PATIENTENINFORMATION ZUR STUDIE:

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1 KLINIKEN ESSEN-MITTE Evang. Huyssens-Stiftung/ Knappschaft GmbH KLINIKEN ESSEN-MITTE Evang. Huyssens-Stiftung/Knappschaft GmbH Am Deimelsberg 34a Essen KLINIK FÜR NATURHEILKUNDE UND INTEGRATIVE MEDIZIN Stiftungsprofessur für Naturheilkunde an der Universität Duisburg / Essen der Alfried Krupp von Bohlen und Halbach Stiftung Leiter der klinischen Prüfung Prof. Dr. med. Gustav Dobos Study Nurse Annette Tengelmann Telefon: Telefax: a.tengelmann@kliniken-essen-mitte.de PATIENTENINFORMATION ZUR STUDIE: Randomisiert kontrollierte Studie zum Einfluss von Stressreduktion und Lebensstilmodifikation auf die Krankheitsaktivität bei Colitis Ulcerosa Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient, In dieser Studie soll untersucht werden, inwieweit ein multimodales Stressreduktions- und Lebensstilmodifikationsprogramm die Lebensqualität sowie die körperliche und psychische Befindlichkeit von Patienten mit Colitis ulcerosa beeinflussen kann. Hintergrund der Studie: In Deutschland leiden etwa 2,2 Millionen Menschen unter Colitis ulcerosa. Neben körperlichen Symptomen und Einschränkungen der Lebensqualität bestehen auch Zusammenhänge der Erkrankung mit Stress, Angst und Depressivität. So scheinen diese psychischen Faktoren die Entstehung wie auch das Fortschreiten der Erkrankung zu begünstigen. Die Klinik für Naturheilkunde und Integrative Medizin hat ein Programm zur Stressreduktion und Lebensstilmodifikation entwickelt, welches in der Behandlung chronischer Erkrankungen regelmäßig angeboten wird. Das 60-stündige Programm beinhaltet Lehreinheiten und praktische Übungen zu den Themen Stressbewältigung, Achtsamkeit, Ernährung und Bewegung, mit einem Schwerpunkt auf Selbsthilfestrategien und naturheilkundlichen Anwendungen. Ziel der Studie Bislang liegen für die Wirksamkeit eines multimodalen Programms zur Stressreduktion und Lebensstilmodifikation nur vorläufige Daten einer kleinen Studie vor. Mit dieser geplanten Studie soll untersucht werden, inwieweit sich diese Effekte auf Lebensqualität und Symptome bestätigen und erweitern lassen. Insbesondere soll untersucht werden, inwieweit sich Effekte bei Blut- und Stuhlparametern nachweisen lassen. Wer kann an der Studie teilnehmen? Sie können teilnehmen, wenn Sie zwischen 18 und 75 Jahren alt sind. Voraussetzung für die Studienteilnahme ist weiterhin das Vorliegen der Diagnose Colitis ulcerosa, zudem müssen Sie aktuell in Remission sein, der letzte Schub darf jedoch nicht länger als 12 Monate zurückliegen. Weiterhin muss 1

2 eine Beeinträchtigung der Lebensqualität vorliegen (wird mittels Fragebogen getestet). Vor Teilnahme an der Studie benötigen wir von Ihnen eine unterschriebene Einwilligung. Wann können Sie nicht an der Studie teilnehmen? Sie können leider nicht teilnehmen, wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden: Infektiöse oder chronisch aktive Colitis Schwere psychiatrische Erkrankung (z.b. behandlungsbedürftige Depression, Suchterkrankung, Schizophrenie, Demenz) Schwere körperliche Erkrankung (z.b. Diabetes mellitus, Krebserkrankung) Sollte bei Ihnen eine Kolektomie, d.h. die operative Entfernung des gesamten Dickdarms, erfolgt sein, sollten Sie schwanger sein oder bereits an einem Programm zur Stressreduktion teilnehmen, können Sie leider auch nicht in die Studie aufgenommen werden. Wenn Sie derzeit Kortison einnehmen oder Immunsuppressiva innerhalb der letzten 3 Monate eingenommen haben, dürfen Sie ebenfalls nicht an der Studie teilnehmen, eine Behandlung mittels Azathioprin sowie Mesalazin oder Sulfasalazin hingegen ist gestattet. Wie läuft die Studie ab? Wenn Sie Interesse an einer Studienteilnahme haben, laden wir Sie zu einem persönlichen Gespräch in die Klinik ein. Hier erhalten Sie ausführliche Informationen über die Studie und es wird geklärt, ob es Gründe gegen eine Studienteilnahme gibt (s.u.). Hierzu werden Sie zu Ihrer Krankenvorgeschichte befragt. Sollten Sie sich zu einer Teilnahme an der Studie entscheiden und keine Gründe dagegensprechen, werden Sie in die Studie aufgenommen. Alle Teilnehmer werden am ersten Studientag gebeten, Fragebögen auszufüllen. Die Fragebögen erfassen Lebensqualität, Krankheitssymptome, Angst, Depressivität und wahrgenommenen Stress. Die für das Ausfüllen benötigte Zeit ist individuell unterschiedlich und wird etwa 30 bis 60 Minuten betragen. Diese Fragebögen dienen dazu, eine mögliche Veränderung der Lebensqualität und somit den Therapieerfolg zu messen. Zusätzlich werden Sie gebeten, zu diesem Zeitpunkt Blut- und Stuhlproben abzugeben sowie sich einer Koloskopie zu unterziehen, bei der Biopsieproben entnommen werden sollen. Im Rahmen der Koloskopie sollen 6 Gewebeproben des Darms zur Ermittlung der Entzündungsaktivität auf histologischer Ebene gewonnen werden. Die Teilnahme an der Koloskopie ist freiwillig, und keine Voraussetzung zur Studienteilnahme. Nach Abschluss des Programms sowie in mehreren Zeitintervallen werden Sie erneut gebeten, die Fragebögen auszufüllen und Blut- und Stuhlproben abzugeben sowie sich einer Sigmoidoskopie zu unterziehen, bei der Biopsieproben entnommen werden sollen. Im Rahmen der Sigmoidoskopie sollen jeweils 6 Gewebeproben des Darms zur Ermittlung der Entzündungsaktivität auf histologischer Ebene gewonnen werden. Auch die Teilnahme an den Sigmoidoskopien ist freiwillig. Das Ausfüllen der Fragebögen und die Endoskopien erfolgen in der Klinik für Naturheilkunde. Eine Übersicht über den Ablauf der Studie und der damit verbundenen Fragebögen/Messungen sowie Probenentnahmen finden Sie in der folgenden Abbildung. Sie werden im Rahmen der Studie zufällig einer von zwei Gruppen zugeordnet. Solch eine Einteilung in zwei Gruppen ist für die wissenschaftliche Bewertung von Therapien sehr wichtig, um zu untersuchen, ob eventuelle Veränderungen der Lebensqualität auch wirklich mit dem angebotenen Programm in Zusammenhang stehen oder sich zufällig bzw. spontan ergeben haben. Auf die Zuteilung haben weder Sie noch der untersuchende Arzt oder Studienleiter Einfluss. Die erste Gruppe nimmt direkt zu Studienbeginn an einem 10-wöchigen Programm zur Stressreduktion und Lebensstilmodifikation teil. Im Rahmen dieses Programms treffen Sie sich einmal wöchentlich für jeweils 6 Stunden in einer Gruppe von TeilnehmerInnen. Sie werden über verschiedene Themen wie Stressbewältigung, Achtsamkeit, Ernährung, Bewegung etc. informiert, und diese werden gemeinsam geübt. Ein wichtiger Fokus liegt zudem auf der regelmäßigen Übungspraxis zuhause. Das Programm ist 2

3 für Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen angelegt und die einzelnen Module an die Besonderheiten der Erkrankung angepasst. Als Teilnehmer in der zweiten Gruppe erhalten Sie zunächst eine einzelne Lehreinheit zu Lebensstil und Colitis ulcerosa, zudem erhalten Sie Informationsmaterial zur Selbsthilfe. Sie erhalten die gleichen Fragebögen wie die Teilnehmer in der ersten Gruppe und geben ebenfalls Blut- und Stuhlproben ab. Sind Sie in der zweiten Gruppe, so können Sie 48 Wochen nach Beginn der Studie ebenfalls an dem gleichen Programm teilnehmen wie die erste Gruppe. Sie werden zu mehreren Zeitpunkten ebenfalls gebeten, die Fragebögen auszufüllen und Blut- und Stuhlproben abzugeben. Abbildung: Schematischer Ablauf der Studie. Für Probanden in der ersten Gruppe dauert die Studienteilnahme 60 Wochen, in der zweiten Gruppe 108 Wochen (27 Monate). 3

4 Zudem werden einige Teilnehmer gebeten, zu einer der Untersuchungen nach Abschluss des Programms an einem Interview teilzunehmen, das die Erfahrungen mit der Programmteilnahme erfassen soll. Das Interview wird maximal 60 Minuten dauern, und beinhaltet Fragen zur Teilnahme, zu Faktoren, die eine Umsetzung in den Alltag erleichtert oder erschwert haben, und der Einfluss des Programms auf die Erkrankung. Körperliche Untersuchungen und Laborproben Im Rahmen der Studie werden verschiedene Laborparameter erhoben. Dies beinhaltet zum einen verschiedene Stuhlparameter, wie z.b. Calprotectin, Lactoferrin, PMN Elastase als Entzündungsmarker; Beta-Defensin hbd-2 als Marker des Schleimhaut-gebundenen Immunsystems sowie das Mikrobiom, d.h. die Zusammensetzung der Darmflora. Dazu werden wir Sie bitten, jeweils eine Stuhlprobe anzugeben. Desweiteren werden verschiedene Parameter aus einer Blutprobe bestimmt, z.b. das Blutbild, die Blutsenkungsgeschwindigkeit und CRP als Entzündungsmarker. Dazu werden Ihnen zu Beginn der Studie, und zu Woche 12 und 48, insgesamt jedoch nicht mehr als 60 ml Blut entnommen. In einer Subgruppe (n=50) erfolgt die Analyse der Durchlässigkeit der Darmschleimhaut anhand des Mannitol/Lactulose Tests bestimmt. Nach Einnahme einer definierten Menge des Mannitol/Lactulose Gemischs wird der Urin der folgenden Stunden gesammelt und dahingehend getestet, inwieweit die Barriere der Darmschleimhaut funktionstüchtig ist. Die Patienten dieser Subgruppen werden in einer eigenen Einverständniserklärung über die Details dieser Untersuchungen aufgeklärt. Risiken der Untersuchungen Die Blutentnahme führt in weniger als 1% der Fälle zu Komplikationen, wie zum Beispiel Infektionen oder Blutergüssen. Selbst eine stärkere venöse Blutung ist ungefährlich, führt aber eventuell zu einem tastbaren Bluterguss im Fettgewebe, das sich über 6-8 Wochen vollständig zurückbildet. Andere Risiken der Blutentnahme wie Infektionen oder die Verletzung von benachbartem Gewebe und Nerven durch die Blutentnahmenadel sind ebenfalls sehr selten und bei geschultem Personal so gut wie ausgeschlossen. Die entnommene Menge von maximal 60ml ist zudem gesundheitlich unbedenklich. Zu Beginn der Studie wird eine Koloskopie durchgeführt, zu Woche 12 und Woche 48 soll jeweils noch eine Sigmoidoskopie erfolgen, d.h. während bei der Koloskopie der gesamte Dickdarm untersucht wird, beschränkt sich die Untersuchung bei der Sigmoidoskopie auf den Bereich des Sigmas, d.h. des unteren Bereichs des Dickdarms. Diese Untersuchung erfolgt freiwillig und ist nicht Voraussetzung zur Studienteilnahme. Sowohl Koloskopie als auch Sigmoidoskopie können in seltenen Fällen zu leichten Blutungen im Darm oder Schädigungen der Darmwand führen, insbesondere bei vorgeschädigter Darmwand. Sehr selten kann es zu einer Verletzung umgebender Organe und Gewebestrukturen kommen, leichte Blutungen und Schmerzen können die Folge sein. Gelegentlich kann es zu einer Verletzung des Darmgewebes kommen, dann ist eine intensiv-medizinische oder operative Behandlung indiziert. Sie werden vor der Koloskopie und Sigmoidoskopie umfassend durch den Studienarzt über die Abläufe und Risiken und Nebenwirkungen informiert Im Rahmen der Biospie werden bis zu 6 Proben entnommen, dabei können gelegentlich stärkere Blutungen auftreten, sie lassen sich meist endoskopisch durch Medikamente oder Verödung stillen. Selten kann eine Operation oder Bluttransfusion nötig werden. Selten treten Infektionen auf, die mit Antibiotika behandelbar sind. Eine allergische Reaktion auf Medikamente oder andere Stoffe bedarf in der Regel keiner Behandlung. Bei weiteren Störungen durch die Gabe von Beruhigungs-, Schmerz- oder Betäubungsmittels kann es Atembeschwerden, Herz-Kreislaufstörungen und allergische Reaktionen kommen, diese werden umgehend intensivmedizinisch behandelt. 4

5 Risiken der Behandlungen Das Risiko unerwünschter Wirkungen der Interventionen ist als sehr gering einzustufen. Lediglich bei aktiven Anteilen, z.b. Yoga Übungen oder Walking Einheiten, ist ein minimales Gefährdungsrisiko gegeben. Alle Einheiten werden an den jeweiligen Gesundheitsstatus der Teilnehmer angepasst, und werden so seit Jahren in der klinischen Versorgung verwendet. Zudem steht im Rahmen des Programms immer ein ärztlicher Ansprechpartner für alle Probanden zur Verfügung, um eventuelle Fragen und Probleme zu klären. Nutzen der Studie: Der Nutzen der Intervention wird als bedeutsam eingeschätzt. Vorherige Studien konnten Verbesserungen im Bereich der Lebensqualität sowie Darmsymptomen zeigen, das Programm wird in der Regel von Patienten sehr gut angenommen und bewertet. Zudem kann die Studie dazu beitragen, das Therapieprogramm zu optimieren und so zukünftigen Patienten zu nutzen. Kostenerstattung und Versicherungen: Durch die Teilnahme an der Studie entstehen Ihnen keine Kosten. Es wird darauf hingewiesen, dass eine spezielle Probandenversicherung für die endoskopische Untersuchung und Entnahme der Biopsie-Proben abgeschlossen wurde. Teilnehmer, die im Rahmen eines Forschungsprojektes nach Berufsordnung Biomaterialien spenden, sind zudem gemäß 2 Abs. 1 Nr. 13b Sozialgesetzbuch (SGB) VII über die Unfallkasse Nordrhein-Westfalen versichert, dies umfasst die Versicherung für Folgeschäden der Probenentnahmen als auch die Wegeunfallversicherung. Abbruch der klinischen Studie: Ihre Teilnahme an dieser Studie ist freiwillig. Es steht Ihnen frei, jederzeit und ohne die Angabe von Gründen - die Studie abzubrechen. Wenn Sie sich dazu entschließen, wird das keinerlei negative Folgen nach sich ziehen. Datenschutz: Die im Rahmen dieser Studie von Ihnen gewonnenen Daten zum Gesundheitszustand werden anstatt mit Ihrem Namen mit einer Studiennummer versehen. Die Liste mit den Namen und den zugehörigen Studiennummern wird getrennt von den Studienunterlagen unter Verschluss verwahrt. In der verschlüsselten (pseudonymisierten) Form werden die Studiendaten archiviert und statistisch ausgewertet. Sowohl in elektronischer als auch in Papierform werden diese Daten für 10 Jahre nach Abschluss der Studie aufbewahrt und anschließend gelöscht bzw. vernichtet. Der Datenschutz bleibt in jedem Fall gewahrt. Die Aufzeichnungen über Ihre während der klinischen Studie erhobenen Daten und alle damit im Zusammenhang stehenden Aufzeichnungen über Ihren Gesundheitszustand werden jederzeit streng vertraulich behandelt. Die mit der Datenüberprüfung beauftragten Personen sind zur strengen Vertraulichkeit und zur Beachtung des Datenschutzes verpflichtet. In späteren Berichten und Veröffentlichungen sind die Daten anonymisiert. Sie als Person sind in keinem Fall erkennbar und werden nicht namentlich genannt. Beim Widerruf Ihrer Einwilligung, an der Studie teilzunehmen, haben Sie das Recht, die Löschung aller bis dahin gespeicherten personenbezogenen Daten zu verlangen. Wir bitten Sie aber, nur den Bezug zum Namen löschen zu dürfen und die dann anonymisierten Prüfbögen weiter verwenden zu dürfen. Der Widerruf ist zu richten an den Studienarzt Prof. Dr. Jost Langhorst (Kliniken Essen-Mitte, Klinik für Naturheilkunde und Integrative Medizin, Am Deimelsberg 34A, Essen, Tel.: , Fax: ). 5

6 Weitere Informationen Bevor Sie die Patienteneinwilligung unterschreiben, erhalten Sie die Möglichkeit, alle möglicherweise noch bestehenden Fragen anzusprechen. Sollten Sie auch zu irgendeinem Zeitpunkt im Verlauf der Studie noch Fragen haben, können Sie sich jederzeit an Studienarzt und die Studienkoordinatorin wenden. Ebenso werden wir Sie über eventuelle Änderungen der Studie informieren. Rückfragen Bei weiteren Rückfragen wenden Sie sich bitte jederzeit: Frau Denise Eisenbarth- Wiener Frau Annette Tengelmann Kliniken Essen-Mitte, Am Deimelsberg 34a, Essen Tel.: , Fax: Oder den leitenden Studienarzt Prof. Dr. med. Jost Langhorst Kliniken Essen-Mitte, Am Deimelsberg 34a, Essen Tel.: , Fax: Informationen für Ihren behandelnden Arzt Es steht Ihnen auch frei, die Studie vorab mit Ihrem behandelnden Arzt zu besprechen. Gern dürfen Sie Ihrem Arzt auch die Studienunterlagen zur Verfügung stellen. Bei Fragen kann sich dieser an die Studienkoordination oder den Studienarzt wenden. Bitte bewahren Sie diese Information über das Studienende hinaus auf! 6