Konformitätsaussagen in Kalibrierzertifikaten

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1 Eidgenössisches Departement für Wirtschaft, Bildung und Forschung WBF Staatssekretariat für Wirtschaft SECO Schweizerische Akkreditierungsstelle SAS Konformitätsaussagen in Kalibrierzertifikaten Dokument Nr. 216.dw Ausgabe Februar 2013, Rev. 01 Durch das Sektorkomitee "Kalibrieren" erstelltes Dokument zur Harmonisierung der Tätigkeit in Kalibrierlaboratorien. Seite 1 von 5 216d.doc Seite 1 von 5

2 INHALTSVERZEICHNIS 1. Einleitung Zweck, Gegenstand und Anwendungsbereich der Richtlinie Internationale Normen Sonderfälle Definition der Konformitätsaussage Zusammenfassung Referenzen dw, , Rev d.doc Seite 2 von 5

3 1. Einleitung Bei einer Kalibrierung werden die Abweichungen der von einem Messmittel ausgegebenen Werte von den zugehörigen bekannten Werten der Messgrösse bestimmt. Im Kalibrierzertifikat werden primär der Messwert und die dazugehörige Messunsicherheit angegeben. Viele Auftraggeber einer Kalibrierung sind jedoch häufig darüber hinaus daran interessiert zu wissen, ob das Messmittel innerhalb der vom Hersteller oder von ihm selbst spezifizierten Toleranzen liegt. Er wünscht einen ja/nein - Entscheid darüber, ob das Messmittel die Spezifikationen erfüllt oder nicht. 2. Zweck, Gegenstand und Anwendungsbereich der Richtlinie Die vorliegende Richtlinie legt die Regeln fest, wann Konformitätsaussagen in Kalibrierzertifikaten von akkreditierten Kalibrierstellen gemacht werden sollen. Sie beschreibt auch die Sonderfälle in den Grenzbereichen. Die Richtlinie hat den Zweck: eine Definition zu geben, wie einheitliche Aussagen zur Konformität von Kalibrierergebnissen gemacht werden können; möglichst klare und präzise Kriterien zu geben, um eine gleiche Behandlung aller Stellen sicherzustellen; dem Laborpersonal und den Fachexperten eine einheitliche Grundlage für Beurteilungen zu ermöglichen. Diese Richtlinie gilt für alle SCS-akkreditierten Kalibrierstellen. 3. Internationale Normen Bezüglich Konformitätsaussagen macht die Norm EN ISO/IEC im Abschnitt folgende Aussagen: Der Kalibrierschein darf sich nur auf Größen und die Ergebnisse von Funktionsprüfungen beziehen. Sofern eine Aussage zur Konformität mit einer Spezifikation gemacht wird, muss diese ausdrücklich angeben, welche Abschnitte der Spezifikation erfüllt oder nicht erfüllt sind. Wenn eine Konformitätsaussage gemacht wird, ohne dass die Messergebnisse und zugehörigen Unsicherheiten angegeben werden, muss das Laboratorium diese Ergebnisse aufzeichnen und aufbewahren, um in der Zukunft darauf zurückgreifen zu können. Bei Konformitätsaussagen muss die Messunsicherheit berücksichtigt werden. Der letzte Satz dieser Normenforderung besagt implizit, dass, falls Messgrössen innerhalb vorgegebener Toleranzen bestätigt werden, die ermittelten Messwerte erweitert um die geschätzte Messunsicherheit innerhalb der vorgegebenen Toleranzgrenzen liegen müssen. Dieser Grundsatz wird in weiteren nationalen und internationalen Normen [s. 7. Referenzen 2,3] differenziert. Entsprechend der Abb. 1 unterscheidet man eine Konformitätszone (1), eine Nicht- Konformitätszone (2) und eine Zone, innerhalb deren die Konformität mit der spezifizierten Toleranz nicht klar entschieden werden kann (3). Die Zonen ergeben sich durch Erweiterung bzw. Verkleinerung der Toleranzgrenzen durch die Messunsicherheit. Die französische Norm [s. 7. Referenzen 3] führt den Begriff der Konformitätserklärung mit Risiko ein. Unter Annahme von statistisch normalverteilten Messresultaten lässt sich die prozentuale Wahrscheinlichkeit oder das Risiko, dass der wahre Wert ausserhalb der Toleranzgrenzen liegt, berechnen. Die Anwendung solcher zwar aufwändiger, aber differenzierter Betrachtungen ist in der statistischen Prozesskontrolle sicher sinnvoll. Schliesslich bleibt ja auch innerhalb der Konformitätszone (1) noch ein Restrisiko, dass der Wert ausserhalb der Toleranz liegt. 216.dw, , Rev d.doc Seite 3 von 5

4 4. Sonderfälle In der Praxis treten immer wieder Fälle auf, wo die Messunsicherheit einer Kalibrierung im Vergleich zur spezifizierten Toleranz relativ gross ist. Dies gilt insbesondere für die Längenmesstechnik. So liegt z.b. der Grenzwert des zulässigen Fehlers eines Messschiebers nach DIN 863 mit 0.02 mm Noniuswert bei mm. Die theoretisch bestmögliche Messunsicherheit bei einer Kalibrierung liegt in der gleichen Grössenordnung. Zylindrische Einstellehren werden von den Herstellern mit Toleranzen, die teilweise unter 0.5 µm liegen, spezifiziert. Die Messunsicherheit der meisten akkreditierten Kalibrierstellen ist kaum besser als die Spezifikation. Eine Konformitätserklärung unter strenger Anwendung der Normenforderungen ist in diesen Beispielen nur bedingt möglich. Doch auch in diesen Fällen muss jemand den Entscheid treffen, ob die Messmittel akzeptiert werden können. Diesen Entscheid will der Auftraggeber wenn immer möglich der Kalibrierstelle übertragen. Um diesem Sachverhalt Rechnung zu tragen, kann in der SCS Kalibrierstelle ausnahmsweise auch ein schwächeres Entscheidungskriterium angewendet werden, nämlich, dass das Messmittel akzeptiert wird, falls das Messresultat innerhalb der Toleranzgrenzen liegt. Die Anwendung dieses Kriteriums ist jedoch nur statthaft, falls die Messunsicherheit (die dem Stand der Technik entsprechen soll) einen beträchtlichen Anteil an der Toleranz einnimmt. 5. Definition der Konformitätsaussage (1) Befindet sich ein Messwert innerhalb der um die Messunsicherheit verkleinerten Toleranzgrenzen, so kann die Konformität bestätigt werden. (2) Befindet sich ein Messwert ausserhalb der um die Messunsicherheit vergrösserten Toleranzgrenzen, so kann die Konformität nicht bestätigt werden. (3) Befindet sich eine Toleranzgrenze innerhalb des durch die Messunsicherheit definierten Bereichs, so kann keine sichere Aussage bezgl. der Konformität gemacht werden. In diesem Fall kann unter Umständen ein bedingter Konformitätsentscheid gefällt werden. (2) (3) (1) (3) (2) konform (innerhalb Spezifikation) nicht konform (ausserhalb Spezifikation) bedingt konform Sollwert Messwert Toleranz Messunsicherheit Abb. 1. Spezifikation (Toleranz) und Konformitätszonen Bei einem bedingten Konformitätsentscheid muss das Zertifikat zwingend das Messresultat und die Messunsicherheit enthalten. Der Hinweis auf die Art des getroffenen Konformitätsentscheides ist unabdingbar. Wird im Kalibrierzertifikat oder Prüfprotokoll ein Konformitätsbefund wie ja/nein, gut/schlecht oder erfüllt/nicht erfüllt verwendet, muss folgender Nachsatz angefügt werden: Der Befund erfüllt bedeutet, dass das Messresultat innerhalb der Toleranzgrenze liegt. Gemäss internationalen Normen und Richtlinien darf eine positive Konformitätsaussage nur gemacht werden, falls das Messresultat innerhalb der um die Messunsicherheit verkleinerten Toleranzgrenzen liegt. Das 216.dw, , Rev d.doc Seite 4 von 5

5 hier angewendete Entscheidungskriterium enthält das Risiko, dass das Prüfmittel ausserhalb der Toleranz liegen kann, falls der durch die Messunsicherheit definierte Bereich die Toleranzgrenze enthält. 6. Zusammenfassung Mit Hilfe der oben gegeben Definitionen ist eine Unterscheidung konform, nicht konform und bedingt konform möglich. Beim letzteren muss der Kunde entscheiden, in Abhängigkeit seiner Anwendung, inwieweit er das Risiko tragen kann oder will. 7. Referenzen [1] EN ISO/IEC 17025:2005, Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien. [2] EN ISO :1998, Geometrische Produktspezifikationen (GPS) - Prüfung von Werkstücken und Messgeräten durch Messen - Teil 1: Entscheidungsregeln für die Feststellung von Übereinstimmung oder Nichtübereinstimmung mit Spezifikationen. [3] NF E :1993, Vérification des tolérances des produits - Déclaration de conformité. 216.dw, , Rev d.doc Seite 5 von 5