Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL nach DIN EN ISO/IEC 17025: und nach Richtlinie 93/42/EWG 2

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1 Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL nach DIN EN ISO/IEC 17025: und nach Richtlinie 93/42/EWG 2 Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Urkundeninhaber: synlab Umweltinstitut GmbH Hohner Straße 23, Stuttgart für ihre Laboratorien an den Standorten: Gubener Straße 39, Augsburg Köpenicker Straße 325, Haus 211, Berlin Bereich: Medizinprodukte Prüfgebiete/-gegenstände: Mikrobiologisch-hygienische von Medizinprodukten, Reinigungs- und n sowie n (aufbereitet), mikrobiologischhygienische einschließlich physikalischer von Reinigungs- und Desinfektionsverfahren sowie Sterilisationsverfahren; Umgebungsüberwachung verwendete Abkürzungen: siehe letzte Seite Die in der Anlage aufgeführten Prüfverfahren werden an den Standorten Gubener Straße 39, Augsburg und Köpenicker Straße 325, Haus 211, Berlin durchgeführt. Seite 1 von 9

2 Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie) Prüfungsart Prüfung Regelwerk Prüfverfahren, einschließlich physikalischer - mit thermischer Desinfektion für chir. Instrumente, Anästhesiegeräte, Gefäße, Utensilien, Glasgeräte - mit chemischer oder thermischer Desinfektion für thermolabile Reinigungs- und Desinfektionsverfahren im Rahmen der Validierung DIN EN ISO Leistungsqualifikation DIN EN ISO LQ RDG Leistungsqualifikation DIN EN ISO im Rahmen der Validierung LQ RDG Mitgeltend: DIN ISO/TS Reinigungs- und Desinfektionsverfahren KRINKO/BfArM- Empfehlung zur Aufbereitung von Medizinprodukten - mit thermischer Desinfektion für chir. Instrumente, Anästhesiegeräte, Gefäße, Utensilien, Glasgeräte Leistungsqualifikation Leitlinie von DGKH, DGSV und AKI, thermostabile Instrumente LQ RDG - mit chemischer oder thermischer Desinfektion für thermolabile Leistungsqualifikation Leitlinie von DGKH, DGSV und AKI, thermolabile LQ RDG Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 2 von 9

3 Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie) Prüfungsart Prüfung Regelwerk Prüfverfahren einschließlich physikalischer Sterilisationsverfahren im Rahmen der Validierung - mit feuchter Hitze Leistungsqualifikation DIN EN ISO LQ Dampfsterilisation Mitgeltend: DIN EN ISO DIN EN DGKH Reinigungs- und im Rahmen der Routineüberwachung für Steckbecken (DIN ISO/TS ) für allgemein chirurgische und minimal invasive Instrumente für Utensilien aus Anästhesie und Intensivmedizin (DIN ISO/TS , Höller et al., C3.3) (DIN ISO/TS , Höller et al., C3.3) zur Aufbereitung von Entsorgungscontainern (Höller et al., C3.3) Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 3 von 9

4 Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie) Prüfungsart Prüfung Regelwerk Prüfverfahren - Dampf- Desinfektionsapparate Reinigungs- und zur Aufbereitung von OP-Schuhen - Dekontaminationsanlagen für Bettgestelle, Nachttische und OP-Tische (aufbereitet) im Rahmen der Routineüberwachung Kontrolle der Endoskop- Aufbereitung - Mikrobiologische Prüfung von Endoskopspüllösungen (Höller et al., C3.3) (Höller et al., D1) DIN DIN DGKH, Hyg Med, 35 [3] 2010 KV Bayern 2002, Anlage 2, 5 KV Berlin 2002, Anlage 3 KV Brandenburg 2002, Anlage 4 MIQ , Teil I, II Mitgeltend: Bekanntmachung der KBV Bundesgesundheitsbl. 55: Höller et al. Kapitel E SOP-M-SUI-REG-MIBI RDG Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 4 von 9

5 Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie) Prüfungsart Prüfung Regelwerk Prüfverfahren Umgebungsüberwachung in der Herstellung und Prüfung der Sauberkeit der Produkte gemäß DIN EN ISO 13485: 2012, Abs. 6.4 und Abs. 7.5 Wasser und wässrige Lösungen - Dialysierflüssigkeiten Flüssigkeiten aus Dental- und HNO- Einheiten, Inkubatoren Prüfung auf mikrobielle Verunreinigung - Koloniezahlbestimmung MIQ 22, Kapitel Hygieneleitlinie als Ergänzung zum Dialysestandard 2006 Mitgeltend: Dialysestandard - Koloniezahlbestimmung RKI-Richtlinie zur Infektionsprävention in der Zahnheilkunde Anforderungen an die Hygiene 2005 Wasserführende Geräte Regelwerke 3 DIN EN ISO : Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge Biologische Indikatoren Leitfaden für die Auswahl, Verwendung und Interpretation von Ergebnissen DIN EN ISO : Reinigungs- - Teil 1: Allgemeine Anforderungen, Begriffe und Prüfverfahren DIN EN ISO : Reinigungs- - Teil 2: Anforderungen und Prüfverfahren von Reinigungs-n mit thermischer Desinfektion für chirurgische Instrumente, Anästhesiegeräte, Gefäße, Utensilien, Glasgeräte usw. DIN EN ISO : Reinigungs- - Teil 4: Anforderungen und Prüfverfahren für Reinigungs- mit chemischer Desinfektion für thermolabile DIN ISO/TS : Reinigungs- - Teil 5: Prüfanschmutzungen und -verfahren zum Nachweis der Reinigungswirkung Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 5 von 9

6 DIN EN ISO : Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Feuchte Hitze - Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte DIN EN : Dampf-Klein-Sterilisatoren; Deutsche Fassung EN 13060:2014 DIN : Desinfektion - Dampf-Desinfektionsapparate - Teil 3: Prüfung auf Wirksamkeit DIN : Desinfektion - Dampf-Desinfektionsapparate - Teil 4: Biologische Indikatoren zur Prüfung auf Wirksamkeit Dialysestandard DGKH, DGSV, AKI (3.Auflage) 2008 DGKH, DGSV, AKI DGKH Hygieneleitlinie als Ergänzung zum Dialysestandard 2006 Leitlinie von DGKH, DGSV und AKI : Dialysestandard 2006 der Deutschen Arbeitsgemeinschaft für Klinische Nephrologie e.v. in Zusammenarbeit mit dem Verband Deutscher Nierenzentren der DD na e.v. sowie der Arbeitsgemeinschaft für Pädiatrische Nephrologie (APN) Leitlinie für die Validierung und Routineüberwachung Maschineller Reinigungs-und Thermische Desinfektionsprozesse für Medizinprodukte und zu Grundsätzen der Geräteauswahl Leitlinie zur Validierung maschineller reinigungs- Desinfektionsprozesser zur Aufbereitung thermolabiler Empfehlung für die Validierung und Routineüberwachung von Sterilisationsprozessen mit Sattdampf für Medizinprodukte Hygieneleitlinie als Ergänzung zum Dialysestandard 2006 der Deutschen Arbeitsgemeinschaft für Klinische Nephrologie e.v. in Zusammenarbeit mit dem Verband Deutsche Nierenzentren der DD nä e.v. sowie der Gesellschaft für Pädiatrische Nephrologie (GPN) Leitlinie von DGKH, DGSV und AKI für die Validierung und Routineüberwachung maschineller Reinigungs- und Desinfektionsprozesse für thermostabile Medizinprodukte und zu Grundsätzen der Geräteauswahl Leitlinie von DGKH, DGSV und AKI : Leitlinie von DGKH, DGSV, DEGEA, DGVS und AKI für die Validierung maschineller Reinigungs- und Desinfektionsprozesse zur Aufbereitung thermolabiler Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 6 von 9

7 MIQ , Teil I, II Höller, Krüger, Martiny, Zschaler: Deutsche Gesellschaft für Krankenhaushygiene (DGKH), Hyg Med, 35 [3] 2010 Bundesgesundheitsbl : Bundesgesundheitsbl. 49: , 2006 Bundesgesundheitsbl. 55: , 2012 KV Bayern 2002, Anlage 2, Anlage 5 Krankenhaushygienische Untersuchungen, Teil I + II: Hygieneüberprüfung von flexiblen n Qualitätssicherung von Reinigungs- und Desinfektionsprozessen. Anforderungen-Prüfmethoden- Dokumentation-Bezugsquellen, Behrs Verlag; 46.Lfg Hygienisch-mikrobiologische Überprüfung von flexiblen n nach ihrer Aufbereitung DGKH-Empfehlung Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten - Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) beim Robert Koch-Institut (RKI) und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) RKI-Richtlinie zur Infektionsprävention in der Zahnheilkunde - Anforderungen an die Hygiene Mitteilung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention beim Robert Koch-Institut Anlage 8: Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung flexibler und endoskopischen Zusatzinstrumentariums RKI-Richtlinie C 5.7.1, Anhang 3 Anlage 2 der KV Bayern: Information für endoskopisch tätige Praxen: Durchführung der Probenahme (2002) Anlage 5 der KV Bayern: Tabelle zum Befundbericht (2002) KV Berlin 2002, Anlage 3 Anlage 3 zum Rahmenvertrag KV Berlin: Hygienisch mikrobiologische Überprüfung der Aufbereitung von Koloskopen in der Praxis/Klinik (2002) KV Brandenburg 2002, Anlage 4 Bekanntmachung der KBV Anlage 4 zum Rahmenvertrag KV Brandenburg: Hygienischmikrobiologische Überprüfung der Aufbereitung von Koloskopen in der Praxis/Klinik Voraussetzungen gemäß 135 Abs. 2 SGB V zur Ausführung und Abrechnung von koloskopischen Leistungen (Qualitätssicherungsvereinbarung zur Koloskopie) Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 7 von 9

8 SOP-M-SUI-REG-MIBI LQ RDG SOP-M-SUI-REG-MIBI LQ RDG SOP-M-SUI-REG-MIBI LQ Dampfsterilisation SOP-M-SUI-HYG Wasserführende Geräte Leistungsqualifikation maschineller Reinigungs-und thermischer Desinfektionsprozesse für Medizinprodukte Leistungsqualifikation maschineller Reinigungs- Desinfektionsprozesse zur Aufbereitung thermolabiler Leistungsqualifikation von Sterilisationsprozessen mit Sattdampf für Medizinprodukte Mikrobiologische Untersuchung von Wasser aus wasserführenden Geräten mit Ausnahme von Dialyseflüssigkeiten Mikrobiologische Untersuchung von Bioindikatoren zur Überprüfung der desinfizierenden Wirksamkeit von RDGs für Anästhesiegeräte(zubehör), Laborglas, chirurgische Instrumente, Steckbecken, Babyflaschen, nicht kritische thermolabile Gegenstände, Stationsspülen Mikrobiologische Untersuchung von Wasser aus wasserführenden Geräten mit Ausnahme von Dialyseflüssigkeiten Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 8 von 9

9 verwendete Abkürzungen: AKI DIN DGKH DGSV EN ISO KBV KV MIQ RKI SOP-M-SUI Arbeitskreis Instrumentenaufbereitung Deutsches Institut für Normung Deutsche Gesellschaft für Krankenhaushygiene Deutsche Gesellschaft für Sterilgutversorgung Europäische Norm International Organisation for Standardization Kassenärztliche Bundesvereinigung Kassenärztliche Vereinigung Mikrobiologisch-infektiologische Qualitätsstandards Robert Koch-Institut Prüfanweisung der synlab Umweltinstitut GmbH 1 DIN EN ISO/IEC 17025: _Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien 2 Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte, ABl. Nr. L 169 vom 12. Juli 1993, S. 1; zuletzt geändert durch Richtlinie 2007/47/EG vom 05. September 2007, ABl. Nr. L 247 vom 21. September 2007, S Zu den Übergangsfristen vergl. die Liste harmonisierter Normen auf der Homepage der EU. Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 9 von 9