GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

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1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER PEDIACEL Injektionssuspension in einer Fertigspritze Diphtherie-Tetanus-Pertussis(azellulär, aus Komponenten)-Poliomyelitis(inaktiviert)-und Haemophilus Typ b Konjugatimpfstoff (adsorbiert) Für Kinder ab einem Alter von 6 Wochen bis zum vollendeten 4. Lebensjahr Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind geimpft wird. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieser Impfstoff wurde Ihrem Kind verschrieben. Geben Sie ihn nicht an Dritte weiter. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Ihr Kind erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist PEDIACEL und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von PEDIACEL beachten? 3. Wie ist PEDIACEL anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist PEDIACEL aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST PEDIACEL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? PEDIACEL ist ein Impfstoff. Impfstoffe werden verabreicht, um vor Infektionskrankheiten zu schützen. PEDIACEL schützt gegen Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Kinderlähmung und schwere Erkrankungen, die durch Haemophilus influenzae Typ b verursacht werden. PEDIACEL kann Kindern ab einem Alter von 6 Wochen bis zum vollendeten 4. Lebensjahr verabreicht werden. Der Impfstoff bewirkt, dass der Körper einen Schutz (Antikörper) gegen die Bakterien und Viren aufbaut, die diese verschiedenen Infektionen verursachen: Diphtherie ist eine Infektionskrankheit, die in der Regel zunächst den Rachen befällt. Die Infektion verursacht Schmerzen und Schwellungen im Rachen, die zum Ersticken führen können. Die Bakterien, die die Krankheit verursachen, setzen außerdem ein Toxin (Gift) frei, das Herz, Nieren und Nerven schädigen kann. Tetanus (häufig als Wundstarrkrampf bezeichnet) wird meistens durch das Eindringen von Tetanus- Bakterien in tiefe Wunden verursacht. Die Bakterien setzen ein Toxin (Gift) frei, das Muskelkrämpfe verursacht, die zu Atemunfähigkeit und möglicherweise Ersticken führen. Pertussis (häufig als Keuchhusten bezeichnet) ist eine bakterielle Infektion der Atemwege, die in jedem Alter auftreten kann, aber meistens Säuglinge und Kleinkinder befällt. Ein charakteristisches Merkmal der Krankheit sind die immer heftiger werdenden Hustenanfälle, die mehrere Wochen andauern können. Die Hustenanfälle können von einem keuchenden Geräusch begleitet sein. Poliomyelitis (häufig kurz als Polio bezeichnet, Kinderlähmung) wird durch Viren verursacht, die die Nerven befallen. Dies kann zu Lähmungen oder Muskelschwäche - am häufigsten der Beine - führen. 1/7

2 Eine Lähmung der Muskeln, die die Atmung und das Schlucken steuern, kann tödlich sein. Haemophilus influenzae Typ b-infektionen (häufig kurz als Hib bezeichnet) sind schwere bakterielle Infektionen und können eine Meningitis (Hirnhautentzündung), Blutvergiftung, Entzündungen des Unterhautgewebes, Gelenkentzündungen und Entzündungen des hinteren Rachenbereichs verursachen, die zu Beschwerden beim Schlucken und Atmen führen. Wichtige Informationen zum Impfschutz PEDIACEL schützt nur vor Erkrankungen, die durch die Bakterien oder Viren verursacht werden, gegen die der Impfstoff gerichtet ist. Ihr Kind kann Krankheiten mit ähnlichen Symptomen bekommen, wenn diese durch andere Bakterien oder Viren verursacht werden. Der Impfstoff enthält keine lebenden Bakterien oder Viren. Er kann keine der Infektionskrankheiten verursachen, gegen die er schützt. Bitte denken Sie daran, dass kein Impfstoff alle geimpften Personen vollständig und lebenslang schützt. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PEDIACEL BEACHTEN? Um sicher zu sein, dass PEDIACEL für Ihr Kind geeignet ist, ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal informieren, wenn einer der unten aufgeführten Punkte auf Ihr Kind zutrifft. Falls Sie etwas nicht verstehen, bitten Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um weitere Erklärungen. PEDIACEL darf nicht verabreicht werden, wenn Ihr Kind überempfindlich (allergisch) reagiert: - gegen Diphtherie-, Tetanus-, Keuchhusten-, Kinderlähmung- oder Hib-Impfstoffe - gegen einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile - gegen einen Restbestandteil aus der Herstellung (einschließlich Neomycin, Streptomycin, Polymyxin B, Glutaraldehyd, Formaldehyd und Rinderserumalbumin) innerhalb einer Woche nach einer früheren Impfung mit einem Keuchhusten-Impfstoff eine schwerwiegende Reaktion mit Auswirkungen auf das Gehirn gezeigt hat eine fortschreitende oder schwere Erkrankung mit Auswirkungen auf das Gehirn und die Nerven oder eine nicht eingestellte Epilepsie hat zurzeit an einer akuten Erkrankung mit oder ohne Fieber leidet. In diesem Fall muss die Impfung mit PEDIACEL möglicherweise verschoben werden, bis es Ihrem Kind besser geht Besondere Vorsicht bei der Anwendung von PEDIACEL ist erforderlich Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Ihr Kind in der Vergangenheit bereits einen Impfstoff gegen Keuchhusten erhalten hat und kurz danach Folgendes auftrat: - Fieber von 40 C oder höher innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung ohne andere erkennbare Ursache - Muskelerschlaffung, verminderte Ansprechbarkeit oder Bewusstlosigkeit innerhalb von 48 Stunden nach einer früheren Impfung - unstillbares, langanhaltendes Schreien über mehr als 3 Stunden innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung 2/7

3 - Krampfanfall innerhalb von 3 Tagen nach der Impfung Steroide (z. B. Kortison), eine Chemotherapie oder Strahlenbehandlung erhält oder eine Krankheit vorliegt, die möglicherweise die körpereigene Abwehr herabsetzt. Wenn möglich, sollte die Impfung bis zum Ende derartiger Krankheiten oder Behandlungen verschoben werden Kinder, deren Immunfunktion über längere Zeit gleich aus welchem Grund beeinträchtigt ist (einschließlich einer HIV-Infektion), können dennoch mit PEDIACEL geimpft werden; der Impfschutz ist jedoch möglicherweise nicht so gut wie bei Kindern, deren Immunsystem intakt ist Blutgerinnungsstörungen, die dazu führen, dass Ihr Kind leicht Blutergüsse bekommt oder nach kleinen Schnittverletzungen lange blutet. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Ihr Kind mit PEDIACEL geimpft werden sollte ein Guillain-Barré-Syndrom (vorübergehende Lähmung und Empfindungsstörung) oder eine brachiale Neuritis (Lähmung, Schmerz oder Taubheitsgefühl in Arm und Schulter) hatte. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird entscheiden, ob Ihr Kind mit PEDIACEL geimpft werden kann Anwendung von PEDIACEL mit anderen Arzneimitteln PEDIACEL kann zeitgleich mit anderen Impfstoffen wie Meningokokken Gruppe C-, Hepatitis B-, 7-valenten Pneumokokken-, Masern-, Mumps- und Röteln- (MMR) sowie Windpocken-Impfstoffen verabreicht werden. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird die beiden Injektionen an verschiedenen Körperstellen verabreichen und für jede Injektion separate Spritzen und Kanülen verwenden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel anwendet bzw. vor Kurzem angewendet hat, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von PEDIACEL PEDIACEL enthält möglicherweise Spuren von Formaldehyd, Glutaraldehyd und Rinderserumalbumin sowie die folgenden Antibiotika: Neomycin, Streptomycin und Polymyxin B. 3. WIE IST PEDIACEL ANZUWENDEN? Die Impfung erfolgt durch Ärzte oder medizinisches Fachpersonal, das in der Verabreichung von Impfstoffen geschult ist und die entsprechend vorbereitet sind, seltene schwerwiegende allergische Reaktionen nach der Verabreichung des Impfstoffs behandeln zu können. Weitere Informationen finden Sie in Abschnitt 4. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird PEDIACEL in einen Muskel des Oberschenkels (Säuglinge ab einem Alter von 6 Wochen) oder des Oberarms (ältere Kinder bis zu vier Jahren) verabreichen. Dosierung Erste Impfung (Grundimmunisierung) Ihr Kind erhält zwei bis drei Injektionen von je einem halben Milliliter, die im Abstand von mindestens einem Monat entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen verabreicht werden. 3/7

4 Auffrischung Ihr Kind sollte mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis der Grundimmunisierung eine Auffrischimpfung erhalten, wenn dies entsprechend in den offiziellen Impfempfehlungen angezeigt ist. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen sagen, wann diese Dosis verabreicht werden sollte. PEDIACEL ist nur geeignet für Kinder bis zum vollendeten 4. Lebensjahr. Falls ein Impftermin versäumt wurde Wenn ein Impftermin versäumt wurde, wird Ihr Arzt entscheiden, wann die fehlende Dosis verabreicht werden soll. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Impfstoffs haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann PEDIACEL Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Schwerwiegende allergische Reaktionen Wenn diese Anzeichen auftreten, nachdem Sie die Einrichtung, in der Ihr Kind geimpft wurde, verlassen haben, müssen Sie SOFORT einen Arzt aufsuchen. Schwerwiegende allergische Reaktionen können in seltenen Fällen nach einer Impfung auftreten (bei weniger als 1 von Geimpften). Zu diesen Reaktionen gehören: Atembeschwerden Blaufärbung der Zunge oder Lippen Ausschlag Anschwellen des Gesichts oder des Hals-Rachen-Bereichs Blutdruckabfall, der zu Schwindel oder Ohnmacht führt Wenn diese Anzeichen auftreten, geschieht dies meist kurz nach der Verabreichung des Impfstoffs, wenn Ihr Kind noch in der Praxis ist. Andere Nebenwirkungen Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Ihr Kind erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Geimpften) Appetitlosigkeit Reizbarkeit ungewöhnliches Schreien Erbrechen geringere Aktivität Fieber (38 C oder höher) Schmerz, Rötung, Schwellung an der Injektionsstelle 4/7

5 Häufig (bei 1 bis 10 von 100 Geimpften) Durchfall Blutergüsse und Blutung an der Injektionsstelle Gelegentlich (bei 1 bis 10 von Geimpften) Krampfanfall mit oder ohne Fieber ausgeprägte Schwellung der Gliedmaßen (von der Injektionsstelle bis über ein Gelenk hinaus) Während der breiten Anwendung von PEDIACEL wurden die folgenden zusätzlichen Nebenwirkungen beobachtet: allergische Reaktionen, Nesselsucht, geschwollenes Gesicht schrilles Schreien zeitweise Schlaffheit und verminderte Ansprechbarkeit, die sich ohne Behandlung bessern und keine Folgen haben Schläfrigkeit oder Benommenheit (Somnolenz) Blässe Ausschlag Schmerz in der geimpften Gliedmaße hohes Fieber (40,5 C oder höher) Schwellung an der Injektionsstelle Müdigkeit oder Abgeschlagenheit (Asthenie) Teilnahmslosigkeit (Lethargie) selten wurden Hautreaktionen beobachtet, zu denen (möglicherweise juckende) Hautausschläge, Schwellung der unteren Gliedmaßen, Blaufärbung, Rötung, heftiges Schreien und manchmal ein violetter punktförmiger Ausschlag an den Beinen gehören können, die ohne Behandlung rückläufig sind Mögliche Nebenwirkungen Weitere, oben nicht aufgeführte Nebenwirkungen sind nach Gabe von ähnlichen Impfstoffen berichtet worden und könnten ebenfalls Nebenwirkungen sein: An der Einstichstelle kann unter der Haut eine anhaltende Verhärtung oder ein Knötchen tastbar sein, insbesondere dann, wenn die Injektion nicht sehr tief erfolgte. Es kann zur Abszessbildung kommen. Diese Abszesse sind in der Regel nicht durch eine Infektion bedingt und daher nicht ansteckend. Bei sehr unreifen Frühgeborenen (Geburt vor oder in der 28. Schwangerschaftswoche) können innerhalb von 2 3 Tagen nach der Impfung längere Atempausen auftreten. 5. WIE IST PEDIACEL AUFZUBEWAHREN? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Im Kühlschrank zwischen 2 C und 8 C lagern. Nicht einfrieren! Den Impfstoff im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. PEDIACEL darf nach Ablauf des auf dem Umkarton und dem Etikett angegebenen Verfalldatums nicht 5/7

6 mehr verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel, die nicht mehr benötigt werden, zu entsorgen sind. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen. 6. WEITERE INFORMATIONEN Was PEDIACEL enthält Die Wirkstoffe für eine Dosis (0,5 ml) sind: Diphtherie-Toxoid Tetanus-Toxoid mindestens 30 internationale Einheiten mindestens 40 internationale Einheiten Pertussis-Antigene Pertussis-Toxoid filamentöses Hämagglutinin Fimbrien-Agglutinogene 2 und 3 Pertactin Polioviren (inaktiviert) Typ 1 (Mahoney) Typ 2 (MEF-1) Typ 3 (Saukett) 20 Mikrogramm 20 Mikrogramm 5 Mikrogramm 3 Mikrogramm 40 D-Antigen-Einheiten 8 D-Antigen-Einheiten 32 D-Antigen-Einheiten Haemophilus influenzae Typ b-polysaccharid (Polyribosylribitolphosphat) 10 Mikrogramm konjugiert an Tetanus-Toxoid 20 Mikrogramm adsorbiert an Aluminiumphosphat 1,5 Milligramm (0,33 Milligramm Aluminium) Andere Bestandteile Phenoxyethanol, Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke Wie PEDIACEL aussieht und Inhalt der Packung PEDIACEL ist eine Injektionssuspension in einer Fertigspritze. Packungsgröße: 1x1, 10x1 oder 20x1 Fertigspritze ohne feststehende Kanüle Packungsgröße: 1x1 oder 10x1 Fertigspritze mit zwei separaten Kanülen Nicht alle zugelassenen Packungsgrößen und Handelsformen müssen erhältlich sein. Das normale Aussehen des Impfstoffs ist eine trübe, weiße bis cremefarbene Suspension, die sich während der Lagerung absetzen kann. 6/7

7 Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Sanofi Pasteur MSD GmbH Paul-Ehrlich-Str Leimen Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: Name des Mitgliedstaats Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechische Republik, Ungarn, Vereinigtes Königreich, Zypern Name des Arzneimittels PEDIACEL Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im November Sonstige Hinweise Gemäß 22 Infektionsschutzgesetz müssen alle Schutzimpfungen vom Impfarzt mit dem Impfdatum, Handelsnamen, der Chargen-Bezeichnung, der Angabe der Krankheit, gegen die geimpft wurde, sowie Name, Anschrift und Unterschrift des impfenden Arztes in einen Impfausweis eingetragen werden. Häufig unterbleiben indizierte Impfungen, weil bestimmte Situationen irrtümlicherweise als Impfhindernisse angesehen werden. Einzelheiten hierzu finden Sie in den jeweils aktuellen STIKO- Empfehlungen (Ständige Impfkommission am Robert Koch-Institut, aktuell abrufbar über 7/7

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