Mappings und Temperaturverteilungsmessungen

Größe: px
Ab Seite anzeigen:

Download "Mappings und Temperaturverteilungsmessungen"

Transkript

1 Titelmasterformat AKTIONSBÜHNE Mappings und Temperaturverteilungsmessungen Jörn Möller Testo Industrial Services Mehr Service, mehr Sicherheit. 1/

2 Die Vielfalt von Mappings im GxP-Umfeld Anlagen die einmalig, routinemäßig, oder nach Umbau/ Reparatur anhand Mappings auf korrekte Funktion und Leistung überprüft werden sollten temperierte (klimatisierte) Räume und Lagerbereiche temperierte Schränke temperierte Transportmittel mit aktiver Kühlung Heissluftsterilistoren, Enpyrogenisierungsöfen und Tunnel temperierte Behälter, sowohl Produktläufe als auch SIP Funktion Autoklaven, Blow-Fill-Seal Anlagen Stickstofflagertanks uvm. 2/

3 Die Vielfalt von Mappings im GxP-Umfeld Verschiedene Arten der Messtechnik und deren Einsatzgebiete, z.b. für die Prüfung von temperierte (klimatisierte) Räume und Lagerbereiche temperierte Schränke und Kammern temperierte Transportmittel mit aktiver Kühlung 3/

4 Die Vielfalt von Mappings im GxP-Umfeld Verschiedene Arten der Messtechnik und deren Einsatzgebiete, z.b. für die Prüfung von Heissluftsterilistoren, Enpyrogenisierungsöfen und Tunnel temperierte pharmazeutisch genutzte Behälter, hier sowohl Produktläufe als auch SIP Funktion Autoklaven, Blow-Fill-Seal Anlagen Stickstofflagertanks uvm. 4/

5 Titelmasterformat Mappings dienen dem Nachweis, dass eine Anlage, Medienversorgung, Raum, Lager etc. die an sie gestellten Anforderungen einhält unter Routinebedingungen und ggf. auch bei Belastungsgrenzen (Stresstests) 5/

6 Wo kommen die Akzeptanzkriterien her? Gesetze Arzneimittelgesetz (AMG) Arzneittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) Code of Federal Regulations (CFR) Normen DIN EN ISO : Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Feuchte Hitze DIN EN 285: Sterilisation - Dampfsterilisatoren Großsterilisatoren DIN EN 13060: Dampf-Klein-Sterilisatoren DIN 58950: Sterilisation - Dampf-Sterilisatoren für pharmazeutische Sterilisiergüter 6/

7 Wo kommen die Akzeptanzkriterien her? Arzneibücher Deutsches Arzneibuch (DAB) European Pharmacopoea (Ph.Eur. o. EP) Leitfäden/Regularien EU-GMP-Leitfaden Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing Current Good Manufacturing Practice PDA TR No. 1 Validation of Moist Heat Sterilization Processes: Cycle Design, Development, Qualification and Ongoing Control PDA TR No. 30 Parametric Release of Pharmaceuticals and Medical Device Products Terminally Sterilized by Moist Heat PDA TR No. 48 Moist Heat Sterilizer Systems: Design, Commissioning, Operation, Qualification and Maintenance PDA TR No. 61 Steam In Place 7/

8 Gesetze & Verordnungen - Deutschland Enthalten von grundlegende Anforderung an die Herstellung von Arzneimitteln. Die (praktische) Anwendbarkeit von GMP- Anforderungen wird in anderen Regularien/Leitfäden umgesetzt Arzneimittelgesetz (AMG) Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) Durchführungsverordnung des Arzneimittelgesetzes (AMG) Setzt die im EU-GMP-Leitfaden festgelegten Grundsätze und Leitlinien der EU um Für Medizinprodukte: Medizinproduktegesetz (MPG) Medizinprodukteverordnung (MPV) Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) 8/

9 Gesetze & Verordnungen - USA Code of Federal Regulations (CFR) Enthält in 21 CFR 210 & cgmps for pharmaceuticals cgmp Regeln = current GMP 9/

10 Arzneibücher Anerkannte pharmazeutische Regeln über die Qualität, Prüfung, Lagerung, Abgabe und Bezeichnung von Arzneimitteln und den bei ihrer Herstellung verwendeten Stoffen European Pharmacopoea (Ph.Eur. o. EP) 8. Ausgabe Prüfung auf Sterilität Prüfung auf Pyrogene Prüfung auf Bakterienendotoxine Methoden zur Herstellung steriler Zubereitung Bioindikatoren zur Überprüfung der Sterilisationsmethoden Mikrobiologische Qualität von nicht sterilen pharmazeutischen Zubereitungen [ ] zur pharmazeutischen Verwendung Anwendung des F0-Konzepts auf die Dampfsterilisation von wässrigen Zubereitungen 10/

11 Normen Sind Normen Pflicht? Anwendung grundsätzlich freiwillig Empfehlungscharakter Achtung: Normen werden bindend sobald: Gesetzgeber ihre Einhaltung zwingend vorschreibt/ in Gesetzen darauf verweist Normen zum Inhalt von Verträgen werden Die Einhaltung von Normen bietet keinen Freibrief bei möglicher Haftung, aber: Durch Anwendung von anerkannten Regeln der Technik wird Nachweis von korrektem Verhalten einfacher. 11/

12 Normenübersicht Dampfsterilisation Dampfsterilisation Herstellerinformationen DIN EN ISO : Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Feuchte Hitze Teil 1-3 DIN EN 285: Sterilisation - Dampfsterilisatoren Großsterilisatoren DIN EN 13060: Dampf-Klein-Sterilisatoren DIN : : Sterilisation - Dampf- Sterilisatoren DIN : : Sterilisation - Dampf- Sterilisatoren DIN 58950: Sterilisation - Dampf- Sterilisatoren für pharmazeutische Sterilisiergüter Teil 1, 2, 3, 6 und 7 DIN EN 556-1: : Sterilisation von Medizinprodukten - Anforderungen an Medizinprodukte, die als "STERIL" gekennzeichnet werden DIN EN ISO 14937: : Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Allgemeine Anforderungen an die Charakterisierung eines sterilisierenden Agens und an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte DIN EN ISO 17664: : Sterilisation von Medizinprodukten - Vom Hersteller bereitzustellende Informationen für die Aufbereitung von sterilisierbaren Medizinprodukten 12/

13 Normenübersicht Dampfsterilisation Verpackungen DIN EN 868-2: : Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte DIN EN ISO 1607: Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte Teil 1 und 2 DIN 58953: Sterilisation Sterilgutversorgung Teil 1, 6, 7, 8 und 9 Biologische Indikatoren/ Prüfung: DIN EN ISO 18472: : Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Biologische und chemische Indikatoren - Prüfausrüstung DIN EN ISO 11737: Sterilisation von Medizinprodukten - Mikrobiologische Verfahren Teil 1 und 2 DIN EN ISO 14161: : Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Biologische Indikatoren - Leitfaden für die Auswahl, Verwendung und Interpretation von Ergebnissen Nichtbiologische/ Chemische Indikatoren: DIN EN ISO 11140: Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Chemische Indikatoren Teil 1, 3 und 4 DIN EN 867-5: : Nichtbiologische Systeme für den Gebrauch in Sterilisatoren DIN EN ISO 11138: Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Biologische Indikatoren Teil 1 und 3 13/

14 Akzeptanzkriterien Zwischen den Zeilen lesen. ein Beispiel Die sogenannte 10 % Regel, findet man nicht in den genannten Dokumenten. Aber es heißt, dass man definieren soll, welches Maß an Ausfällen für eine Messung akzeptabel ist. Akzeptanzkriterien: Eine Anlage, aus der die genaue Positionierung der externen Temperaturfühler hervorgeht, ist dem Qualifizierungsplan angehängt Quelle des AK Siehe Kapitel 3 DIN3 Anhang G Datum/ Akzeptanzkriterium erfüllt Ja / Nein Kurzzeichen Abweich -ung Solch ein AK ist eher hilfreich als lästig! Während der Testläufe dürfen nicht mehr als 10% der eingesetzten externe Temperaturfühler durch einen technischen Defekt ausfallen (aufgerundet auf ganze Zahl). Ausgefallene Fühler gehen nicht in die Bewertung ein /

15 Titelmasterformat Ihre Fragen beantworte ich gerne! Direkt hier oder später an unserem Stand Jörn Möller Gebietsleiter Nord GxP Services Testo Industrial Services GmbH 15/

Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten

Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten über die Anerkennung der AVENTRA Gesellschaft für biologische Diagnostik mbh Lengericher Landstraße 35 49078 Osnabrück

Mehr

Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL nach DIN EN ISO/IEC 17025: als Prüflaboratorium

Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL nach DIN EN ISO/IEC 17025: als Prüflaboratorium Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL-18539-01-00 nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005 1 als Prüflaboratorium Gültigkeitsdauer: 18.02.2016 bis 22.05.2019 Ausstellungsdatum:

Mehr

Bewertungsstandards für Auditsituationen

Bewertungsstandards für Auditsituationen www.pcs-gmp.com Bewertungsstandards für Auditsituationen Standards for Auditors: Welche GMP-Standards und QS-Normen sind bei welchen Audits anwendbar? 11. und 12. Februar 2015 Mannheim Kurzprofil Bedeutsamkeit

Mehr

Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH

Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL-14103-01-02 nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005 1 und den Richtlinien 90/385/EWG 2 und 93/42/EWG 3 als Prüflaboratorium Gültigkeitsdauer:

Mehr

GMP Training Course. EU GMP Requirements. Sterile medicinal product

GMP Training Course. EU GMP Requirements. Sterile medicinal product GMP Training Course 20-21 October 2009 EU GMP Requirements Sterile medicinal product Dr. Martin Melzer Dr. Martin Melzer Pharmacist / GMP Inspector Tel.: + 49 (0) 511 9096 450 martin.melzer@gaa-h.niedersachsen.de

Mehr

Norm Titel Abschnitte der Anlage. Routineüberwachung für die Sterilisation mit Strahlen

Norm Titel Abschnitte der Anlage. Routineüberwachung für die Sterilisation mit Strahlen B. Normen Bei Befolgung der Angaben der aufgeführten Normen kann von der Erfüllung der anerkannten Regeln der Technik ausgegangen werden. Diese Zusammenstellung umfasst die unter dem Aspekt der Hygiene

Mehr

Medizinische Gase. Arzneimittel und Medizinprodukte der Westfalen AG.

Medizinische Gase. Arzneimittel und Medizinprodukte der Westfalen AG. Medizinische Gase. Arzneimittel und Medizinprodukte der Westfalen AG. Fertigarzneimittel der Westfalen AG. Sauerstoff für medizinische Zwecke (gasförmig) Hierzu nutzt die Westfalen AG die Standardzulassung

Mehr

Anhang B: Normen. Tabelle - Normen. 93/42/EWG DIN EN 285 Sterilisation Dampf-Sterilisatoren Groß- Sterilisatoren

Anhang B: Normen. Tabelle - Normen. 93/42/EWG DIN EN 285 Sterilisation Dampf-Sterilisatoren Groß- Sterilisatoren Anhang B: Normen Bei Befolgung der Angaben der aufgeführten Normen kann von der Erfüllung der anerkannten Regeln der Technik ausgegangen werden. Diese Zusammenstellung umfasst die unter dem Aspekt der

Mehr

Akkreditierungsumfang der Inspektionsstelle (EN ISO/IEC 17020:2012) W.H.U. GmbH / (Ident.Nr.: 0289)

Akkreditierungsumfang der Inspektionsstelle (EN ISO/IEC 17020:2012) W.H.U. GmbH / (Ident.Nr.: 0289) 1 2 3 4 5 6 ANSI/AAMI ST 55 BGBl. II 262/2008 BGBl. II 321/2012 Bundesgesundheitsblatt 2012-55: 1244-1310 DIN 10510 DIN 10512 2010-12 Table-top steam sterilizers Sterilisatoren 2008-07 Verordnung des Bundesministers

Mehr

Podiumsdiskussion. Dr. Früh Control GmbH DGSV-Kongress

Podiumsdiskussion. Dr. Früh Control GmbH DGSV-Kongress Podiumsdiskussion Dr. Früh Control GmbH DGSV-Kongress 10-09 1 Generelle Vorgaben für Medizinprodukte Medizinprodukte-Gesetz 14: Medizinprodukte dürfen nicht betrieben und angewendet werden, wenn sie Mängel

Mehr

CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten Handlungsempfehlungen für den Zulassungsprozess

CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten Handlungsempfehlungen für den Zulassungsprozess CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten Handlungsempfehlungen für den Zulassungsprozess IHK Dialog Gesundheitswirtschaft: Medizintechnik in der Region Köln-Bonn 14. Februar 2017 2017 by qcmed GmbH, Dr. Carola

Mehr

Validierung der Desinfektion in der aseptischen Produktion

Validierung der Desinfektion in der aseptischen Produktion 12. Swiss Cleanroom Community Event Validierung der Desinfektion in der aseptischen Produktion Pratteln Keep calm and validate ein kurzer Exkurs zur Validierung von Desinfektionsmitteln Dr. Frank Krieger

Mehr

Themenblock 1 Normen, Gesetze und Richtlinien

Themenblock 1 Normen, Gesetze und Richtlinien Themenblock 1 Normen, Gesetze und Richtlinien Hier finden Sie wichtige Normen, Gesetze und Richtlinien, welche für Sie in der Praxis in Bezug auf Hygiene wichtig sind 1. Infektionsschutzgesetz (IfSG) Zuständig

Mehr

Spezielle Regeln für die Akkreditierung im Bereich Medizinprodukte Aufbereitung von Medizinprodukten

Spezielle Regeln für die Akkreditierung im Bereich Medizinprodukte Aufbereitung von Medizinprodukten Spezielle Regeln für die Akkreditierung im Bereich Medizinprodukte Aufbereitung von Medizinprodukten Geltungsbereich: Die vorliegenden Speziellen Regeln legen Anforderungen fest an Zertifizierungsstellen

Mehr

Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL nach DIN EN ISO/IEC 17025: und nach Richtlinie 93/42/EWG 2

Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL nach DIN EN ISO/IEC 17025: und nach Richtlinie 93/42/EWG 2 Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL-14004-01-05 nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005 1 und nach Richtlinie 93/42/EWG 2 Gültigkeitsdauer: 11.06.2015 bis 10.06.2020 Ausstellungsdatum:

Mehr

DOT. implantsource. Qualitätsmanagement. Innovative Produkte für die Medizin. Prof. Dr. H.- G.Neumann DOT

DOT. implantsource. Qualitätsmanagement. Innovative Produkte für die Medizin. Prof. Dr. H.- G.Neumann DOT DOT implantsource Qualitätsmanagement Innovative Produkte für die Medizin Prof. Dr. H.- G.Neumann DOT Medizinprodukt - Begriff Medizinprodukte Medizinprodukte nach 3 MPG sind alle einzeln oder miteinander

Mehr

Compliance-Lösungen für sterile Bereiche

Compliance-Lösungen für sterile Bereiche Compliance-Lösungen für sterile Bereiche Testo Industrial Services Mehr Service, mehr Sicherheit. www.testotis.de Compliance-Lösungen für sterile Bereiche Reinheit hat höchste Priorität Die Herstellung

Mehr

ZSVA: Zertifizierung + Barcode Klinikum Heidenheim

ZSVA: Zertifizierung + Barcode Klinikum Heidenheim ZSVA: Zertifizierung + Barcode Klinikum Heidenheim Jürgen Bierlein Ltg. ZSVA Wir stellen uns Vor 11.1 VZ-Stellen auf 12 Mitarbeiter Ca. 45.000 StE im Jahr Betriebszeit von 6.00-21.00h Rufbereitschaft am

Mehr

Ethylenoxid oder Strahlen; Anforderungen und Prüfverfahren; August 1999 Entwurf Oktober 2007

Ethylenoxid oder Strahlen; Anforderungen und Prüfverfahren; August 1999 Entwurf Oktober 2007 DIN EN 149 Atemschutzgeräte Filtrierende Halbmasken zum Schutz gegen Partikeln Anforderungen, Prüfung, Kennzeichnung Oktober 2001 DIN EN 285 Sterilisation - Dampf-Sterilisatoren Groß-Sterilisatoren, Juni

Mehr

Anforderungen an die Aufbereitung von Medizinprodukten Gesundheitssystem Pflichten Reinigung Desinfektion Sterilisation Haftung

Anforderungen an die Aufbereitung von Medizinprodukten Gesundheitssystem Pflichten Reinigung Desinfektion Sterilisation Haftung Positionspapier Anforderungen an die Aufbereitung von Medizinprodukten Pflichten der Hersteller und Pflichten der GesundheitssystemAufbereitun Pflichten Reinigung Desinfektion Sterilisation Haftung Hygiene

Mehr

Aufbereitung von Medizinprodukten

Aufbereitung von Medizinprodukten Aufbereitung von Medizinprodukten Die Verantwortung des Herstellers Peter Schröer Ethcion Endo-Surgery BVMed Aufbereitung von Mehrwegprodukten Anwender Prozess Validierung IQ, PQ; OQ GHTF/SG3/N99-10:2004

Mehr

Brandes Einführung in die sterile Herstellung

Brandes Einführung in die sterile Herstellung GMP-Praxis Einführung in die sterile Herstellung Dipl.-Ing. Ruven Brandes WDT eg, Garbsen Korrespondenz: Dipl.-Ing. Ruven Brandes, Senator-Bauer-Straße 19, 30652 Hannover (Germany); e-mail: rbconsulting@gmx.eu

Mehr

Monitoring des aseptischen Prozesses. Testo Regio-Event Blaubeuren. Stefanie Koch Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG. 21.

Monitoring des aseptischen Prozesses. Testo Regio-Event Blaubeuren. Stefanie Koch Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG. 21. 21. November 2013 Monitoring des aseptischen Prozesses Testo Regio-Event Blaubeuren Stefanie Koch Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Inhalt Rahmenbedingungen Aseptische Darreichungsformen und Prozesse

Mehr

Akkreditierungsumfang der Inspektionsstelle (EN ISO/IEC 17020:2012) W.H.U. GmbH / (Ident.Nr.: 0289)

Akkreditierungsumfang der Inspektionsstelle (EN ISO/IEC 17020:2012) W.H.U. GmbH / (Ident.Nr.: 0289) kkreditierungsumfang der Inspektionsstelle (EN ISO/IEC 17020:201 1 2 3 4 5 6 NSI/MI ST 55 BGBl. II 262/2008 BGBl. II 321/2012 Bundesgesundheitsblatt 2012-55: 1244-1310 DIN 10510 DIN 10512 2010-12 Table-top

Mehr

11 Literaturverzeichnis

11 Literaturverzeichnis Seite 154 von 160 11 [21 CFR 210] US Code of Federal Regulations, Titel 21, Food and Drugs, 21 CFR Part 210: Current Good Manufacturing Practice in Manufatoring, Processing, Packing, or Holding of Drugs

Mehr

SAQ FG Medizinprodukte Hersteller. Validierung

SAQ FG Medizinprodukte Hersteller. Validierung SAQ FG Medizinprodukte Hersteller Validierung Die Forderungen der ISO 13485:2003 und EU Richtlinien aus der Sicht einer Zertifizierungsstelle 1 Was heisst Verifizierung / Validierung? Gemäss EN ISO 9000:2000:

Mehr

IMC Systems GmbH. Instrumentenaufbereitung CHECKLISTE. Rechtsgrundlagen. Zahnarztpraxis. Infektionsschutz - Gesetz. Medizinprodukte Gesetz.

IMC Systems GmbH. Instrumentenaufbereitung CHECKLISTE. Rechtsgrundlagen. Zahnarztpraxis. Infektionsschutz - Gesetz. Medizinprodukte Gesetz. IMC Systems GmbH CHECKLISTE zur Sicherung und Weiterentwicklung von Qualität und Leistung in der Zahnheilkunde gemäß der aktuellen Gesetzte, Verordnungen, Normen, Richtlinien und Empfehlungen Rechtsgrundlagen

Mehr

Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten

Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten über die Verlängerung der Anerkennung der SGS Germany GmbH Hamburg Weidenbaumsweg 137 21035 Hamburg Geschäftsführer

Mehr

Neue gesetzliche Anforderungen für Reinigungs- und Desinfektionsgeräte und deren Bedeutung für den Betreiber

Neue gesetzliche Anforderungen für Reinigungs- und Desinfektionsgeräte und deren Bedeutung für den Betreiber Neue gesetzliche Anforderungen für Reinigungs- und Desinfektionsgeräte und deren Bedeutung für den Betreiber (am Beispiel des Steckbeckenspülers) Referent: Frank Hoffmann Leiter Vertrieb Deutschland Reinigungs-

Mehr

Checkliste Technische Dokumentation Produktname

Checkliste Technische Dokumentation Produktname Teil 1: Allgemeines Qualitätsmanagement Nr. Vorgelegte Dokumentation Anmerkung 1 Managementhandbuch 2 Spezielle Prozessanweisungen, Verfahrensanweisungen und Arbeitsanweisungen 3 Mitgeltende Formblätter

Mehr

Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL nach DIN EN ISO/IEC 17025: und nach Richtlinie 93/42/EWG 2 als Prüflaboratorium

Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL nach DIN EN ISO/IEC 17025: und nach Richtlinie 93/42/EWG 2 als Prüflaboratorium Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL-14413-03-01 nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005 1 und nach Richtlinie 93/42/EWG 2 als Prüflaboratorium Gültigkeitsdauer: 17.11.2014

Mehr

Anhang B: Normen. Tabelle Normen. 93/42/EWG DIN EN 285 Sterilisation Dampf-Sterilisatoren Groß- Sterilisatoren

Anhang B: Normen. Tabelle Normen. 93/42/EWG DIN EN 285 Sterilisation Dampf-Sterilisatoren Groß- Sterilisatoren Anhang B: Normen Bei Befolgung der Angaben der aufgeführten Normen kann von der Erfüllung der anerkannten Regeln der Technik ausgegangen werden. Diese Zusammenstellung umfasst die unter dem Aspekt der

Mehr

Erfahrungen aus der Zertifizierung

Erfahrungen aus der Zertifizierung DGSV-Kongress 2010 08.10.2010, Fulda Erfahrungen aus der Zertifizierung von Qualitätsmanagement-Systemen nach DIN EN ISO 13485 für die Aufbereitung von Medizinprodukten Dr. Thomas Kießling Sachverständiger

Mehr

Initialvorlesung WS 2011 / Schwerpunktthema: Industrielle Arzneimittelherstellung versus Individualherstellung 26. Oktober 2011 in Mainz

Initialvorlesung WS 2011 / Schwerpunktthema: Industrielle Arzneimittelherstellung versus Individualherstellung 26. Oktober 2011 in Mainz Initialvorlesung WS 2011 / 2012 Schwerpunktthema: Industrielle Arzneimittelherstellung versus Individualherstellung in Mainz Folie 1 Mittelalter bis zum 19. Jahrhundert traditionelle Arzneimittelherstellung

Mehr

Konformitätsbewertung 3.9 A 10

Konformitätsbewertung 3.9 A 10 Antworten und Beschlüsse des EK-Med Konformitätsbewertung 3.9 A 10 Besondere Fragestellungen bei der Zertifizierung von Qualitätsmanagementsystemen nach DIN EN ISO 13485 in Unternehmen der Orthopädie-,

Mehr

Aufbereitung von Medizinprodukten in Zahnarztpraxen Anforderungen nach dem Medizinproduktegesetz

Aufbereitung von Medizinprodukten in Zahnarztpraxen Anforderungen nach dem Medizinproduktegesetz Aufbereitung von Medizinprodukten in Zahnarztpraxen Anforderungen nach dem Medizinproduktegesetz Kassel - 23. 09. 2016 09/2016 Beate Keim - Dez. 35.1 1 Rechtliche Grundlagen Medizinprodukte-Richtlinie

Mehr

Bioburden Maßnahmen zur Detektion mikrobieller Kontaminationen auf Medizinprodukten

Bioburden Maßnahmen zur Detektion mikrobieller Kontaminationen auf Medizinprodukten Bioburden Maßnahmen zur Detektion mikrobieller Kontaminationen auf Medizinprodukten Dr. Wolfgang Sening Geschäftsführer Agenda Medizinprodukte - Definition und Überprüfung Kontaminationen auf Medizinprodukten

Mehr

Mitteilung der Kommission im Rahmen der Durchführung der Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über In-vitro-Diagnostika

Mitteilung der Kommission im Rahmen der Durchführung der Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über In-vitro-Diagnostika C 389/62 DE Amtsblatt der Europäischen Union 17.11.2017 Mitteilung der Kommission im Rahmen der Durchführung der Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über In-vitro-Diagnostika

Mehr

Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL-18398-02-00 nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005 3 und Richtlinie 93/42/EWG 1 und 90/385/EWG 2

Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL-18398-02-00 nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005 3 und Richtlinie 93/42/EWG 1 und 90/385/EWG 2 Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL-18398-02-00 nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005 3 und Richtlinie 93/42/EWG 1 und 90/385/EWG 2 Gültigkeitsdauer: 17.12.2015 bis 04.03.2018

Mehr

Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH

Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL-14103-01-02 nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005 1 und den Richtlinien 90/385/EWG 2 und 93/42/EWG 3 als Prüflaboratorium Gültigkeitsdauer:

Mehr

Gebrauchsanweisungen BAUTEILE AUS TITAN

Gebrauchsanweisungen BAUTEILE AUS TITAN Gebrauchsanweisungen BAUTEILE AUS TITAN Die Techniken, welche zur Durchführung von Prothesen auf Implantate angewandt werden, sind hoch spezialisiert und umfassen besondere Vorgänge, welche durch einen

Mehr

Prozessfiltration Von rein bis steril

Prozessfiltration Von rein bis steril HERAUSRAGENDE MERKMALE: Elektropoliert Ra < 0,8 µm Prozessfiltration Von rein bis steril PG-EG 0006 0192 Single Gehäuse Komplett gefertigt aus Edelstahl 1.4404 Design in Übereinstimmung mit: o FDA CFR

Mehr

Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL nach DIN EN ISO/IEC 17025: und Richtlinien 90/385/EWG 2 und 93/42/EWG 3

Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL nach DIN EN ISO/IEC 17025: und Richtlinien 90/385/EWG 2 und 93/42/EWG 3 Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL-13422-01-02 nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005 1 und Richtlinien 90/385/EWG 2 und 93/42/EWG 3 Gültigkeitsdauer: 25.08.2015 bis 13.05.2017

Mehr

ILNAS-EN ISO :2009/ A1:2014

ILNAS-EN ISO :2009/ A1:2014 ILNAS-EN ISO 11607-1:2009/ A1:2014 Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme (ISO 11607-1:2006

Mehr

Gesetzliche Anforderungen an die Aufbereitung von flexiblen thermolabilen Endoskopen. Referent: Dipl.-Ing. Burkhard Schulze

Gesetzliche Anforderungen an die Aufbereitung von flexiblen thermolabilen Endoskopen. Referent: Dipl.-Ing. Burkhard Schulze Gesetzliche Anforderungen an die Aufbereitung von flexiblen thermolabilen Endoskopen Referent: Dipl.-Ing. Burkhard Schulze Definition: Aufbereitung Reinigung, Desinfektion und Sterilisation von bestimmungsgemäß

Mehr

Bernd Vogler Fachauditor für hygienische Aufbereitung

Bernd Vogler Fachauditor für hygienische Aufbereitung Bernd Vogler Fachauditor für hygienische Aufbereitung Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Oldenburg Theodor-Tantzen-Platz 8 26122 Oldenburg Tel. : 04 41 / 799-2535 Fax : 04 41 / 799-2700 / 2017 Bernd.Vogler@gaa-ol.niedersachsen.de

Mehr

Änderungskontrolle. Anforderungen / Zitate aus den Rechtsvorschriften

Änderungskontrolle. Anforderungen / Zitate aus den Rechtsvorschriften Änderungskontrolle Anforderungen / Zitate aus den Rechtsvorschriften Definition im Glossar zum Annex 15 (Qualifizierung und Validierung) des EU-GMP-Leitfadens: Die Änderungskontrolle ist ein formales System,

Mehr

EN ISO Sterilization of health care products Chemical indicators Guidance for selection, use and interpretation of results (ISO 15882:2008)

EN ISO Sterilization of health care products Chemical indicators Guidance for selection, use and interpretation of results (ISO 15882:2008) ÖNORM EN ISO 15882 Ausgabe: 2008-12-01 Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge Chemische Indikatoren Leitfaden für die Auswahl, Verwendung und Interpretation von Ergebnissen (ISO 15882:2008)

Mehr

Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL nach DIN EN ISO/IEC 17025: und nach Richtlinien 93/42/EWG 2 und 90/385/EWG 3

Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL nach DIN EN ISO/IEC 17025: und nach Richtlinien 93/42/EWG 2 und 90/385/EWG 3 Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL-13458-01-00 nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005 1 und nach Richtlinien 93/42/EWG 2 und 90/385/EWG 3 Gültigkeitsdauer: 08.11.2013 bis

Mehr

REGIERUNGSPRÄSIDIUM TÜBINGEN LEITSTELLE ARZNEIMITTELÜBERWACHUNG

REGIERUNGSPRÄSIDIUM TÜBINGEN LEITSTELLE ARZNEIMITTELÜBERWACHUNG MERKBLATT Zur Bearbeitung eines Antrags auf Erlaubnis nach 13 Arzneimittelgesetz (AMG) erforderliche Unterlagen bzw. Angaben (vergleiche auch 14, 15, 16 AMG) (Für die Herstellung / Prüfung von Blutprodukten

Mehr

AMAH Aufbereitung in der Endoskopie

AMAH Aufbereitung in der Endoskopie AMAH Aufbereitung in der Endoskopie Risikobewertung von flexiblen Endoskopen und Folgerungen für die Aufbereitung Christian Roth Olympus Deutschland GmbH OLYMPUS Deutschland GmbH, Medical Systems Hannover,

Mehr

Beliehene gemäß 8 Absatz 1 AkkStelleG i.v.m. 1 Absatz 1 AkkStelleGBV

Beliehene gemäß 8 Absatz 1 AkkStelleG i.v.m. 1 Absatz 1 AkkStelleGBV . { DÄkkS Deutsche Akkreditierungsstelle Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Beliehene gemäß 8 Absatz 1 AkkStelleG i.v.m. 1 Absatz 1 AkkStelleGBV Akkreditierung Die Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH

Mehr

Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL-18176-01-02 nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005 1 und nach Richtlinien 90/385/EWG 2 und 93/42/EWG 3

Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL-18176-01-02 nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005 1 und nach Richtlinien 90/385/EWG 2 und 93/42/EWG 3 Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL-18176-01-02 nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005 1 und nach Richtlinien 90/385/EWG 2 und 93/42/EWG 3 Gültigkeitsdauer: 18.09.2014 bis

Mehr

Risikomanagement bei der Aufbereitung von Medizinprodukten Teil 2 Dr. Thomas Kießling TÜV Rheinland LGA Products GmbH

Risikomanagement bei der Aufbereitung von Medizinprodukten Teil 2 Dr. Thomas Kießling TÜV Rheinland LGA Products GmbH Risikomanagement bei der Aufbereitung von Medizinprodukten Teil 2 Dr. Thomas Kießling TÜV Rheinland LGA Products GmbH 6. Heidelberger Sterisymposium Samstag 08.03.2014 Akademie für Gesundheitsberufe Praxisbeispiel

Mehr

Umgang mit unsteril angelieferten Implantaten

Umgang mit unsteril angelieferten Implantaten Kreiskrankenhaus Erding mit Klinik Dorfen Akademisches Lehrkrankenhaus Technische Universität München Umgang mit unsteril angelieferten Implantaten Birgit Wagener 03. März 2011 Gliederung 1. Vorstellung

Mehr

W&H Schweiz. Geschäftsführung W&H Schweiz. Instrumentenaufbereitung Hygieneschulung. Seite 1

W&H Schweiz. Geschäftsführung W&H Schweiz. Instrumentenaufbereitung Hygieneschulung. Seite 1 W&H Schweiz Dany Badstuber Geschäftsführung W&H Schweiz Instrumentenaufbereitung Hygieneschulung > Sterilisation gemäß Referenznorm EN13060: Zyklus/Ladungstypen > Erste und wiederkehrende Validierung von

Mehr

Prüfung und Lagerung der Ausgangsstoffe

Prüfung und Lagerung der Ausgangsstoffe Leitlinie der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung Stand der Revision: 21.04.2009 Inhaltsübersicht I II III IV V Zweckbestimmung und Geltungsbereich Regulatorische Anforderungen Zuständigkeiten

Mehr

Validierung, validiertes Verfahren

Validierung, validiertes Verfahren MELAG informiert Validierung, validiertes Verfahren Validierung von Sterilisationsprozessen von Praxis-Autoklaven, EN 17665, Erst-Validierung, Re-Validierung Sehr geehrte Frau Doktor, Sehr geehrter Herr

Mehr

Bernd Vogler Fachauditor für hygienische Aufbereitung

Bernd Vogler Fachauditor für hygienische Aufbereitung Bernd Vogler Fachauditor für hygienische Aufbereitung Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Oldenburg Theodor-Tantzen-Platz 8 26122 Oldenburg Tel. : 04 41 / 799-2535 Fax : 04 41 / 799-2700 / 2017 Bernd.Vogler@gaa-ol.niedersachsen.de

Mehr

1 Angaben zum Betrieb (Ref: KlGAP i Vorwort S.5)

1 Angaben zum Betrieb (Ref: KlGAP i Vorwort S.5) Checkliste zur Inspektion der Aufbereitung von Medizinprodukten (MEP) in Zahnarztpraxen, die Kleinsterilisatoren und Thermodesinfektionsgeräte gemäss Medizinprodukteverordnung (MepV) einsetzen. 1 Angaben

Mehr

3. OFFIZIELLE GAMP 5 KONFERENZ

3. OFFIZIELLE GAMP 5 KONFERENZ 3. OFFIZIELLE GAMP 5 KONFERENZ WORKSHOP W5: Validierung von computerisierten Systemen im GCP-Umfeld Ort: Neuss Datum: 7.12.2010 Workshopleiter: Dr. Christa Färber (Staatl. Gewerbeaufsichtsamt Hannover)

Mehr

Richtiges Brillen-Management nach dem Medizinprodukte-Gesetz. SPECTARIS-Infoveranstaltung

Richtiges Brillen-Management nach dem Medizinprodukte-Gesetz. SPECTARIS-Infoveranstaltung Richtiges Brillen-Management nach dem Medizinprodukte-Gesetz SPECTARIS-Infoveranstaltung München, 10. Januar 2014 Was ist zu tun? - Warum ist meine Brille ein Medizinprodukt? - Welche Maßnahmen muss ich

Mehr

Jahrestagung der AGRR 2011 Aktuelle Problemstellungen bei der Herstellung von Radiopharmaka

Jahrestagung der AGRR 2011 Aktuelle Problemstellungen bei der Herstellung von Radiopharmaka Jahrestagung der AGRR 2011 Aktuelle Problemstellungen bei der Herstellung von Radiopharmaka Themen Regulatorische Grundlagen und das Gesetz vom 17. Juli 2009 in der Praxis: 13 Abs. 2b AMG Zulassungspflicht;

Mehr

Validierung von Computersystemen in der regulierten Medizintechnik-Branche

Validierung von Computersystemen in der regulierten Medizintechnik-Branche Validierung von Computersystemen in der regulierten Medizintechnik-Branche Die FDA-Richtlinie (US FDA Verordnung Title 21 Part 11) angewendet auf GEWATEC Software Version 1.2 Einleitung Die Nutzung von

Mehr

Podiumsdiskussion DGSV Kongress 2014 zur KRINKO-BfArM-Empfehlung Validierung Leitung: Dr. M.-Th.Linner, Dr. W. Michels

Podiumsdiskussion DGSV Kongress 2014 zur KRINKO-BfArM-Empfehlung Validierung Leitung: Dr. M.-Th.Linner, Dr. W. Michels Professionelle Aufbereitung von Medizinprodukten Podiumsdiskussion DGSV Kongress 2014 zur KRINKO-BfArM-Empfehlung Validierung Leitung: Dr. M.-Th.Linner, Dr. W. Michels Grundaussagen zur Validierung (1)

Mehr

Reinraumtechnik rundlagen. VDI Wissensforum

Reinraumtechnik rundlagen. VDI Wissensforum Seite 1 Inhaltsverzeichnis Grundlagen Definition, Historie, Anwendungsgebiete (3 bis 6) Anforderungen an den Reinraum (7 bis 11) Partikelquellen (12 bis 21) Reinraumelemente 22 Luftführung (23 bis 25)

Mehr

Pharmazeutische Primärpackmittel mit dem Mehr an Service

Pharmazeutische Primärpackmittel mit dem Mehr an Service Duran PURE Pharmazeutische Primärpackmittel mit dem Mehr an Service DURAN PURE Flasche mit DIN Gewinde GL 45 und Staubschutzkappe Art.-Nr. 81 801 54 03 Detaildarstellung Staubschutzkappe Duran Pure Premiumverschluss

Mehr

Bezirksregierung Münster Dezernat 24 Domplatz Münster Fax: +49 (251)

Bezirksregierung Münster Dezernat 24 Domplatz Münster Fax: +49 (251) Bezirksregierungen Münster Anzeige gemäß 67 Abs. 1 u. 2 AMG für die erlaubnisfreie Herstellung von Arzneimitteln durch Ärzte und zur Ausübung der Heilkunde bei Menschen befugten Personen gemäß 13 Abs.

Mehr

Faktenblatt. Validierung der Inaktivierung. Dr. V. Küng, P. Thalmann (Küng-Biotech + Umwelt)

Faktenblatt. Validierung der Inaktivierung. Dr. V. Küng, P. Thalmann (Küng-Biotech + Umwelt) Faktenblatt Validierung der Inaktivierung Dr. V. Küng, P. Thalmann (Küng-Biotech + Umwelt) zuhanden der Kontrollstelle für Chemie- und Biosicherheit (KCB) des Kantonalen Laboratoriums Basel-Stadt (Herausgeber

Mehr

Experience responsibility. GMP Compliance. Pharma & Biotechnologie

Experience responsibility. GMP Compliance. Pharma & Biotechnologie Experience responsibility GMP Compliance Pharma & Biotechnologie Alles für Ihre GMP Compliance! Anlagen, Prozesse, Personal und Dokumentation, welche die Produktqualität und Produktsicherheit von Arzneimitteln,

Mehr

Erfahrungen der. DQS GmbH. bei der Zertifizierung von Medizinprodukteherstellern

Erfahrungen der. DQS GmbH. bei der Zertifizierung von Medizinprodukteherstellern Erfahrungen der DQS GmbH bei der Zertifizierung von Medizinprodukteherstellern 2004-11-24, Seite 1 Normensituation Medizinprodukte DIN EN ISO 9001:94 DIN EN ISO 9001:2000 DIN EN 46001/2:1996 DIN EN ISO

Mehr

Verordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte-Verordnung - MPV)

Verordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte-Verordnung - MPV) Verordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte-Verordnung - MPV) vom 20. Dezember 2001 (BGBl. I S. 3854), geändert durch Artikel 1 10 der Verordnung vom 4. Dezember 2002 (BGBl. I S. 4456) Auf Grund des

Mehr

BUNDESINSTITUT FÜR ARZNEIMITTEL UND MEDIZINPRODUKTE. Bekanntmachung der Fundstellen von Normen gemäß 3 Nummer 18 des Medizinproduktegesetzes (MPG)

BUNDESINSTITUT FÜR ARZNEIMITTEL UND MEDIZINPRODUKTE. Bekanntmachung der Fundstellen von Normen gemäß 3 Nummer 18 des Medizinproduktegesetzes (MPG) BUNDESINSTITUT FÜR ARZNEIMITTEL UND MEDIZINPRODUKTE Bekanntmachung der Fundstellen von Normen gemäß 3 Nummer 18 des Medizinproduktegesetzes (MPG) vom 04. Februar 2010 Gemäß 3 Nummer 18 MPG werden nachfolgend

Mehr

Klinische Prüfung von Medizinprodukten in Deutschland

Klinische Prüfung von Medizinprodukten in Deutschland Klinische Prüfung von Medizinprodukten in Deutschland Notwendigkeit und Anforderungen 9. DVMD-Fachtagung, 31.03.2006, Erlangen Anne Eichberger 3M 2006 1 Anne Eichberger 30.03.2006 Was ist ein Medizinprodukt?

Mehr

Dampfsterilisation Folge 5: Prozessvalidierung Definition, Gesetze und Normen, Durchführung der Validierung

Dampfsterilisation Folge 5: Prozessvalidierung Definition, Gesetze und Normen, Durchführung der Validierung Dampfsterilisation Folge 5: Prozessvalidierung Definition, Gesetze und Normen, Durchführung der Validierung SERIE Nicht nur im Gesundheitswesen, sondern in der gesamten Wirtschaft gibt es seit mehr als

Mehr

DQS-weltweit. 61 Niederlassungen in 44 Ländern. 1.850 Auditoren und 528 Mitarbeiter. 43.000 zertifizierte Standorte in mehr als 100 Ländern

DQS-weltweit. 61 Niederlassungen in 44 Ländern. 1.850 Auditoren und 528 Mitarbeiter. 43.000 zertifizierte Standorte in mehr als 100 Ländern Qualitätsmanagement und gesetzliche Anforderungen für Hersteller von Medizinprodukten und andere Organisationen die Medizinprodukte zur Verfügung stellen Themen: Wir über uns Übersicht über die Gesetze,

Mehr

Kombinationsprodukte im Kontext der Revision der RL 93/42/EWG. Tamara Bauer

Kombinationsprodukte im Kontext der Revision der RL 93/42/EWG. Tamara Bauer Kombinationsprodukte im Kontext der Revision der RL 93/42/EWG Tamara Bauer Inhalt Definitionen Richtlinien Kombinationsprodukte 2 Fallbeispiele: Medizinprodukt/Arzneimittel Medizinprodukt/Arzneimittel

Mehr

Qualitätssicherung in der Klinischen Forschung / SOPs, Audits und Inspektionen Katharina Thorn Vorsitzende DVMD e.v.

Qualitätssicherung in der Klinischen Forschung / SOPs, Audits und Inspektionen Katharina Thorn Vorsitzende DVMD e.v. Qualitätssicherung in der Klinischen Forschung / SOPs, Audits und Inspektionen Katharina Thorn Vorsitzende DVMD e.v. DVMD-Symposium Hannover / K. Thorn Warum Qualitätssicherung in der Klinischen Forschung?

Mehr

Anlage 4 zur Hygiene-VO der ÖÄK Risikobewertung und Aufbereitungsverfahren für Medizinprodukte in Ordinationen und Gruppenpraxen

Anlage 4 zur Hygiene-VO der ÖÄK Risikobewertung und Aufbereitungsverfahren für Medizinprodukte in Ordinationen und Gruppenpraxen Seite 1 von 8 Anlage 4 zur Hygiene-VO der ÖÄK Risikobewertung und sverfahren für Medizinprodukte in Ordinationen und Gruppenpraxen Inhalt: Unterscheidung aufgrund von Verwendungszweck und sverfahren Risikobewertung

Mehr

Fischer /Schüler. Rezeptur - Qualität in 7 Schritten. Ulrike Fischer, Dresden Katrin Schüler, Dresden. Mit 55 Abbildungen und 101 Tabellen

Fischer /Schüler. Rezeptur - Qualität in 7 Schritten. Ulrike Fischer, Dresden Katrin Schüler, Dresden. Mit 55 Abbildungen und 101 Tabellen Fischer /Schüler Rezeptur - Qualität in 7 Schritten Ulrike Fischer, Dresden Katrin Schüler, Dresden Mit 55 Abbildungen und 101 Tabellen Ä Checklisten, Arbeitsblätter und Fallbeispiele unterwww.online-plusbase.de

Mehr

Installations-, Funktions- und Leistungsqualifizierung einer Thermoguard Installation

Installations-, Funktions- und Leistungsqualifizierung einer Thermoguard Installation Installations-, Funktions- und Leistungsqualifizierung einer Thermoguard Installation Thermoguard Qualifizierungen gemäss GMP Für den Betrieb von Thermoguard Hard- und Software in einer gesetzlich geregelten

Mehr

Validierung. - Organisationsstruktur im Lebenszyklus - Dr. Rainer Gnibl. DIALOG 5 Prozessvalidierung

Validierung. - Organisationsstruktur im Lebenszyklus - Dr. Rainer Gnibl. DIALOG 5 Prozessvalidierung Validierung - Organisationsstruktur im Lebenszyklus - Dr. Rainer Gnibl 1 1 Dr. Rainer Gnibl Regierung von Oberfranken Ludwigstr. 20 95444 Bayreuth Phone +49 981 53-1262 Fax +49 921 604-4950 Mail rainer.gnibl@reg-ofr.bayern.de

Mehr

Reinraum-Qualifizierungsmessungen im Sterilbereich

Reinraum-Qualifizierungsmessungen im Sterilbereich Stefan Erens Testo industrial services GmbH Reinraum-Qualifizierungsmessungen im Sterilbereich Testo Industrial Services Mehr Service, mehr Sicherheit. www.testotis.de 1/25 Themenübersicht Ableitung der

Mehr

Umgang mit hygienisch problematischen (Medizin-)Produkten

Umgang mit hygienisch problematischen (Medizin-)Produkten Umgang mit hygienisch problematischen (Medizin-)Produkten Marc Thanheiser Fachgebiet Angewandte Infektionsund Krankenhaushygiene, Robert Koch-Institut, Berlin Hafnersee, 08.06.2017 1 Rechtliche Grundlagen

Mehr

Kalibrierung. Dok.-Nr.: Seite 1 von 6

Kalibrierung. Dok.-Nr.: Seite 1 von 6 Seite 1 von 6 Nummer Verfaßt von: Genehmigung durch Apothekenleitung: Seite 2 von 6 Inhaltsverzeichnis 1. Gegenstand... 3 2. Geltungsbereich... 3 3. Zuständigkeiten... 3 4. Durchführung... 3 4.1 Allgemeines...

Mehr

Gute Herstellungspraxis Good Manufacturing Practice (GMP) oder Würdest Du Dein eigenes Produkt kaufen?

Gute Herstellungspraxis Good Manufacturing Practice (GMP) oder Würdest Du Dein eigenes Produkt kaufen? Gute Herstellungspraxis Good Manufacturing Practice (GMP) oder Würdest Du Dein eigenes Produkt kaufen? Inhalt Aus der Historie Rechtliche Grundlagen Gegenstand und Ziel der Richtlinien Qualitätssicherungssystem

Mehr

Überwachung und Begehung durch die Gewerbeaufsicht Niedersachsen

Überwachung und Begehung durch die Gewerbeaufsicht Niedersachsen Behörde für betrieblichen Arbeits-, Umwelt- und Verbraucherschutz Überwachung und Begehung durch die Gewerbeaufsicht Niedersachsen AMAH 27.06.2015 Fragen, die der Vortrag beantworten soll Warum dürfen

Mehr

(Veröffentlichung der Titel und der Bezugsnummern der harmonisierten Normen im Sinne der Harmonisierungsrechtsvorschriften

(Veröffentlichung der Titel und der Bezugsnummern der harmonisierten Normen im Sinne der Harmonisierungsrechtsvorschriften C 14/36 DE Amtsblatt der Europäischen Union 16.1.2015 Mitteilung der Kommission im Rahmen der Durchführung der Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der

Mehr

1 Zweck, Ziel. 2 Geltungsbereich. Unabhängige Prüfung von Audits gemäß der Verordnung (EG) Nr. 882/2004. Länderübergreifende Verfahrensanweisung

1 Zweck, Ziel. 2 Geltungsbereich. Unabhängige Prüfung von Audits gemäß der Verordnung (EG) Nr. 882/2004. Länderübergreifende Verfahrensanweisung Dokument: 07-VA-AG-02 Datum des LAV-Beschlusses: 10.11.2008 Seite 1 von 5 Inhalt 1 Zweck, Ziel... 1 2 Geltungsbereich... 1 3 Begriffe... 2 4 Verfahren... 2 4.1 Allgemeines... 2 4.2 Anforderungen an des

Mehr

Leitlinie Kommentar Arbeitshilfe. Leitlinie der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung. Prüfung der Fertigarzneimittel und apothekenpflichtigen

Leitlinie Kommentar Arbeitshilfe. Leitlinie der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung. Prüfung der Fertigarzneimittel und apothekenpflichtigen Leitlinie Kommentar Arbeitshilfe Leitlinie der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung Prüfung der Fertigarzneimittel und apothekenpflichtigen Medizinprodukte Stand der Revision:16.06.2016 Inhaltsverzeichnis

Mehr

NORMEN Wunschvorstellung und Realität Ein Blick hinter die Kulissen

NORMEN Wunschvorstellung und Realität Ein Blick hinter die Kulissen NORMEN Wunschvorstellung und Realität Ein Blick hinter die Kulissen Mag. Dr. Tillo Miorini Institut für angewandte Hygiene ÖGSV Wozu Normen? Normen sollen den Stand der Technik repräsentieren Definieren

Mehr

Herzlich willkommen zur Veranstaltung: Vorstellung des Kurskonzeptes des BVF zur Umsetzung der MP- Betreiberverordnung

Herzlich willkommen zur Veranstaltung: Vorstellung des Kurskonzeptes des BVF zur Umsetzung der MP- Betreiberverordnung Herzlich willkommen zur Veranstaltung: Vorstellung des Kurskonzeptes des BVF zur Umsetzung der MP- Betreiberverordnung Dipl.-Kfm. Matthias Klar, IfB Hagenow Tel. 0160 96420022 1 4 Absatz 1 MP BetreibV

Mehr

Zertifizierung einer Zentralen Sterilgutversorgungsabteilung (FAQ)

Zertifizierung einer Zentralen Sterilgutversorgungsabteilung (FAQ) Zertifizierung einer Zentralen Sterilgutversorgungsabteilung (FAQ) Marion Härtel Beraterin Zertifizierung ZSVA Expertin Medizinprodukte E-Mail: mp@herrderlage.com Tel: 030-53 000 466 Resultierend aus der

Mehr

Zahl der Units.. Zahl der Behandler.. in Stellenprozenten.. % davon Zahnärzte.. in Stellenprozenten.. % davon DH / PA.. in Stellenprozenten.. % ...

Zahl der Units.. Zahl der Behandler.. in Stellenprozenten.. % davon Zahnärzte.. in Stellenprozenten.. % davon DH / PA.. in Stellenprozenten.. % ... Kommission für Praxishygiene und Umweltschutz Stabsstelle Postgasse 19, Postfach, 3000 Bern 8 Telefon 031 310 20 80 Fax 031 310 20 82 E-Mail info@sso.ch www.sso.ch Schweizerische Zahnärzte-Gesellschaft

Mehr

Prozessvalidierung und Qualifizierung von Lasersystemlösungen MEDICAL. Prozessvalidierung und Gerätequalifizierung

Prozessvalidierung und Qualifizierung von Lasersystemlösungen MEDICAL. Prozessvalidierung und Gerätequalifizierung Prozessvalidierung und Qualifizierung von Lasersystemlösungen 1 7 Process monitoring (Prozessmonitoring) Design Qualification (Design-Qualifi zierung) 2 DQ 6 Process validation (Prozessvalidierung) Maintenance

Mehr

Informationen zur Dampfsterilisation

Informationen zur Dampfsterilisation Dezernat V Gebäudemanagement Abt. V-2 Maschinentechnik Sanitär Uni Ost Kontakt: Tel. 22104 oder über Leitwarte 22225 Informationen zur Dampfsterilisation In vielen Einrichtungen der Universität werden

Mehr

Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-ZM nach DIN EN ISO/IEC :2015

Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-ZM nach DIN EN ISO/IEC :2015 Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-ZM-17591-01-00 nach DIN EN ISO/IEC 17021-1:2015 Gültigkeitsdauer: 14.08.2017 bis 26.05.2020 Ausstellungsdatum: 14.08.2017 Urkundeninhaber:

Mehr

EUROPÄISCHE KOMMISSION

EUROPÄISCHE KOMMISSION 24.1.2013 Amtsblatt der Europäischen Union C 22/1 IV (Informationen) INFORMATIONEN DER ORGANE, EINRICHTUNGEN UND SONSTIGEN STELLEN DER EUROPÄISCHEN UNION EUROPÄISCHE KOMMISSION Mitteilung der Kommission

Mehr

Sterilcontainer für eine sichere und wirtschaftliche Sterilgutversorgung im Krankenhaus. Andreas Bauer Aesculap AG, Tuttlingen

Sterilcontainer für eine sichere und wirtschaftliche Sterilgutversorgung im Krankenhaus. Andreas Bauer Aesculap AG, Tuttlingen Sterilcontainer für eine sichere und wirtschaftliche Sterilgutversorgung im Krankenhaus Andreas Bauer Aesculap AG, Tuttlingen Sterilgutversorgung gestern Am Anfang stand der Dampfsterilisator nach Schimmelbusch.

Mehr