Chlamydia IgA/IgG Chlamydia pneumoniae IgA/IgG/IgM Chlamydia trachomatis IgA/IgG/IgM. Sehr geehrte Damen und Herren,

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1 Nr. 36, 2015 Chlamydia IgA/IgG Chlamydia pneumoniae IgA/IgG/IgM Chlamydia trachomatis IgA/IgG/IgM Sehr geehrte Damen und Herren, Infektionen mit Chlamydien zählen zu den häufigsten Erkrankungen mit bakterieller Ursache. Sie betreffen die Schleimhäute im Augen-, Atemwegs- oder Genitalbereich und können schwerwiegende Schäden zur Folge haben. Zur Unterstützung bei der Diagnose von Chlamydiosen bietet die Institut Virion/Serion GmbH verschiedene Testsysteme für unterschiedliche Fragestellungen an. Gerne nehmen wir die Ergebnisse einer Verifizierungsstudie zum Anlass, Sie über eine Weiterentwicklung unserer SERION ELISA classic Chlamydia IgA und IgG Immunoassays zu informieren. Wir freuen uns, dass es uns im Rahmen umfangreicher Validierungsstudien gelungen ist, die diagnostische Effizienz unserer Genus-spezifischen Chlamydia IgA und IgG Immunoassays durch die Auswahl alternativer Antigene und eine Adaption der Testeinstellung zu optimieren. Die Basis unserer neuen Chlamydia IgA und IgG bilden Präparationen mehrerer Spezies, was zu einer deutlichen Verbesserung der Sensitivität und Spezifität dieser Testsysteme führt. Die adaptierten Immunoassays werden unsere bisherigen Chlamydia IgA und IgG auf der Basis von Antigenpräparationen nur einer Spezies vollwertig ersetzen. Informationen zu Chlamydien und den von ihnen hervorgerufenen Erkrankungen sowie zur diagnostischen Leistungsfähigkeit unserer optimierten Chlamydia IgA und IgG Immunoassays, die wir Ihnen ab sofort zur Verfügung stellen können, finden Sie in diesem Newsletter. Gerne unterbreiten wir Ihnen ein unverbindliches Angebot zur Einführung unserer SERION ELISA classic Chlamydia, Chlamydia pneumoniae oder SERION ELISA classic Chlamydia trachomatis Immunoassays und den korrespondierenden Positivkontrollen SERION ELISA control in Ihre Routinediagnostik und stehen Ihnen bei Fragen zu unseren Produkten jederzeit zur Verfügung. Institut Virion\Serion GmbH Friedrich-Bergius-Ring Würzburg Tel.: +49 (0) Fax: +49 (0) dialog@virion-serion.de Mit freundlichen Grüßen aus Würzburg Institut Virion\Serion GmbH Dr. Andreas Schmiedl Wiss. Marketing / Produktmanagement Weitere Informationen finden Sie auf unserer Homepage:

2 Chlamydien und Chlamydiosen Chlamydia trachomatis Bakterien der Spezies Chlamydia trachomatis werden aufgrund ihrer unterschiedlichen Oberflächenstruktur in verschiedene Serovare eingeteilt. Die Serovare wiederum lassen sich in drei Gruppen einordnen, die unterschiedliche Erkrankungen verursachen. Erreger Chlamydien sind gram-negative, obligat intrazelluläre Bakterien, die eine Vielzahl von Lebewesen infizieren können. Sie vermehren sich nur innerhalb von Zellen, da sie auf den Energiestoffwechsel und die Nukleotidsynthese der Wirtszellen angewiesen sind. Die von Chlamydien hervorgerufenen Erkrankungen (Chlamydiosen) betreffen die Schleimhäute im Augen-, Atemwegs- und Genitalbereich und können schwerwiegende Schäden zur Folge haben. Humanpathologisch relevant sind vor allem die Spezies Chlamydia trachomatis, Chlamydophila pneumoniae (früher: Chlamydia pneumoniae) und Chlamydophila psittaci (früher: Chlamydia psittaci). In ihrem Lebenszyklus alternieren die Chlamydien zwischen den extrazellulär vorkommenden und metabolisch inerten Elementarkörperchen (EB) und den stoffwechselaktiven Retikularkörperchen (RB). Die Elementarkörperchen infizieren die Wirtszellen, in denen sie sich in proliferierende Retikularkörperchen umwandeln. Übertragung Infektionen mit den verschiedenen Chlamydien-Spezies unterscheiden sich zunächst in den Übertragungswegen. Chlamydophila pneumoniae wird aerogen durch Tröpfcheninfektion von Mensch zu Mensch übertragen. Eine Infektion mit Chlamydia trachomatis erfolgt durch sexuelle Kontakt- oder Schmierinfektion. Chlamydophila psittaci wird durch durch Inhalation von Aerosolen oder von erregerhaltigem Staub sowie durch Kontakt- und Schmierinfektion übertragen. Bedingt durch die unterschiedlichen Infektionswege variieren die von den einzelnen Spezies hervorgerufenen Krankheitsbilder. Chlamydia trachomatis Serovare A bis C Infektionen mit Chlamydia trachomatis der Serovare A bis C manifestieren sich häufig als Trachom, einer Infektion der Bindehaut und der Hornhaut der Augen (Keratokonjunktivitis). Die Erkrankung kommt in Europa selten vor. In tropischen und subtropischen Klimazonen ist das Trachom die häufigste Augenerkrankung und eine der bedeutendsten Ursachen von Erblindungen. Nach Schätzungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) leiden weltweit etwa 150 Millionen Menschen an einem Trachom. Chlamydia trachomatis Serovare D bis K Infektionen mit Chlamydia trachomatis der Serovare D bis K gehören in Europa zu den häufigsten, sexuell übertragbaren Erkrankungen mit bakterieller Ursache. Die meisten Infektionen verlaufen allerdings klinisch asymptomatisch. Unbehandelt können ernsthafte Komplikationen die Folge sein. So treten genitale Chlamydiosen zunächst als Harnwegsinfektionen (Urethritiden) oder Entzündungen des Mastdarms (Proktitiden) in Erscheinung. Bei Frauen können Infektionen des Gebärmutterhalses (Zervizitis) auf die Gebärmutterschleimhaut (Endometritis) und die Eileiter (Salpingitis) übergehen. Eine unbehandelte Entzündung der Eileiter führt unter Umständen zur Unfruchtbarkeit durch Tubenverschluss und erhöht das Risiko von Eileiterschwangerschaften (Extrauteringraviditäten). Für infizierte Schwangere erhöht sich außerdem das Risiko einer Frühgeburt. Eine Infektion während der Schwangerschaft kann perinatal auf das Neugeborene übergehen und als ernsthafte Konjunktivitis oder Pneumonie in Erscheinung treten. Ein Newsletter der Institut Virion\Serion GmbH - Nr Seite 2

3 Bei infizierten Männern können sich Entzündungen der Prostata (Prostatitis) und der Nebenhoden (Epididymitis) manifestieren, was in Folge zur Infertilität führen kann. Postinfektös können Gelenk- (Arthritis) und Sehnenscheidenentzündung (Tendovaginitis) auftreten. Chlamydia trachomatis Serovare L1 bis L3 Die Chlamydia trachomatis Serovare L1 bis L3 sind die Erreger des Lymphogranuloma venerum. Diese sexuell übertragbare Erkrankung kommt vor allem in den Tropen vor und manifestiert sich mit schmerzhafter Schwellung der Lymphknoten im betroffenen Bereich. Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila pneumoniae (früher: Chlamydia pneumoniae) wird aerogen durch Tröpfcheninfektion von Mensch zu Mensch übertragen. Die meisten Infektionen verlaufen klinisch inapparent oder mit milden Allgemeinsymptomen wie Pharyngitis, Heiserkeit, Bronchitis oder Husten. Der Erreger gilt weltweit als häufiger Grund für atypische Lungenentzündungen älterer und abwehrgeschwächter Personen. Im Verlauf einer Infektion können Myokarditiden und Endokarditiden sowie postinfektiöse Gelenk- (Arthritis) und Sehnenscheidenentzündungen (Tendovaginitis) auftreten. Mitunter nimmt die Infektion einen chronischen Verlauf, so dass immunpathologische Syndrome wie Myalgien und das Guillain-Barré-Syndrom die Folge sein können. Weiterhin werden chronische Infektionen mit der Ätiologie von Asthma, COPD und kardiovaskulären Erkrankungen in Verbindung gebracht. Chlamydophila psittaci Chlamydophila psittaci (früher: Chlamydia psittaci) ist der Erreger der weltweit verbreiteten Ornithose (Psittacose), die vor allem von Vögeln, insbesondere Papageien, durch Einatmen von Aerosolen oder von erregerhaltigem Staub sowie durch Kontakt- und Schmierinfektion übertragen wird. Die Ornithose manifestiert sich als atypische Bronchopneumonie mit grippeähnlichen Allgemeinsymptomen, jedoch können auch andere Organe betroffen sein. Diagnose Der kulturelle Erregernachweis gilt als zuverlässige Methode zur Diagnose von Chlamydien. Dieser wird in der Routinediagnostik jedoch kaum eingesetzt, da sich Chlamydien nicht in üblichen Nährmedien, sondern nur in speziellen Zellkulturen vermehren lassen. Letzteres ist Speziallaboratorien vorbehalten. Der direkte Nachweis einer Infektion mit Chlamydia trachomatis kann mittels PCR erfolgen. Häufig ist der Erreger allerdings bereits kurz nach einer urogenitalen Infektion nicht mehr direkt nachweisbar, was serologische Untersuchungen zur Bestätigung einer Infektion mit Chlamydia trachomatis unverzichtbar macht. Für den Nachweis von Chlamydophila pneumoniae und Chlamydophila psittaci Infektionen stehen bislang kaum kommerzielle PCR Testsysteme zur Verfügung. Da Antigennachweise eine nur geringe Sensitivität und Spezifität aufweisen, erfolgt die Bestätigung einer Infektion in der labordiagnostischen Praxis durch die serologische Bestimmung spezifischer Antikörper. In der Vergangenheit wurde häufig der Mikroimmunfluoreszenztest (MIF) verwendet, der jedoch zunehmend durch die besser standardisierten und objektiveren Genus- und Spezies-spezifischen ELISA ersetzt wird. Ein Newsletter der Institut Virion\Serion GmbH - Nr Seite 3

4 Chlamydia IgA / IgG Die Genus-spezifischen Chlamydia IgA und IgG sind qualitative und quantitative Immunoassays für den Nachweis von humanen Antikörpern in Serum oder Plasma gegen Bakterien der Gattungen Chlamydia und Chlamydophila. Sie dienen zur Unterstützung bei der Diagnose und Differenzierung von akuten, zurückliegenden und chronischen Infektionen, insbesondere der Ornithose. Chlamydia IgA / IgG Die Antikörpernachweise mit Chlamydia IgA und IgG Immunoassays basieren auf der Verwendung von inaktivierten Präparationen unterschiedlicher Spezies. Eine Mischung aus Komplexen von Membranproteinen (Chlamydial Outer Membrane Complexes; COMCs) von Chlamydia trachomatis und Chlamydophila abortus dient zur Erfassung von Antikörpern mit Chlamydia IgG. Für den Nachweis von IgA Antikörpern mit SERION ELISA classic Chlamydia IgA wird eine Mischung von Antigenpräparationen aus inaktivierten Chlamydophila pneumoniae, Chlamydia trachomatis und Chlamydophila abortus verwendet. Der Chlamydia IgA ermöglicht die sensitive Erfassung akuter Infektionen. Der Chlamydia IgG dient zur Bestätigung eines Erregerkontakts. Diagnostische Effizienz Zur Ermittlung der Leistungsparameter des SERION ELISA classic Chlamydia IgA wurden im Rahmen einer Studie 105 Seren von gesunden Blutspendern und 97 Seren von Patienten mit Verdacht auf eine Infektion mit Chlamydia oder Chlamydophila spp., unter anderem von Patienten mit Verdacht auf Ornithose durch Chlamydophila psittaci, untersucht und mit den Ergebnissen der Speziesspezifischen Chlamydia pneumoniae und Chlamydia trachomatis IgA verglichen. Die Validierung des Chlamydia IgG erfolgte durch die Analyse von 105 Seren von gesunden Blutspendern und 92 Seren von Patienten mit Verdacht auf eine Infektion mit Chlamydia und Chlamydophila spp., unter anderem mit Verdacht auf Ornithose durch Chlamydophila psittaci, gegen die Ergebnisse der Speziesspezifischen Chlamydia pneumoniae und Chlamydia trachomatis IgG. Grenzwertig bewertete Seren wurden in der Berechnung nicht berücksichtigt. Sensitivität und Spezifität Sensitivität Spezifität Chlamydia IgA > 99 % > 99 % Chlamydia IgG 95,0 % 95,1 % Präzision Die intra- und interserielle Präzision wurde mit unterschiedlich reaktiven Seren im Mehrfachansatz ermittelt. Chlamydia IgA Serum 1 0,561 4,2 0,552 7,6 Serum 2 0,799 3,1 0,822 8,3 Serum 3 1,300 1,8 1,203 12,2 Chlamydia IgG Serum 1 0,377 1,7 0,367 3,8 Serum 2 0,883 1,4 0,889 3,8 Serum 3 1,639 1,7 1,703 1,9 Ein Newsletter der Institut Virion\Serion GmbH - Nr Seite 4

5 Chlamydia pneumoniae IgA / IgG / IgM Die Spezies-spezifischen Chlamydia pneumoniae IgA, IgG und IgM sind qualitative und quantitative Immunoassays für den Nachweis von humanen Antikörpern in Serum oder Plasma gegen Chlamydophila pneumoniae. Sie dienen zur Unterstützung bei der Diagnose und Differenzierung von akuten, zurückliegenden und chronischen Infektionen. Chlamydia pneumoniae IgA / IgG / IgM Die Antikörpernachweise mit Chlamydia pneumoniae IgA, IgG und IgM Immunoassays basieren auf der Verwendung einer Präparation von inaktivierten Komplexen von Membranproteinen (Chlamydial Outer Membrane Complexes; COMCs) von Chlamydophila pneumoniae zum Nachweis von Speziesspezifischen IgA, IgG und IgM Antikörpern. Der SERION ELISA classic Chlamydia pneumoniae IgM dient zur sensitiven Erfassung akuter Primärinfektionen. Durch Ausblendung der Seroprävalenz ermöglichen die spezifischen Chlamydia pneumoniae IgA und IgG Immunoassays den Nachweis klinisch relevanter IgA und IgG Antikörper zur Unterstützung bei der Diagnose und Differenzierung von akuten, chronischen und zurückliegenden Infektionen. Diagnostische Effizienz Zur Ermittlung der Leistungsparameter der SERION ELISA classic Chlamydia pneumoniae IgA und IgG wurden im Rahmen einer Studie 79 Seren von Blutspendern und 140 Seren von Patienten mit Verdacht auf eine Infektion mit Chlamydophila pneumoniae untersucht und mit den Ergebnissen der ELISA von Mitbewerbern verglichen. Die Validierung des Chlamydia pneumoniae IgM erfolgte durch die Analyse von 100 Seren gesunder Blutspendern und 25 Seren von Patienten mit Verdacht auf eine Chlamydophila pneumoniae Infektion. Die ELISA von Mitbewerbern dienten als Referenztests. Grenzwertig bewertete Seren wurden zur Berechnung der Sensitivität und Spezifität nicht berücksichtigt. Sensitivität und Spezifität Sensitivität Spezifität Chlamydia pneumoniae IgA 96,4 % 90,5 % Chlamydia pneumoniae IgG 98,1 % 96,0 % Chlamydia pneumoniae IgM 95,0 % 97,9 % Präzision Chlamydia pneumoniae IgA Serum 1 0,461 4,2 0,494 6,3 Serum 2 0,544 4,9 0,589 7,1 Serum 3 1,543 3,7 1,608 4,9 Chlamydia pneumoniae IgG Serum 1 0,282 2,3 0,270 6,3 Serum 2 0,629 3,5 0,624 4,2 Serum 3 2,061 1,5 2,082 2,6 Chlamydia pneumoniae IgM Serum 1 0,312 4,0 0,470 11,4 Serum 2 0,563 4,6 0,792 8,8 Serum 3 1,922 2,3 2,230 2,7 Ein Newsletter der Institut Virion\Serion GmbH - Nr Seite 5

6 Chlamydia trachomatis IgA / IgG / IgM Die Spezies-spezifischen Chlamydia trachomatis IgA, IgG und IgM sind qualitative und quantitative Immunoassays für den Nachweis von humanen Antikörpern in Serum oder Plasma gegen Chlamydia trachomatis. Sie dienen zur Unterstützung bei der Diagnose und Differenzierung von akuten, zurückliegenden und chronischen Infektionen. Chlamydia trachomatis IgA / IgG / IgM Die Antikörpernachweise mit Chlamydia trachomatis IgA, IgG und IgM Immunoassays basieren auf der Verwendung einer Präparation von konservierten, Serovar-unabhängigen, rekombinanten Domänen des Major Outer Membrane Proteins (MOMP) von Chlamydia trachomatis zum Nachweis von Speziesspezifischen IgA, IgG und IgM Antikörpern. Der SERION ELISA classic Chlamydia trachomatis IgM dient zur sensitiven Erfassung akuter Primärinfektionen. Die Chlamydia trachomatis IgA und IgG Immunoassays erlauben den spezifischen Nachweis von IgA und IgG Antikörpern und unterstützen die Diagnose und Differenzierung von akuten, chronischen und zurückliegenden Infektionen. Diagnostische Effizienz Zur Validierung des Chlamydia trachomatis IgG (IgA) wurden 183 (194) Seren von erwachsenen Blutspendern und 140 (109) Seren von Patienten mit Verdacht auf eine Infektion mit Chlamydia trachomatis gegen den ELISA eines Mitbewerbers analysiert. Die Validierung des Chlamydia trachomatis IgM erfolgte durch die Analyse von 111 Seren gesunder Blutspender sowie 37 Seren von Patienten mit Verdacht auf eine Chlamydia trachomatis Infektion gegen ELISA europäischer Mitbewerber. Zur Berechnung der Sensitivität und Spezifität wurden grenzwertig bewertete Seren nicht berücksichtigt. Sensitivität und Spezifität Sensitivität Spezifität Chlamydia trachomatis IgA 92,6 % 98,6 % Chlamydia trachomatis IgG 95,1 % 98,4 % Chlamydia trachomatis IgM 91,7 % 95,5 % Präzision Chlamydia trachomatis IgA Serum 1 0,314 2,3 0,352 6,3 Serum 2 0,897 3,5 0,923 4,8 Serum 3 1,695 4,7 1,875 5,2 Chlamydia trachomatis IgG Serum 1 0,377 2,9 0,404 5,9 Serum 2 0,650 2,2 0,612 9,1 Serum 3 1,859 2,1 1,985 6,1 Chlamydia trachomatis IgM Serum 1 0,160 6,5 0,163 9,1 Serum 2 0,689 6,9 0,841 5,8 Serum 3 1,237 5,8 1,425 4,6 Ein Newsletter der Institut Virion\Serion GmbH - Nr Seite 6

7 Highlights der Verwendung von Präparationen verschiedener Spezies zur Erfassung von Genus-spezifischen IgA und IgG Antikörpern gegen humanpathogene Chlamydia und Chlamydophila spp., insbesondere gegen Chlamydophila psittaci zur Unterstützung bei der labordiagnostischen Bestätigung der Ornithose Verwendung von Komplexen von Membranproteinen (COMC) von Chlamydophila pneumoniae zur Erfassung von Spezies-spezifischen IgA, IgG und IgM Antikörpern Verwendung von konservierten, Serovar-unabhängigen, rekombinanten Domänen des Major Outer Membrane Proteins (MOMP) von Chlamydia trachomatis zur Erfassung von Spezies-spezifischen IgA, IgG und IgM Antikörpern Sensitive IgM Nachweise zur Bestätigung akuter Primärinfektionen Differenzierung von akuten, chronischen und zurückliegenden Infektionen Quantifizierung der Antikörperaktivität zur Verlaufs- und Therapiekontrolle Exzellente diagnostische Effizienz mit hoher Sensitivität und Spezifität Hohe Kosteneffizienz durch brechbare Kavitäten und 1-Punkt Kalibrierung Einheitliche Inkubationszeiten zur Kombination von IgA, IgG und IgM Immunoassays in einem Testrahmen Gebrauchsfertige und barcodierte Komponenten, optimiert für die Automatisierung Bestellinformationen Chlamydia IgA Chlamydia IgG Chlamydia pneumoniae IgA Chlamydia pneumoniae IgG Chlamydia pneumoniae IgM Chlamydia trachomatis IgA Chlamydia trachomatis IgG Chlamydia trachomatis IgM Best.Nr.: ESR 137 A Best.Nr.: ESR 137 G Best.Nr.: ESR 1371 A Best.Nr.: ESR 1371 G Best.Nr.: ESR 1371 M Best.Nr.: ESR 1372 A Best.Nr.: ESR 1372 G Best.Nr.: ESR 1372 M SERION ELISA control Weitere Informationen zu unseren Produkten finden Sie auf unserer Homepage unter Ein Newsletter der Institut Virion\Serion GmbH - Nr Seite 7

8 YOUR GLOBAL PARTNER IN DIAGNOSTICS Chlamydia IgA/IgG (Genus-spezifisch) Chlamydia pneumoniae IgA/IgG/IgM Chlamydia trachomatis IgA/IgG/IgM sowie die korrespondierenden Positivkontrollen SERION ELISA control zur Qualitätssicherung qualitativer und quantitativer Analysen gemäß den Vorgaben der RiLiBÄK Teil B1 und B2 serion multianalyt TM Institut Virion\Serion GmbH Friedrich-Bergius-Ring Würzburg Germany Tel.: +49 (0) Fax: +49 (0) Ein Newsletter der Institut Virion\Serion GmbH - Nr