ZSVA: Zertifizierung + Barcode Klinikum Heidenheim

Transkript

1 ZSVA: Zertifizierung + Barcode Klinikum Heidenheim Jürgen Bierlein Ltg. ZSVA

2 Wir stellen uns Vor 11.1 VZ-Stellen auf 12 Mitarbeiter Ca StE im Jahr Betriebszeit von h Rufbereitschaft am Wochenende von h Aufbereitung von Unkritischen bis Kritisch C Medizinprodukte

3 Wir stellen uns Vor 5 RDG`s a.12 StE 1 RDG/Endoskop 3 Dampfsterilisatoren a. 8 StE 1 Formaldehyd Gassterilisator

4 Medizinproduktekreislauf Lagerung Nutzung Verbrauch Freigabe Sterilisation Entsorgung / Vorbehandeln ggf. zerlegen Reinigung Desinfektion Verpackung Pflege, Prüfung, Kontrolle

5 Nutzung /Verbrauch

6 Entsorgung

7

8 Zerlegen

9 Reinigung/Desinfektion

10 Pflege, Prüfung, Kontrolle

11 Verpacken

12 Sterilisation

13 Freigabe

14 Lagerung

15 Zertifizierung Als Zertifizierung bezeichnet man ein Verfahren, mit deren Hilfe die Einhaltung bestimmter Standards und Gesetze für Produkte / Dienstleistungen und ihrer jeweiligen Herstellungsverfahren einschließlich der Handelsbeziehungen nachgewiesen werden können. Quelle: Wikipedia

16 Zertifizierung des QM in der ZSVA nach DIN EN ISO 9001 und DIN EN ISO und Empfehlung des Robert-Koch-Institutes (RKI) und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Heute KRINKO

17 Qualitätsmanagementhandbuch als Regelwerk beschreibt Ressourcen und Arbeitsabläufen Entspricht dem gewünschten/notwendigen Soll-zustand Aufbau des QM-Systems Qualitätspolitik und -ziele Bereitstellen von Ressourcen Produktrealisierung Messungen, Analysen, Verbesserungen Desinfektions- und Hygieneplan AA (Arbeitsanweisungen) VA (Verfahrensanweisungen) Formulare

18 Engstellen bei der Umsetzung Validierung: Dienstleistung, Betreiberpflicht Fragliche Zuständigkeit bei mehreren Schnittstellen Interpretationen der Normen und die Umsetzung für den Leien schwierig MA / Abteilung und Schnittstellen maßgeblich mit einbinden QM zu leben, muss gelernt werden

19 Nutzen / Vorteile für die ZSVA Ressourcen können gewonnen werden Strukturen werden angepasst Ablaufe sind bindend festgelegt und transparent Zusammenarbeit wird offener und effizienter Laufende Qualitätssteigerung Kunden begrüßen das Verbesserungspotential Akzeptanz und Anerkennung der Abteilung wächst Marktstrategische Ausrichtung

20 Gesetzliche Regelungen für die ZSVA o 135a Sozialgesetzbuch V o Die Leistungserbringer sind zur Sicherung und Weiterentwicklung der Qualität der von ihnen erbrachten Leistungen verpflichtet. o Die Leistungen müssen dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnissen entsprechen und in der fachlichen gebotenen Qualität erbracht werden.

21 Gesetzliche Regelungen für die ZSVA Medizinproduktegesetz (MPG), (Nationale Umsetzung der europäischen Richtlinie 90/385/EWG) Medizinprodukte- Betreiberverordnung (MPBetreibV), Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten.

22 Nur wer sein Ziel kennt, findet den Weg. Laozi

23 Gründe für die Einführung eines Barcodes Erhöhte Anforderungen an die Dokumentation durch gestiegene gesetzliche und normative Bestimmungen Zertifizierung der ZSVA Nachvollziehbarkeit jedes einzelnen Schrittes nötig für größtmögliche Patientensicherheit Anspruchsvolleres Handling der aufzubereitenden Instrumente

24 Vorteile durch Barcode Lückenlose Rückverfolgbarkeit der Aufbereitung Unterstützung der Dokumentation durch Barcode-Steuerung Papierlose Dokumentation (bisher 10 Aktenordner/Monat mit Protokollen)

25 Vorteile durch Barcode Aufbereitungshinweise und Prüfung können bei jedem Medizinprodukt hinterlegt werden. Gleiche Aufbereitungsmethode dadurch reduzieren von Fehlerpotential Mehr Controlling-Möglichkeiten (z.b. bei Aufbereitung für externe Praxen) Zeitersparnis für die Mitarbeiter durch den Wegfall händischer Dokumentationsaufgaben

26 Wenn Du Menschen beibringen willst, ein Schiff zu bauen, so lehre sie nicht Baume zu fällen, sondern lehre sie die Sehnsucht nach dem Meer. Antoine de Saint-Exupéry

27 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit!