Hygiene in Arztpraxen Anforderungen an die Sterilisation MRSA

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1 Hygiene in Arztpraxen Anforderungen an die Sterilisation MRSA (4. bundesweiter Betriebsärztetag, Osnabrück, 9. März 2008) Prof. Dr. Walter Popp Krankenhaushygiene, Umweltmedizinische Sprechstunde Universitätsklinikum Essen Hufelandstr. 55, Essen Tel Fax Website: 1

2 Themen Anforderungen an die Sterilisation Anforderungen an die Aufbereitung von Medizinprodukten MRSA Hygiene in Arztpraxen 2

3 Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV) 4 Instandhaltung 4 (1) Der Betreiber darf nur Personen, Betriebe oder Einrichtungen mit der Instandhaltung (Wartung, Inspektion, Instandsetzung und Aufbereitung) von Medizinprodukten beauftragen, die die Sachkenntnis, Voraussetzungen und die erforderlichen Mittel zur ordnungsgemäßen Ausführung dieser Aufgabe besitzen. 4 (2) Die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten ist unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten nicht gefährdet wird. Dies gilt auch für Medizinprodukte, die vor der erstmaligen Anwendung desinfiziert oder sterilisiert werden. Eine ordnungsgemäße Aufbereitung nach Satz 1 wird vermutet, wenn die gemeinsame Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am Robert-Koch-Institut und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten beachtet wird. 3

4 d.h. Bauliche Voraussetzungen Trennung rein-unrein. Desinfizierbare Oberflächen. Sächliche Voraussetzungen, z.b. Geräte Sachkenntnis Validierung 4

5 d.h. Bauliche Voraussetzungen Sächliche Voraussetzungen Die maschinelle Aufbereitung ist vorzuziehen. RDG (Reinigungs-Desinfektions-Gerät). Sterilisator (Autoklav). Eventuell Ultraschallgerät. Sachkenntnis Validierung 5

6 Vario-Programm 6

7 d.h. Bauliche Voraussetzungen Sächliche Voraussetzungen Sachkenntnis Inhaltlich: RKI-Empfehlungen Formal Validierung 7

8 Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten (Bundesgesundhbl 44, 2001, ) Einzelschritte: - sachgerechte Vorbereitung - Reinigung Desinfektion, Spülung, Trocknung - Prüfung auf Sauberkeit, Unversehrtheit - Pflege, Instandsetzung - Funktionsprüfung - ggfs. Kennzeichnung - ggfs. Verpacken, Sterilisation - dokumentierte Freigabe Validierte Verfahren Vorherige Risikobewertung Personal: benannt, qualifiziert 8

9 Einstufung von Medizinprodukten bezüglich ihrer Aufbereitung nach RKI RKI-Erklärung Weiterführende RKI- Erklärung Besondere Anforderungen laut RKI Beispiel Unkritisch Kontakt mit intakter Haut Kontakt mit Haut Reinigung/Desinfektion ausreichend Stethoskop RR-Manschette EKG-Elektroden Beatmungsmaske Semi-kritisch Kontakt mit Schleimhaut oder krankhaft veränderter Haut A) Ohne besondere Anforderungen an die Aufbereitung B) Mit erhöhten Anforderungen an die Aufbereitung Mind. Desinfektion Ggfs. mehr Spekulum HNO-Mundspatel Flexibles Endoskop Larynxmaske Tubus Guedeltubus Kritisch Anwendung von Blut, Blutprodukten, sterilen Arzneimitteln, Haut und Schleim-häute durchdringend, Kontakt mit Blut, inneren Geweben oder Organen A) Ohne besondere Anforderungen an die Aufbereitung B) Mit erhöhten Anforderungen an die Aufbereitung Hohlräume, schwer zugängliche Oberflächen; Probleme der Funktionssicherheit durch empfindliche Oberflächen, Knicken usw.; Anwendungen und Aufbereitungszyklen durch Hersteller begrenzt Dampfsterilisation Immer maschinelle/ thermische Reinigung/Desinfektion; Dampfsterilisation aller Teile mit Gewebekontakt Wundhaken Chir. Pinzette Chir. Schere Skalpellgriffe MIC-Trokar Phakohandstücke Endoskopzangen C) Mit besonders hohen Anforderungen an die Aufbereitung Kritisch B-Produkte, die zusätzlich nicht dampfsterilisierbar sind Sterilisation; Zertifizierung und Risikoanalyse nach DIN ISO Flußmesser intravasal 9

10 Sachkunde Fachkunde (DGSV) Sachkunde: Ausreichend für unkritische und semikritische MP 2-5 Tage: 2 Tage: Arzthelfer/in, Pflegekraft > 5 Jahre Berufserfahrung 5 Tage: < 5 Jahre Berufserfahrung Fachkundekurse: Immer bei kritischen MP FK 1: alle, 2 Wochen FK 2: Schichtleitung, 2 Wochen FK 3: Sterileitung, 4 Wochen 10

11 d.h. Bauliche Voraussetzungen Sächliche Voraussetzungen Sachkenntnis Validierung Jährlich. Grundsätzlich gesamter Prozeß. Derzeit nur RDG, Steri, Folienschweißgerät möglich. Demnächst RDG-E. 11

12 Sterilisation: Physikalisch: Autoklav Gesättigter, gespannter Wasserdampf 121 C, 2 bar, Min. 134 C, 3 bar, 5 Min. CJK: 18 Min. Heißluft 200 C, 10 Min. 180 C, 30 Min. 160 C, 200 Min. Chemisch: Ethylenoxid (50-60 C Auslüften!) Formaldehyd (70 C Auslüften!) Plasma (45 C Lumina!) 12

13 Sterilisierverpackung Feste Sterilisierbehälter (Container), meist aus Aluminium Klarsichtverpackung aus Papier-Folien- Kombinationen Sterilisationspapier (Vlies) 13

14 Sterilisation in Arztpraxis DIN EN 13060: Dampf-Klein-Sterilisatoren. September 2004 Weniger als 1 STE. Registriergeräte oder Prozessbeurteilungssystem: Temperatur, Druck, Zeit fortlaufend Umfangreiche Abnahmeprüfung 14

15 Dampf-Klein-Sterilisatoren Sterilisationszyklus - B: für verpacktes massives sowie hohles oder poröses Sterilisiergut. - S: schriftliche Bestätigung des Herstellers über Leistungsspektrum einfordern. - N: für feste, massive Medizinprodukte in unverpacktem Zustand (Dampfdesinfektion) sofortige Verwendung (Verhinderung einer Kreuzinfektion, aber unsteril ab Entnahme!). Validierung: Derzeit noch kein allgemein akzeptiertes Konzept in Deutschland. Aber grundsätzlich unabdingbar. (z.b. DGKH in Hyg Med 31, 2006, ) 15

16 (Eigen-)Überprüfung von Sterilisatoren Physikalisch: Parameterkontrollsystem (Mitschreiben von Temperatur und Druck). Thermologger. Chemisch: Behandlungsindikator auf Charge. Helix nach EN 86715: Prüfkörper für B-Verfahren (poröse Güter). Biologisch: Bioindikator (Sporen): halbjährlich bzw. alle 400 Chargen. Attest-Indikator-System (Röhrchen aus Polyproylen mit Bakteriensporen und Nährbouillon). 16

17 Tägliche Prüfung eines Steris Sichtkontrolle (z.b. Dichtungen) Leercharge (Aufwärmen) Bowie-Dick-Test Vakuumtest nach Herstellerangaben 17

18 Sterilisation in Arztpraxis Überwachung des Steri-Prozesses mindestens immer - in Tagebuch jede Sterilisation dokumentieren - Chargenkontrolle (chem. Indikator mitführen) - Freigabe Periodische Prüfung mit Bioindikatoren (halbjährlich und/oder alle 400 Chargen) bei Validierung nicht unbedingt erforderlich. Lagerfristen: Lagerung staubarm, trocken bzw. in Schränken. Ungeschützt: alsbaldiger Verbrauch (max. 2 Tage). Geschützt: 6 Monate (5 Jahre mit Umhüllung). 18

19 Bezirksregierung Arnsberg: Anforderungen an die Aufbereitung von Medizinprodukten: Was für Mängel wurden festgestellt? Neben reinen dokumentatorischen Mängel wurden auch Mängel bei den zur Aufbereitung verwandten Gerätschaften, den Räumlichkeiten, bei der Durchführung der manuell verrichteten Tätigkeiten sowie der Schulung der Mitarbeiter erkannt. Die Subsummierung dieser Mängel führt dann teilweise zu den in den Bildern festgehaltenen Mängel. Es handelte sich um MP, welche zur Anwendung freigegeben waren. 19

20 HTA-Bericht - Laparoskopische versus offene Appendektomie Es ist insgesamt eine Relation von drei vermiedenen Wundinfektionen pro zusätzlichem intraabdominellem Abszess beim Einsatz laparoskopischer Appendektomie im Vergleich zu offener Operation zu erwarten. Gorenol, V. et al: Laparoskopische vs. Offene Appendektomie: systematische Übersicht zur medizinischen Wirksamkeit und gesundheitsökonomische Analyse. GMS Health Technol Assess 2, 2006, Doc 22 20

21 Absauggerät - HNO 21

22 Aufbereitung von Medizinprodukten Aufbereitung von Ultraschallköpfen im Universitätsklinikum Essen 2003 Herstellerinformationen am Gerät verfügbar 11/79 14 % Brauchbare Regelungen zur Aufbereitung in den Herstellerinformationen Basisgeräte bzw. Applikatoren optisch stark verschmutzt Mikrobiologische Kontamination der Schallköpfe, u.a 3 x Staphylococcus aureus, 2 x Staphylococcus saprophyticus 3 x Pseudomonas, mehrfach Schimmelpilze Mindestens gelegentliche Desinfektion mit alkoholischem Hautdesinfektionsmittel* 3/11 27 % 11/79 14 % 63/ % 52/79 66 % * Teilweise Nutzung von Hautdesinfektionsmittel statt des Kontaktgels 22

23 DIN EN ISO Vom Hersteller bereitzustellende Informationen Informationen Anweisungen zur Wiederaufbereitung Begrenzungen und Einschränkungen bei der Wiederaufbereitung Vorbereitung am Gebrauchsort Vorbereitung vor der Reinigung Reinigung Desinfektion Trocknen Kontrolle, Wartung, Prüfung u.a. genannt Mindestens ein validiertes Verfahren Zulässige Anzahl der Wiederaufbereitungszyklen Transportbehälter; maximale Zeitspanne zwischen Verwendung und Reinigung Zerlegung des Produktes; Prüfung auf Undichtigkeit; Techniken zum Einweichen/Abbürsten; Ultraschallbehandlung? Ein validiertes Verfahren für die manuelle Reinigung; ein validiertes Verfahren für die maschinelle Reinigung, soweit möglich; Chemikalien: welche, Konzentration, Einwirkzeit; Temperatur; Wasserqualität; chem. Rückstände? Ein validiertes Trocknungsverfahren; max. Temperatur, Einwirkzeit; anzuwendende Techniken Einstellung/Kalibrierung; Schmiermittel; Wiederzusammenbau; Austausch von Bauteilen; Spezialwerkzeuge; Anforderungen für die Sichtprüfung Verpackung Sterilisation Ein validiertes Sterilisationsverfahren; Sterilisiermittel, Temperatur, Druck, Einwirkzeit Der Hersteller muß validieren, dass jedes in den bereitgestellten Informationen festgelegte Verfahren geeignet ist für die Wiederaufbereitung des Medizinprodukts zur vorgesehenen Verwendung. 23

24 Ultraschallgeräte Risikoeinstufung: Semikritisch Basisgerät täglich desinfizierend abwischen. Schallköpfe: Nach jedem Patienten desinfizierend reinigen. Herstellerangaben berücksichtigen: VAH-gelistete Mittel! Alternativer Minimalstandard: Nach jedem Patienten Kontaktgel mit Zellstoff entfernen. Schallkopf mit alkoholischem Hautdesinfektionsmittel (z.b. Cutasept F) satt einsprühen und mit Zellstoff nachwischen. Schallköpfe für Schleimhäute und unsterile Körperhöhlen: Einmalüberzüge benutzen, auch danach desinfizieren. Punktionsköpfe: Herstellerangaben!! 24

25 Instrumentenaufbereitung Falls manuelle Desinfektion und Aufbereitung: - ggfs. zuerst Reinigung (u.u. zusätzlich Ultraschall), dann Desinfektion. - Desinfektionsmittelwannen mit Siebeinsatz und Deckel verwenden. - Lösung ansetzen: Kaltwasser, Dosierhilfe, Handschuhe, Schutzbrille! - VAH-gelistete Präparate mit Viruzidie. - Einlegen: sofort nach Gebrauch, zerlegt, vollständige Benetzung aller Oberflächen (auch Lumina!) - Einwirkzeit einhalten, danach mit Wasser abspülen (evtl. VE- Wasser). - Lösung täglich erneuern. 25

26 Viruswirksamkeit von Desinfektionsmitteln Begrenzt viruzide Mittel ausreichend Viruzide Mittel erforderlich SARS-Coronaviren HCV HBV Herpesviren Influenza A und B HIV Adenoviren HAV Noroviren Papillomaviren Poliovirus Rotavirus Alternativ: separate Auslobung eines begrenzt viruziden Mittels für jeweiliges Virus 26

27 Viruzidie Viruzid: gegen behüllte und unbehüllte Viren wirksam. Begrenzt viruzid: nur gegen behüllte Viren wirksam. Viruzid: Aldehyde oder Sauerstoff-Abspalter. Alkohole sind nur begrenzt viruzid. Zur abschließenden Instrumentendesinfektion (ohne weitere Sterilisation) nur viruzide Mittel. (Prüfung und Deklaration der Wirksamkeit von Desinfektionsmitteln gegen Viren. Bundesgesundheitsblatt 47, 2004, 62-66; Leitlinie der Deutschen Vereinigung Bundesgesundheitsblatt 48, 2005, ) 27

28 Auch normale Gegenstände desinfizieren: Stethoskope RR-Manschetten Ambubeutel Thermometer Langzeit-EKGs 28

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31 Weltweite Prävalenz von MRSA (Grundmann et al., Lancet 368, 2006, ) 31

32 (Goossens et al, Lancet 365, 2005, ) 32

33 MRSA in Deutschland Ca. 1 % der stationären Patienten. MRSA-KISS: 0,85 %. Ca. 3 % in Alten- und Pflegeheimen. Auch bis zu 10 und 20 %. Deutlich unter 1 % ambulant? Bis zu 3 % beim Personal? Aber: Es gibt keinerlei repräsentative Daten in Deutschland! 33

34 MRSA in Deutschland 50 % Kolonisation, 50 % Infektion bei stationären Patienten % Übertragung auf Kontaktpatienten im stationären Bereich. Teilweise Übertragung im häuslichen Bereich auf Familienmitglieder und Flächen. 34

35 Grundsätze der MRSA-Politik Krankenhaus: Volle Isolierung. Gleiche Maßnahmen bei Infizierten und Kolonisierten (außer systemische Antibiotika). Kittel, Handschuhe, ggfs. Mund-Nasen-Schutz, Kopfhaube Schnell entlassen ( Zuhause wird alles gut ). Alten- und Pflegeheim: Isolierung bei schweren Pflegefällen. Keine Isolierung bei selbständiger Lebensführung im Heim. Zuhause: Keine Maßnahmen oder Vorsichtsregeln. 35

36 BGH, , AZ: VI ZR 158: Bei der Verwirklichung von Risiken, die nicht vorrangig aus den Eigenheiten des menschlichen Organismus erwachsen, sondern durch den Klinikbetrieb oder die Arztpraxis gesetzt und durch sachgerechte Organisation und Koordinierung des Behandlungsgeschehens objektiv voll beherrscht werden können, kommt der Rechtsgedanke des 282 BGB zur Anwendung, wonach die Darlegungs- und Beweislast für Verschuldensfreiheit bei der Behandlungsseite liegt. Hygiene zählt zu den voll beherrschbaren Risiken! Hygienefehler (auch unabhängig vom tatsächlichen Schaden) Beweislastumkehr! TRBA 250: 7.6 Schutzmaßnahmen gegenüber Methicillin-resistenten Staphylococcus aureus-stämmen (MRSA): Die Beschäftigten sind hinsichtlich der Bedeutung und des Umgangs mit MRSA-kolonisierten oder infizierten Patienten sowie über die erforderlichen besonderen Hygienemaßnahmen zu unterrichten. Dabei sind ihnen Hinweise auf die Gefahr der Infizierung zu geben, wenn bei ihnen eine Immunsuppression oder eine Hautveränderung mit nachhaltiger Störung der Barrierefunktion der Haut besteht. 36

37 Desinfizierende Waschungen fraglich Eigene Studie: Bestenfalls 20 % Erfolgsrate. Studie mit mehreren Behandlungsprinzipien: Chlorhexidin-Waschung, Mupirocin in der Nase, Rifampicin oder Doxycyclin oral. Nach 3 Monaten Beobachtung 74 % MRSA-negativ, nach 8 Monaten 54 % (Simor et al. 2007). Studie mit 114 Patienten: 5 Tagen waschen mit Chlorhexidin, alle Mupirocin in die Nase und Chlorhexidin-Gurgeln. 7/55 erfolgreich saniert (13 %) nach 30 Tagen (Placebo-Gruppe 8 %). Simor, A.E. et al: CID 44, 2007, Wendt, C. et al: Infect Contr Hosp Epidemiol 28, 2007, Hansen, D., P.-I. Patzke, U. Werfel, D. Benner, A. Brauksiepe, W. Popp: Success of MRSA eradication in hospital routine: depends on compliance. Infection 35, 2007,

38 Empfehlungen des RKI zum Screening (1999 und 2004) Bekannte MRSA-Anamnese +++ Aus Region mit hoher Prävalenz? Kontaktpatienten einbeziehen +++ Mindestens 2 der folgenden Risikofaktoren: Chronische Pflegebedürftigkeit Liegende Katheter (z.b. Harnblase, PEG) Dialyse Hautulcus, Gangrän, chronische Wunden, tiefe Weichteilinfektion Brandverletzung Compliance? 38

39 Personal-Untersuchung Keine klaren Regelungen zum Personal-Screening und Umgang mit MRSApositivem Personal. MRSA als Berufskrankheit? BK 3101: Infektionskrankheiten, wenn der Versicherte im Gesundheitsdienst, in der Wohlfahrtspflege oder in einem Laboratorium tätig oder durch eine andere Tätigkeit der Infektionsgefahr in ähnlichem Maße besonders ausgesetzt war. Einige Anerkennungen schwerer MRSA-Infektionen in 2007 durch die BGW. Keine Anerkennung dem Grund nach beabsichtigt durch BGW. Konsequenz: Personal-Untersuchungen nicht zu umgehen bei anhaltendem Ausbruch, ansonsten Zurückhaltung angezeigt. 39

40 Beweislastumkehr bei Hygienemängeln bestätigt Spritzenabszess kann ein voll beherrschbares Risiko sein von Ulrich Smentkowski. Erhebliche praktische Folgen Das Urteil dürfte für die Organisation des ärztlichen wie des nichtärztlichen Dienstes erhebliche praktische Folgen haben. Es fordert letztlich von den Verantwortlichen, Personal in Kliniken und Arztpraxen bei erkennbaren akuten Infekterkrankungen, die eine Gefahr für die Ansteckung von Patienten mit sich bringen, von Behandlungs- oder Assistenzmaßnahmen, bei denen eine Keimübertragung möglich ist, konsequent auszuschließen. Nur so kann nämlich eine Haftung nach den Grundsätzen des voll beherrschbaren Risikos für durch Infektion hervorgerufene Gesundheitsschäden des Patienten zuverlässig vermieden werden. Rheinisches Ärzteblatt, Heft 9/

41 Besiedlung des Gastrointestinaltraktes Relativ wenige Studien bisher ohne Konsequenzen. Höhere Flächenkontamination bei Nachweis im Stuhl (59 % vs. 23 %) höheres Risiko bei Durchfall! Boyce et al., Infect Control Hosp Epidemiol 28, 2007, Bhalla et al., BMC Infect Dis 7, 2007,

42 C-MRSA USA: bis zu 20 % der MRSA Deutschland: 1-2 %; Einzelfälle bis 10 % Gehäuft Abszesse und Weichteilinfektionen! Erhebliche individuelle und soziale Konsequenzen möglich. Witte und Mielke, Zetralbl Chir 132, 2007,

43 Tiere Niederlande: Bis zu 20 % in der PFGE nicht klassifizierbarer MRSA (NT- MRSA) an den Gesamt-MRSA. Häufung bei Beschäftigung in Schweinezucht (OR 12) und Rinderzucht (OR 20). Schweinezucht: NT-MRSA bei 80 % der Höfe, 40 % der Tiere positiv. Van Loo et al, Emerg Infect Dis 13, 2007,

44 Folgerungen Multiresistente Erreger werden zunehmend - zentrale Probleme der nächsten Jahre darstellen. Allein schon aus juristischen Gründen Einhaltung der RKI- Empfehlungen! Mit der derzeitigen Politik ist MRSA nicht in den Griff zu bekommen. MRSA ist eine nationale Aufgabe: Mehr Geld. Mehr Forschung. Mehr Daten erheben. Bundesweite zentrale Vorgaben (weniger ist mehr aber für alle?). Einheitliche Überwachung. 44

45 Niedergelassener Bereich Organisieren: Möglichst am Ende des Programms einbestellen. Separieren: Wartebereich, Garderobe, Behandlungszimmer. Kontrollieren: Abstriche (ohne Antibiose und Antisepsis!). Personalverhalten: Handschuhe, Kittel, Händedesinfektion. Evtl. Mund- Nasen-Schutz, Kopfhaube. Desinfizieren: Hände und Flächen sofort danach. Relevante Instrumente sofort desinfizieren, z.b. Stethoskop, Blutdruckmanschette, Fieberthermometer. Alles im Hygieneplan festschreiben. Achtung auch bei Hausbesuchen und Besuchen in Alten- und Pflegeheimen! Abrechnungstip laut Ärztezeitung ( ): Mit Ziffer ist der Test mit der Indikation Infektkette klären budgetund richtgrößenfrei. (32006 betrifft meldepflichtige Erkrankungen MRSA ist meldepflichtig bei Ausbruch W.P.) 45