionsgebot: Teil der Gefährdungsbeurteilung ist eine Substitutionsprüfung Die Substitution hat Vorrang Gefahrstoffe / Verfahren sind durch solche zu ersetzen, die unter den jeweiligen Verwendungsbedingungen für die Gesundheit und Sicherheit der Beschäftigten nicht oder weniger gefährlich sind Beispiel: für eine Substitution auch mit Aldehyd H350: Kann Krebs erzeugen H341: Kann vermutlich genetische Defekte verursachen

43 Manuelle Schluß-Desinfektion was gibt es neues? Beispiele: Produktauslobungen manuellen Desinfektion flexibler Endoskope

44 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! Thomas Brümmer Chemische Fabrik Dr. Weigert GmbH & Co.KG neodisher Vertrieb / Key Account Endoskopie Mühlenhagen 85 D Hamburg Tel.: (49) 40 / Mobil: (49) 151 / thomas.bruemmer@drweigert.de