Dr. Johannes Knollmeyer Direktor Gesundheitspolitik Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

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1 Versorgungsforschungskongress 2015 Versorgungforschung und klinische Forschung: Synergien und Alleinstellungsmerkmale Perspektive der pharmazeutischen Industrie Dr. Johannes Knollmeyer Direktor Gesundheitspolitik Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

2 Interessenskonflikte Mitgliedschaften und Mandate Mitarbeiter der Sanofi Fördermitglied des DNVF Persönliche Mitgliedschaften GAA Deutsche Gesellschaft für Klinische Pharmakologie und Therapie Deutsche Gesellschaft für Innere Medizin Vertreter der Arbeitgeber in Selbstverwaltungsgremien der DAK Gesundheit Hartmannbund

3 Daten sind der Rohstoff der Zukunft. Ohne Digitalisierung kein Wohlstand Unser Wohlstand beruht auf dem Export. Deshalb müssen wir ab und an etwas herstellen, was außerhalb Deutschlands jemand gut findet Die Bürger sollten nicht zuerst die Risiken, sondern die Chancen der digitalen Welt sehen. Mission-Statement

4 Die Lebenserwartung in Deutschland steigt Die Lebenserwartung steigt seit Jahrzehnten um 2-3 Monate pro Jahr in den letzten Jahrzehnten insbesondere durch den Rückgang der Sterblichkeit bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen Durchschnittliches Sterbealter 78,9 77,8 76,3 72,7 71,2 69,6 79,8 73,5 80,8 74,8 82,8 81,8 77,7 76,2 Frauen Männer / / / / / / /12 Quelle: Statistisches Bundesamt vfa September 2015

5 Die Krankheitslast sinkt in Deutschland Disability-Adjusted Life Years (DALYs) Ischämische Herzerkrankung Schlaganfall Leberzirrhose Lungenkrebs COPD -8% -7% -27% -26% -19% Rückgang der Sterblichkeit (absolute DALYs) in der jeweiligen Indikation Ischämische Herzerkrankung Schlaganfall Darmkrebs Diabetes Brustkrebs -14% -12% -41% -41% -30% Rückgang der Sterblichkeit (absolute DALYs) in der jeweiligen Indikation Quelle: Dtsch Arztebl Int 2014; 111: , DOI: /arztebl ; Auswertung der Global Burden of Disease-Studie vfa September 2015

6 Weder die klinische Forschung noch die Versorgungsforschung gibt die Antwort

7 Versorgungsforschung zur Erfassung des Arzneimittelverbrauchs, der Leistungssteuerung und Politikberatung

8 Datenbasis der Arzneimittelverbrauchsstudien -Läßt wichtige Fragen unbeantwortet- Arzt Patient Apotheke Clexane Fertigspritzen 20 mg, 20 Stück Clexane Fertigspritzen 20 mg, 20 Stück Krankenkasse Apotheken rechenzentrum

9 Geographische Verteilung KliFo Internationales Ranking nach Prüfzentren 1. USA (49.472) 2. Deutschland (7.359) 3. Frankreich (4.628) 4. Kanada (4.186) 5. Japan (3.951) 6. Italien (3.246) 7. Spanien (3.242) 8. Russland (3.061) 9. Polen (2.882) Hamburg Hannover Essen Köln Frankfurt Mainz Heidelberg München Berlin Dresden 10. UK (2.866) Quellen: Clinical Trial Magnifier 02/2011; TOP 10 Studienorte nach Anzahl der klinischen Studien in Deutschland 2012 vfa Klinische Forschung Juli 2014

10 Hohe Ausgaben für klinische Studien Sonstige Kosten 1,9 % Pharmakovigilanz 9,5 % Zulassung 6,1 % Klinische Studien 57,6 % Phase III 36,7 % Phase II 12,8 % Phase I 8,1 % Präklinik 24,8 % Quelle: EFPIA, The Pharmaceutical Industry in Figures Key Data 2012

11 Versorgungsforschung für Planung klinischer Studien und unternehmensstrategische Entscheidungen Fokus auf auf eine eine Krankheit Krankheit Target-identifizierung Screening Erfindung eines Wirkstoffkandidaten Präklinische Untersuchung Klinische Phase I Darreichungsform Klinische Phase II Klinische Phase III Zulassung Kinderdarreichungs-form, -studien, -zulassung Verschreibung, Überwachung vfa Arzneimittelentwicklung Januar 2015

12 Unser Wissen hat viele Quellen Phasen 1-3 der klinischen Entwicklung Präklinik Grundlagenforschung Reagenzglas, Zellen, Computermodelle, Tier, Human Klinik PIP, Phase 4 PASS, PAES, AWB Real World Studies Spontanberichte Register, Literatur Nachzulassung

13 Evidenz in der Pharmakovigilanz klin. Studien PASS, epidemiolog. Studien Spontanberichte PASS: Post-Authorisation Safety Study vfa Musterpräsentation AMS August 2014

14 Frequenz der Nebenwirkungen sehr häufig häufig gelegentlich selten sehr selten bei mehr als 10 % der Patienten bei mehr als 1 % der Patienten bei mehr als 0,1 % der Patienten bei mehr als 0,01 % der Patienten bei 0,01 % der Patienten oder seltener oder nur in Einzelfällen vfa Arzneimittelentwicklung Januar 2015

15 Die digitale Revolution verändert die klinische Forschung und die Versorgungsforschung