Aufbereitung v. Medizinprodukten

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1 1. ULTRASCHALL (optional) 2. REINIGUNG 2. REINIGUNG 3. DESINFEKTION 3. DESINFEKTION & SPÜLUNG 4. KONTROLLE 5. SIEGELGERÄT 6. STERILISATOR

2 Die Rechtsgrundlagen Die Aufbereitung ist definiert durch folgende Schritte 1. Reinigung incl. Vorbereitung ULTRASCHALL (optional) REINIGUNG REINIGUNG

3 Die Rechtsgrundlagen Die Aufbereitung ist definiert durch folgende Schritte 1. Reinigung incl. Vorbereitung 2. Desinfektion incl. Spülung & Trocknung ULTRASCHALL (optional) REINIGUNG REINIGUNG DESINFEKTION DESINFEKTION, SPÜLUNG & TROCKNUNG

4 Die Rechtsgrundlagen Die Aufbereitung ist definiert durch folgende Schritte 1. Reinigung incl. Vorbereitung 2. Desinfektion incl. Spülung & Trocknung 3. Kontrolle aller Schritte ULTRASCHALL (optional) REINIGUNG REINIGUNG DESINFEKTION KONTROLLE DESINFEKTION, SPÜLUNG & TROCKNUNG

5 Die Rechtsgrundlagen Die Aufbereitung ist definiert durch folgende Schritte 1. Reinigung incl. Vorbereitung 2. Desinfektion incl. Spülung & Trocknung 3. Kontrolle aller Schritte 4. ggf. Sterilgutverpackung REINIGUNG ULTRASCHALL (optional) REINIGUNG DESINFEKTION KONTROLLE DESINFEKTION, SPÜLUNG & TROCKNUNG SIEGELGERÄT

6 Die Rechtsgrundlagen Die Aufbereitung ist definiert durch folgende Schritte 1. Reinigung incl. Vorbereitung 2. Desinfektion incl. Spülung & Trocknung 3. Kontrolle aller Schritte 4. ggf. Sterilgutverpackung 5. Sterilisation REINIGUNG DESINFEKTION, SPÜLUNG & TROCKNUNG ULTRASCHALL (optional) REINIGUNG DESINFEKTION KONTROLLE SIEGELGERÄT Die Freigabe kann nur erfolgen, wenn jeder Schritt der Aufbereitung erfolgreich war und dokumentiert ist. STERILISATOR

7 Validiert ist ein Verfahren wenn: eine Standardarbeitsanweisung () für jeden Schritt der Aufbereitung vorhanden

8 ULTRASCHALL (optional) Validiert ist ein Verfahren wenn: eine Standardarbeitsanweisung () für jeden Schritt der Aufbereitung vorhanden 1. REINIGUNG incl. VORBEREITUNG

9 ULTRASCHALL (optional) Validiert ist ein Verfahren wenn: eine Standardarbeitsanweisung () für jeden Schritt der Aufbereitung vorhanden 1. REINIGUNG incl. VORBEREITUNG 2. DESINFEKTION, SPÜLUNG & TROCKNUNG

10 ULTRASCHALL (optional) Validiert ist ein Verfahren wenn: eine Standardarbeitsanweisung () für jeden Schritt der Aufbereitung vorhanden 1. REINIGUNG incl. VORBEREITUNG 2. DESINFEKTION, SPÜLUNG & TROCKNUNG 3. KONTROLLE

11 ULTRASCHALL (optional) Validiert ist ein Verfahren wenn: eine Standardarbeitsanweisung () für jeden Schritt der Aufbereitung vorhanden 1. REINIGUNG incl. VORBEREITUNG 2. DESINFEKTION, SPÜLUNG & TROCKNUNG 3. KONTROLLE 4. ggf. STERILGUTVERPACKUNG

12 ULTRASCHALL (optional) Validiert ist ein Verfahren wenn: eine Standardarbeitsanweisung () für jeden Schritt der Aufbereitung vorhanden 1. REINIGUNG incl. VORBEREITUNG 2. DESINFEKTION, SPÜLUNG & TROCKNUNG 3. KONTROLLE 4. ggf. STERILGUTVERPACKUNG 5. STERILISATION

13 ULTRASCHALL (optional) Validiert ist ein Verfahren wenn: eine Standardarbeitsanweisung () für jeden Schritt der Aufbereitung vorhanden 1. REINIGUNG incl. VORBEREITUNG 2. DESINFEKTION, SPÜLUNG & TROCKNUNG 3. KONTROLLE 4. ggf. STERILGUTVERPACKUNG 5. STERILISATION der gewünschte Erfolg anhand von objektivierten Prüfindikatoren belegt und jeder Schritt der Aufbereitung dokumentiert ist.

14 Mindestbestandteile des Freigabeprotokolls START: Aufbereitungsprozess 1. ULTRASCHALL (optional) 2. REINIGUNG INSTRUMENTE 2. REINIGUNG / Kritisch B 3. DESINFEKTION / Kritisch B 3. DESINFEKTION & SPÜLUNG INSTRUMENTE 4. KONTROLLE 5. SIEGELGERÄT Die Sterilisation ist nur ein Teilprozess der Aufbereitung 6. STERILISATOR ENDE: Aufbereitungsprozess Freigabeprotokoll vollständig Ja Nein

15 dokumentiert die manuelle Aufbereitung nach einem validerten Verfahren RKI konform, lückenlos und gerichtsanerkannt. kontrolliert sich selbst.

16 Der Sterilisationsprozess

17 Die manuellen Schritte der Aufbereitung

18 Die Freigabeberechtigte autorisiert sich durch ihr Kennwort und unterzeichnet das Freigabeprotokoll mit der fortgeschrittenen elektronischen Signatur Das PDF A/1 Format garantiert die Rechtssicherheit

19 Erfolgskontrolle: der gewünschte Erfolg bei den eingesetzten Geräten wird in periodischen Abständen durch geeignete Prüfindikatoren überprüft. Sterilgutetiketten werden automatisch mit allen rechtsrelevanten Angaben erstellt Gerätename Seriennummer Prozessdatum Haltbarkeitsdatum Chargennummer und den Namen der freigebenden Person

20 Mit der Freigabe wird jeder Schritt der validierten Aufbereitung dokumentiert Freigabe PDF Das PDF Format garantiert die manipulationsgeschützte Echtheit der Dokumentation und ist als Beweismittel vor Gericht zulässig

21 Mindestbestandteile des Freigabeprotokolls START: Aufbereitungsprozess 1. ULTRASCHALL (optional) 2. REINIGUNG INSTRUMENTE 2. REINIGUNG / Kritisch B 3. DESINFEKTION / Kritisch B 3. DESINFEKTION & SPÜLUNG INSTRUMENTE 4. KONTROLLE 5. SIEGELGERÄT Die Sterilisation ist nur ein Teilprozess der Aufbereitung 6. STERILISATOR ENDE: Aufbereitungsprozess Freigabeprotokoll vollständig Ja Nein

22 Schutz & Sicherheit lückenlose Abbildung alle Schritte einer validierten Aufbereitung in einem Schritt & einem Dokument papierlos, rechtssicher & gerichtsanerkannt nach 2 Nr.2 Deutsches Signaturgesetz (SigG) 144, 371ff Zivilprozessordnung (ZPO) 86 Strafprozessordnung (StPO) 96 Abs. 1 Verwaltungsgerichtsordnung (VwGO) plus automatischer Langzeitarchvierung

23 Die Rechtsgrundlagen Aufbereitung von Medizinprodukten Vermutungswirkung Herzlichen Glückwunsch Sie sind in der Komfortzone. Gesetz RKI Richtlinie Rechtssicherheit 4 MPBetreibV + =

24 Keine Zukunft vermag gutzumachen was du in der Gegenwart versäumst Albert Schweizer

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