Umsetzung der neuen Medizinproduktebetreiberverordnung MPBetreibV

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1 Umsetzung der neuen Medizinproduktebetreiberverordnung Autor: Johann Steinhauser Medizintechnisches Servicezentrum Universitätsklinik Tübingen Otfried-Müller-Straße Tübingen 1

2 Einleitung: Mit dem Inkrafttreten des Medizinproduktegesetzes (MPG) am 1. Januar 1998 wurden dies bisherigen nationalen Regelungen für Medizinprodukte und medizinisch technische Geräte nahezu vollständig abgelöst. Die dadurch entstandene Vorschriftenflut ist so komplex, daß selbst nach vier Jahren Gültigkeit erhebliche Unsicherheiten bei Ämtern, Herstellern, Betreibern und Anwendern bestehen. Die inhaltlich eigentlich zusammengehörige Thematik wurde auf verschiedene Gesetze, Richtlinien und Verordnungen verteilt. Das Resultat ist, daß es speziell Betreibern und Anwendern praktisch unmöglich ist alle Details zu kennen geschweige denn alles umzusetzen. Als Essenz erhalten Sie eine Arbeitsgrundlage zu Umsetzung heute gültiger Vorschriften. (Stand 12/2001) Es wurden Vorschriften aus: MPG, 2. Änderungsgesetz MPG,, MPVerschrV, MPVertrV,und 93/42/EWG, mit Fundstelle und Inhalt aufgelistet. (Straftaten und Ordnungswidrigkeiten sind hervorgehoben) Der Erste Teil enthält Vorschriften, die für Betreiber relevant sind. Im Zweiten Teil sind die Vorschriften für Anwender aufgelistet. Eine Randnotiz enthält Stichpunkte zu den Verantwortlichkeiten in der Universitätsklinik Tübingen. Das Hauptaugenmerk sollte jedoch die Trennung nach Betreiber und Anwender sowie die inhaltliche Verschmelzung heute geltender Vorschriften erhalten. Es besteht kein Anspruch auf Vollständigkeit Quellen: DIN Tagung, Medizinprodukte in Europa, Dr. Ing. Anton Obermayer VWA - Seminar, Die neue Medizinproduktebetreiberverordnung, Hans Böhme TÜV Rheinland, Durchführungshilfen zum MPG, Böckmann/Frankenberger 2

3 Inhaltsverzeichnis 1. Vorschriften für den Betreiber Einkauf Lagerung Errichten und Betreiben Instandhaltung Reinigung, Desinfektion, Sterilisation und Wiederaufbereitung 8 2. Vorschriften für den Anwender Allgemeine Bestimmungen Anwendervorschriften (Ordnungswidrigkeiten / Straftaten) Reinigung, Desinfektion, Sterilisation und Wiederaufbereitung Übersicht zum Aufbau einer Delegationsstruktur wie es die verlangt Entwurf einer zur Abkürzungen AMG Arzneimittelgesetz BfArM Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte BMG Bundesministerium für Gesundheit CE Communauté Européenne DIMIDI Deutsches Institut für medizinische Dokumentation und Information EMV Elektromagnetische Verträglichkeit GM Geprüftes Medizinprodukt GS Geprüfte Sicherheit GSG Gerätesicherheitsgesetz MedGV Medizingeräteverordnung 2. MG-ÄndG 2. Gesetz zur Änderung des Medizinproduktegesetzes MPG Medizinproduktegesetz Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung) MPV Medizinprodukteverordnung MPVerschrV Verordnung über die Verschreibungspflicht von Medizinprodukten MPVertrV Verordnung über Vertriebswege für Medizinprodukte SUV Sicherheitstechnisch unbedenkliche Verwendbarkeit UMDC Universal Medical Device Code ZLG Zentralstelle für Gesundheitsschutz und Medizinprodukte ZLS Zentralstelle für Sicherheitstechnik 3

4 1. Vorschriften für den Betreiber 1.1 Einkauf 5,6,8,9, MPG CE-Kennzeichnung nach MPG: - Unterschiedliche CE-Kennzeichen beachten - Verwaltungskennzeichen für das ungehinderte Inverkehrbringen in allen EWG-Mitgliedstaaten - Anbringung des CE-Kennzeichens bei unterschiedlichen Qualitätsstandards möglich; daher individuelle Produktund Herstellerbeurteilung notwendig - Klassifizierung in I, II a, II b und III ohne Bedeutung für den Betrieb von Medizinprodukten 48 Abs. 1 MPG Übergangsvorschrift bis zum für das erstmalige Inverkehrbringen nach der MedGV oder dem MPG beachten Art. 1 Nr. 5 Übergangsvorschrift bis zum für das weitere 1. MPG-ÄndG. Inverkehrbringen von Medizinprodukten, die nach der MedGV bis zum erstmalig in den Verkehr gebracht wurden, beachten 48 Abs. 3 MPG Übergangsvorschrift bis zum für Quecksilberglasthermometer mit Maximumvorrichtung GS Zeichen nur für MedGV - Geräte gültig 2 Abs. 5 93/42/EWG Anhang I Abs. 9.1 GM Zeichen ohne Rechtsgrundlage im MPG Kombination von Medizinprodukten und Zubehör prüfen; SUV- /Kompatibilitätsbescheinigung anfordern 32 MPG Medizinprodukteberater des Herstellers oder des Fachhandels nur für Fachberatung und Einweisung erforderlich Medizinprodukteberater muß medizinische, produktbezogene und didaktische Kenntnisse besitzen Für Einkaufs- und Vetragsabwicklung kein Medizinprodukteberater notwendig Bei fehlender Sachkenntnis des Medizinprodukteberaters Beanstandung beim Hersteller empfehlenswert Herstellervorschriften über sicherheitstechnische Kontrollen nach 6 prüfen (Folgekosten) Herstellervorschriften über meßtechnische Kontrollen nach 11 Prüfen (Folgekosten) Verordnung über Vertriebswege für Medizinprodukte einhalten Verordnung über die Verschreibungspflicht von Medizinprodukten einhalten Zusammenarbeit durch mit dem Einkauf Zusammenarbeit durch mit dem Einkauf Inbetriebnahme von Geräten nur über zulässig Nicht im Einsatz organisiert Einweisungen und ist mit dabei Arzneimittelkommission 4

5 1.2 Lagerung 4 Abs. 1, Satz 2 MPG Verfalldatum beachten Ordnungswidrigkeiten nach 45 Abs. 2 Nr. 1 MPG 16 MPG Betriebsverordnungen abwarten und ggf. beachten Verordnung über Vertriebswege für Medizinprodukte beachten Verordnung über die Verschreibungspflicht von Medizinprodukten einhalten Sensibilisierung der Mitarbeiter bei Besprechungen /Fortbildungen 1.3 Errichten und Betreiben 22,23,24 MPG 2 Errichten und Betreiben von - aktiven Medizinprodukten - nichtaktiven Medizinprodukten und - Medizinprodukten mit Meßfunktion Zweckbestimmung, den Vorschriften des Medizinproduktegesetzes und der zugehörigen Rechtsverordnungen 47,48 MPG Weiterbetrieb von medizinisch - technischen Geräten, die der MedGV entsprechen und wie folgt gekennzeichnet sind, ist zulässig Kennzeichnung der Geräte der Kl. I nach 2 MedGV: - Bauartzulassungszeichen und/oder - GS - Zeichen und/oder - CE - Kennzeichen nach EMV - Verordnung Kennzeichnung der Geräte der Kl. III nach 2 MedGV: - GS - Zeichen und/oder - CE - Kennzeichnung nach EMV - Verordnung 3 Meldung an das BfArM bei Zwischenfällen (Vorkommnisse und Beinahvorkommnisse) 4 Abs. 1 Nr. 1 MPG Betriebsverbot bei begründetem Verdacht auf Gefährdung der Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Beschäftigten oder Dritten Straftat nach 43 Abs. 1, Satz 1 MPG 4 Abs. 1 Nr. 2 MPG Betriebsverbot bei abgelaufenem Verfalldatum Ordnungswidrigkeit nach 45 Abs. 2, Nr. 1 MPG 22 Abs. 1 Satz 2 MPG Betriebsverbot bei Mängeln, die Patienten, Beschäftigte oder Dritte gefährden können Straftat nach 43 MPG 2 Abs. 6 Betriebsverbot des Medizinproduktes bei Überschreitung seiner Meßgenauigkeit/Fehlergrenzen Ordnungswidrigkeit nach 13 Nr. 1 5 Abs. 1 Satz 1 Festlegung der beauftragten Person durch den Betreiber Durchführung der Funktionsprüfung und Einweisung der beauftragten Person in die sachgerechte Handhabung, Anwendung und Betrieb bei Medizinprodukten gemäß Anlage 1 Ordnungswidrigkeit nach 13 Nr. 5 -Leitung, Verwaltung und AS Organigramm, Organisieren von Einweisungen 5

6 5 Abs. 2 Betriebsverbot für Medizinprodukte nach Anlage 1 ohne Einweisung der Anwender Einweisung in aktive Medizinprodukte empfehlenswert 32 MPG Medizinprodukteberater des Herstellers oder des Fachhandels für Fachberatung und Einweisung erforderlich Medizinprodukteberater muß medizinische, produktbezogene und didaktische Kenntnisse besitzen Bei fehlender Sachkenntnis des Medizinprodukteberaters Hinweis ohne Rechtsgrundlage Beanstandung beim Hersteller empfehlenswert Funktionsprüfung und Einweisung für medizinisch-technische Geräte der Gruppe 1 bei Inbetriebnahme sind entfallen Durchführung empfehlenswert für sonstige aktive MP 15 Nr. 5 Betriebsverbot für medizinisch. technische Geräte der Gruppe 1 und 3 nach 2 MedGV ohne Einweisung der Anwender Ordnungswidrigkeit nach 13 Nr Nr. 8 Bestandsverzeichnisse nach 12 MedGV und Gerätebücher und Gerätebücher nach 13 MedGV dürfen weitergeführt werden Ordnungswidrigkeit nach 13 Nr. 9 7 Abs. 1 Satz 1 Führung von Medizinproduktebüchern für Medizinprodukte gemäß Anlage 1 und 2 8 Abs. 1 Satz 1 Führung eines Bestandsverzeichnisses für aktive Medizinprodukte 8 Abs. 2 Satz 1 Korrekte Führung und Vollständigkeit des Bestandsverzeichnisses 8 Abs. 1 Satz 1 MPG Keine erstmalige Inbetriebnahme von Medizinprodukten, die nicht der Strahlenschutz- oder Röntgenverordnung unterliegen, ohne CE - Kennzeichen Straftat nach 44 Nr. 2 MPG 8 Abs. 2 MPG Keine erstmalige Inbetriebnahme von Medizinprodukten, die der Strahlenschutz- oder Röntgenverordnung unterliegen, ohne CE - Kennzeichen Straftat nach 43 Abs. 1 Nr. 2 MPG 17, 18 MPG Keine Durchführung von klinischen Prüfungen entgegen 17 MPG Straftat nach 44 Nr. 4 MPG 1 Abs. 1 Satz 1 oder 3 MPVerschrV Keine Abgabe von verschreibungspflichtigen Medizinprodukten ohne ärztliche Verschreibung Straftat nach 44 Nr. 5 MPG Ordnungswidrigkeit nach 45 Abs. 1 MPG 1, 2 MPVertrV Keine Abgabe von apothekenpflichtigen Medizinprodukten außer an Apotheken, Krankenhäuser und Ärzte Ordnungswidrigkeit nach 45 Abs. 2 Nr. 18 MPG, Organisieren von Einweisungen, Organisieren von Einweisungen Wird weiterhin durchgeführt Geräteverwaltung durch Geräteverwaltung durch Geräteverwaltung durch Geräteverwaltung durch Verwaltung / Einkau Verwaltung / Einkau Verwaltung / Verwaltung / 6

7 1.4 Instandhaltung 2 Abs. 8 Durchführung von wiederkehrenden Prüfungen nach den Unfallverhütungsvorschriften 4 Abs. 1 Beauftragung von Personen mit der erforderlichen Sachkenntnis, den notwendigen Voraussetzungen und Mitteln zur Durchführung der Instandhaltung Ordnungswidrigkeit nach 13 Nr. 2 6 Abs Nr. 6 6 Abs. 3 Satz 2 Durchführung der sicherheitstechnischen Kontrollen bei - Medizinprodukten nach Herstellerangaben - Medizinprodukten der Anlage 1 - medizinisch - technischen Geräten der Gruppe 2 MedGV entsprechend der Bauartzulassung oder den Prüfbescheinigungen nach 28 Abs. 1 und 2 MedGV Ordnungswidrigkeit nach 13 Nr. 5 Aufbewahrung der Prüfprotokolle bis zur nächsten sicherheitstechnischen Kontrolle Ordnungswidrigkeit nach 13 Nr. 6 6 Abs. 4 Keine Durchführung der sicherheitstechnischen Kontrollen von Personen ohne entsprechende Ausbildung, Kenntnisse, Erfahrungen, Weisungsfreiheit und geeignete Meß- und Prüfeinrichtung Ordnungswidrigkeit nach 13 Nr. 7 6 Abs. 5 Keine Beauftragung von Personen zur Durchführung von sichheitstechnischen Kontrollen ohne die geforderten Voraussetzungen Ordnungswidrigkeit nach 13 Nr Abs. 1 Satz 1 Durchführung der meßtechnischen Kontrollen bei - Medizinprodukten nach Herstellerangaben - Mediziprodukten der Anlage 2 Ordnungswidrigkeit nach 13 Nr Abs. 5 Keine Durchführung der meßtechnischen Kontrollen von Personen ohne entsprechende Ausbildung, Kenntnisse, Erfahrungen, Weisungsfreiheit und geeignete Meß- und Prüfeinrichtung Ordnungswidrigkeit nach 13 Nr Abs. 6 Keine Beauftragung von Personen zur Durchführung von meßtechnischen Kontrollen ohne die geforderten Voraussetzungen Ordnungswidrigkeit nach 13 Nr Abs. 5 Satz 2 Anzeige der Durchführung von meßtechnischen Kontrollen mit betreibereigenem Personal bei der zuständigen Behörde Ordnungswidrigkeit nach 13 Nr Abs. 7 Eintragung der Ergebnisse der meßtechnischen Kontrolle in das Medizinproduktebuch bei Durchführung durch betreibereigenes Personal Ordnungswidrigkeit nach 13 Nr Abs. 8 Kennzeichnung der Medizinprodukte nach erfolgreicher meßtechnischer Kontrolle bei Durchführung durch betreibereigenes Personal Ordnungswidrigkeit nach 13 Nr. 13 Ablage in 7

8 1.5 Reinigung, Desinfektion, Sterilisation und Wiederaufbereitung 4 Abs. 1 Beauftragung von Personen mit der erforderlichen Sachkenntnis, den notwendigen Voraussetzungen und Mitteln zur Durchführung der Reinigung, Desinfektion und Sterilisation Ordnungswidrigkeit nach 13 Nr. 2 4 Abs. 2 Durchführung der Reinigung, Desinfektion und der Sterilisation unter Beachtung der Herstellerangaben mit validierten und nachvollziehbaren Verfahren Erfolgskontrollen vornehmen Ordnungswidrigkeit nach 13 Nr. 2 3 Nr.1,12,13,15 MPG 5 MPG 2. Vorschriften für den Anwender Wiederaufbereitung von Einmalartikeln ist der Herstellung von neuen Medizinprodukten gleichgestellt; Ordnungswidrigkeiten - und Straftaten entsprechen somit denen der Hersteller Checkliste für Hersteller Hygiene / Zentralsterilisationli ation Hygiene / Zentralsterilisation Hygiene / Zentralsterilisation Keine Abgabe an Andere 2.1 Allgemeine Bestimmungen 5, 6, 8, 9 MPG CE - Kennzeichnung nach MPG: - Verwaltungskennzeichen für das unbehinderte Inverkehrbringen in allen EWG - Mitgliedstaaten - Anbringung das CE - Kennzeichens bei unterschiedlichen Qualitätsstandards möglich; daher bei Qualitätsmängeln Rückmeldung an Betreiber - Klassifizierung in I, II a, II b und III ohne Bedeutung für die Anwendung von Medizinprodukten 47, 48 MPG Weitere Anwendung von medizinisch - technischen Geräten, die der MedGV entsprechen und wie folgt gekennzeichnet sind, ist zulässig Kennzeichnung der Geräte der Grp. 1 nach 2 MedGV: - Bauartzulassungszeichen und/oder - GS - Zeichen und/oder - CE - Kennzeichen nach EMV - Verordnung Kennzeichnung der Geräte der Grp. 3 nach 2 MedGv: - GS - Zeichen und/oder - CE - Kennzeichen nach EMV - Verordnung Vorgehensweise exakt, wie bisher 8

9 2.2 Anwendervorschriften (Ordnungswidrigkeiten / Straftaten) 22 Abs. 1 Satz1 MPG 2 Abs. 1 Universitätsklinikum Tübingen Anwendung von Medizinprodukten entsprechend der - Zweckbestimmung den zugehörigen Rechtsverordnungen - zugehörige Rechtsverordnungen - Regeln der Technik - Arbeitsschutz- und Unfallverhütungsvorschriften 5 Abs. 2 Anwendung von CE - gekennzeichneten Medizinprodukten nach Anlage 1 nur von Personen mit: - erforderlicher Ausbildung - Kenntnis und Erfahrung und - Einweisung in die sachgerechte Handhabung Ordnungswidrigkeit nach 13 Nr Nr. 5 Anwendung von medizinisch - technischen Geräten der Gruppe 1 und 3 nach 2 MedGV nur von Personen mit: - erforderlicher Ausbildung - Kenntnis und Erfahrung und - Einweisung in die sachgerechte Handhabung Ordnungswidrigkeiten nach 13 Nr. 4 2 Abs. 5 93/42/EWG A I 9.1 Kombination von Medizinprodukten und Zubehör prüfen; SUV- /Kompatibilitätsbescheinigung beim Betreiber anfordern 2 Abs. 5 Prüfen der Medizinprodukte auf Funktionsfähigkeit und ordnungsgemäßen Zustand vor Anwendung; Notfallgeräte sind in regelmäßigen Zeitabständen entsprechend der zu prüfen 2 Abs. 6 Anwendungsverbot des Medizinproduktes bei Überschreitung seiner Meßgenauigkeit/Fehlergrenzen Ordnungswidrigkeit nach 13 Nr. 1 4 Abs. 1 Nr. 2 MPG Anwendungsverbot bei abgelaufenem Verfalldatum Ordnungswidrigkeit nach 45 Abs. 2 Nr. MPG 4 Abs. 1 Nr. 1 MPG Anwendungsverbot bei begründetem Verdacht auf Gefährdung der Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Beschäftigten oder Dritten Straftat nach 43 Abs. 1, Satz 1 MPG 22 Abs. 1 Satz 2 MPG Anwendungsverbot bei Mängeln, die Patienten, Beschäftigte oder Dritte gefährden können Straftat nach 43 MPG 17, 18 MPG Keine Durchführung von klinischen Prüfungen entgegen 17 MPG Straftat 44 Nr. 4 3 Meldung von Zwischenfällen (Vorkommnisse und Beinahvorkommnisse) an den Betreiber entsprechend den en Richtiges Vorgehen bei Zwischenfällen einhalten Schweigepflicht gegenüber Angehörigen und Firmenvertretern (z.b. Medizinprodukteberater, 32 Abs. 5 MPG) beachten Organigramm Organigramm Prüfung 9

10 2.3 Reinigung, Desinfektion, Sterilisation und Wiederaufbereitung 4 Abs. 1 Durchführung der Reinigung, Desinfektion und Sterilisation nur von Personen mit der erforderlichen Sachkenntnis, den notwendigen Voraussetzungen und Mitteln Ordnungswidrigkeit nach 13 Nr. 2 4 Abs. 2 Durchführung der Reinigung, Desinfektion und der Sterilisation unter Beachtung der Herstellerangaben mit validierten und nachvollziehbaren Verfahren Erfolgskontrollen vornehmen Ordnungswidrigkeit nach 13 Nr. 2 3 Nr.1,12,13,15 MPG 5 MPG Wiederaufbereitung von Einmalartikeln ist der Herstellung von neuen Medizinprodukten gleichgestellt; Ordnungswidrigkeiten - und Straftaten entsprechen somit denen der Hersteller Checkliste für Hersteller Hygiene / Zentralsterilisation Hygiene / Zentralsterilisation Hygiene / Zentralsterilisation 10

11 3. Übersicht zum Aufbau einer Delegationsstruktur wie es die verlangt Struktur Personenkreis Aufgaben Verwaltung Krankenhausdirektor/en Stellt in der Verantwortlichkeit des Betreibers die für die Einhaltung der Einweisungs-, Instandhaltungsund Dokumentationspflichten notwendigen personellen, organisatorischen und sachlichen Voraussetzungen für alle Bereiche zur Verfügung. Produkteverantwortliche (benannte Person) Die Einrichtung zentraler Schulungsangebote, die Wahrnehmung wiederkehrender Instandhaltungsaufgaben und die zentrale Führung von Bestandsverzeichnissen und Medizinproduktebücher sind ebenfalls hier anzusiedeln. Streng abteilungsbezogene Anteile dieser Aufgaben werden delegiert an die Chefärzte als Produkteverantwortliche. Produktebeauftragte (benannte Person) Standortleiter (eventuell) Chefärzte Abteilungsleitungen Pflege und deren Stellvertreter Stationsärzte und deren Stellvertreter Gruppenleitungen Pflege Diese sorgen im Rahmen der Gesamtkonzeption für eine Umsetzung der Verpflichtungen in ihrem Zuständigkeitsbereich und überzeugen sich stichprobenartig von der Einhaltung. Zur Unterstützung bestimmen sie bereichserfahrene Kräfte aus dem ärztlichen und pflegerischen Bereich (z.b. Oberärzte, Pflegedienstleitungen und Stationsleitungen) als Produktebeauftragte. Auch dieser Personenkreis wird sich in der Regel nicht um die Einhaltung jeglicher Detailaufgaben kümmern und daher für logisch abgrenzbare Funktionseinheiten die Stationen, Ambulanzbereich und OP-Trakte gut eingearbeitete Pflegekräfte und Ärzte als Standortleiter zur Wahrnehmung der Detailaufgaben, die Meldung von Geräte- und Mitarbeiterfluktuation und Zwischenfällen an die zuständigen Stellen und die Veranlassung von Reparaturen bei Funktionsstörungen. 11

12 Medizin Technisches Servicezentrum Otfried-Müller-Straße 4 D Tübingen Hiermit wird Frau/Herr... für die Abt./Bereich/Station... als P R O D U K T E V E R A N T W O R T L I C H E (R) = benannte Person entsprechend der Medizinprodukte-Betreiberverordnung 5 für die im Anhang beschriebenen Medizinprodukte der Anlage 1, bestellt. Die übrigen Produkte unterliegen ihrer/seiner allgemeinen Aufsichtspflicht. Die Aufgaben und Pflichten des Produkteverantwortlichen (benannte Person) umfassen folgende Punkte: 1. Die Einhaltung der Vorschriften des MPG und der obliegt seinen Pflichten. 2. Der/Die Produkteverantwortliche ist für das Anlegen und Führen von bereits vorhandenen und neuen Medizinproduktebüchern (in Verbindung mit ) verantwortlich. 3. Er/Sie überprüft die ständige Einsatzbereitschaft der Medizinprodukte und führt die dazu notwendigen Kontrollen durch. 4. Er/Sie hat darauf zu achten, daß die Wartungs- und/oder Prüfarbeiten fristgerecht durchgeführt werden. 5. Er/Sie hat das Fachpersonal in die Handhabung der aktiven Medizinprodukte einzuweisen bzw. einweisen zu lassen und dies in den Medizinproduktebüchern (nur Anlage 1) mittels Unterschrift (Einweisender und einzuweisende Person) zu bestätigen. 6. Bei Aussonderung von Altprodukten und bei Neuanschaffungen ist er/sie zu unterrichten und hat dafür zu sorgen, daß das Bestandsverzeichnis (über, Abgangsmeldung an ) der aktiven Medizinprodukte aktualisiert wird. 7. Der/Die Produkteverantwortliche ist im Rahmen seiner Aufgaben in Bezug auf das MPG und die allen anderen Personen gegenüber weisungsbefugt. Der/Die Produkteverantwortliche kann die ihm/ihr übertragenen Pflichten teilweise an Dritte übertragen. Die Verantwortlichkeit ist jedoch n i c h t übertragbar. Tübingen, den... Unterschrift des Produkteverantwortlichen Unterschrift des Betreibers