gültig ab: Dokumentnummer der Norm bzw. SOP CLSI M100

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1 Akkreditierungsumfang des medizinischen Laboratoriums (EN ISO 15189: CLSI M100 DIN EUCAST-Clinical Breakpoint Tables Histologie SOP001 Histologie SOP Clinical Laboratory Standards Institute - Performance Standards for Antimicrobial Susceptibility Testing (Verfahren zur Austestung der antimikrobiellen Empfindlichkeit von Bakterien und Pilzen gemäß den Anforderungen der CLSI) Serologische und molekularbiologische Diagnostik von Infektions- und Immunkrankheiten - Teil 30: ELISA (Enzyme-Linked-Immuno-Sorbent-Assay); Begriffe, Allgemeine methodenspezifische Anforderungen Breakpoint tables for interpretation of MICs and zone diameters by European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) - (Verfahren zur Austestung der antimikrobiellen Empfindlichkeit von Bakterien und Pilzen gemäß den Anforderungen der EUCAST) Durchführung einer Hämatoxylin-Eosin-Färbung für histologisches und zytologisches Probenmaterial Durchführung einer immunhistochemischen Färbung an Paraffinschnitten Matrix: Serum, Liquor Epstein-Barr-Virus (EBV) inkl. EBNA, Cytomegalie- Virus (CMV), Herpes-simplex-Typ 1 (HSV, Herpessimplex-Typ2 (HSV, Adeno-Virus, Masern-Virus, Mumps-Virus, Varicella-Zoster-Virus (VZV), Legionella Harn Antigen, Interferon-Gamma-Release, Influenza-A- Virus, Influenza-B-Virus, FSME-Virus, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Coxsackie-Viren, Borrelia burgdorferi sensu lato*, Borrelia burgdorferi sensu lato, Röteln- Virus, Toxoplasma gondii, Parvovirus B19, Bartonella henselae Resistenztestung anhand von Reinkulturen mittels antimikrobiellbeladenen Blättchen oder Streifen bzw. Mikodilutionsverfahren Matrix: Paraffinmaterial von formalinfixiertem Gewebe und zytologisches Probenmaterial Matrix: Paraffinmaterial von formalinfixiertem Gewebe Seite 1 von 7

2 Akkreditierungsumfang des medizinischen Laboratoriums (EN ISO 15189: MIQ 01 MIQ 02 MIQ 03a MIQ Nukleinsäure-Amplifikationstechniken (NAT) Chlamydia trachomatis (Matrix: Sekrete); Neisseria gonorrhoeae (Matrix: Sekrete); CMV (Matrix: Serum, Plasma und Liquor, Sekrete, Harn, EDTA-Blut), VZV (Matrix: Serum, Plasma und Liquor, Sekrete, Harn, EDTA-Blut), EBV (Matrix: Serum, Plasma und Liquor, Sekrete, Harn, EDTA-Blut), HSV 1 und 2 (Matrix: Serum, Plasma und Liquor, Sekrete, Harn, EDTA-Blut), Listeria monozygotenes (Matrix: Liquor), Hepatitis B (Matrix: Serum, EDTA-Blut), Hepatitis C (Matrix. Serum, EDTA-Blut), Influenza A/B (Matrix. Sekrete), Mycobacterium tuberculosis Complex (Matrix: Liquor. Sekrete) Harnwegsinfektionen Bestimmung von Harnwegsinfektionserregern (z.b. Enterobateriacaea, Enterokokken, Pilze, Staphylokokken ) aus Harn mittels mikroskopischer und kulureller Methoden (Eintauchkultur, Nativharnkultur) Blutkulturdiagnostik Teil 1 (Sepsis, Endokarditis, Katheterinfektionen) Präanalytik sowie Bearbeitung von Blutkulturen (alle pathogenen Mikroorganismen) Parasitosen Makroskopische und mikroskopische Nachweisverfahren von parasitären Erkrankungen, Matrix: Stuhl; Erreger: Amöben, Kryptosporidien, Lamblien, Trichomonaden, Tramatoden, Fasciolose, Paragonimose, Zestoden, Täniose, Diphyllobothriose, Echinokokkose, Hymenolepiose, Zystizerkose, Nematoden, Askaridose, Oxyuriose, Filariose, Trichinellose, Trichuriose Seite 2 von 7

3 Akkreditierungsumfang des medizinischen Laboratoriums (EN ISO 15189: MIQ 05 MIQ 06a MIQ 07 MIQ 08 MIQ Tuberkulose, Mycobakteriose Nachweis von Mykobacterium tuberculosis complex und atypischen Mycobakterien aus verschiedenen Materialien (Matrix: Harn, Sputum, Trachealsekret, Pleuraergüssen) mittels Mikroskopie, Kultur, molekulargenetischer Methoden (PCR), serologischer Methoden (Interferon-Gamma-Release-Assay) Infektionen der Haut und der subcutanen Weichteile Teil 1 Kultureller und mikroskopischer Nachweis von Erregern (Matrix: Abstriche, Punktate, intraoperativ gewonnenes Gewebe). Erreger: alle pathogenen Bakterien und Pilze Infektionen der tiefen Atemwege Teil 1 Nachweis von Errgern von tiefen Atemwegsinfektionen mittels Mikroskopie und Kulturverfahren (Matrix: Sekrete, Sputum, Ergüsse), Erreger: alle pathogenen und nicht pathogenen Mikroorganismen, Präanalytik Infektionen der tiefen Atemwege Teil 2 Nachweis von Errgern von tiefen Atemwegsinfektionen mittels Mikroskopie und Kulturverfahren (Matrix: Sekrete, Sputum, Ergüsse), Erreger: Pneumokokken, Haemophilus influenzae, Moraxella catharralis, Staphylococcus aureus, Enterobactiaceae, Nonfermenter, Anaerobier, Nokardien, Aktinomyzeten, Bordetalla pertussis, Legionella spp., Mykoplasmen, Candida spp., Kryptokokken, Aspergillus spp Gastrointestinale Infektionen Kultureller und serologischer und Nachweis von Infektionserregern von gastrointestinalen Infektionen (Matrix: Stuhl, Blut), Erreger: Campylobacter spp., Arcobacter spp., Salmonella spp., Yersinia spp., Shigella spp., EHEC, EPEC, Clostridium difficile; Vibrio spp., Aeromonas spp., Rotaviren, Noro-Viren, Shiga- Toxin, CD-Toxin A und B Seite 3 von 7

4 Akkreditierungsumfang des medizinischen Laboratoriums (EN ISO 15189: MIQ 10 MIQ 11a MIQ 12 MIQ 13a MIQ 13b Genitalinfektionen Teil 1 (Infektionen des weiblichen und männlichen Genitaltraktes) Kultureller und mikroskopischer sowie serologischer Nachweis von Infektionserregern des männlichen und weiblichen Genitaltraktes (Matrix: Abstriche, Punktate, Sekrete), Klinik und Präanalytik Genitalinfektionen Teil 2 (Infektionserreger: Bakterien) Kultureller und mikroskopischer sowie serologischer Nachweis von Infektionserregern des männlichen und weiblichen Genitaltraktes (Matrix: Abstriche, Punktate, Sekrete), Erreger: Gardnerella vaginalis, Klebsiella granulomatosis, Listeria spp., Mobiluncus spp., Mykoplasmen, Neisseria gonorrhoeae, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pyogenes Lyme-Borreliose Diagnostik, Antikörpernachweis von Antikörpern gegen Borrelia burgdorferi mittels ELISA, Blottechnik Matrix: Serum, Liquor) Infkektionen des Mundes und der oberen Atemwege Teil Infektionen des Mundes und der oberen Atemwege, Teil 2 Kultureller und mikroskopischer Nachweis von Infektionserregern aus oberen Atemwegen inklusive serologischer Nachweis sowie PCR und Kulturnachweis von bakteriellen Erregern (Matrix: Sputum, Abstriche), Präanalytik, Methoden. Kultureller und mikroskopischer Nachweis von Infektionserregern aus oberen Atemwegen inklusive serologischer Nachweis sowie PCR und Kulturnachweis von bakteriellen Erregern (Matrix: Sputum, Abstriche), Erreger: ß-hämolysierende Streptokokken, Pneumokokken, Haemophilus influenzae, Bordetella pertussis, Corynebacterium diphteriae, Nesseria meningitids und Neisseria gonorrhoeae, parodontal-pathogene Bakterien. Seite 4 von 7

5 Akkreditierungsumfang des medizinischen Laboratoriums (EN ISO 15189: MIQ 14 MIQ 15 MIQ 17 MIQ 18 MIQ 19 MIQ 31 MIQ 32 MIQ 3b Pilzinfektionen Teil 1, Präanalytik und Analytik Mikroskopischer und kultureller Nachweis von Pilzinfektionen (Matrix: aus allen humanen Proben), Präanalytik und Analtytik Pilzinfektionen Teil 2 Kultureller und mikroskopischer Nachweis von Infektionserregern aus oberen Atemwegen inklusive serologischer Nachweis sowie PCR und Kulturnachweis von Piilzen (Matrix: Sputum, Abstriche), Erreger: Hefen, Myzelbildende Pilze, Aspergillus, Kryptokokken Infektionen des Zentravervensystems Kultureller und mikroskopischer Nachweis von Erregern von Infektionen des ZNS (Matrix: Liquor), Erreger: alle pathogenen Mikroorganismen Mikrobiologische Diagnostik der Arthritis und Osteomyelitis - Teil Mikrobiologische Diagnostik der Arthritis und Osteomyelitis - Teil 2 Kultureller Nachweis von Erregern von Knochen- und Knorpelinfektionen (Matrix: Abstriche, Punktate), Erreger: sämtliche pathogenen Mikroorganismen. Kultureller Nachweis von Erregern von Knochen- und Knorpelinfektionen (Matrix: Abstriche, Punktate), Erreger: sämtliche pathogenen Mikroorganismen Infektionen des Auges Kultureller und mikroskopischer Nachweis von Infektionserrgern des Auges (Matrxi: Abstriche, Punktionen). Erreger: sämtliche pathogenen anzüchtbaren Mikroorganismen Intraabdominelle Infektionen unter besonderer Berücksichtigung der Peritonitis Blutkulturdiagnostik Teil 2 (Sepsis, Endokarditis, Katheterinfektionen) Kultureller Nachweis von sämtlichen pathogenen Mikroorganismen (Matrix: Aszites, Punktionen, Abstriche). Diagnostik bei Endokarditis und katheterassoziierten Infektionen (alle pathogenen Mikroorganismen) Seite 5 von 7

6 Akkreditierungsumfang des medizinischen Laboratoriums (EN ISO 15189: MIQ 6b Serologie SOP004 SMI B 29 Zytologie SOP Infektionen der Haut und er subcutanen Weichteile Teil Virologische Labordiagnostik in Medizinische Virologie, Grundlagen, Diagnostik, Therapie virologischer Krankheitsbilder, Herausgeber: Hans Doerr und Wolfram Gerlich, Thieme Verlage 2002, ISBN (Seite Investigation of specimens for screening for MRSA (Analyse von Abstrichen zum Screenen auf MRSA) Durchführung einer Papaniculaou Färbung für zytologisches Probenmaterial Kultureller und mikroskopischer Nachweis von Erregern (Matrix: Abstriche, Punktate, intraoperativ gewonnenes Gewebe). Erreger: Pilze, Ektoparasiten, Parasiten allgemein. Matrix: Serum, Liquor Epstein-Barr-Virus (EBV) inkl. EBNA, Cytomegalie- Virus (CMV), Herpes-simplex-Typ 1 (HSV, Herpessimplex-Typ2 (HSV, Adeno-Virus, Masern-Virus, Mumps-Virus, Varicella-Zoster-Virus (VZV), Legionella Harn Antigen, Interferon-Gamma-Release, Influenza-A- Virus, Influenza-B-Virus, FSME-Virus, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Coxsackie-Viren, Borrelia burgdorferi sensu lato*, Borrelia burgdorferi sensu lato, Röteln- Virus, Toxoplasma gondii, Parvovirus B19, Bartonella henselae Matrix: Ausstrichmaterial aus inneren weiblichen Genitalorganen (Cervix uteri, Vagina) Seite 6 von 7

7 Akkreditierungsumfang des medizinischen Laboratoriums (EN ISO 15189:201 Allfällige Amendments von Normen gelten als mitakkreditiert, sofern darin keine neuen Konformitätsbewertungsverfahren definiert sind. Österreichische Gesetze und Verordnungen sowie EU-Verordnungen sind in der jeweils geltenden Fassung akkreditiert, wenn nicht anders angegeben. : Prüfung kann - wenn markiert - auch vor Ort durchgeführt werden. Seite 7 von 7