Neue Antikoagulanzien versus Heparine: Ist ein NMH-Einsatz noch sinnvoll?

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1 Originalie Neue Antikoagulanzien versus Heparine: Ist ein NMH-Einsatz noch sinnvoll? JOB HARENBERG, IV. MEDIZINISCHE KLINIK, UNIVERSITÄTSKLINIKUM MANNHEIM Noch im Mittelalter galt der flüssige Zustand des Blutes als ein Geheimnis. Nur bei schweren Krankheiten oder plötzlichem Tod wurde dieser Zustand überhaupt in Frage gestellt. Die Pathophysiologie der venösen Thrombose und Lungenembolie hat bekannterweise Virchow 1854 bei seinen pathoanatomischen Studien erstmals beschrieben. Antikoagulanzien haben von jeher eine Be - deutung in der Medizin. Solange ihre Existenz nicht bekannt war, zeigten sich die Ärzte stets davon überrascht, dass Blut im Kreislauf flüssig blieb. Nur bei Erkrankten ließ sich beobachten, dass Adern verstopften mit den daraus resultierenden schwerwiegenden und teils tödlichen Komplikationen. Noch im Mittelalter galt der flüssige Zustand des Blutes als ein Geheimnis. Nur bei schweren Krankheiten oder plötzlichem Tod wurde dieser Zustand überhaupt in Frage gestellt. Da Obduktionen bis ins achtzehnte Jahrhundert nicht öffentlich erlaubt waren, blieb die Verstopfung der Arteria Pulmonalis als Ur - sache der Thromboembolie mit Todesfolge verborgen. Die Pathophysiologie der venösen Thrombose und Lungenembolie hat bekannterweise Virchow 1854 bei seinen pathoanatomischen Studien erstmals beschrieben. Vor diesem geschichtlichen Hintergrund ist zu verstehen, dass sich die Medizin bis zu diesem Zeitpunkt nicht um eine Behandlung verstopfter Blutgefäße bemüht hat. Es wäre ein Leichtes gewesen, die Möglichkeit, Blut durch tierische und pflanzliche Produkte zu verdünnen, festzustellen und mit den damals zur Verfügung stehenden Mitteln der Medizin zu erforschen. Erst über einen Umweg wurde dazu mehr be kannt: Bei seinen Untersuchungen an der Leber stellte MCLEAN 1916 einen gerinnungssteigernden Effekt fest. Dabei entdeckte er auch die blutverdünnende Wirkung einiger Bestandteile der Leber. Er nannte die antikoagulatorisch wirksame Substanz Heparin. Das bedeutet aus der Leber stammend. Die eigentliche Identifikation der Substanz blieb aber später anderen Wissenschaftlern vorbehalten (Abb. 1). Auch andere antikoagulatorische Substanzklassen fanden sich in der Leber. Sie wurden später als Cumarine oder Vitamin-K-Anta gonis ten (VKA) etabliert. Man entdeckte, dass es sich bei Heparin um ein sofort und bei VKA um ein langsam wirkendes Antikoagulanz handelte. Anfang der 1950er Jahre konnte daraus ein heute noch gültiges Therapiekonzept entwickelt werden. Bis zu diesem Zeitpunkt erfolgte die Therapie thrombo embolischer Erkrankungen durch intravenöse Bolusinjektionen von etwa Einheiten Heparin sechsmal täglich. Die Wirksamkeit dieser Therapie war durchschlagend und reduzierte die Mortalität bei schwer erkrank ten Patienten um durch mehr als 50 %. 8 VASCULAR CARE 2/2007 VOL. 13

2 Verbesserte Herstellungsverfahren Die niedermolekularen Heparine Nebenwirkungen traten auf Grund der unzureichenden Reinigungsverfahren bei der Herstellung der Substanz zunächst aus der Leber und später aus dem Darm auf. Dabei handelte es sich häufig um allergische Reaktionen bis hin zum Schock. Verbesserte Herstellungsverfahren machten die Therapie sicherer und führten zu einer Reduktion der täglichen Dosis um bis zu 50 %. Die subkutane Gabe von Heparin wurde Anfang der 1960er Jahre eingeführt. Dies war der Beginn der perioperativen Thromboembolieprophylaxe. Die Dosierung betrug 3 x I.E. täglich subkutan. Etwas später kamen parallel zum Heparin die VKA in den 1950er Jahren zum Einsatz. Die Kon trolle der Antikoagulation über die Prothrom binzeit erfolgte mittels Quickwert ab den 1940er Jahren. Da postoperativ häufig thromboembolische Komplikationen auftraten, setzte man zu erst VKA zur Thromboseprophylaxe ein. Die Antikoagulation wurde auf eine Prothrombinzeit von 30 bis 50 % der Norm eingestellt. Dieses Prophylaxe regime behielt man bis zum Nachweis der Wirk samkeit von Low-dose-Heparin (3 x I.E. täglich subkutan) Ende der 1960er Jahre bei. Die Antikoagulation perioperativ mit VKA ist fast in Vergessenheit geraten. Sogar Zahn extraktionen und kleine operative Eingriffe werden heute häufig nur bei einer Prothrombinzeit von > 70 % der Norm durchgeführt. Ende der 1970er Jahre entdeckten Wissenschaftler durch gezielte gerinnungsphysiologische Untersuchungen die Abhängigkeit der Faktor-Xa- und Faktor-IIa-Hemmung vom Molekular gewicht der Heparine. Mit fallendem Molekular gewicht blieb der inhibitorische Effekt auf Faktor Xa erhalten, der Einfluss auf Faktor IIa, auf Thrombin, nahm dagegen ab. Bei den nieder molekularen Heparinen (NMH) blieb die anti throm botische Wirkung bestehen; sie zeigten aber im Vergleich zu den unfraktionierten Heparinen (UFH) eine geringere hämorrhagische Aktivität. Pharmakokinetische Untersuchungen zeigten eine fast 100 %ige relative Bioverfügbarkeit der niedermolekularen Heparine (NMH) im Vergleich zu einer etwa 20 %igen Bioverfügbarkeit von UFH. Die biologische Halbwertszeit der niedermolekularen Heparine war um das Zweifache im Vergleich zu UFH verlängert gelang es erstmals wissenschaftlich nachzuweisen, dass NMH ebenso wirksam und verträglich sind wie UFH (1 x 36 mg NMH vs. 3 x I.E. UFH). Die subkutane Gabe von Heparin wurde Anfang der 1960er Jahre eingeführt. Dies war der Beginn der perioperativen Thromboembolieprophylaxe. Ende der 1970er Jahre ent - deckten Wissen schaft ler durch gezielte gerinnungs - physiologische Unter suchungen die Abhängigkeit der Faktor-Xa- und Faktor-IIa- Hemmung vom Moleku largewicht der Heparine. VASCULAR CARE 2/2007 VOL. 13 9

3 Originalie JOB HARENBERG, IV. MEDIZINISCHE KLINIK, UNIVERSITÄTSKLINIKUM MANNHEIM Allen neuen Substanzen ist ge meinsam, dass sie spezifisch nur ein Gerinnungsprotein inhibieren. Neue Antikoagulanzien Seitdem überschlagen sich die Ereignisse der Weiter- und Neuentwicklung im Bereich der Anti koagulanzien (Abb. 1). Direkte Antikoa gulanzien sind die Substanzgruppen, die ohne einen Co faktor direkt einen Gerinnungsfaktor inhibieren. Indirekte Antikoagulanzien benötigen einen Cofaktor wie Antithrombin oder Heparin-Cofaktor II zur Hemmung von Gerinnungs proteasen oder sind Proenzyme, die aus inak tiven Vorstufen einen aktiven Inhibitor (Enzym) als Gerinnungsprotein generieren (VKA). Diese Gruppen lassen sich weiter in parenteral und oral zu verabreichende Substanzen unterteilen. Vor allem stehen synthetische und rekombinante Substanzen bei den Neuentwicklungen im Vorder grund. Allen neuen Substanzen ist ge meinsam, dass sie spezifisch nur ein Gerinnungsprotein inhibieren (Abb. 2). Eine andere Entwicklung zielt darauf ab, nicht antikoagulatorische Wirkungen der Antikoagulanzien in den Vordergrund zu stellen. Eine relevante neue Indikation für NMH sind ihre Antitumor-Wirkungen mit einer Verlangsamung des Tumorwachstums und einer Verlängerung der Überlebenszeit. Die einzelnen klinischen Studien hierzu unterscheiden sich hinsichtlich der eingeschlossenen Tumorarten sowie der Dauer und der Dosierung der eingesetzten niedermolekularen Heparine. Neue Antikoa gulan zien, außer aktiviertes Protein C und rekombinanter Tissue Factor Pathway Inhibitor, erwiesen sich bisher für diese Indikation nicht als geeignet. Es ist vorstellbar, dass sich die neuen oralen Antikoagulanzien gerade in dem Bereich der Antitumor- Wirkung von den niedermolekularen Heparinen unterscheiden. Abbildung 1: Entwicklung der Antikoagulanzien Tierische, Pflanzliche Produkte bis ca Heparine NMH Danaparoid Arixtra Idraparinux Hirudine u.a > > 2006 VKA INR INR-Selbstmanagement Argatra (Mela gatran) Rivaroxaban, Apixaban u.a. ODTI Dabigatran u.a. Rek. Proteine, Antikörper, Peptide 10 VASCULAR CARE 2/2007 VOL. 13

4 Die inhaltlichen und wissenschaftlichen Aspekte der Forschung spiegeln sich auch in praktischen Belangen der Antikoagulation wider. So zeichnen sich die neuen Antikoagulanzien durch gute orale Resorption, rasches Anfluten und Ab klingen, keine Notwendigkeit eines Gerinnungsmoni torings, keine Interaktionen mit Medikamenten und Nahrungsmitteln, gute Wirksamkeit und Verträglichkeit sowie zu den NMH vergleichbare Therapiekosten aus (Abb. 3). Die neuen Antikoagulanzien müssen bei ihrer Bewertung dem Vergleich mit unfraktionierten oder niedermolekularen Heparinen und/oder Vitamin-K-Antagonisten standhalten. Sofern es sich nicht um akute Erkrankungen handelt, geht man dabei stets von der Kombination NMH und VKA aus, da niedermolekulare Heparine etwa zwei Stunden nach subkutaner Verabreichung ihre antikoagulatorische Wirkung entfalten, Vitamin-K-Antagonisten dagegen drei bis sieben Tage zum Erreichen dieses Effekts benötigen. Bei chronischen Erkrankungen oder bei der Umstel lung von Vitamin-K-Antagonisten auf neue Anti ko - gulanzien erfolgt in der Regel kein Einsatz niedermolekularer Heparine. Abbildung 2: Wirkungsmechanismen der verschiedenen Antikoagulanzien Stufen der Blutgerinnung Initiierung Propagation X Gerinnungskaskade Fibrinogen Thrombinaktivität TF / VIIa VIIIa Va Xa II IIa IXa IX Fibrin Substanz VII-Inhibitor, TF-Inhibitor TFPI, NAPc2 Aktiviertes Protein C Fondaparinux Idraparinux Bay R-Hirudin Bivalirudin Argatroban Melagatran Dabigatran VASCULAR CARE 2/2007 VOL

5 Originalie JOB HARENBERG, IV. MEDIZINISCHE KLINIK, UNIVERSITÄTSKLINIKUM MANNHEIM Abbildung 3: Erforderliche Eigenschaften neuer Antithrombotika gute orale Resorption rasches Anfluten und Abklingen kein Gerinnungsmonitoring keine Interaktionen mit Medikamenten und Nahrungsmitteln gute Wirksamkeit und Verträglichkeit akzeptable Therapiekosten Die relevanten Einsatzgebiete der neuen oralen Antikoagulanzien betreffen derzeit folgende Indikationen (Abb. 4): Therapie der akuten Venenthrombose und hämodynamisch stabilen Lungenembolie verlängerte Rezidivprophylaxe nach venöser Thromboembolie Vorhofflimmern ohne hämodynamisch relevante Herzklappenerkrankung Bei oralen direkten Thrombin- oder Faktor- Xa-Inhibitoren werden Wirksamkeit und Verträglich keit der einzelnen Substanzen bei folgenden Indikationen überprüft: postoperative Thromboembolieprophylaxe nach Hüftgelenks- oder Kniegelenks operationen und gelegentlich bei Hüftfrakturen. Bei lang wirksamen Antikoagulanzien (Idraparinux und Folgeprodukte) werden die postoperativen Indikationen derzeit nicht geprüft. Wirksamkeit und Verträglichkeit rekombinanter Proteine oder Inhibitoren, die andere Gerinnungsfaktoren als Faktor Xa und Thrombin inhibieren, werden nur teilweise in den postoperativen Indikationen geprüft. Das zukünftige Indikationsspektrum wird sich nach den Resultaten der Prüfstudien richten und erstreckt sich möglicherweise auch auf nicht antikoagulatorische Effekte wie den Einfluss auf akute Infektionen oder immunologische Erkrankungen. Abbildung 4: Potenzielle Indikationen der neuen Antikoagulanzien Arixtra, Hirudine, Argatra Unverträglichkeit von Heparin HIT postoperative TEP PCI instabile Angina ODTI, ODiXa postoperative TEP Rezidivprophylaxe VTE verlängerte Prophylaxe VTE Vorhofflimmern instabile Angina Unverträglichkeit von Heparin HIT 12 VASCULAR CARE 2/2007 VOL. 13

6 Bewährte Indikationen für konventionelle Antikoagulanzien Spezielle Indikationsbereiche werden den konventionellen Antikoagulanzien wohl auch in Zukunft vorbehalten bleiben (Abb. 5): 1. Heparine: Unfraktionierte Heparine werden ihre Domäne der extrakorporalen Zirkulation und der Hämodialyse auf Grund ihrer kurzen Wirkdauer und der Möglichkeit der Anta goni sierung mit Protaminen auch in Zukunft behalten. Re kombi nantes Hirudin wird bei den Patienten eingesetzt, die unter UFH oder NMH eine heparininduzierte Thrombozytopenie entwickelt haben. Auch im Rahmen von chirurgischen Ein griffen bei Patienten auf Intensiv stationen werden sich UFH einen gewissen Stellenwert bewahren, ob wohl sowohl prä- und perioperativ als auch postoperativ niedermole kulare Heparine für diese Indikationen zuge lassen sind. Ein spezielles Gebiet stellt die Langzeitbe handlung nach Gefäßimplantationen im arteriellen Stromgebiet dar. Die Wirksamkeit von NMH wird für diese Indikation derzeit geprüft. Zur Throm - bose prophylaxe bei perkutaner Coronarintervention (PCI) ist bereits ein NMH (Enoxaparin) in Anwendung. Dennoch gilt die PCI im Moment weiterhin als Indikationsbereich der Antikoa gulation mit UFH. 2. Niedermolekulare Heparine: Zur perioperativen Thromboembolieprophylaxe haben sich niedermolekulare Heparine durchgesetzt. UFH wird nur noch selten für diese Indikation verwendet; ihr Einsatz lässt sich auf bestimmte territoriale Be reiche eingrenzen. Die verlänger te postopera tive Thromboembolieprophylaxe im ambulan ten Bereich stellt eine Domäne der NMH dar. Ein weiteres wichtiges Anwendungsgebiet ist die Behandlung der akuten tiefen Beinvenenthrom bose und der hämodynamisch stabilen Lungen em bolie (UFH spielt hier nur eine untergeordnete Rolle; sein Einsatz ist auf Patienten der Inten siv station und ebenfalls auf einige territoriale Ge biete begrenzt). Häufig im Gebrauch, aber offiziell nicht zugelassen, sind NMH als Bridging-Therapie bei zahnärztlichen Behandlungen und chirurgischen Eingriffen. Das typische Vorgehen sieht dabei wie folgt aus: Die orale Antikoagu lation wird unterbrochen und die Prophylaxe mit NMH bei Erreichen einer INR > 2,0 begonnen. Die NMH-Dosierung beträgt dabei 1 x 100 bis 150 I.E. oder 2 x 100 I.E./kg Körpergewicht. Abbildung 5: Die verschiedenen Indikationsbereiche von UFH und NMH UFH extrakorporale Zirkulation Hämodialyse Gefäßchirurgie PCI??? NMH perioperative TEP nicht-op. TEP Therapie VTE PCI Hämodialyse Spezielle Indikationsbereiche werden den konventionellen Antikoagulanzien wohl auch in Zukunft vorbehalten bleiben. VASCULAR CARE 2/2007 VOL

7 Originalie JOB HARENBERG, IV. MEDIZINISCHE KLINIK, UNIVERSITÄTSKLINIKUM MANNHEIM In einigen klinischen Studien wird derzeit überprüft, ob das Indikationsgebiet der NMH ausgeweitet werden kann. Zusätzliche Indikationen für niedermolekulare Heparine In einigen klinischen Studien wird derzeit überprüft, ob das Indikationsgebiet der NMH ausgeweitet werden kann. Dabei wird in erster Linie die antineoplastische Wirkung der NMH und ihr Einfluss auf die Überlebenszeit und die Progression der Erkrankung bei Patienten mit Malignomen überprüft. Die Untersuchungen konzentrieren sich auf die Langzeittherapie mit NMH bei Kontraindikationen und schweren Nebenwirkungen auf orale Antikoagulanzien, auf die Rezidivprophylaxe nach peripherer arterieller Verschlusskrankheit und auf die Bridging-Therapie bei Unterbrechung der oralen Antikoagulation. Antineoplastische und antithrombotische Wirkung der NMH bei onkologischen Patienten Heparine, insbesondere niedermolekulare Heparine, hemmen die Bindung von P-Selektin an Leukozyten und an das Endothel. Dadurch wird die zytotoxische Wirkung der natural killer cells unterbunden. Tierexperimentell ließ sich nachweisen, dass Selektin-knock-out-Mäuse keine Interaktion von Tumorzellen mit Monozyten oder Thrombozyten aufweisen. Der gleiche Effekt wird bei normalen Mäusen, die P-Selektinpositiv sind, durch die Behandlung mit niedermolekularen Heparinen erreicht [2]. Viele weitere experimentelle Untersuchungen bestätigen den Zusammenhang zwischen niedermolekularen Heparinen und der Hemmung des Tumor wachstums mittels der Interaktion von Monozyten, Thrombozyten und Endothel. 14 VASCULAR CARE 2/2007 VOL. 13

8 Erstmals belegte eine klinische Studie im Jahre 2003, dass niedermolekulare Heparine im Vergleich zu Cumarinen bei Patienten mit malignen Erkrankungen effektiver thromboembolische Ereignisse verhindern [6]. Die in diese Studie eingeschlossenen Malignompatienten erhielten nach akuter tiefer Beinvenenthrombose einen Monat lang Dalteparin 200 I.E./kg Körper gewicht einmal täglich subkutan. In den an schließenden fünf Behandlungsmonaten wurde die Dosis auf 75 % der ursprünglichen Dosierung reduziert, d.h. auf ca. 150 I.E./kg Körpergewicht täglich subkutan (3/4 der therapeutischen Dosierung). Patienten in der Ver gleichs gruppe erhielten ini tial über fünf bis sieben Tage Dalteparin in therapeutischer Dosie rung. Überlappend wurde die Behandlung an schließend auf Warfarin umgestellt. Dalteparin wurde abgesetzt, sobald die INR an zwei aufeinanderfolgenden Tagen 2 bis 3 betrug. In der sechsmonatigen Beobachtungszeit traten unter der Behandlung mit Dalteparin in ca. 10,5 % und unter Warfarin in ca. 17 % der Fälle Thrombo embolierezidive auf (p = 0,002) (Abb. 6). Bei Patienten mit kleinzelligem Bronchialkarzinom konnte belegt werden, dass die Gabe von Dalteparin (1 x I.E. s.c über 18 Wochen) zusätzlich zur Chemotherapie die Überlebenszeit dieser Patienten verlängerte. Der Erfolg hielt über die Behandlung hinaus bis zu 36 Monate an und war bei Patienten mit begrenzter Erkrankung ausgeprägter als bei Patienten mit ausgedehntem Bronchialkarzinom [1]. Auch bei Patienten mit malignen Erkrankungen ohne vorangegangene venöse Thromboembolien ließ sich zeigen, dass niedermolekulare Heparine zusätzlich zur Chemotherapie die Überlebenszeit verbessern [5]. In der FAMOUS-Studie wiesen KAKKAR et al. nach, dass Patienten mit bösartigen Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, die parallel zur Chemotherapie Dalteparin (1 x I.E. täglich s.c. über 12 Monate) erhielten, eine längere Überlebenszeit aufwiesen als die Patienten, die nur chemotherapeutisch behandelt wurden [4]. Auch bei Patienten mit malignen Erkrankungen ohne vorangegangene ve nöse Thromboembolien ließ sich zeigen, dass niedermolekulare Heparine zu - sätzlich zur Chemotherapie die Überlebenszeit verbessern. Abbildung 6: Dalteparin versus Warfarin in der Prophylaxe rezidivierender Thromboembolien bei Malignompatienten Rezidivierende VTE ( %) p = 0,002 Warfarin Dalteparin Tage VASCULAR CARE 2/2007 VOL

9 Originalie JOB HARENBERG, IV. MEDIZINISCHE KLINIK, UNIVERSITÄTSKLINIKUM MANNHEIM In den nächsten Jahren ist daher mit neuen Erkenntnissen in diesem Bereich zu rechnen. Die gewonnenen Ergeb nisse werden das Indikations spektrum der niedermolekularen Heparine erweitern. Spezielle Untersuchungen zur antineoplastischen und antithrombotische Wirkung der NMH bei onkologischen Patienten Auf Grund der vorliegenden Ergebnisse ist eine ganze Reihe von klinischen Studien derzeit in Durchführung oder Planung [7], in denen der Einfluss verschiedener niedermolekularer Heparine auf die Prognose von Patienten mit nicht kleinzelligem Bronchialkarzinom, Prostata kar zinom oder Pankreaskarzinom untersucht wird. Die Studien unterscheiden sich in der Dauer und der Dosierung der eingesetzten niedermolekularen Heparine, die kontinuierlich oder in Zyklen subkutan verabreicht werden. In den nächsten Jahren ist daher mit neuen Erkennt nissen in diesem Bereich zu rechnen. Die gewonnenen Ergeb nisse werden das Indikations spektrum der niedermolekularen Heparine erweitern. In der Topic-II-Studie erhielten Patienten mit Bronchialkarzinom über sechs Monate Certoparin (1 x I.E.) oder Plazebo. Die Inzidenz thromboembolischer Erkrankungen betrug im angegebenen Zeitraum 4,5 % unter Certoparin im Vergleich zu 8,3 % unter Plazebo. Bei Patienten mit nicht kleinzelligem Bronchial karzinom und einer über /µl erhöhten Thrombozytenzahl erwies sich die Prophylaxe mit dem NMH besonders effektiv; die Inzidenz thromboembolischer Ereignisse betrug in der Certoparin- Gruppe 2 % im Vergleich zu 11 % im Plazebokollektiv [7]. In der Topic-I-Studie wurde die Inzidenz thromboembolischer Ereignisse bei Patientinnen mit metastasierendem Mammakarzinom unter einer Thromboembolieprophylaxe mit 1 x I.E. Certo parin versus Plazebo verglichen. Auf Grund der unerwartet niedrigen Inzidenz von 4 % im Pla - zebokollektiv wurde die Studie abgebrochen [7]. 16 VASCULAR CARE 2/2007 VOL. 13

10 Bridging mit NMH Bei kleinen chirurgischen Eingriffen und bei Zahnextraktionen muss eine bestehende orale Antikoagulation unterbrochen werden. Da die Prophy laxe mit NMH ambulant durchgeführt werden kann, hat sich diese Substanzgruppe zur Bridging-Therapie in diesem Bereich durchgesetzt. Eine offizielle Zulassung von behördlicher Aufsicht liegt allerdings nicht vor. Von Vorteil sind die NMH bei der Bridging-Therapie, da sie einmal oder zweimal täglich subkutan verabreicht werden können. Erfolgt die Applikation zweimal pro Tag, kann am Tag des Eingriffs die morgendliche Gabe ausgelassen werden. Bei einmal täglicher Dosierung sollte die Applikation abends erfolgen; der Eingriff kann dann am folgenden Vormittag problemlos durchgeführt werden. Zusätzliche Indikationen für niedermolekulare Heparine Bei gefäßchirurgischen Eingriffen mit Gefäßimplantaten kommt es trotz einer Hemmung der Thrombozytenfunktion mit Aspirin und/oder Clopidogrel sowohl innerhalb der ersten Wochen als auch im weiteren Verlauf von drei Monaten gehäuft zu Gefäßverschlüssen des Implantats. Hier stellt die zusätzliche langfristige Behandlung mit NMH eine therapeutische Option dar. Diese Indikation wird derzeit in klinischen Studien geprüft. Dabei unterscheiden sich die einzelnen Untersuchungen hinsichtlich Dosierung und Dauer der eingesetzten NMH-Prophylaxe. Da die Prophy laxe mit NMH ambulant durchgeführt werden kann, hat sich diese Substanzgruppe zur Bridging-Therapie in diesem Bereich durchgesetzt. Dass ein solches Vorgehen möglich ist, liegt an der mit vier Stunden relativ kurzen Halbwertszeit der NMH. Dadurch besteht zwölf Stunden nach der letzten subkutanen Gabe ein ausreichender antithrombotischer Schutz, Blutungskom pli ka tionen sind jedoch bei den kleinen operativen Eingriffen nicht in vermehrtem Maße zu erwarten. Anders dagegen bei den oralen Antikoa gulanzien: Diese können auf Grund ihrer lang fristigen Wirkung und dem engen thera peutischen Bereich mit einer INR von 2 bis 3 auch bei kleineren operativen oder zahnärzt lichen Eingriffen zu Blutungskomplikationen führen. Zu dem spielen unter oraler Antikoa gu lation möglich er weise diätetische oder medikamentöse Einflüsse auf die INR auch unmittelbar vor oder nach dem Eingriff eine Rolle und führen zu vermehrten Blutungskomplikationen. VASCULAR CARE 2/2007 VOL

11 Originalie JOB HARENBERG, IV. MEDIZINISCHE KLINIK, UNIVERSITÄTSKLINIKUM MANNHEIM Derzeit laufende klinische Studien [7] In einer prospektiven multizentrischen Kohortenstudie, der Trousseau-Studie, werden Patienten mit idiopathischer Thromboembolie einem Screening mittels einer Computertomografie des Thorax und des Abdomens kombiniert mit einer Mammografie unterzogen. Die Daten werden mit den Ergebnissen aus den nicht näher de - finierten klinischen Routineuntersuchung verglichen. Dabei gelten folgende Einschlusskriterien: objektiv dokumentierte venöse Thromboembolie ohne Risikofaktor, Alter über 40 Jahre, keine Anzeichen eines Malignoms anhand der Routineuntersuchungen. Insgesamt werden 380 Patienten eingeschlossen werden, um den Einfluss der zu - sätzlichen Screening-Methoden auf die Mortalität der Patienten im Verlauf von sechs Monaten festzustellen. Ziel eines weiteren Projekts ist es, selektive Parameter für die Entwicklung thromboembolischer Erkrankungen bei Patienten mit Malignomen zu identifizieren (Cancer and Thrombosis Study, CATS). Eingeschlossen werden Patienten mit Tumoren des zentralen Nervensystems, der Mamma, der Lunge, der Nieren, und des Gastrointestinaltrakts sowie des Urogenitaltrakts, außer dem Patienten mit Sarkomen und hämatologischen Erkrankungen. Bisher sind über 700 Patienten in die Studie aufgenommen worden. Zwischenergebnisse zeigen, dass Patienten mit einem hochgradig malignen Gliom eine nie d- rigere Inzidenz thromboembolischer Erkrankungen nach operativer Teilresektion aufweisen. In der Protecht-Studie (Prophylaxis of Thromboembolism During Chemo Therapy) wird die Wirkung von Nadroparin bei Patienten mit vorangeschrittenem Malignom in Lunge, Mamma, Gastro intestinaltrakt, Ovar oder Kopf- und Halsbereich unter simultaner Chemotherapie versus Plazebo geprüft. Zentralvenöse Venenkatheter führen während einer Chemotherapie zu einer erhöhten Thromboseinzidenz in den Armvenen von Malignompatienten. Zentralvenöse Venenkatheter führen während einer Chemotherapie zu einer erhöhten Thromboseinzidenz in den Armvenen von Malignompatienten. Bei diesem Patientengut wird daher der Einfluss von Dalteparin versus Warfarin auf die Inzidenz thromboembolischer Komplikationen im Verlauf von drei Monaten untersucht. Zwischenergebnisse zeigen bisher vergleichbare Wirksamkeit und Sicherheit der beiden Präparate. 18 VASCULAR CARE 2/2007 VOL. 13

12 In einem ähnlich angelegten Projekt, der Prophylaxis of Catheter-related DVT in Cancer Patients Study oder DVTCAT-Studie, wird der Effekt einer Prophylaxe katheterinduzierter Thrombosen in den oberen Extremitäten bei Patienten mit malignen Erkrankungen ermittelt. Die in die plaze bokontrollierte doppelblinde Studie eingeschlossenen Patienten erhalten Bemiparin (3.500 I.E./Tag subkutan) über drei Monate oder Plazebo. Ziel der ebenfalls plazebokontrollierten CANBE- SURE-Studie (Cancer, Bemiparin and Surgery Evaluation) ist es, die Wirksamkeit einer Prophylaxe mit Bemiparin in einer Dosierung von I.E./Tag über 28 Tage bzw. über acht Tage auf die Inzidenz thromboembolischer Erkrankungen bei Patienten mit chirurgischen Eingriffen im Abdominal- und Beckenbereich zu bewerten. In der Ovanox-Studie (Ovarian Cancer and Enoxaparin) wird untersucht, wie effektiv eine einmal tägliche Enoxaparin-Gabe die Inzidenz postoperativer thromboembolischer Erkrankungen im Vergleich zu Plazebo bei Patientinnen mit Ovarialkarzinom reduzieren kann. Initial erhalten alle teilnehmenden Patientinnen parallel zur Chemotherapie eine Woche lang Enoxaparin (40 mg pro Tag). Anschließend werden die Patientinnen der Verumgruppe für weitere drei Wochen mit 40 mg Enoxaparin pro Tag und ab der fünften Woche mit 1,2 mg/kg Körpergewicht behandelt. Ziel ist es, in der Studie nachzuweisen, dass die prolongierte Thromboseprophylaxe mit Enoxaparin über insgesamt 21 Wochen der kürzeren Behandlung über acht Tage in Bezug auf die rezidivfreie Überlebenszeit von sechs Monaten überlegen ist. Die in die INPACT-Studie (INproving the Prognosis of Advanced Cancer with Low Molecular Weight Heparin Therapy) eingeschlossenen Patienten leiden unter nicht kleinzelligem Bronchialkarzinom Stadium IIIb, hormonrefraktärem Prostatakarzinom oder lokal begrenztem inoperablen Pankreaskarzinom. Das Verumkollektiv erhält parallel zur Standardmalignomtherapie sechs Zyklen Nadroparin. Der Effekt der Thromboseprophylaxe im Lauf der folgenden sechs Monate wird gegen Plazebo geprüft. Derzeit wird auch eine so genannte Feasibility- Studie durchgeführt, bei der zusätzlich Parameter der Tumorbiologie und Gerinnungsaktivierung überprüft werden. Dabei wird bei Patien tinnen mit Ovarialkarzinom, die eine Chemotherapie erhalten, der Effekt dreier verschiedener Dosierungen Dalteparin auf die Inzidenz symptomatischer thromboembolischer Erkrankungen unter Blutungen über drei Monate untersucht ( Fragmin in Ovarian Cancer: Utility on Survival : Focus-Studie). Derzeit wird auch eine so genannte Feasibility- Studie durchgeführt, bei der zusätzlich Parameter der Tumorbiologie und Gerinnungsaktivierung überprüft werden. VASCULAR CARE 2/2007 VOL

13 Originalie JOB HARENBERG, IV. MEDIZINISCHE KLINIK, UNIVERSITÄTSKLINIKUM MANNHEIM Die Daten von Patienten mit Malignomen und thromboembolischen Erkrankungen können derzeit in drei Registern dokumentiert werden. In die ABEL-Studie werden Patienten mit be - grenztem kleinzelligen Bronchialkarzinom unter Chemotherapie eingeschlossen. Ziel ist es, die Wirksamkeit einer sequenziellen Bemiparin-Therapie im Vergleich zum Verlauf ohne Thromboseprophylaxe über sechs Monate zu vergleichen. Das Follow-up ist über fünf Jahre geplant, die Untersuchungskriterien sind die Überlebenszeit der Patienten, die Ansprechrate der Chemotherapie mit und ohne begleitende Thromboseprophylaxe sowie die Inzidenz von Blutungen. In einem vergleichbaren Projekt wird die Wirkung von Dalteparin auf die Überlebenszeit von Patienten mit Bronchialkarzinom unter Standardmalignomtherapie verglichen. Insgesamt sollen Patienten in das Projekt eingeschlossen werden. Die Behandlung mit Dalteparin erfolgt über sechs Monate. Die Ergebnisse werden mit denen einer nicht thromboseprophylaktisch be - handelten Kontrollgruppe verglichen. Es handelt sich hier um eine Phase-III-Studie, die FRAGMA- TIC-Studie (Fragmin-Study added to Standard Therapy in Patients with Lung Cancer). Verschiedene Register für thromboembolische Erkrankungen Die Daten von Patienten mit Malignomen und thromboembolischen Erkrankungen können derzeit in drei Registern dokumentiert werden [7]. In einem Projekt des Committee on Control of Anticoagulation in Zusammenarbeit mit dem Subcommittee Hemostasis and Malignancy der ISTH (International Society of Thrombosis and Hemostasis) werden die Daten von Patienten auf genommen, die ein thromboembolisches Ereignis bei bestehender Malignomerkrankung aufweisen. Ziel der Datenerfassung ist es, die Rezidiv raten thromboembolischer Ereignisse bei Malignompatienten unter oraler Antikoagulation über ein Jahr zu dokumentieren. In einem weiteren Register werden die Krankheitsverläufe der Patienten mit definierten Malignomen und thromboembolischen Ereignissen über ein Jahr analysiert. Die Behandlung wird entsprechend den lokalen Therapierichtlinien dokumentiert und ausgewertet ( Prospective Registry of Cancer and Events Evolving Venous Thromboembolism, Preceive-Studie). Im TEACH-Survey (Thromboembolism and Chemotherapy) wird bei Patienten mit soliden Tumoren und chemotherapeutischer Behandlung die Inzidenz symptomatischer und asymptomatischer tiefer Beinvenenthrombosen und symptomatischer Lungenembolien ermittelt. Des Weiteren werden bei insgesamt Patienten, deren initialer Ultraschall der tiefen Beinvenen keinen Be fund ergab, die Inzidenzen der thromboembolischen Komplikationen und der Überlebenszeit über drei Monate untersucht. An der Auswer - tung teilnehmen können nicht antikoagu la to risch be handelte Patienten ohne chirurgische Eingriffe innerhalb der letzten vier Wochen und ohne Chemo therapie innerhalb der letzten sechs Wochen. 20 VASCULAR CARE 2/2007 VOL. 13

14 Zusammenfassung Die Entwicklung der neuen Antikoa gulanzien konzentriert sich derzeit auf die Indikationen der postoperativen Thromboembolieprophylaxe, der Akutbehandlung und der Rezidivprophylaxe venöser thromboembolischer Erkrankungen sowie der Prophylaxe peripherer Embolien bei Patienten mit chroni schem nicht rheumatischen Vorhofflimmern. Unfraktioniertes Heparin (UFH) wird bei Indika tionen, bei denen die Möglichkeit einer schnellen Antagonisierung erforderlich ist, z. B. bei extrakorporaler Zirkulation oder Dialyse, seinen Stellenwert behalten. Die Domänen der niedermolekularen Heparine sind derzeit die Thrombose prophylaxe sowie die Akuttherapie und Rezidiv prophylaxe thromboembolischer Erkrankungen. Ihr Indikationsspektrum erweitert sich auf die Bereiche instabile Angina, Rezidivprophylaxe oder Primärprophylaxe bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit sowie Bridging-Therapie und auf Grund ihrer antineoplastischen Wirksamkeit auf Tumorerkrankungen. Insbesondere in den derzeit geprüften neuen Indikationen werden die niedermolekularen Heparine langfristig ihren Stellen wert beibehalten. Das Anwendungsgebiet der neue Antikoagulanzien konzentriert sich vor allem auf die Indikationen der konventionellen und verlängerten postoperativen Thromboembolieprophylax e, der Therapie und verlängerten Rezidivpro phylaxe venöser und arterieller thromboembolischer Erkrankungen und der Embolieprophylaxe bei Vorhofflimmern. Literatur [1] Altinbas M, Coskun HS, Er O, Ozkan M, Eser B, Unal A, Cetin M, Soyuer S: A randomized clinical trial of combination chemotherapy with and without low-molecular-weight heparin in small cell lung cancer. J Thromb Haemost. Aug 2 (8) (2004) [2] Borsig L, Wong R, Hynes RO, Varki NM, Varki A: Synergistic effects of L- and P-selectin in facilitating tumor metastasis can involve non-mucin ligands and implicate leukocytes as enhancers of metastasis. Proc Natl Acad Sci USA 99 (2002) [3] Falanga, A: Report of the subcommittee hemostasis and malignancy of the scientific subcommittees of the International Society of Thrombosis and Hemostasis, June (2006) [4] Kakkar AK, Levine MN, Kadziola Z, Lemoine NR, Low V, Patel HK, Rustin G, Thomas M, Quigley M, Williamson RC: Low molecular weight heparin, therapy with dalteparin, and survival in advanced cancer: the fragmin advanced malignancy outcome study (FAMOUS). J Clin Oncol. May 15: 22 (10) (2004) [5] Klerk CP, Smorenburg SM, Otten HM, Lensing AW, Prins MH, Piovella F, Prandoni P, Bos MM, Richel DJ, van Tienhoven G, Buller HR: The effect of low molecular weight heparin on survival in patients with advanced malignancy. J Clin Oncol. 23 (2005) [6] Lee AY, Levine MN, Baker RI, Bowden C, Kakkar AK, Prins M, Rickles FR, Julian JA, Haley S, Kovacs MJ, Gent M: Randomized Comparison of Low-Molecular-Weight Heparin versus Oral Anticoagulant Therapy for the Prevention of Recurrent Venous Thromboembolism in Patients with Cancer (CLOT) Investigators. Low-molecularweight heparin versus a coumarin for the prevention of recurrent venous thromboembolism in patients with cancer. N Engl J Med. Jul 10; 349 (2) (2003) [7] Anschrift des Verfassers: Prof. Dr. med. Job Harenberg Universitätsklinikum Mannheim IV. Medizinische Klinik Theodor-Kutzer-Ufer Mannheim VASCULAR CARE 2/2007 VOL

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