ZSVA: Zertifizierung + Barcode Klinikum Heidenheim

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Größe: px
Ab Seite anzeigen:

Download "ZSVA: Zertifizierung + Barcode Klinikum Heidenheim"

Transkript

1 ZSVA: Zertifizierung + Barcode Klinikum Heidenheim Jürgen Bierlein Ltg. ZSVA

2 Wir stellen uns Vor 11.1 VZ-Stellen auf 12 Mitarbeiter Ca StE im Jahr Betriebszeit von h Rufbereitschaft am Wochenende von h Aufbereitung von Unkritischen bis Kritisch C Medizinprodukte

3 Wir stellen uns Vor 5 RDG`s a.12 StE 1 RDG/Endoskop 3 Dampfsterilisatoren a. 8 StE 1 Formaldehyd Gassterilisator

4 Medizinproduktekreislauf Lagerung Nutzung Verbrauch Freigabe Sterilisation Entsorgung / Vorbehandeln ggf. zerlegen Reinigung Desinfektion Verpackung Pflege, Prüfung, Kontrolle

5 Nutzung /Verbrauch

6 Entsorgung

7

8 Zerlegen

9 Reinigung/Desinfektion

10 Pflege, Prüfung, Kontrolle

11 Verpacken

12 Sterilisation

13 Freigabe

14 Lagerung

15 Zertifizierung Als Zertifizierung bezeichnet man ein Verfahren, mit deren Hilfe die Einhaltung bestimmter Standards und Gesetze für Produkte / Dienstleistungen und ihrer jeweiligen Herstellungsverfahren einschließlich der Handelsbeziehungen nachgewiesen werden können. Quelle: Wikipedia

16 Zertifizierung des QM in der ZSVA nach DIN EN ISO 9001 und DIN EN ISO und Empfehlung des Robert-Koch-Institutes (RKI) und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Heute KRINKO

17 Qualitätsmanagementhandbuch als Regelwerk beschreibt Ressourcen und Arbeitsabläufen Entspricht dem gewünschten/notwendigen Soll-zustand Aufbau des QM-Systems Qualitätspolitik und -ziele Bereitstellen von Ressourcen Produktrealisierung Messungen, Analysen, Verbesserungen Desinfektions- und Hygieneplan AA (Arbeitsanweisungen) VA (Verfahrensanweisungen) Formulare

18 Engstellen bei der Umsetzung Validierung: Dienstleistung, Betreiberpflicht Fragliche Zuständigkeit bei mehreren Schnittstellen Interpretationen der Normen und die Umsetzung für den Leien schwierig MA / Abteilung und Schnittstellen maßgeblich mit einbinden QM zu leben, muss gelernt werden

19 Nutzen / Vorteile für die ZSVA Ressourcen können gewonnen werden Strukturen werden angepasst Ablaufe sind bindend festgelegt und transparent Zusammenarbeit wird offener und effizienter Laufende Qualitätssteigerung Kunden begrüßen das Verbesserungspotential Akzeptanz und Anerkennung der Abteilung wächst Marktstrategische Ausrichtung

20 Gesetzliche Regelungen für die ZSVA o 135a Sozialgesetzbuch V o Die Leistungserbringer sind zur Sicherung und Weiterentwicklung der Qualität der von ihnen erbrachten Leistungen verpflichtet. o Die Leistungen müssen dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnissen entsprechen und in der fachlichen gebotenen Qualität erbracht werden.

21 Gesetzliche Regelungen für die ZSVA Medizinproduktegesetz (MPG), (Nationale Umsetzung der europäischen Richtlinie 90/385/EWG) Medizinprodukte- Betreiberverordnung (MPBetreibV), Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten.

22 Nur wer sein Ziel kennt, findet den Weg. Laozi

23 Gründe für die Einführung eines Barcodes Erhöhte Anforderungen an die Dokumentation durch gestiegene gesetzliche und normative Bestimmungen Zertifizierung der ZSVA Nachvollziehbarkeit jedes einzelnen Schrittes nötig für größtmögliche Patientensicherheit Anspruchsvolleres Handling der aufzubereitenden Instrumente

24 Vorteile durch Barcode Lückenlose Rückverfolgbarkeit der Aufbereitung Unterstützung der Dokumentation durch Barcode-Steuerung Papierlose Dokumentation (bisher 10 Aktenordner/Monat mit Protokollen)

25 Vorteile durch Barcode Aufbereitungshinweise und Prüfung können bei jedem Medizinprodukt hinterlegt werden. Gleiche Aufbereitungsmethode dadurch reduzieren von Fehlerpotential Mehr Controlling-Möglichkeiten (z.b. bei Aufbereitung für externe Praxen) Zeitersparnis für die Mitarbeiter durch den Wegfall händischer Dokumentationsaufgaben

26 Wenn Du Menschen beibringen willst, ein Schiff zu bauen, so lehre sie nicht Baume zu fällen, sondern lehre sie die Sehnsucht nach dem Meer. Antoine de Saint-Exupéry

27 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit!

Florian Klein OP-Leitung, OB ZSVA BG-Unfallklink Murnau 17.10.2009

Florian Klein OP-Leitung, OB ZSVA BG-Unfallklink Murnau 17.10.2009 QM-Zertifizierung Praktische Umsetzung und danach? DGSV-Kongress in Fulda 15. 17. Oktober 2009 Florian Klein OP-Leitung, OB ZSVA BG-Unfallklink Murnau 17.10.2009 Inhalt des Vortrages -Begrifflichkeiten

Mehr

Umgang mit unsteril angelieferten Implantaten

Umgang mit unsteril angelieferten Implantaten Kreiskrankenhaus Erding mit Klinik Dorfen Akademisches Lehrkrankenhaus Technische Universität München Umgang mit unsteril angelieferten Implantaten Birgit Wagener 03. März 2011 Gliederung 1. Vorstellung

Mehr

Anforderungen an die Aufbereitung von Medizinprodukten Gesundheitssystem Pflichten Reinigung Desinfektion Sterilisation Haftung

Anforderungen an die Aufbereitung von Medizinprodukten Gesundheitssystem Pflichten Reinigung Desinfektion Sterilisation Haftung Positionspapier Anforderungen an die Aufbereitung von Medizinprodukten Pflichten der Hersteller und Pflichten der GesundheitssystemAufbereitun Pflichten Reinigung Desinfektion Sterilisation Haftung Hygiene

Mehr

Gesetzliche Anforderungen an die Aufbereitung von flexiblen thermolabilen Endoskopen. Referent: Dipl.-Ing. Burkhard Schulze

Gesetzliche Anforderungen an die Aufbereitung von flexiblen thermolabilen Endoskopen. Referent: Dipl.-Ing. Burkhard Schulze Gesetzliche Anforderungen an die Aufbereitung von flexiblen thermolabilen Endoskopen Referent: Dipl.-Ing. Burkhard Schulze Definition: Aufbereitung Reinigung, Desinfektion und Sterilisation von bestimmungsgemäß

Mehr

IMC Systems GmbH. Instrumentenaufbereitung CHECKLISTE. Rechtsgrundlagen. Zahnarztpraxis. Infektionsschutz - Gesetz. Medizinprodukte Gesetz.

IMC Systems GmbH. Instrumentenaufbereitung CHECKLISTE. Rechtsgrundlagen. Zahnarztpraxis. Infektionsschutz - Gesetz. Medizinprodukte Gesetz. IMC Systems GmbH CHECKLISTE zur Sicherung und Weiterentwicklung von Qualität und Leistung in der Zahnheilkunde gemäß der aktuellen Gesetzte, Verordnungen, Normen, Richtlinien und Empfehlungen Rechtsgrundlagen

Mehr

RoMed Klinikum Rosenheim: Bad Aibling, Prien am Chiemsee, Wasserburg am Inn und Rosenheim

RoMed Klinikum Rosenheim: Bad Aibling, Prien am Chiemsee, Wasserburg am Inn und Rosenheim RoMed Klinikum Rosenheim: Bad Aibling, Prien am Chiemsee, Wasserburg am Inn und Rosenheim Irmgard Weise RoMed Klinikum Rosenheim OP-Fachschwester Fachkunde I III Lehrerin für Pflegeberufe Schwerpunkt Aus

Mehr

Validierung hausinterner Aufbereitungsschritte bei Outsourcing

Validierung hausinterner Aufbereitungsschritte bei Outsourcing Validierung hausinterner Aufbereitungsschritte bei Outsourcing Ulrike Prüfert-Freese Leiterin des Hygienelabors der MA 39 Folie 1 Validierung jener Teilprozesse der Aufbereitungsprozesse für Medizinprodukte

Mehr

Aufbereitung von Medizinprodukten in Zahnarztpraxen Anforderungen nach dem Medizinproduktegesetz

Aufbereitung von Medizinprodukten in Zahnarztpraxen Anforderungen nach dem Medizinproduktegesetz Aufbereitung von Medizinprodukten in Zahnarztpraxen Anforderungen nach dem Medizinproduktegesetz Kassel - 23. 09. 2016 09/2016 Beate Keim - Dez. 35.1 1 Rechtliche Grundlagen Medizinprodukte-Richtlinie

Mehr

Gesetzliche Vorgaben für die Aufbereitung von Instrumenten in der Podologie

Gesetzliche Vorgaben für die Aufbereitung von Instrumenten in der Podologie Gesetzliche Vorgaben für die Aufbereitung von Instrumenten in der Podologie Rechtliche Abgrenzung zwischen Podologie und Fußpflege Ziele des Medizinprodukterechtes: für die Gesundheit und den erforderlichen

Mehr

Herzlich willkommen zur Veranstaltung: Vorstellung des Kurskonzeptes des BVF zur Umsetzung der MP- Betreiberverordnung

Herzlich willkommen zur Veranstaltung: Vorstellung des Kurskonzeptes des BVF zur Umsetzung der MP- Betreiberverordnung Herzlich willkommen zur Veranstaltung: Vorstellung des Kurskonzeptes des BVF zur Umsetzung der MP- Betreiberverordnung Dipl.-Kfm. Matthias Klar, IfB Hagenow Tel. 0160 96420022 1 4 Absatz 1 MP BetreibV

Mehr

REORGANISATION DER AEMP ALS GESAMTBETRACHTUNG DER INFRASTRUKTUR UND DER PROZESSE IM KONTEXT DER GESETZESKONFORMITÄT

REORGANISATION DER AEMP ALS GESAMTBETRACHTUNG DER INFRASTRUKTUR UND DER PROZESSE IM KONTEXT DER GESETZESKONFORMITÄT REORGANISATION DER AEMP ALS GESAMTBETRACHTUNG DER INFRASTRUKTUR UND DER PROZESSE IM KONTEXT DER GESETZESKONFORMITÄT Am Beispiel der Carl-von-Basedow-Klinikum Saalekreis ggmbh Leipzig, 18. Mai 2017 Agenda

Mehr

Überwachung und Begehung durch die Gewerbeaufsicht Niedersachsen

Überwachung und Begehung durch die Gewerbeaufsicht Niedersachsen Behörde für betrieblichen Arbeits-, Umwelt- und Verbraucherschutz Überwachung und Begehung durch die Gewerbeaufsicht Niedersachsen AMAH 27.06.2015 Fragen, die der Vortrag beantworten soll Warum dürfen

Mehr

Vorgaben und Abläufe. Fortbildung am Klinikum Garmisch-Partenkirchen GmbH

Vorgaben und Abläufe. Fortbildung am Klinikum Garmisch-Partenkirchen GmbH Vorgaben und Abläufe 1 Ausbildung Fachkundelehrgang II ( FK II ) der DGSV e.v./sgsv zur Technischen Sterilisationsassistentin zum Technischen Sterilsationsassistenten Mit erweiterter Aufgabenstellung gültig

Mehr

Erfahrungen aus der Zertifizierung

Erfahrungen aus der Zertifizierung DGSV-Kongress 2010 08.10.2010, Fulda Erfahrungen aus der Zertifizierung von Qualitätsmanagement-Systemen nach DIN EN ISO 13485 für die Aufbereitung von Medizinprodukten Dr. Thomas Kießling Sachverständiger

Mehr

Projekt Hygienische Aufbereitung flexibler Endoskope

Projekt Hygienische Aufbereitung flexibler Endoskope Projekt Hygienische Aufbereitung Gliederung Einleitung und Darstellung des Projekts Vorgefundene Mängel Schlussfolgerungen Folie 1 Gesetzliche Grundlagen RKI: Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung

Mehr

Herzlich Willkommen zum Steri-Fach-Forum Oberflächenveränderungen an Instrumenten und Geräten

Herzlich Willkommen zum Steri-Fach-Forum Oberflächenveränderungen an Instrumenten und Geräten Campus Großhadern, Campus Innenstadt STABSSTELLE ZSVA Zentrale Sterilgutversorgungsabteilung OPZ Herzlich Willkommen zum Steri-Fach-Forum Oberflächenveränderungen an Instrumenten und Geräten Was muss die

Mehr

Umsetzung des Medizinprodukterechts

Umsetzung des Medizinprodukterechts Landesamt für Gesundheit und Soziales Abteilung Arbeitsschutz und technische Sicherheit Stofflicher Gefahrenschutz, Strahlenschutz, Verbraucherschutz in der Medizin Umsetzung des Medizinprodukterechts

Mehr

Sterilgutversorgung Qualität durch Kompetenz

Sterilgutversorgung Qualität durch Kompetenz Sterilgutversorgung Qualität durch Kompetenz Eine Dienstleistung der Immanuel Diakonie 7. Kommissionierung und Bereitstellung Nach definierten Fahrplänen werden die Sterilgüter von bewährten externen Transportdienstleistern,

Mehr

Alles sauber oder was

Alles sauber oder was DGSV Kongress 2010 Alles sauber oder was Aufbereitung von Medizinprodukten in der Arztpraxis 12.10.2010 Kassenärztliche Vereinigung Baden-Württemberg Arztstruktur An der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmende

Mehr

Akkreditierungsumfang der Inspektionsstelle (EN ISO/IEC 17020:2012) W.H.U. GmbH / (Ident.Nr.: 0289)

Akkreditierungsumfang der Inspektionsstelle (EN ISO/IEC 17020:2012) W.H.U. GmbH / (Ident.Nr.: 0289) 1 2 3 4 5 6 ANSI/AAMI ST 55 BGBl. II 262/2008 BGBl. II 321/2012 Bundesgesundheitsblatt 2012-55: 1244-1310 DIN 10510 DIN 10512 2010-12 Table-top steam sterilizers Sterilisatoren 2008-07 Verordnung des Bundesministers

Mehr

Errichten. Sterilisation+Desinfektion+Reinigung von MP

Errichten. Sterilisation+Desinfektion+Reinigung von MP Medizinproduktegesetz (MPG) 1.1.1997 Klinische Bewertung + Prüfung Herstellung Funktionstüchtigkeit Inbetriebnahme Instandhaltung Errichten Betrieb Inverkehrbringen Leistungsfähigkeit Überwachung Sicherheit

Mehr

Bernd Vogler Fachauditor für hygienische Aufbereitung

Bernd Vogler Fachauditor für hygienische Aufbereitung Bernd Vogler Fachauditor für hygienische Aufbereitung Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Oldenburg Theodor-Tantzen-Platz 8 26122 Oldenburg Tel. : 04 41 / 799-2535 Fax : 04 41 / 799-2700 / 2017 Bernd.Vogler@gaa-ol.niedersachsen.de

Mehr

AMAH Aufbereitung in der Endoskopie

AMAH Aufbereitung in der Endoskopie AMAH Aufbereitung in der Endoskopie Risikobewertung von flexiblen Endoskopen und Folgerungen für die Aufbereitung Christian Roth Olympus Deutschland GmbH OLYMPUS Deutschland GmbH, Medical Systems Hannover,

Mehr

Umsetzung des Medizinprodukterechts

Umsetzung des Medizinprodukterechts Landesamt für Gesundheit und Soziales Abteilung Arbeitsschutz und technische Sicherheit Stofflicher Gefahrenschutz, Strahlenschutz, Verbraucherschutz in der Medizin Umsetzung des Medizinprodukterechts

Mehr

Fachkunde I Technischer Sterilisationsassistent (DGSV) ( )

Fachkunde I Technischer Sterilisationsassistent (DGSV) ( ) 1 WEITER DURCH BILDUNG Fachkunde I Technischer Sterilisationsassistent (DGSV) (19.11.-30.11.2007) und Sachkundelehrgang Hygiene in der ambulant operierenden Praxis (02.11.-17.11.2007) DGSV e.v.-zertifikats-lehrgänge

Mehr

Verfahrensanweisung: Hygienische Aufbereitung von Medizinprodukten

Verfahrensanweisung: Hygienische Aufbereitung von Medizinprodukten Seite 1 von 5 1 Zweck... 1 2 Geltungsbereich... 1 3 Abkürzungen... 2 4 Definitionen... 2 5 Beschreibung... 4 5.1 Allgemeines... 4 5.2 Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten... 4 5.3 Ablauf einer Überwachung

Mehr

Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten

Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten über die Verlängerung der Anerkennung der/s Universitätsklinikum Bonn AöR Institut für Hygiene und öffentliche Gesundheit

Mehr

Neue gesetzliche Anforderungen für Reinigungs- und Desinfektionsgeräte und deren Bedeutung für den Betreiber

Neue gesetzliche Anforderungen für Reinigungs- und Desinfektionsgeräte und deren Bedeutung für den Betreiber Neue gesetzliche Anforderungen für Reinigungs- und Desinfektionsgeräte und deren Bedeutung für den Betreiber (am Beispiel des Steckbeckenspülers) Referent: Frank Hoffmann Leiter Vertrieb Deutschland Reinigungs-

Mehr

Die Sicht des Gesetzgebers

Die Sicht des Gesetzgebers Essen, 23. Februar 2005 Aufbereitung von Medizinprodukten die Verantwortung des Herstellers und des Anwenders Die Sicht des Gesetzgebers Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung 1 Gliederung

Mehr

Qualitätsmanagement in der Apotheke

Qualitätsmanagement in der Apotheke WISSENSWERTES Inhalt 1. Warum ein Qualitätsmanagementsystem? 2. Welches QM-System für die Apotheke? 3. Wie wird ein QM-System nach DIN EN :2008 eingeführt? 4. Wie sieht die Qualitätsmanagement-Dokumentation

Mehr

Verantwortung t bei der Aufbereitung von Medizinprodukten

Verantwortung t bei der Aufbereitung von Medizinprodukten 5. Schweizerische Fachtage über die Sterilisation, 3. 4. Juni 2009 Verantwortung t bei der Aufbereitung von Medizinprodukten aus Sicht der Behörde Markus Weiss Inspektor Swissmedic, Abteilung Medizinprodukte

Mehr

Validierung von Reinigungs- und Desinfektionsprozessen im Krankenhaus

Validierung von Reinigungs- und Desinfektionsprozessen im Krankenhaus Validierung von Reinigungs- und Desinfektionsprozessen im Krankenhaus Tübinger Forum 2011 Routinekontrollen, Dokumentation und Validierung - Was wird wirklich gefordert? Hörsaalzentrum Morgenstelle Mehr

Mehr

Anforderungen an die hygienische Aufbereitung von Medizinprodukten in NRW

Anforderungen an die hygienische Aufbereitung von Medizinprodukten in NRW Anforderungen an die hygienische Aufbereitung von Medizinprodukten in NRW Dr. med. univ. Sebastian Werner 1,2 1 HygCen Germany GmbH, Schwerin / Bochum 2 Abteilung für Hygiene, Sozial- und Umweltmedizin,

Mehr

Validierung, validiertes Verfahren

Validierung, validiertes Verfahren MELAG informiert Validierung, validiertes Verfahren Validierung von Sterilisationsprozessen von Praxis-Autoklaven, EN 17665, Erst-Validierung, Re-Validierung Sehr geehrte Frau Doktor, Sehr geehrter Herr

Mehr

Produktvorstellung. Seiler. Musterbeispiel DIN ISO 10005: QM-Plan. Zielgruppe: Große Unternehmen. Inhalte. Lieferung. Leseprobe.

Produktvorstellung. Seiler. Musterbeispiel DIN ISO 10005: QM-Plan. Zielgruppe: Große Unternehmen. Inhalte. Lieferung. Leseprobe. Produktvorstellung Qualitätsmanagement Verlag Musterbeispiel DIN ISO 10005:2009 - Seiler Dokumentationen Zielgruppe: Große Unternehmen Egal was Du tust, mach es mit Begeisterung! Inhalte AA mit QMS, Prozessbeschreibungen

Mehr

Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten

Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten über die Anerkennung der AVENTRA Gesellschaft für biologische Diagnostik mbh Lengericher Landstraße 35 49078 Osnabrück

Mehr

ANFORDERUNGEN AN AUFBEREITER VON MEDIZINPRODUKTEN

ANFORDERUNGEN AN AUFBEREITER VON MEDIZINPRODUKTEN Zentrale Sterilgut-Versorgung, Geschäftsbereich Bau, Technik und Medizintechnik C 5 ANFORDERUNGEN AN AUFBEREITER VON MEDIZINPRODUKTEN Toni Zanette Leiter Zentrale Sterilgutversorgung C 5 Rechtliche Anforderungen

Mehr

Unser Fortbildungsprogramm für die zahnärztliche und ärztliche Praxis

Unser Fortbildungsprogramm für die zahnärztliche und ärztliche Praxis EINLADUNG Hygienefortbildung Unser Fortbildungsprogramm für die zahnärztliche und ärztliche Praxis Sachkunde in der zahnärztlichen und ärztlichen Praxis (inkl. Hygienebeauftragte) Hygiene und Aufbereitung

Mehr

Begehungen des Landesamtes für soziale Dienste. Medizinprodukteaufbereitung

Begehungen des Landesamtes für soziale Dienste. Medizinprodukteaufbereitung Begehungen des Landesamtes für soziale Dienste Medizinprodukteaufbereitung 1. Organisation des Landesamtes 2. Organisation der Medizinprodukteüberwachung in SH 3. Grundlagen zur Begehung von Kliniken und

Mehr

Was geht Qualitätsmanagement/ Qualitätsicherung die Physiotherapeutenan? Beispiel einer zertifizierten Abteilung

Was geht Qualitätsmanagement/ Qualitätsicherung die Physiotherapeutenan? Beispiel einer zertifizierten Abteilung Was geht Qualitätsmanagement/ Qualitätsicherung die Physiotherapeutenan? Beispiel einer zertifizierten Abteilung Angestellten Forum des ZVK Stuttgart 04.03.2016 Birgit Reinecke ZentraleEinrichtungPhysiotherapieund

Mehr

Produktvorstellung. Seiler. Regelwerk Technische Dokumentation nach EWG 93/42

Produktvorstellung. Seiler. Regelwerk Technische Dokumentation nach EWG 93/42 Produktvorstellung Qualitätsmanagement Verlag Regelwerk Technische Dokumentation nach EWG 93/42 Seiler Dokumentationen Zielgruppe: Dieses Regelwerk ist für Inverkehrbringer von Medizinprodukten. Es beinhaltet

Mehr

1 Zweck, Ziel. 2 Geltungsbereich. Unabhängige Prüfung von Audits gemäß der Verordnung (EG) Nr. 882/2004. Länderübergreifende Verfahrensanweisung

1 Zweck, Ziel. 2 Geltungsbereich. Unabhängige Prüfung von Audits gemäß der Verordnung (EG) Nr. 882/2004. Länderübergreifende Verfahrensanweisung Dokument: 07-VA-AG-02 Datum des LAV-Beschlusses: 10.11.2008 Seite 1 von 5 Inhalt 1 Zweck, Ziel... 1 2 Geltungsbereich... 1 3 Begriffe... 2 4 Verfahren... 2 4.1 Allgemeines... 2 4.2 Anforderungen an des

Mehr

Medizinprodukte - Aufbereitung in Deutschland - im 17. Jahr nach der Einführung des

Medizinprodukte - Aufbereitung in Deutschland - im 17. Jahr nach der Einführung des Medizinprodukte - Aufbereitung in Deutschland - im 17. Jahr nach der Einführung des MPG Beantwortete und offene Fragen Prof. Dr. M. Mielke, RKI Patientenschutz bei Medizinprodukten Verpflichtung der Migliedstaaten

Mehr

ÜBERWACHUNG DER AUFBEREITUNG VON MEDIZINPRODUKTEN. im Bereich der Zahnheilkunde. Gliederung

ÜBERWACHUNG DER AUFBEREITUNG VON MEDIZINPRODUKTEN. im Bereich der Zahnheilkunde. Gliederung ÜBERWACHUNG DER AUFBEREITUNG VON MEDIZINPRODUKTEN im Bereich der Zahnheilkunde Referat 25 Ärztliche und pharmazeutische Angelegenheiten 26. März 2014 Gliederung Rechtliche Grundlagen für Betreiber und

Mehr

Anlage 4 zur Hygiene-VO der ÖÄK Risikobewertung und Aufbereitungsverfahren für Medizinprodukte in Ordinationen und Gruppenpraxen

Anlage 4 zur Hygiene-VO der ÖÄK Risikobewertung und Aufbereitungsverfahren für Medizinprodukte in Ordinationen und Gruppenpraxen Seite 1 von 8 Anlage 4 zur Hygiene-VO der ÖÄK Risikobewertung und sverfahren für Medizinprodukte in Ordinationen und Gruppenpraxen Inhalt: Unterscheidung aufgrund von Verwendungszweck und sverfahren Risikobewertung

Mehr

Aufbereitung v. Medizinprodukten

Aufbereitung v. Medizinprodukten 1. ULTRASCHALL (optional) 2. REINIGUNG 2. REINIGUNG 3. DESINFEKTION 3. DESINFEKTION & SPÜLUNG 4. KONTROLLE 5. SIEGELGERÄT 6. STERILISATOR Die Rechtsgrundlagen Die Aufbereitung ist definiert durch folgende

Mehr

Normrevision DIN EN ISO 9001:2015. Seite: 1

Normrevision DIN EN ISO 9001:2015. Seite: 1 Seite: 1 Qualitätsmanagement nach DIN EN ISO 9001 neu Inhalt: Zeitplan für Unternehmen und Organisationen Gegenüberstellung der Gliederung der Versionen 2008 und 2015 Die wichtigsten Neuerungen und deren

Mehr

Derzeitige Medizinprodukte Beschaffung im Gesundheitswesen ein Systemrisiko für die Patientensicherheit?

Derzeitige Medizinprodukte Beschaffung im Gesundheitswesen ein Systemrisiko für die Patientensicherheit? Derzeitige Medizinprodukte Beschaffung im Gesundheitswesen ein Systemrisiko für die Patientensicherheit? S. Werner, F. v. Rheinbaben HygCen Germany GmbH, Schwerin / Bochum 13.04.2016 DGKH Kongress Berlin

Mehr

Aufbereitung von flexiblen Endoskopen Patientensicher und Gesetzeskonform

Aufbereitung von flexiblen Endoskopen Patientensicher und Gesetzeskonform Aufbereitung von flexiblen Endoskopen Patientensicher und Gesetzeskonform Referent: Dr. Michael Sturm Prüfstellenleiter und Geschäftsführer Hygienezentrum Dr. Sturm GmbH Eumigweg 7 2351 Wiener Neudorf

Mehr

Lagerungsschränke mit geregelten Umgebungsbedingungen für aufbereitete, thermolabile Endoskope (Trockenschrank) Validierung und Typprüfung

Lagerungsschränke mit geregelten Umgebungsbedingungen für aufbereitete, thermolabile Endoskope (Trockenschrank) Validierung und Typprüfung Lagerungsschränke mit geregelten Umgebungsbedingungen für aufbereitete, thermolabile Endoskope (Trockenschrank) Validierung und Typprüfung Stefan Fehrmann, M. Feltgen, S. Werner HygCen Germany GmbH, Schwerin

Mehr

Vergleich der Anforderungen der RiliBÄK K 2008 mit denen der DIN EN ISO 15189

Vergleich der Anforderungen der RiliBÄK K 2008 mit denen der DIN EN ISO 15189 Vergleich der der K 2008 mit denen der Petra Möller und Gerd Hafner Zentrum für Labormedizin und Mikrobiologie, Essen 5.1 Das Labor muss unter fachlich qualifizierter Leitung stehen???????? Es besteht

Mehr

Praktische Umsetzung in der Handhabung von Medizinprodukten

Praktische Umsetzung in der Handhabung von Medizinprodukten Praktische Umsetzung in der Handhabung von Medizinprodukten Andreas Clarin Hygieneakademie Ruhr, Essen Definition Medizinprodukte ( 3 MPG) Medizinprodukte sind alle Instrumente, Apparate, Vorrichtungen,

Mehr

Hygienebeauftragte Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in der Arztpraxis (Seminar )

Hygienebeauftragte Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in der Arztpraxis (Seminar ) Hygienebeauftragte Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in der Arztpraxis (Seminar 151301) Allgemeine Faktoren: Teilnehmer: Module: Grundlage: 10 bis maximal 20 Teilnehmer Voraussetzung: Abschluss Arzthelferin

Mehr

Aufbereitung von Instrumenten und Medizinprodukten

Aufbereitung von Instrumenten und Medizinprodukten Dritter Hygienetag der Kassenärztlichen Vereinigung Bayerns Nürnberg, 10.Mai 2014 Aufbereitung von Instrumenten und Medizinprodukten Vortrag: Validierung der Instrumentenaufbereitung in der Arztpraxis;

Mehr

Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH

Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH Vivantes Service GmbH, Prokuristin und Betriebsleiterin Marlis Schwericke Auguste-Viktoria- Klinikum Humboldt-Klinikum Klinikum Am Urban Klinikum Hellersdorf Klinikum

Mehr

Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL nach DIN EN ISO/IEC 17025: und nach Richtlinie 93/42/EWG 2

Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL nach DIN EN ISO/IEC 17025: und nach Richtlinie 93/42/EWG 2 Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL-14004-01-05 nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005 1 und nach Richtlinie 93/42/EWG 2 Gültigkeitsdauer: 11.06.2015 bis 10.06.2020 Ausstellungsdatum:

Mehr

Spezielle Regeln für die Akkreditierung im Bereich Medizinprodukte Aufbereitung von Medizinprodukten

Spezielle Regeln für die Akkreditierung im Bereich Medizinprodukte Aufbereitung von Medizinprodukten Spezielle Regeln für die Akkreditierung im Bereich Medizinprodukte Aufbereitung von Medizinprodukten Geltungsbereich: Die vorliegenden Speziellen Regeln legen Anforderungen fest an Zertifizierungsstellen

Mehr

Teil A Rili-BÄK 2008 Vertiefungsmodul. Peter Ackermann, Bio-Rad Laboratories GmbH

Teil A Rili-BÄK 2008 Vertiefungsmodul. Peter Ackermann, Bio-Rad Laboratories GmbH Teil A Rili-BÄK 2008 Vertiefungsmodul Peter Ackermann, Bio-Rad Laboratories GmbH Neue Rili-BÄK Teil A Beschreibt die grundlegenden Anforderungen an die Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen

Mehr

Übersicht über ISO 9001:2000

Übersicht über ISO 9001:2000 Übersicht über die ISO 9001:2000 0 Einleitung 1 Anwendungsbereich 2 Normative Verweisungen 3 Begriffe Übersicht über die ISO 9001:2000 4 Qualitätsmanagementsystem 5 Verantwortung der Leitung 6 Management

Mehr

Zertifizierung einer Zentralen Sterilgutversorgungsabteilung (FAQ)

Zertifizierung einer Zentralen Sterilgutversorgungsabteilung (FAQ) Zertifizierung einer Zentralen Sterilgutversorgungsabteilung (FAQ) Marion Härtel Beraterin Zertifizierung ZSVA Expertin Medizinprodukte E-Mail: mp@herrderlage.com Tel: 030-53 000 466 Resultierend aus der

Mehr

Aufbereitung von Medizinprodukten in der niedergelassenen Praxis

Aufbereitung von Medizinprodukten in der niedergelassenen Praxis Aufbereitung von Medizinprodukten in der niedergelassenen Praxis Babett Hartung Kompetenzzentrum Hygiene und Medizinprodukte der KV en und der KBV Zahlen, Daten, Fakten Neurochirurgen; 491 Urologen; 2674

Mehr

Lagerungsschränke mit geregelten Umgebungsbedingungen für aufbereitete, thermolabile Endoskope (Trockenschrank) - Validierung und Typprüfung

Lagerungsschränke mit geregelten Umgebungsbedingungen für aufbereitete, thermolabile Endoskope (Trockenschrank) - Validierung und Typprüfung Lagerungsschränke mit geregelten Umgebungsbedingungen für aufbereitete, thermolabile Endoskope (Trockenschrank) - Validierung und Typprüfung M. Feltgen, S. Werner HygCen Germany GmbH, Schwerin / Bochum

Mehr

Herzlich willkommen im Gewerbeaufsichtsamt der Regierung von Oberbayern

Herzlich willkommen im Gewerbeaufsichtsamt der Regierung von Oberbayern Herzlich willkommen im Gewerbeaufsichtsamt der Regierung von Oberbayern Vortrag zur Informationsveranstaltung des Gesundheitsamtes am 13.11.2013, Frau Günther & Herr Dexl 1 Referenten Sindy Günther (Dipl.-Ing.

Mehr

Routine und Herausforderungen der Medizinprodukte Aufbereitung in einer modernen Zahnarztpraxis

Routine und Herausforderungen der Medizinprodukte Aufbereitung in einer modernen Zahnarztpraxis Routine und Herausforderungen der Medizinprodukte Aufbereitung in einer modernen Zahnarztpraxis Ute Wurmstich gilborn zahnärzte Kaltenweider Str. 11 D-30900 Wedemark Fachkunde I-III DGSV/SGSV 1 Grundsätzliche

Mehr

Aktuelle Strategien der Krankenkassen im Qualitätsmanagement der Rehabilitation

Aktuelle Strategien der Krankenkassen im Qualitätsmanagement der Rehabilitation Fachtagung der Bundesarbeitsgemeinschaft medizinisch-berufliche Rehabilitation (Phase 2) "Qualitätsmanagement in der medizinisch-beruflichen Rehabilitation" am 28. April 2008 Aktuelle Strategien der Krankenkassen

Mehr

Hygienestraße. Die neue Qualität bei der Reinigung von Hilfsmitteln und Medizinprodukten

Hygienestraße. Die neue Qualität bei der Reinigung von Hilfsmitteln und Medizinprodukten Hygienestraße Die neue Qualität bei der Reinigung von Hilfsmitteln und Medizinprodukten Herausforderung Krankenhausinfektion Reinigung von Hilfsmitteln und Medizinprodukten Krankenhausinfektionen bedeuten

Mehr

Umsetzung der Hygienerichtlinien

Umsetzung der Hygienerichtlinien Umsetzung der Hygienerichtlinien Andrea Percht, MBA Hygienefachkraft allgemein beeidete und gerichtlich zertifizierte Sachverständige für f r Hygiene Richtlinien Diese Leitlinie wurde auf Basis des Medizinproduktegesetzes

Mehr

Einsatzort: Name LehrgangsteilnehmerIn: Name der Leitung Aufbereitungseinheit: Name MentorIn:

Einsatzort: Name LehrgangsteilnehmerIn: Name der Leitung Aufbereitungseinheit: Name MentorIn: Tätigkeitskatalog "Aufbereitung von Medizinprodukten" im Fachkundelehrgang I Nachweis der praktischen Tätigkeiten nach Zulassungsvoraussetzungen der DGSV e.v./sgsv (gültig ab 01.01.2013) Der Lehrgangsteilnehmer

Mehr

Die QM-System. System- Dokumentaion

Die QM-System. System- Dokumentaion Die QM-System System- Dokumentaion QM-Handbuch (QM-H) Allgemeiner Teil der QM-System Dokumentation, zu deren Gestaltung es keine verbindlichen Vorschriften gibt Im QM-H H sollte immer beschrieben und vorgestellt

Mehr

NACHWEISBARE UND QUALITÄTSSICHERE AUFBEREITUNG VON MEDIZINPRODUKTEN

NACHWEISBARE UND QUALITÄTSSICHERE AUFBEREITUNG VON MEDIZINPRODUKTEN NACHWEISBARE UND QUALITÄTSSICHERE AUFBEREITUNG VON MEDIZINPRODUKTEN Anke Carter, Münchener Medizin Mechanik GmbH, Planegg, Deutschland Anke.Carter@mmmgroup.com Zusammenfassung Der nachweisbaren und qualitätssicheren

Mehr

Einsatzort / Arbeitsort: Name LehrgangsteilnehmerIn: Name der Leitung Aufbereitungseinheit: Name MentorIn:

Einsatzort / Arbeitsort: Name LehrgangsteilnehmerIn: Name der Leitung Aufbereitungseinheit: Name MentorIn: Tätigkeitskatalog "Aufbereitung von Medizinprodukten" im Fachkundelehrgang I Nachweis der praktischen Tätigkeiten nach Zulassungsvoraussetzungen der DGSV e.v./sgsv (gültig ab 01.01.2013) Der Lehrgangsteilnehmer

Mehr

Akkreditierungsumfang der Inspektionsstelle (EN ISO/IEC 17020:2012) W.H.U. GmbH / (Ident.Nr.: 0289)

Akkreditierungsumfang der Inspektionsstelle (EN ISO/IEC 17020:2012) W.H.U. GmbH / (Ident.Nr.: 0289) kkreditierungsumfang der Inspektionsstelle (EN ISO/IEC 17020:201 1 2 3 4 5 6 NSI/MI ST 55 BGBl. II 262/2008 BGBl. II 321/2012 Bundesgesundheitsblatt 2012-55: 1244-1310 DIN 10510 DIN 10512 2010-12 Table-top

Mehr

5 JAHRE EN ISO 13485 bereits Routine?

5 JAHRE EN ISO 13485 bereits Routine? 5 JAHRE EN ISO 13485 bereits Routine? Erfahrungsbericht aus einer zertifizierten AEMP Brigitte Keplinger Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz Akutkrankenhaus mit Schwerpunkt Onkologie Kardiologie Orthopädie

Mehr

Die Neuerungen bei den Anforderungen nach dem DStV-Qualitätssiegel. Anforderungen nach dem DStV-Qualitätssiegel

Die Neuerungen bei den Anforderungen nach dem DStV-Qualitätssiegel. Anforderungen nach dem DStV-Qualitätssiegel Die Neuerungen bei den Anforderungen nach dem DStV-Qualitätssiegel Anforderungen nach dem DStV-Qualitätssiegel Neuerungen bei den Anforderungen des DStV-Qualitätssiegels aufgrund der neuen DIN EN ISO 9001:2015

Mehr

Bernd Vogler Fachauditor für hygienische Aufbereitung

Bernd Vogler Fachauditor für hygienische Aufbereitung Bernd Vogler Fachauditor für hygienische Aufbereitung Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Oldenburg Theodor-Tantzen-Platz 8 26122 Oldenburg Tel. : 04 41 / 799-2535 Fax : 04 41 / 799-2700 / 2017 Bernd.Vogler@gaa-ol.niedersachsen.de

Mehr

Podiumsdiskussion. Dr. Früh Control GmbH DGSV-Kongress

Podiumsdiskussion. Dr. Früh Control GmbH DGSV-Kongress Podiumsdiskussion Dr. Früh Control GmbH DGSV-Kongress 10-09 1 Generelle Vorgaben für Medizinprodukte Medizinprodukte-Gesetz 14: Medizinprodukte dürfen nicht betrieben und angewendet werden, wenn sie Mängel

Mehr

Verpackungsarten / Unterschiede

Verpackungsarten / Unterschiede 1 Verpackungsarten / Unterschiede EFHSS Kongress 2003 Hans Wolf / Christian Wolf Winterthur, 04. Juli 2003 Warum Verpackung von Medizinprodukten? 2 2 Warum Verpackung von Medizinprodukten? 3 Keimdichte

Mehr

Die Kombination von Medizinprodukten. SystemCheck

Die Kombination von Medizinprodukten. SystemCheck Die Kombination von Medizinprodukten SystemCheck Fachtagung der FKT 12.06.2008 Untertitel Die Prüfung und Bewertung von medizinischen elektrischen Systemen mit rechtssicherer Dokumentation zum Schutz von

Mehr

1 Inhaltsverzeichnis. Inhalt und Verzeichnisse. Didaktische und methodische Grundlagen, Fortbildung leicht gemacht. 1 Inhaltsverzeichnis

1 Inhaltsverzeichnis. Inhalt und Verzeichnisse. Didaktische und methodische Grundlagen, Fortbildung leicht gemacht. 1 Inhaltsverzeichnis 1 Inhaltsverzeichnis 1 Inhaltsverzeichnis I Inhalt und Verzeichnisse 1 Inhaltsverzeichnis 2 Autorenverzeichnis 3 Vorwort 4 Hinweise für den Nutzer Behr s Verlag, Hamburg 5 Weiterführende Literatur II Didaktische

Mehr

Erfahrungen der. DQS GmbH. bei der Zertifizierung von Medizinprodukteherstellern

Erfahrungen der. DQS GmbH. bei der Zertifizierung von Medizinprodukteherstellern Erfahrungen der DQS GmbH bei der Zertifizierung von Medizinprodukteherstellern 2004-11-24, Seite 1 Normensituation Medizinprodukte DIN EN ISO 9001:94 DIN EN ISO 9001:2000 DIN EN 46001/2:1996 DIN EN ISO

Mehr

4. OP AN - Pflegetag Klinikum der Universität München 16. März 2012 Umgang mit Leihinstrumentarium

4. OP AN - Pflegetag Klinikum der Universität München 16. März 2012 Umgang mit Leihinstrumentarium 4. OP AN - Pflegetag Klinikum der Universität München 16. März 2012 Umgang mit Leihinstrumentarium Anke Carter, Consultant Health Care Anke.Carter@mmmgroup.com Übersicht und Gliederung Thema Aktualität

Mehr

Checkliste für Hygienebegehungen von Zahnarztpraxen. Kommentar der Landeszahnärztekammer Hessen

Checkliste für Hygienebegehungen von Zahnarztpraxen. Kommentar der Landeszahnärztekammer Hessen Kommentar der Landeszahnärztekammer Hessen Dr. Andreas Dehler Referent für Praxisführung der LZKH Rhonestraße 4 60528 Frankfurt am Main Telefon 069 427275-0 www.lzkh.de 28.04.2016 28.04.2016 Seite 1 Arbeitsgruppe

Mehr

Mappings und Temperaturverteilungsmessungen

Mappings und Temperaturverteilungsmessungen Titelmasterformat AKTIONSBÜHNE Mappings und Temperaturverteilungsmessungen 04.-07.04.2016 Jörn Möller Testo Industrial Services Mehr Service, mehr Sicherheit. www.testotis.de 1/ Die Vielfalt von Mappings

Mehr

Hygiene in der Arztpraxis

Hygiene in der Arztpraxis NINO-Allee 11, 48529 Nordhorn Telefon: 05921 7801-31 Telefax: 05921 7801-61 E-Mail: bw@wirtschaft-grafschaft.de Hygiene in der Arztpraxis Nach zwei erfolgreichen Durchgängen bieten wir Ihnen ein weiteres

Mehr

Zuordnung der Anforderungen der DIN EN ISO 9001:2015 im QMS-Reha

Zuordnung der Anforderungen der DIN EN ISO 9001:2015 im QMS-Reha 4. Kontext der Organisation Zuordnung der Anforderungen der DIN EN ISO 9001:2015 im QMS-Reha 4.1 Verstehen der Organisation und ihres Kontextes 4.2 Verstehen der Erfordernisse und Erwartungen interessierter

Mehr

Aufbereitung von Titanimplantaten

Aufbereitung von Titanimplantaten Aufbereitung von Titanimplantaten 04.10.2012 Romana Frey Klinikum Traunstein 1 Romana Frey Krankenschwester Fachkrankenschwester Operationsdienst Ausbildung zum Mentor Ausbildung Stationsleiter Stellv.

Mehr

Medizinprodukte-Aufbereitung leicht gemacht?

Medizinprodukte-Aufbereitung leicht gemacht? Medizinprodukte-Aufbereitung leicht gemacht? Chirurgie-Instrumenten Instrumenten-Arbeitsgruppe (CLEAN( LEANICAL ) Berlin Dr. med. Dipl.-Ing. Thomas W. Fengler KARL STORZ - SOLUTIONS Ärzte-Abend Berlin

Mehr

QM-Handbuch. der. ReJo Personalberatung

QM-Handbuch. der. ReJo Personalberatung QM-Handbuch der ReJo Personalberatung Version 2.00 vom 30.11.2012 Das QM-System der ReJo Personalberatung hat folgenden Geltungsbereich: Beratung der Unternehmen bei der Gewinnung von Personal Vermittlung

Mehr

Brush-Up Wissensauffrischung für die ZSVA

Brush-Up Wissensauffrischung für die ZSVA Programm Brush-Up Wissensauffrischung für die ZSVA 2014 Tuttlingen Berlin Bochum Einleitung Brush-up (to brush up sth. - etw. aufpolieren) bereits vorhandener Kenntnisse und für alle, die ihre Sach- und

Mehr

Medizinprodukte Information des LAGetSi. Sicherheitsrisiken von Kranken- und Pflegebetten 1

Medizinprodukte Information des LAGetSi. Sicherheitsrisiken von Kranken- und Pflegebetten 1 Medizinprodukte Information des LAGetSi Sicherheitsrisiken von Kranken- und Pflegebetten 1 Problem Aufgrund von Fehlfunktionen an Kranken- und Pflegebetten sind in Deutschland seit 1998 mehrere pflegebedürftige

Mehr

EN ISO Ein Meilenstein?

EN ISO Ein Meilenstein? Ein Meilenstein? ÖGSV Kongress 2007 3.-5. Mai 2007 Baden / Österreich T. Miorini Institut für angewandte Hygiene, Graz, Austria EN ISO 15883 hat ihre Schatten voraus geworfen Hersteller: Anpassung der

Mehr

ippl uality anagement begrüßt Sie herzlich zum heutigen Informationsabend 14.09.09 Qualitätsmanagement ISO 9001 1

ippl uality anagement begrüßt Sie herzlich zum heutigen Informationsabend 14.09.09 Qualitätsmanagement ISO 9001 1 begrüßt Sie herzlich zum heutigen Informationsabend Qualitätsmanagement ISO 9001 1 Wer aufhört besser zu werden, hat aufgehört gut zu sein! (Philip Rosenthal) Qualitätsmanagement ISO 9001 2 QUALITÄT und

Mehr

8. Hygieneforum Osthessen "Hygiene in der Zahnarztpraxis"

8. Hygieneforum Osthessen Hygiene in der Zahnarztpraxis 8. Hygieneforum Osthessen "Hygiene in der Zahnarztpraxis" Aufbereitung von Medizinprodukten in der Zahnarztpraxis Überwachung durch das Regierungspräsidiums Kassel Dipl. -Ing. (FH) Ilker Büyükok, MHBA

Mehr

3M Medical. 3M ESPE / Juni Das Plus. an Sicherheit! 3M All Rights Reserved.

3M Medical. 3M ESPE / Juni Das Plus. an Sicherheit! 3M All Rights Reserved. Sterilisationskontrolle in Zahnarztpraxen 3M ESPE / Juni 2011 Das Plus an Sicherheit! Inhalt Allgemeine Situation Rechtliche Grundlagen Sterilisationskontrollen Maschinenkontrolle Behandlungskontrolle

Mehr

Verfahrensanweisung: Überwachung nach der Medizinprodukte- Betreiberverordnung (ausgenommen hygienische Aufbereitung von Medizinprodukten)

Verfahrensanweisung: Überwachung nach der Medizinprodukte- Betreiberverordnung (ausgenommen hygienische Aufbereitung von Medizinprodukten) Seite 1 von 5 1 Zweck... 1 2 Geltungsbereich... 1 3 Abkürzungen... 2 4 Definitionen... 2 5 Beschreibung... 3 5.1 Allgemeines... 3 5.2 Überwachung... 3 6 Hinweise und Anmerkungen... 5 7 Änderungsgrund...

Mehr

Qualitätsmanagement nach DIN EN ISO 9000ff

Qualitätsmanagement nach DIN EN ISO 9000ff Qualitätsmanagement nach DIN EN ISO 9000ff Die Qualität von Produkten und Dienstleistungen ist ein wesentlicher Wettbewerbsfaktor. Soll dauerhaft Qualität geliefert werden, ist die Organisation von Arbeitsabläufen

Mehr

Podiumsdiskussion DGSV Kongress 2014 zur KRINKO-BfArM-Empfehlung Validierung Leitung: Dr. M.-Th.Linner, Dr. W. Michels

Podiumsdiskussion DGSV Kongress 2014 zur KRINKO-BfArM-Empfehlung Validierung Leitung: Dr. M.-Th.Linner, Dr. W. Michels Professionelle Aufbereitung von Medizinprodukten Podiumsdiskussion DGSV Kongress 2014 zur KRINKO-BfArM-Empfehlung Validierung Leitung: Dr. M.-Th.Linner, Dr. W. Michels Grundaussagen zur Validierung (1)

Mehr

Gegenüberstellung von DIN EN ISO 9001:2015. und DIN EN ISO 9001:2008

Gegenüberstellung von DIN EN ISO 9001:2015. und DIN EN ISO 9001:2008 Gegenüberstellung von DIN EN ISO 9001:2015 und DIN EN ISO 9001:2008 DIN EN ISO 9001:2015 DIN EN ISO 9001:2008 4 Kontext der Organisation weitgehend neu, siehe aber auch 1 Anwendungsbereich 4.1 Verstehen

Mehr

Aufbereitung von Medizinprodukten Die Sicht des Landes Nordrhein- Westfalen

Aufbereitung von Medizinprodukten Die Sicht des Landes Nordrhein- Westfalen Die Sicht Nordrhein- Westfalen Ministerium für Fünfter Abschnitt Überwachung und Schutz vor Risiken 26 MPG Durchführung der Überwachung (1) 1 Betriebe und Einrichtungen mit Sitz in Deutschland, in denen

Mehr