PACKUNGSBEILAGE. MILBEMAX Kautabletten für kleine Hunde und Welpen MILBEMAX Kautabletten für Hunde

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1 PACKUNGSBEILAGE MILBEMAX Kautabletten für kleine Hunde und Welpen MILBEMAX Kautabletten für Hunde 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber: Elanco Europe Ltd Lilly House Priestley Road Basingstoke, RG24 9NL Vereinigtes Könichreich Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Novartis Santé Animale S.A.S. B.P Huningue Frankreich 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS MILBEMAX Kautabletten für kleine Hunde und Welpen MILBEMAX Kautabletten für Hunde Milbemycinoxim Praziquantel 3. WIRKSTOFFE UND SONSTIGE BESTANDTEILE MILBEMAX Kautabletten für Hunde, kleine Hunde und Welpen sind in 2 veschiedenen Größen erhältlich:: Name (Umschreibung Tablette) MILBEMAX Kautabletten für kleine Hunde und Welpen (oval, dunkelbraun) MILBEMAX Kautabletten für Hunde, kleine Hunde und Welpen (rötlich bis rötlich braune Tabletten (oval, dunkelbraun) Milbemycine Oxime pro Tablette Praziquantel pro Tablette 2,5 mg 25 mg 12,5 mg 125 mg Hilfstoffe: Glyzerin (E 422) Propylenglykol (E 1520) Eisenoxidrot (E 172) Butylhydroxyanisol (E 320) Propylgallat (E 310).

2 4. ANWENDUNGSGEBIETE Das Tierarzneimittel kann bei Hunden eingesetzt werden zur Behandlung von Mischinfektionen mit ausgewachsenen Cestoden und Nematoden der folgenden Arten: - Cestoden: Dipylidium caninum, Taenia spp., Echinococcus spp., Mesocestoides spp. - Nematoden: Ancylostoma caninum, Toxocara canis, Toxascaris leonina, Trichuris vulpis, Crenosoma vulpis. Bei Angiostrongylus vasorum ist das Tierarzneimittel zur Reduzierung des Infektionsgrades bei unreifen adulten (L5) und adulten Parasitenstufen indiziert (siehe spezielle Behandlungs- und Krankheitspräventionspläne für A. vasorum unter Punkt "Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung"). Thelazia callipaeda: Siehe den speziellen Behandlungsplan unter Punkt "Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung". Prävention der Herzwurmkrankheit (Dirofilaria immitis) wenn eine gleichzeitige Behandlung von Cestoden indiziert ist. 5. GEGENANZEIGEN Die Kautabletten für kleine Hunde und Welpen nicht bei Hunde anwenden die weniger als 1 kg wiegen. Die Kautabletten für Hunde nicht bei Hunde anwenden die weniger als 5 kg wiegen. Nicht verwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber die Wirkstoffe oder einem der Hilfsstoffen. 6. NEBENWIRKUNGEN In sehr seltenen Fällen wurden nach Verabreichung des Tierarzneimittels systemische Erscheinungen (wie Lethargie), neurologische Erscheinungen (wie Muskelzittern, Ataxie und Krämpfe) und/oder gastrointestinale Erscheinungen (wie Erbrechen, Sabbern, Durchfall und Appetitlosigkeit ) beobachtet. Nebenwirkungen sollten nach ihrer Häufigkeit in Gruppen geordnet werden. Die folgende Einteilung soll dabei verwendet werden: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der Behandlung) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).> Falls Sie eine Nebenwirkung bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt ist, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit. 7. ZIELTIERARTEN Hund 8. DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Empfohlene Mindestdosierung des Tierarzneimittels: 0,5 mg Milbemycinoxim und 5 mg Praziquantel je kg w. Je nach Körpergewicht der Hunde ist die praktische Dosierung folgende:

3 Körpergewicht MILBEMAX Kautabletten für kleine Hunde und Welpen MILBEMAX Kautabletten für Hunde 1-5 kg 1 Kautablette >5-25 kg 1 Kautablette >25-50 kg 2 Kautabletten >50-75 kg 3 Kautabletten Gemäß guter tierärztlicher Praxis müssen Tiere gewogen werden, um die richtige Dosierung garantieren zu können. In den Fällen, in denen Prävention gegen die Herzwurmerkrankung stattfindet und wobei gleichzeitig eine Bandwurmbehandlung notwendig ist, kann das Tierarzneimittel das monovalente Tierarzneimittel zur Prävention der Herzwurmerkrankung ersetzen. Für Infektionen mit Angiostrongylus vasorum Milbemycinoxim 4 mal in wöchentlichem Abstand verabreichen. Wenn eine Behandlung gegen Cestoden angezeigt ist, wird empfohlen, das Tierarzneimittel einmal zu verabreichen und danach während der drei übrigen wöchentlichen Behandlungen mit einem monovalenten Tierarzneimittel weiterzumachen, das nur Milbemycinoxim enthält. In endemischen Gebieten wird, sofern die gleichzeitige Behandlung von Cestoden angezeigt ist, durch die Gabe des Tierarzneimittels alle 4 Wochen einer Angiostrongylose-Erkrankung vorgebeugt, indem die Wurmbürde mit unreifen adulten (L5) sowie adulten Parasitenstadien reduziert wird. Zur Behandlung einer Thelazia callipaeda-infektion sollte Milbemycinoxim in 2 Behandlungen im Abstand von sieben Tagen verabreicht werden. Sofern die gleichzeitige Behandlung von Cestoden erforderlich ist, kann das Tierarzneimittel das monovalente Tierarzneimittel ersetzen, das Milbemycinoxim alleine enthält. 9. HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG Kautablette einmal oral mit oder nach etwas Futter verabreichen. 10. WARTEZEIT Nicht zutreffend. 11. BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Arzneimittel außer Sicht- und Reichweite von Kindern aufbewahren. Unter 25 C lagern. Nicht nach dem auf dem Blister und der Schachtel hinter EXP genannten Verfalldatum verwenden. 12. BESONDERE WARNHINWEISE Für Tiere. Überdosierung Bei Überdosierung werden die gleichen Nebenwirkungen beobachtet wie bei normaler Dosierung, wie weiter oben angegeben (siehe Nebenwirkungen ), sind jedoch ausgeprägter vorhanden.

4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren: Studien mit Milbemycinoxim weisen darauf hin, dass die therapeutische Breite bei Collies und verwandten Rassen kleiner ist als bei anderen Rassen. Bei diesen Hunden sollte die empfohlene Dosierung strikt eingehalten werden. Die Verträglichkeit von Milbemax wurde nicht bei jungen Welpen dieser Rassen untersucht. Die klinischen Erscheinungen bei Collies ähneln denen, die in der allgemeinen Hundepopulation bei Überdosierung beobachtet werden. Die Behandlung von Hunden mit einer großen Zahl zirkulierender Herzwurmlarven (Mikrofilarien) kann manchmal zu Überempfindlichkeitsreaktionen wie blassen Schleimhäuten, Erbrechen, Zittern, erschwerter Atmung oder übermäßigem Speichelfluss führen. Diese Reaktionen beruhen auf der Freisetzung von Eiweißen aus toten oder absterbenden Herzwurmlarven (Mikrofilarien) und werden nicht unmittelbar durch das Tierarzneimittel ausgelöst. Die Anwendung bei Hunden, die mit den Herzwurmlarven (Mikrofilarien) infiziert sind, wird deshalb nicht empfohlen. In einem Risikogebiet für Herzwürmer oder falls bekannt ist, dass sich der Hund in Gebieten mit Herzwurmrisiko aufgehalten hat oder aufhalten wird, wird vor Verabreichung des Tierarzneimittels die Hinzuziehung eines Tierarztes empfohlen, um das Vorhandensein einer gleichzeitigen Ansteckung mit Dirofilaria immitis auszuschließen. Im Fall einer positiven Diagnose ist es wünschenswert, vor Verabreichung von das Tierarzneimittel eine Adultizidbehandlung durchzuführen. Es wurden keine Studien mit stark geschwächten Hunde oder Tieren mit stark eingeschränkter Nierenoder Leberfunktion durchgeführt. Das Tierarzneimittel wird für diese Tiere nicht, oder nur nach Nutzen-Risiko-Analyse des verantwortlichen Tierarztes empfohlen. Bei Hunden unter 4 Wochen ist eine Bandwurminfektion ungewöhnlich. Die Behandlung von Tieren im Alter unter 4 Wochen mit einem Kombiprodukt ist deshalb wahrscheinlich nicht erforderlich. Die Resistenz von Parasiten gegen eine bestimmte Klasse von Anthelminthika kann sich bei häufigem, wiederholtem Gebrauch eines solchen Anthelminthikum dieser bestimmten Klasse entwickeln. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Nach der Anwendung Hände waschen. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem der Hilfsstoffen sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden. Bei versehentlicher Einnahme der Tabletten, insbesondere bei Kindern, ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. Echinococcose bedeutet für den Menschen ein Risiko. Im Fall einer Echinococcose müssen spezifische Richtlinien für die Behandlung und Nachuntersuchungen sowie die Sicherheit von Personen eingehalten werden. Es sollten Experten oder parasitologische Institute konsultiert werden. Trächtigkeit und Laktation Die Sicherheit des Tierarzneimittels während Trächtigkeit und Laktation ist nachgewiesen. Kann bei trächtigen und säugenden Hündinnen verwendet werden. Kann bei Zuchttieren verwendet werden. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen Es wurden keine Wechselwirkungen beobachtet, wenn die empfohlene Dosierung von makrozyklischem Lakton Selamectin bei der Behandlung mit der empfohlenen Dosierung des Tierarzneimittels verabreicht wurde. Obwohl sie nicht empfohlen wird, wurde in einer experimentellen Studie in Beagles im Alter von 11 Monaten oder älter, die gleichzeitige Anwendung des Tierarzneimittels, in der empfohlenen Dosis, und einem Spot-on mit Moxidectin und Imidacloprid bei einmaliger Anwendung gut vertragen. In einer weiteren Studie, durchgeführt bei Welpen im Alter von 8-12 Wochen werden vorübergehende neurologische Effekte (schlechte Propriozeption, schwache

5 vorderen und hinteren Beine, Koordinationsstörungen, licht Zittern und Hähnen Tempo nur in der Hinterbeine) beobachtet nach der Verabreichung beider Tierarzneimittels oder nur der Spot-on Die Sicherheit und Wirksamkeit der gleichzeitigen Anwendung wurde nicht in Feldstudien untersucht. Aufgrund des Fehlens weiterer Studien wird empfohlen, bei gleichzeitiger Anwendung des Tierarzneimittels mit jedem anderen makrozyklischen Lakton vorsichtig zu sein. Außerdem wurden solche Studien nicht bei Zuchttieren, Collies oder verwandten Hunderassen durchgeführt. 13. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel oder -reste sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen. Das Arzneimittel darf nicht in den Wasserkreislauf gelangen, da dadurch Fische und andere Wasserorganismen gefährdet werden können. 14. GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE März WEITERE ANGABEN Packungsgrößen: 2 Kautabletten 4 Kautabletten 48 Kautabletten 96 Kautabletten Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht. Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung. BE: BE-V (Blister) - MILBEMAX Kautabletten für kleine Hunde und Welpen BE: BE-V (Streifen) - MILBEMAX Kautabletten für kleine Hunde und Welpen BE-V (Blister) - MILBEMAX Kautabletten für Hunde BE-V (Streifen) - MILBEMAX Kautabletten für Hunde Verschreibungspflichtig