Verbändegespräch esubmission Bonn,

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1 Verbändegespräch esubmission Bonn,

2 Übersicht zu den Fragen Zulassung 1. Strategie des BfArM zu esubmission Fragen 1-6 im Kontext der EU-Strategie 2. CESP Fragen AMG-EV Fragen Technische Validierung Fragen Homepage Fragen ectd/nees Fragen eaf Fragen PharmNet.Bund Fragen EVMPD Fragen Archivierung Fragen Pharmakovigilanz 11. PSUR Fragen 44 Klinische Prüfungen 12. Klin. Prüfungen nach AMG Fragen 45-49

3 Tagesordnung 1. Strategische Ausrichtung des BfArM bzgl. esubmissions 2. EU Telematic Strategie und HMA-Roadmap Position BfArM 3. Status und Meilensteine wesentl. eprojekte im BfArM 4. Status und Erfahrungen zu eonly und CESP 5. Antworten zu den wichtigsten weiteren Fragekomplexen 3

4 Strategische Ausrichtung bzgl. esubmissions (1) BfArM is actively supporting the development and improvement of European tools, procedures and recommendation documents in the area of electronic submission also to support our national tasks BfArM praktiziert inzwischen umfassend eonly und befördert nach Kräften die Akzeptanz von esubmission (z.b. Rabattierung der Variations bei Einreichung über PN.Bund). Die Zulassungsprozesse sind inzwischen zum größten Teil auf elektronische Abläufe und Dokumente/Archivierung umgestellt. Die interne elektronische Prozessunterstützung soll durch das Workflow-System egov-suite erfolgen. BfArM ist einer der aktivsten und konstruktivsten Nutzer des CESP; CESP soll der Regelweg für europäische und nationale Verfahren werden. BfArM betreut CTS und treibt die Weiterentwicklung intensiv voran. BfArM testet Nutzung des Common Repository intensiv und schafft die internen Voraussetzungen für den automatisierten Download.

5 Strategische Ausrichtung bzgl. esubmissions (2) BfArM is strongly in favor of using ectd as the electronic format for dossiers for human medicinal products and the electronic application form provided by EMA once updated. BfArM will implement the HMA e-submission roadmap according to the agreed timelines. Das nationale Änderungsanzeigenportal wird künftig für solche Fälle zur Verfügung stehen, die damit effektiv unterstützt werden müssen. onlineänderungsanzeigen wird solange für die qualitätsgesicherte Erfassung der Variation-Strukturdaten zur Verfügung stehen, solange die elektronischen Antragsformulare für Variations keine hinreichend funktionelle Lösung zur automatischen Datenerfassung darstellen. eaf-formularinhalte sollen für die weitgehend automatische Antragsdatenerfassung (Ziel des PharmNet.Bund-Projektes Analyse&Dispatch ) genutzt werden. BfArM is actively involved in the development of ectd specification version 4.0 based on the HL7 Regulated Product Submission (RPS) international standard

6 CESP in der Vision eines optimalen Prozessablaufs Peparing ZIPcontainer Creating delivery file sftp-upload Notification on upload and distribution (IMB)

7 CESP in der Vision eines optimalen Prozessablaufs BfArM Long term storage ectd eaf sftp-upload Server within DMZ Server beyond DMZ Notification on upload and distribution (IMB) Notification on reception at BfArM Distribution, technical validation, check-in Forwarding metadata To workflow system and drug information database

8 CESP in der Vision eines optimalen Prozessablaufs BfArM Long term storage ectd eaf sftp-upload Notification on upload Notification on successful processing Authorisation letter PharmNet.Bund Server within DMZ Server beyond DMZ AmAnDa 50% Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Das BfArM 60% ist ein Bundesinstitut im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit Analyse & Dispatch 40% DMS / VBS Dossier LCM 30% 80%

9 Tagesordnung 1. Strategische Ausrichtung des BfArM bzgl. esubmissions 2. EU Telematic Strategie und HMA-Roadmap Position BfArM 3. Status und Meilensteine wesentl. eprojekte im BfArM 4. Status und Erfahrungen zu eonly und CESP 5. Antworten zu den wichtigsten weiteren Fragekomplexen 9

10 esubmission Projects (2014) eaf eaf-ii Production egateway CESP PSUR RMP Projects EUTCT Eudra pharm (Vet) Common Repository Single entry RDM/ IDMP Until and beyond VNeeS NeeS ectd v ectd v4 (inception))

11 Experience in electronic submission depending from procedure type Note: Not all companies are using the CP or MRP/DCP. Several companies using more than one format, perhaps depending from the procedure.

12 Percentage in agreement with proposed timeline of roadmap v % 90% 93% 80% 73% 73% 73% 78% 60% 40% 57% 52% 48% 46% NCAs Industry 20% 0% DCP Q12015 MRP Q12016 Var Q12017 NeeS Phas.Out Q42017 vnees Q12016

13 NeeS phasing out after Q % 70% Industry 60% 55% NCA 50% 40% 31% 30% 20% 10% 10% 0% 20% 15% 3% 0% NCA no yes, but accepting timeline yes missing Industry

14 esubmission Roadmap v0.7+ Milestones eaf egateway CESP New MAA s as ectd only (DCP) PSUR Common Repository eaf-ii New Vet MAA s as VNeeS only (DCP) RMP All proceudres as VNeeS Single entry New MAA s as ectd only (MRP) Proposed draft for HMA All proceudres as ectd only Production Projects EUTCT Eudrapharm (Vet) RDM/ IDMP Until and beyond VNeeS NeeS ectd v National requirements MAA, Variations NP old products lfor national discretion No extensive requirements for baselines ectd v4 (inception)

15 Zusammenarbeit BOB, DIMDI und PU Bestehende Kooperationsformen im BMG-Geschäftsbereich: Gemeinschaftsprojekt BfArM/PEI/RKI zum DMS/VBS Gemeinschaftsprojekt BfArM/PEI/DIMDI/BVL PharmNet.Bund Gemeinschaftsprojekt BfArM/PEI/DIMDI/RKI zur Langzeitspeicherung Bestehende Kooperationsformen mit PU National: AG der Verbände zur elektronischen Einreichung und Fortführung des Dialogs Verbandsgespräche auf Leitungsebene Europäisch: Verschiedene CMBs mit jeweiligen Untergruppen International: ICH EWG M8 Verbesserungsmöglichkeiten? (Fragen 2/4)

16 Tagesordnung 1. Strategische Ausrichtung des BfArM bzgl. esubmissions 2. EU Telematic Strategie und HMA-Roadmap Position BfArM 3. Status und Meilensteine wesentl. eprojekte im BfArM 4. Status und Erfahrungen zu eonly und CESP 5. Antworten zu den wichtigsten weiteren Fragekomplexen 16

17 Überblick - egovernment im BfArM Projektbüro: 6 MitarbeiterInnen Leitung: P32 Lenkungsausschuss "eprozesse" P, VP, Z, 3, 6, P3, PR, GB VdSM, DSB, Ltr. AG eprozesse/pei (Steuerkreis: P, Z, P3) Projektteam "eprozesse": P3 (Leitung), 1, 3, 66, Z13, PR sowie Projektleiterin DMS/VBS Projekte "eprozesse" PharmNet EU-IT-Arbeitsgruppen (Gemeinschafts-Projekt PEI) (Gemeinschafts-Projekt BMG) PL: Fr. Hammerl Koord: Dr. Scheffler Koordination: Herr Soumpasis DMS/VBS - Gemeinschaftsprojekt mit PEI PB 3 Antrags- Einreichportal CTS Common Tracking System esubmission PB 4 AMIS-Nachfolge-System CESP Common esubm. Platform eassess eaf el. Application Form eda CR Common Repository earchiv Leitungs- Konferenz Multiprojektmanagement eprozesse Projektbüro seit 2010 etabliert Eigenständiges Fachgebiet P31 seit Projekt(e) esubmission (synchronisiert mit EU) ectd : international standardisiertes eformat docubridge : DMS für ectd seit 2003/2009 produktiv eänderungsanzeigen : eportal seit 2007 produktiv eonly : eeinreichung seit per CD eonly+ : eeinreichung ohne CD/Papier seit CESP : EU-Portal seit Mai/August 2013 produktiv Projekt egov-suite (synchronisiert mit PEI + RKI) Vorgangsbearbeitung und Dokumentenmanagement Für Verwaltungs-Prozesse: produktiv seit Februar 2012 über 300 User 863 Leitungsjobs, 359 Bürger- Anfragen, 241 IT-Bedarfsanforderungen und 554 sonstige Verwaltungsvorgänge prozessiert Für Zulassungs-Prozesse: Pilotierung ab Herbst 2014 Projekte(e) PharmNet.Bund.de (BfArM, PEI, DIMDI) Zentrales Portal-Projekt des BMG-Geschäftsbereiches; BfArM hat Projektverantwortung insbesondere für: AmAnDa : Arzeimittel- und Antrags-Datenbank in Realisierung Dispatcher : automatische Erfassung der Antragsdaten 17

18 Status und Meilensteine wesentl. eprojekte im BfArM

19 Pharmet.Bund-Projektplan Stand

20 Nächste Meilensteine CESP Transfer der Dokumentation zu zentralen Verfahren über Common Repository schafft Entlastung bei CESP (ca 25% der Einreichungen) Beabsichtigte Qualitätsverbesserungen (Auswahl) Mandatory use of Zip files industry and agencies. (Q2) gesichertere Vollständigkeit der Datenübertragung Offen: Reaktion auf unvollständigen Upload der Dokumentation/des Zip-Archivs Control Delivery file name Eindeutigkeit der Einreichung, keine Mehrfachnutzungen Validation of MRP / DCP numbers via CTS (planned) eindeutigere Zuordenbarkeit der Einreichung Tracking of submissions across network. Provide stakeholders with information CTS for submissions. Transparenz für Antragsteller Integration of cover letter (and eaf) with CESP delivery file (Proposal awaited for May 2014) Bessere Metadatenbereitstellung und -auswertung 20

21 Zugang zum Common Repository der EMA Seit Februar ist der individuelle Zugriff auf das Common Repository für Mitarbeiter der NCA möglich. ( Damit ist es auch möglich, einzelne Dokumente anzusehen und ggf. individuell zu speichern. Seit Februar ist ebenfalls das Log-In für einen administrativen User in jeder NCA möglich. In Verbindung mit einem BitTorrent-Client können ganze Sequenzen heruntergeladen werden. Aktuell ist die Nachverfolgung neuer Einreichungen oder spezifisches Tracking der Verfahren von besonderem Interesse nur manuell / intellektuell möglich. 21

22 Ausbaustufen für Zugang zum Common Repository Einsatz des Lorenz-Automator zusammen mit docubridge v5.4 für den automatisierten Download von Sequenzen zum Test im April/Mai, produktiv voraussichtlich ab Oktober 2014 Prüfung der Anforderungen des BfArM Download aller neu eingestellten Sequenzen Bessere Identifikation bestimmter regulatorischer Aktivitäten, z.b. Nummer der Variation Zustimmung zur User Policy der EMA EMA wird die pharm. Unternehmer verpflichten, ab Mai für die Einreichung bei der EMA nur noch das egateway zu benutzen. Ziel ist die Bestätigung der Anpassung aller notwendigen Prozessregeln, so dass auf die Einreichung über CESP oder mit separaten CD / DVD verzichtet werden kann bzw. die pharm. Unternehmer dazu verpflichtet werden. 22

23 Weitere Planung DMS/VBS DC-Verfahren : Auslieferung der nächsten Software-Iteration durch Fabasoft bis : Testung/Fehlerspezifikation durch das Projektteam : Auslieferung einer weiteren, dann auch durch die Fachbereiche testfähigen Software-Variante (incl. Schnittstellen) durch Fabasoft bis : Testung durch die verschiedenen Fachbereiche jeweils am individuellen Arbeitsplatz bis : Produktion der finalen Software-Version durch Fabasoft bis : Pilotbetrieb des DC-Verfahrens in ausgewählten Fachbereichen anhand ausgewählter echter DC-Verfahren : Aktueller Plantermin für die offizielle Abnahme der gesamten 1. Ausbaustufe der Einführung der egov-suite für den DC- Musterprozess und die Verwaltungsprozesse gegenüber Fabasoft (Voraussetzung: erfolgreicher Pilotbetrieb der DC-Pilotierung) 23

24 Tagesordnung 1. Strategische Ausrichtung des BfArM bzgl. esubmissions 2. EU Telematic Strategie und HMA-Roadmap Position BfArM 3. Status und Meilensteine wesentl. eprojekte im BfArM 4. Status und Erfahrungen zu eonly und CESP 5. Antworten zu den wichtigsten weiteren Fragekomplexen 24

25 Neuanträge eonly vs. Papier Erfahrungen/Probleme Gute Akzeptanz Anteile elektronischer Einreichungen per Februar 2014: Rein Nationale ÄA: 92 % ÄA ( 29 AMG): 68 % RMS-Variations: 37 % CMS-Variations: 20% Andere Verfahren: >> 50 % rd. 70 % esubmissions ist klar dominierend und ansteigend! Erfahrungen: Einreichungen im ectd-format erleichtern den Prozess des Eincheckens und verbessern die Nutzung (Life-Cycle) 25

26 CESP: Entwicklung Einreichungen BfArM - Gesamt 2500 CESP Einreichungen, gesamt (Stand ) Nov 12 Dez 12 Jan 13 Feb 13 Mrz 13 Apr 13 Mai 13 Jun 13 Jul 13 Aug 13 Sep 13 Okt 13 Nov 13 Dez 13 Jan 14 Feb 14 Mrz 14 Apr 14 26

27 CESP Erfahrungen / Probleme Der Upload stimmt nicht mit den Metadaten der CESP- überein Die Verfahrensnummer wird nicht vollständig ausgeschrieben, führende Nullen weggelassen oder es passieren Zahlendreher. Es können die ENR-Angabe fehlerhaft oder nicht alle betroffenen ENR benannt sein Einreichungshinweise bzgl. ENR werden unzureichend beachtet DE-H _003 > > Seq.: 0008 DE-H > > Seq.: 0005 Leere CESP-Container CESP-Upload ohne als Trigger Zip-Dateien können nicht entpackt werden Einzeldateien werden nicht prozessiert 27

28 Tagesordnung 1. Strategische Ausrichtung des BfArM bzgl. esubmissions 2. EU Telematic Strategie und EMA-Roadmap Position BfArM 3. Status und Meilensteine wesentl. eprojekte im BfArM 4. Status und Erfahrungen zu eonly und CESP 5. Antworten zu den wichtigsten weiteren Fragekomplexen 28

29 Übersicht zu den Fragen Zulassung 1. Strategie des BfArM zu esubmission Fragen 1-6 im Kontext der EU-Strategie 2. CESP Fragen AMG-EV Fragen Technische Validierung Fragen Homepage Fragen ectd/nees Fragen eaf Fragen PharmNet.Bund Fragen EVMPD Fragen Archivierung Fragen Pharmakovigilanz 11. PSUR Fragen 44 Klinische Prüfungen 12. Klin. Prüfungen nach AMG Fragen 45-49

30 Produktinformationstexte (Fragen 24/25) Wann welche Fassung über welchen Weg? Initiale Einreichung Als Bestandteil des Dossiers werden die Dokumente als PDF-Version im Modul m1.3.1 eingereicht Als Arbeitsdokumente werden die Dokumente als DOC- oder DOCX-Version im Ordner <workingdocuments> parallel zur Sequenz eingereicht Während der Assessment-Phasen (Prüfung auch der nationalen Texte bei Type 1 Variations) Als Bestandteil des Dossiers das Antwortdokument des Antragstellers als PDF-Version im Modul m1.3.1 eingereicht Als Arbeitsdokumente wird das Antwortdokument des Antragstellers als DOC- oder DOCX-Version im Ordner <workingdocuments> parallel zur Sequenz eingereicht, Ggf. ist ein Austausch von Entwurfsfassungen per EudraLink oder zwischen Verfahrensmanagement und Antragsteller möglich / gewünscht. Nach Ende des europäischen Verfahrens (Zulassung und Type 2 Variations) Die Übersetzungen der Produktinformationstexte ins Deutsche werden als DOC- oder DOCX- Version an translations@bfarm.de geschickt. Nach Verfahrensabschluss (nationaler Bescheid ist erteilt) Die beschiedenen Texte werden in einer clean version als PDF-Version per AMG-EV im Verfahren Freigabe übermittelt.

31 Baseline beim Switch zum ectd (Frage 3) As published, all available and currently valid files should be included according to CTD structure. You have to submit this electronic baseline even BfArM received the data in another format already (submission type reformat ). In case the baseline will be built from scratch it is recommended to include all m3 files and m2 files. For practical reasons but also depending from awaited regulatory activities in the future, it should be considered to include some of the m1 files, e.g. cover letter, tracking table, application form and annexes, expert statements or risk management plan (submission type reformat ). In case no electronic files are available you can start with ectd as well. The sequence number will be 0000 anyway (submission type depends from type of regulatory activity). There is no need to re-submit working documents.

32 Pharmakovigilanz Wesentliche Einzelfragen Bei PSUR Einreichungen wird die elektronische Form über CESP bevorzugt. Einreichungen auf CD/DVD sind ebenfalls möglich. Von Papiereinreichungen sollte abgesehen werden. Das BfArM erwartet grundsätzlich, dass das auf der BfArM-homepage zur Verfügung gestellte Formular: ig-psur/_node.html bei zentralen, dezentralen und nationalen Zulassungen zusätzlich zur "formatted tabulated Form des submission letters für die Einreichung von PSURs" (CAP Verfahren) mit eingereicht werden. Wir weisen ausdrücklich auf die FAQs zur PSUR-Einreichung auf der BfArM-Homepage hin. Weitere Hinweise werden sich aus dem Guidance-Dokument des CMDh ergeben, das in Kürze publiziert werden soll.

33 Klinische Prüfungen Wesentliche Einzelfragen Elektronische Einreichung BfArM hat ein elektronischen Einreichungsformat für CD/DVD-Einreichung entwickelt Bei Nutzung sind keine zusätzlichen Papierkopien mehr erforderlich Zur Zeit Entwicklung des EU-Portals zur Einreichung von CTAs Ergebnisberichte Daher keine Eigenentwicklung geplant Eine CESP-Nutzung ist zur Zeit nicht geplant, da Antragsteller nicht ausschließlich pharmazeutische Unternehmen sind Aktuell gesetzlich zwingend: 42b AMG und Verordnung (EU) 1901/2006 Zukünftig: EU-VO zu klinischen Prüfungen Vermutlich wird EU-VO 42b AMG ablösen, aber längere Übergangsfristen Erste Ergebnisberichte sind zur Zeit online

34 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit!