SCFE Schraubensystem für die Fixation der Epiphysiolysis capitis femoris. Durchbohrte Schrauben B 7.3 mm.

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1 SCFE Schraubensystem für die Fixation der Epiphysiolysis capitis femoris. Durchbohrte Schrauben B 7.3 mm. Operationstechnik Dieses Dokument ist nicht zur Verteilung in den USA bestimmt. Instrumente und Implantate geprüft und freigegeben von der AO Foundation.

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3 Inhaltsverzeichnis Einführung SCFE Schraubensystem für die Fixation 2 der Epiphysiolysis capitis femoris AO Prinzipien 4 Indikationen 5 Klinischer Fall 6 Operationstechnik Tipps 7 Implantation 8 Schraube entfernen 14 Produktinformation Implantate 17 Instrumente 18 Setlisten 20 MRT-Hinweise 24 Bildverstärkerkontrolle Warnung Diese Beschreibung reicht zur sofortigen Anwendung der DePuy Synthes Produkte nicht aus. Eine Einweisung in die Handhabung dieser Produkte durch einen darin erfahrenen Chirurgen wird dringend empfohlen. Aufbereitung, klinische Aufbereitung, Wartung und Pflege Allgemeine Richtlinien und Informationen zur Funktionskontrolle und Demontage mehrteiliger Instrumente sowie Richtlinien zur Aufbereitung von Implantaten erhalten Sie bei Ihrer lokalen Vertriebsvertretung oder unter: Allgemeine Informationen zur klinischen Aufbereitung, Wartung und Pflege wiederverwendbarer Medizinprodukte, Instrumentensiebe und Cases von Synthes sowie zur Aufbereitung unsteriler Synthes Implantate entnehmen Sie bitte der Synthes Broschüre «Wichtige Informationen» (SE_023827), als Download erhältlich unter: SCFE Schraubensystem für die Fixation der Epiphysiolysis capitis femoris Operationstechnik DePuy Synthes 1

4 SCFE Schraubensystem für die Fixation der Epiphysiolysis capitis femoris. Durchbohrte Schrauben B 7.3 mm. Eigenschaften Gewindelänge von 10 mm bzw. 20 mm für transphysäre Fixation oder Kompression Schaftschraubendesign erleichtert Entfernen der Schraube Durchbohrter Schraubenschaft nimmt Führungsdrähte B 2.8 mm auf Hergestellt aus 316L Stahl in Implantatqualität 2 DePuy Synthes SCFE Schraubensystem für die Fixation der Epiphysiolysis capitis femoris Operationstechnik

5 Gewindelänge 10 mm Dank selbstschneidender Spitze kein Gewindeschneiden erforderlich, dadurch erleichterte Schraubeninsertion Spongiosagewindeprofil mit tiefen Gewindegängen und steiler Gewindesteigung für verbesserte Auszugsfestigkeit. Dank steiler Gewindesteigung zudem beschleunigtes Einbringen und Entfernen der Schraube Schraubenkopf B 9.8 mm nimmt durchbohrten Schraubenzieher T40 auf Gewindelänge 20 mm Verbindungsschraube durch den durchbohrten Schraubenzieher in das Gewinde der SCFE Schraube schrauben, um das Implantat zu entfernen. Bei abgewinkelt eingebrachten Schrauben gewährleistet der hemisphärische Schraubenkopf optimalen Kontakt mit den ovalen Synthes Unterlagscheiben. SCFE Schraubensystem für die Fixation der Epiphysiolysis capitis femoris Operationstechnik DePuy Synthes 3

6 AO Prinzipien Prinzipien des SCFE Schraubensystems für die Behandlung der Epiphysiolysis capitis femoris Seit ein Zusammenhang zwischen der Hüftkopflösung (Epiphysiolysis capitis femoris, SCFE) und dem femoro-acetabulären Impingement nachgewiesen wurde, sind die bisherigen Therapieansätze umstritten und komplexere Behandlungsmethoden werden diskutiert. Lange Jahre bestand die Therapie der Wahl in der in-situ-stabilisation des abgelösten Hüftkopfes. Die Stabilisation durch eine in gewebeschonender perkutaner Technik über einen Führungsdraht in das Zentrum des Femurkopfes eingebrachte Schraube war allgemein als die Technik anerkannt, mit der optimale Ergebnisse erzielt werden konnten. Die Entfernung des Implantats war von zweitrangiger Bedeutung. Da sich bei vielen der verwendeten Schrauben die Entfernung als problematisch erwies, wurden diese häufig in situ belassen. Das neue SCFE Schraubensystem erfüllt die Anforderungen der AO Prinzipien 1 und bietet Lösungen für viele der bekannten sowie neueren, aktuell diskutierten chirurgischen Herausforderungen. 1. Das SCFE Schraubensystem gewährleistet stabile Fixation, mit und ohne Kompression. 2. Die systemspezifischen Instrumente ermöglichen die gewebeschonende perkutane Platzierung und Entfernung der Schrauben und gewährleisten den Erhalt der Blutversorgung. 3. Das Schaftschraubendesign gewährleistet: Auszugsfestigkeit und Stabilität und ermöglicht damit eine frühzeitige, aktive Mobilisierung erleichterte Insertion und Entfernung des Implantats 4. Das System kann in Verbindung mit komplexeren Techniken verwendet werden. 5. Die problemlose Entfernung des Implantats ermöglicht bei Bedarf Sekundäroperationen des Hüftgelenks. 1 Müller ME, Allgöwer M, Schneider R, Willenegger H (1995) Manual of Internal Fixation. 3rd, expanded and completely revised ed Berlin, Heidelberg, New York: Springer 4 DePuy Synthes SCFE Schraubensystem für die Fixation der Epiphysiolysis capitis femoris Operationstechnik

7 Indikationen Zu den Indikationen für das SCFE Schraubensystem gehören: Femurhalsfrakturen bei Kindern, Heranwachsenden und Erwachsenen Epiphysiolysis capitis femoris Frakturen des Tibiaplateaus Sprunggelenksarthodese Interkondyläre Frakturen Sprengung des Sakroiliakalgelenks Subtalare Arthrodese Das SCFE Schraubensystem ist nicht für die Stabilisation oder Fixation der posterioren Elemente (Bogenfüsse) der Hals-, Brust- oder Lendenwirbelsäule zugelassen. SCFE Schraubensystem für die Fixation der Epiphysiolysis capitis femoris Operationstechnik DePuy Synthes 5

8 Klinischer Fall 13-jähriger Junge, 73 kg, präoperativ mit mittelschwerer bilateraler Epiphysiolysis capitis femoris (SCFE) Beidseitig transphysäre Fixation des Femurkopfes mit durchbohrter SCFE Schraube B 7.3 mm, Gewindelänge 20 mm (je 10 mm proximal und distal der Epiphyse) Präoperativ Postoperativ 6 DePuy Synthes SCFE Schraubensystem für die Fixation der Epiphysiolysis capitis femoris Operationstechnik

9 Tipps Durchbohrungen reinigen Instrumente Reinigungsdraht B 2.8 mm, für durchbohrte Instrumente Hinweis: Für eine ordnungsgemässe Funktion der Instrumente ist es zwingend erforderlich, die Durchbohrungen der Instrumente stets sorgfältig zu reinigen. Intraoperativ die Durchbohrungen mit dem 2.8 mm Reinigungsdraht säubern, um Ansammlungen von Gewebetrümmern zu vermeiden und Verklebungen zwischen Instrument und Führungsdraht vorzubeugen. Bohren und Gewindeschneiden Dank der selbstschneidenden Lippen der SCFE Schrauben kann darauf verzichtet werden, das Gewinde vorzuschneiden. SCFE Schraubensystem für die Fixation der Epiphysiolysis capitis femoris Operationstechnik DePuy Synthes 7

10 Implantation 1 Führungsdraht einbringen Instrumente Führungsdraht B 2.8 mm, Länge 450 mm, mit Lippen Trokar für SCFE Schraube Schutzhülse für SCFE Schraube Eine Stichinzision anlegen und den 2.8 mm Führungsdraht unter Bildverstärkerkontrolle und Verwendung eines maschinellen Antriebs einbringen. Die Spitze des Führungsdrahts sollte 5 mm vor dem subchondralen Knochen sitzen. Die Montage aus Trokar und Schutzhülse über den Führungsdraht schieben und durch das Weichteilgewebe gegen den Knochen führen. Alternative Technik Eine Stichinzision anlegen, die Montage aus Trokar und Schutzhülse einbringen und gegen den Knochen führen. Den 2.8 mm Führungsdraht mit einem maschinellen Antrieb durch den Trokar in den Knochen treiben. Die Spitze des Führungsdrahts sollte 5 mm vor dem subchondralen Knochen sitzen. 8 DePuy Synthes SCFE Schraubensystem für die Fixation der Epiphysiolysis capitis femoris Operationstechnik

11 2 Schraubenlänge messen Instrument Direktmessstab für SCFE Den Trokar entfernen, das verjüngte Ende des Messstabs über den Führungsdraht schieben und durch die Schutzhülse gegen den Knochen führen. Sicherstellen, dass die spitzen Zacken der Schutzhülse die Kortikalis nicht durchbrechen. An der Skala des Messstabs die erforderliche Schraubenlänge ablesen. Den so ermittelten Wert mithilfe der Klemmhülse (Anschlag) am Bohrer einstellen. SCFE Schraubensystem für die Fixation der Epiphysiolysis capitis femoris Operationstechnik DePuy Synthes 9

12 Implantation 3 Schraubenlänge bestimmen Option A SCFE Schraube ohne Unterlagscheibe Den am Messstab abgelesenen Messwert mithilfe der Klemmhülse (Anschlag) am Bohrer einstellen. Wurde z. B. eine Länge von 75 mm abgelesen, die Klemmhülse (Anschlag) auf 75 mm einstellen und eine Schraube der Länge 75 mm wählen. Die Position der Führungsdrahtspitze entspricht der Position der Schraubenspitze. Die SCFE Schrauben stehen in unterschiedlichen Längen in Abstufungen von 5 mm zur Verfügung. Wurde ein Zwischenwert abgelesen, die Klemmhülse (Anschlag) auf den kürzeren Wert einstellen, eine Nut unter dem tatsächlichen Messwert, um ein Überbohren und den Verlust des Schraubenhalts zu vermeiden. Wurde am Messstab z. B. eine Länge von 78 mm abgelesen, den Anschlag des Bohrers auf 75 mm einstellen und eine Schraube der Länge 75 mm wählen. Die eingebrachte Schraube endet dann einige Millimeter vor der Spitze des Führungsdrahts. Wird eine präzisere Platzierung der Schraube gewünscht, eine Unterlagscheibe verwenden (siehe Option B). 11 DePuy Synthes SCFE Schraubensystem für die Fixation der Epiphysiolysis capitis femoris Operationstechnik

13 Option B SCFE Schraube mit Unterlagscheibe Wurde ein Zwischenwert abgelesen und soll die Einbringungstiefe der Schraube mit einer Unterlagscheibe angepasst werden, die Klemmhülse (Anschlag) auf den kürzeren Wert einstellen, eine Nut unter dem tatsächlichen Messwert. Wurde z. B. eine Länge von 93 mm abgelesen, die Klemmhülse (Anschlag) auf 90 mm einstellen. Messwert 93 mm + Unterlagscheibe 2 mm Eingebrachte Schraubenlänge von 95 mm Wird eine 2 mm Unterlagscheibe zusammen mit einer 95 mm Schraube verwendet, wird die Schraube exakt auf die am Führungsdraht abgelesene Einbringungstiefe von 93 mm eingebracht. Der auf 90 mm eingestellte Anschlag des Bohrers stoppt den Bohrer vor Erreichen der gemessenen Einbringungstiefe, um ein Überbohren und den Verlust des Schraubenhalts zu vermeiden. Hinweis: Unterlagscheiben können bei Patienten mit schlechter Knochenqualität ein Versenken des Schraubenkopfes verhindern. SCFE Schraubensystem für die Fixation der Epiphysiolysis capitis femoris Operationstechnik DePuy Synthes 11

14 Implantation 4 Bohren Instrumente Bohrer B 5.0/7.3 mm, für SCFE Schraube, Gewindelänge 10 mm oder Bohrer B 5.0/7.3 mm, für SCFE Schraube, Gewindelänge 20 mm Klemmhülse zu Nr Die Klemmhülse (Anschlag) am Stufenbohrer befestigen und auf die erforderliche Bohrtiefe einstellen. Die Ziffer direkt vor der Klemmhülse zeigt die eingestellte Bohrtiefe an. Den Stufenbohrer durch die Schutzhülse gegen den Knochen führen und bis zum Anschlag bohren. Unter Bildverstärkerkontrolle vorgehen, um zu verhindern, dass der Führungsdraht während des Bohrens tiefer in den Knochen getrieben wird. Den Bohrer aus der Schutzhülse entfernen. Wurde der Führungsdraht versehentlich zusammen mit dem Bohrer aus dem Knochen gezogen, den Führungsdraht erneut einbringen. Hinweis: Werden die durchbohrten Instrumente über den extralangen 450 mm Führungsdraht eingebracht, ist die Verwendung einer durchbohrten Steckkupplung oder eines durchbohrten Dreibackenbohrfutters erforderlich. 11 DePuy Synthes SCFE Schraubensystem für die Fixation der Epiphysiolysis capitis femoris Operationstechnik

15 5 Schraube einbringen Instrument Schraubenzieher Stardrive, T40, Länge mm Mit dem durchbohrten Schraubenzieher Stardrive die gewählte Schraube über den Führungsdraht schieben und durch die Schutzhülse in den Knochen einbringen. Den Führungsdraht entfernen und verwerfen. Hinweis: Bei Verwendung einer Unterlagscheibe kann die Schraube nicht durch die Schutzhülse eingebracht werden. Die Schutzhülse entfernen und Schraube und Unterlagscheibe über den Führungsdraht einbringen. SCFE Schraubensystem für die Fixation der Epiphysiolysis capitis femoris Operationstechnik DePuy Synthes 11

16 Schraube entfernen 1 Führungsdraht einbringen Instrument Führungsdraht B 2.8 mm, Länge 450 mm, mit Lippen Den Führungsdraht durch die alte Inzision in die Durchbohrung der SCFE Schraube einführen. Hinweis: Wie beim Einbringen der Schraube kann beim Entfernen die perkutane Montage aus Schutzhülse und Trokar verwendet werden. 2 Eingewachsenes Knochengewebe ausfräsen (falls erforderlich) Instrument Fräser für SCFE Schraube Maschineller Antrieb / Bohrer Den Fräser über den Führungsdraht bis zum Knochen vorschieben und über dem Schraubenkopf platzieren. Am Bohrer den Oszillationsmodus einstellen und fräsen, bis das eingewachsene Knochengewebe vollständig aus dem Stardrive Antrieb des Schraubenkopfes entfernt ist. Den Fräser entfernen. Darauf achten, dass der Führungsdraht in der Durchbohrung der SCFE Schraube verbleibt. Wurde der Führungsdraht versehentlich zusammen mit dem Fräser aus der Durchbohrung der SCFE Schraube gezogen, den Führungsdraht erneut einbringen bevor der Schraubenzieher verwendet wird. 11 DePuy Synthes SCFE Schraubensystem für die Fixation der Epiphysiolysis capitis femoris Operationstechnik

17 3 Schraubenzieher einbringen Instrument Schraubenzieher Stardrive, T40, Länge mm Den Schraubenzieher über den Führungsdraht schieben und in den Schraubenkopf einsetzen. 4 Verbindungsschraube einbringen Instrument Verbindungsschraube für Schraubenzieher Stardrive, T40 Den im Schraubenkopf sitzenden Schraubenzieher in Position halten und den Führungsdraht entfernen. Die Verbindungsschraube durch den durchbohrten Schraubenzieher einbringen und in das Gewinde der durchbohrten SCFE Schraube drehen. SCFE Schraubensystem für die Fixation der Epiphysiolysis capitis femoris Operationstechnik DePuy Synthes 11

18 Schraube entfernen Sobald die Verbindungsschraube fest in der SCFE Schraube sitzt, das Schraubenzieher-Handstück drehen und die Schraube entfernen. Hinweis: Wurde eine Unterlagscheibe verwendet, diese nach dem Herausdrehen der Schraube ebenfalls entfernen. 11 DePuy Synthes SCFE Schraubensystem für die Fixation der Epiphysiolysis capitis femoris Operationstechnik

19 Implantate SCFE Schrauben für die Fixation der Epiphysiolysis capitis femoris B 7.3 mm durchbohrt Gewindelänge 10 mm und 20 mm Kerndurchmesser 4.5 mm selbstschneidend Antrieb T40 Stardrive Längen: mm (in 5 mm Abstufungen) 316L Stahl Unterlagscheiben oval 316L Stahl Höhe 1 mm und 2 mm SCFE Schraubensystem für die Fixation der Epiphysiolysis capitis femoris Operationstechnik DePuy Synthes 11

20 Instrumente Führungsdraht B 2.8 mm, Länge 450 mm, mit Lippen Bohrer B 5.0/7.3 mm, für SCFE Schraube, Gewindelänge 10 mm Trokar für SCFE Schraube Schutzhülse für SCFE Schraube Direktmessstab für SCFE 11 DePuy Synthes SCFE Schraubensystem für die Fixation der Epiphysiolysis capitis femoris Operationstechnik

21 Schraubenzieher Stardrive, T40, Länge mm Verbindungsschraube für Schraubenzieher Stardrive, T Fräser für SCFE Schraube Bohrer B 5.0/7.3 mm, für SCFE Schraube, Gewindelänge 20 mm Reinigungsdraht B 2.8 mm, für durchbohrte Instrumente Klemmhülse zu Nr SCFE Schraubensystem für die Fixation der Epiphysiolysis capitis femoris Operationstechnik DePuy Synthes 11

22 Setlisten SCFE Instrumente für SCFE Schrauben, in Vario Case ( ) Vario Case Vario Case für Standardinstrumentarium für SCFE Schrauben, Grösse 1/1, ohne Deckel, ohne Inhalt Instrumente Bohrer B 5.0/7.3 mm, für SCFE Schraube, Gewindelänge 10 mm Trokar für SCFE Schraube Schutzhülse für SCFE Schraube Direktmessstab für SCFE Schraubenzieher Stardrive, T40, Länge mm Verbindungsschraube für Schraubenzieher Stardrive, T Bohrer B 5.0/7.3 mm, für SCFE Schraube, Gewindelänge 20 mm Reinigungsbürste B 2.9 mm, für durchbohrte Instrumente Reinigungsdraht B 2.8 mm, für durchbohrte Instrumente Klemmhülse zu Nr Führungsdraht B 2.8 mm, Länge 450 mm, mit Lippen 22 DePuy Synthes SCFE Schraubensystem für die Fixation der Epiphysiolysis capitis femoris Operationstechnik

23 SCFE Instrumente und Implantate für die Fixation der Epiphysiolysis capitis femoris, in Vario Case ( ) Vario Case Schraubenrechen für SCFE Schrauben, Grösse 1/2, ohne Inhalt Vario Case für SCFE Instrumente und Implantate, Grösse 1/1, ohne Deckel, ohne Inhalt Instrumente Bohrer B 5.0/7.3 mm, für SCFE Schraube, Gewindelänge 10 mm Trokar für SCFE Schraube Schutzhülse für SCFE Schraube Direktmessstab für SCFE Schraubenzieher Stardrive, T40, Länge mm Verbindungsschraube für Schraubenzieher Stardrive, T Bohrer B 5.0/7.3 mm, für SCFE Schraube, Gewindelänge 20 mm Reinigungsdraht B 2.8 mm, für durchbohrte Instrumente Klemmhülse zu Nr Führungsdraht B 2.8 mm, Länge 450 mm, mit Lippen SCFE Schraubensystem für die Fixation der Epiphysiolysis capitis femoris Operationstechnik DePuy Synthes 22

24 Setlisten Implantate Durchbohrte SCFE Schrauben B 7.3 mm, Gewindelänge 10 mm Art. Nr. Länge Art. Nr. Länge (mm) (mm) Durchbohrte SCFE Schrauben B 7.3 mm, Gewindelänge 20 mm Art. Nr. Länge Art. Nr. Länge (mm) (mm) Ovale Unterlagscheiben für SCFE Schrauben, B 18 mm Art. Nr. Höhe (mm) mm mm 22 DePuy Synthes SCFE Schraubensystem für die Fixation der Epiphysiolysis capitis femoris Operationstechnik

25 SCFE Implantate für die Fixation der Epiphysiolysis capitis femoris, in Vario Case ( ) Vario Case Vario Case für SCFE Schrauben, Grösse 1/1, ohne Inhalt Schraubenrechen für SCFE Schrauben, Grösse 1/2, ohne Inhalt Implantate Durchbohrte SCFE Schrauben B 7.3 mm, Gewindelänge 10 mm, je 2 St. Art. Nr. Länge Art. Nr. Länge (mm) (mm) Durchbohrte SCFE Schrauben B 7.3 mm, Gewindelänge 20 mm, je 2 St. Art. Nr. Länge Art. Nr. Länge (mm) (mm) Ovale Unterlagscheiben für SCFE Schrauben, B 18 mm Art. Nr. Höhe (mm) mm mm Alle Implantate auch steril verpackt erhältlich. Um sterile Produkte zu bestellen, die Katalognummer um ein «S» ergänzen. SCFE Schraubensystem für die Fixation der Epiphysiolysis capitis femoris Operationstechnik DePuy Synthes 22

26 MRT-Hinweise Drehmoment, Verlagerung und Bildartefakte gemäß ASTM F , ASTM F e1 und ASTM F Eine nicht-klinische Prüfung des Worst-Case-Szenarios in einem 3-T-MRT-System ergab kein relevantes Drehmoment bzw. keine relevante Verlagerung des Konstrukts bei einem experimentell gemessenen lokalen räumlichen Gradienten des magnetischen Feldes von 3.69 T/m. Das größte Bildartefakt erstreckte sich über ca. 169 mm des Konstrukts, wenn das Gradienten-Echo (GE) zum scannen verwendet wurde. Die Tests wurden auf einem 3-T-MRT-System durchgeführt. Hochfrequenz-(HF)-induzierte Erwärmung gemäß ASTM F a Nicht-klinische elektromagnetische und thermische Simulationen eines Worst-Case-Szenarios führen zu maximalen Temperaturerhöhungen von 9.5 C und einer durchschnittlichen Temperaturerhöhung von 6.6 C (1.5 T) und einer Spitzentemperaturerhöhung von 5.9 C (3 T) unter MRT-Bedingungen, bei denen HF-Spulen (ganzkörpergemittelte spezifische Absorptionsrate [SAR] von 2 W/kg für 6 Minuten [1.5 T] und für 15 Minuten [3 T]) verwendet werden. Vorsichtsmaßnahmen: Der oben genannte Test basiert auf nicht-klinischen Tests. Der tatsächliche Temperaturanstieg im Patienten hängt von einer Reihe von Faktoren jenseits der SAR und der Dauer der HF-Anwendung ab. Daher empfiehlt es sich, folgende Punkte besonders zu beachten: Es wird empfohlen, Patienten, die MRT-Scans unterzogen werden, sorgfältig auf die gefühlte Temperatur und/oder ihre Schmerzempfindungen zu überwachen. Patienten mit einer gestörten Wärmeregulierung oder Temperaturempfindung sollten keinen MRT-Scan-Verfahren unterzogen werden. Generell wird empfohlen, ein MRT-System mit niedriger Feldstärke zu verwenden, wenn leitfähige Implantate vorhanden sind. Die angewandte spezifische Absorptionsrate (SAR) sollte so weit wie möglich reduziert werden. Die Verwendung des Ventilationssystems kann ferner dazu beitragen, den Temperaturanstieg im Körper zu verringern. 22 DePuy Synthes SCFE Schraubensystem für die Fixation der Epiphysiolysis capitis femoris Operationstechnik

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28 Synthes GmbH Eimattstrasse Oberdorf Switzerland Tel: Fax: Dieses Dokument ist nicht zur Verteilung in den USA bestimmt. Alle Operationstechniken sind als PDF-Dateien abrufbar unter DePuy Synthes Trauma, ein Geschäftsbereich von Synthes GmbH Alle Rechte vorbehalten DSEM/TRM/0714/0133(1)a 09/15