WILLKOMMEN im virtuellen Konferenzraum

Transkript

1 DLR-PT.de Folie 1 WILLKOMMEN im virtuellen Konferenzraum Klinische Studien mit hoher Relevanz für die Versorgung älterer und hochaltriger Patientinnen und Patienten Das Web-Seminar beginnt um 10:00 Uhr. Wir werden überwiegend die Anforderungen an Skizzen für klinische Studien besprechen und diese mit einer Powerpoint-Präsentation erläutern. Sie können im Live-Chat Ihre Fragen stellen natürlich auch zu systematischen Übersichtsarbeiten und methodischen Forschungsprojekten. Die Fragen werden wir nach dem Vortrag mündlich beantworten.

2 DLR-PT.de Folie 2 Web-Seminar BMBF-Förderbekanntmachung Klinische Studien mit hoher Relevanz für die Versorgung älterer und hochaltriger Patientinnen und Patienten (Förderinitiative Gesund ein Leben lang ) Dr. Anna Jacobs (DLR-PT) Dr. Michaela Girgenrath (DLR-PT) 30. August 2016

3 DLR-PT.de Folie 3 Übersicht Hintergrund und Ziele der Bekanntmachung Thematischer Fokus und Projekttypen Speziell zu klinischen Studien: Formale Anforderungen Inhaltliche Anforderungen Begutachtung

4 DLR-PT.de Folie 4 Förderbekanntmachung - Hintergrund Versorgung älterer und hochaltriger Patientinnen und Patienten stellt das Gesundheitssystem vor besondere Herausforderungen Meist mehrfacherkrankt Mehrfacheinnahme von Medikamenten Veränderter Stoffwechsel Hohes Risiko für Neben- und Wechselwirkungen, jedoch fehlende Evidenz für das unerlässliche Minimum von Medikamenten Ältere und Hochaltrige in entsprechenden klinischen Studien noch weitgehend ausgeschlossen Besondere medizinische Bedürfnisse, Versorgungsprioritäten und Lebensumstände nicht ausreichend berücksichtigt

5 DLR-PT.de Folie 5 Förderbekanntmachung - Ziele Förderung von klinischen Studien, systematischen Übersichtsarbeiten und methodischen Forschungsprojekten mit besonderem Fokus auf ältere und hochaltrige Patientinnen und Patienten Vorhandene Wissens- und Evidenzlücken für diese besondere Patientengruppe sollen geschlossen werden Beitrag zur Weiterentwicklung der klinischen Forschung in diesem speziellen Gebiet und Hinweise zum Bedarf für zukünftige klinische Forschung Eine belastbare Grundlage für die zielgruppenspezifische Versorgung älterer und hochaltriger Patientinnen und Patienten soll geschaffen werden

6 DLR-PT.de Folie 6 Gegenstand der Förderung thematischer Fokus für die Projekte? Forschungsfragen mit hohem Wert für ältere und hochaltrige Patientinnen und Patienten sowie für die medizinische Versorgung dieser Menschen in Deutschland, insbesondere: Betrachtung von mehrfach erkrankten Patientinnen und Patienten Untersuchung von Wechselwirkungen zwischen verschiedenen Medikamenten Strategien zur Verringerung der Mehrfacheinnahme bzw. zum Absetzen von Medikamenten oder zur Erhöhung des Medikamenten-Einsatzes Darüber hinaus können auch andere Themengebiete betrachtet werden, wenn sie von hoher Bedeutung für die Versorgung Älterer und Hochaltriger sind

7 DLR-PT.de Folie 7 Gegenstand der Förderung welche Projekttypen können eingereicht werden? Wissenschaftsinitiierte, multizentrische, prospektive, kontrollierte klinische Studien zum Wirksamkeitsnachweis von Therapiekonzepten mit konfirmatorischer Zielsetzung. Explorative Studien zur Vorbereitung von komplexen Interventionsstudien Systematische Übersichtsarbeiten von klinischen Studien nach internationalen Standards Forschungsprojekte zu methodischen Fragestellungen

8 DLR-PT.de Folie 8 Gegenstand der Förderung welche Projekttypen können eingereicht werden? Wissenschaftsinitiierte, multizentrische, prospektive, kontrollierte klinische Studien zum Wirksamkeitsnachweis von Therapiekonzepten mit konfirmatorischer Zielsetzung. Explorative Studien zur Vorbereitung von komplexen Interventionsstudien Systematische Übersichtsarbeiten von klinischen Studien nach internationalen Standards Forschungsprojekte zu methodischen Fragestellungen

9 DLR-PT.de Folie 9 Klinische Studien Welche Kriterien sind zu erfüllen? Beide Studientypen: mit älteren bzw. hochaltrigen Patientinnen und Patienten wissenschaftsinitiiert (IIT) prospektiv kontrolliert interventionell Jedes Kriterium muss erfüllt sein! Nur konfirmatorische klinische Studien: konfirmatorische Zielsetzung für den Wirksamkeitsnachweis von Therapiekonzepten multizentrisch (außer in gut begründeter Ausnahme)

10 DLR-PT.de Folie 10 Welche Studien können nicht gefördert werden? (Beispiele) Forschungsansätze zur Versorgung Kranker (Versorgungs- bzw. effectiveness -Studien) Studien mit ausschließlich gesundheitsökonomischen Fragestellungen Experimentelle Untersuchungen an gesunden Menschen Studien, an deren Ergebnissen einzelne Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft ein unmittelbares wirtschaftliches Interesse haben

11 DLR-PT.de Folie 11 Formale Anforderungen an Studienskizzen Maximal 6 Seiten (inkl. Synopse) 2 verpflichtende Anhänge von je maximal einer Seite (Abbildung zum Ablauf der Intervention und Suchstrategie) Die Templates sind verpflichtend und dürfen nicht abgeändert werden! Zu jeder Überschrift sind Angaben zu machen Einreichung ausschließlich online über das Portal PT-Outline Authentifizierung des/der Haupteinreichenden mittels Formular ( Projektblatt ) muss auch von der zuständigen Biometrikerin bzw. dem zuständigen Biometriker unterzeichnet sein

12 DLR-PT.de Folie 12 Inhaltliche Anforderungen an Studienskizzen (beide Studientypen) Beschreibung der Relevanz der Fragestellung: Einbindung von Patientinnen/Patienten oder deren Vertretungen in der Projektplanung? Beschreibung des Studiendesigns: Kontrollen, Ein- und Ausschlusskriterien, Randomisierung, patientenrelevante und altersgerechte (!) Endpunkte Statistische Analyse Ethische Auseinandersetzung mit der Thematik Studienmanagement: Benötigte Expertise im Team vorhanden? Unterstützende Studiendienstleister? Qualitätssicherung und Sicherheit, z.b. Monitoring, DSMB Realistische Zeit- & Finanzplanung

13 DLR-PT.de Folie 13 Inhaltliche Anforderungen an Studienskizzen (konfirmatorische Studien) Darlegung der Evidenz auf Grundlage des aktuellen Wissenstandes (1) Ist die Forschungsfrage noch unbeantwortet? (2) Warum ist eine konfirmatorische Studie zum jetzigen Zeitpunkt gerechtfertigt? Welche (humanen!) Pilotdaten sind für die untersuchte Intervention im betrachteten Patientenkollektiv vorhanden? Beschreibung des Studiendesigns (zusätzlich): Power- und Fallzahlberechnung mittels statistischer Methoden Machbarkeit der Rekrutierung: Genügend Prüfzentren? Konservative Rekrutierungsabschätzung?

14 DLR-PT.de Folie 14 Inhaltliche Anforderungen an Studienskizzen (explorative Studien) Überprüfung der Machbarkeit, z. B. Rekrutierung, Durchführung des komplexen Interventionsschemas, Datenanalyse zur komplexen Intervention Darlegung der Evidenz auf Grundlage des aktuellen Wissenstandes (1) Ist die Forschungsfrage noch unbeantwortet? (2) Warum ist eine explorative (Machbarkeits-)Studie notwendig? Welche (humanen!) Pilotdaten sind für die untersuchte Intervention im betrachteten Patientenkollektiv vorhanden? Beschreibung des Studiendesigns (zusätzlich): Power- und Fallzahlberechnung für den validen Nachweis der Machbarkeit Ausblick auf nachfolgende konfirmatorische Studie

15 DLR-PT.de Folie 15 Begutachtung von Studienskizzen Bewertung durch klinische Gutachter/innen Relevanz der Fragestellung für ältere und hochaltrige Patientinnen und Patienten Einbindung von Patientenvertretungen Evidenz Eignung der Kontrollintervention und der Ein- und Ausschlusskriterien Expertise des Teams Bewertung durch Biometriker/innen Studiendesign Hypothese Randomisierung Fallzahlkalkulation Analysestrategie

16 DLR-PT.de Folie 16 Häufige Kritikpunkte von Gutachterinnen und Gutachtern an Studienskizzen Unzureichende Evidenz Ungeeignetes oder zu komplexes Studiendesign Kein oder zu wenig erwarteter Einfluss auf den medizinischen Alltag in Deutschland Fehlende Einbindung von Patientinnen und Patienten in Planung und Durchführung des Projektes Machbarkeit nicht gegeben