Mappings und Temperaturverteilungsmessungen
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- Britta Catrin Lenz
- vor 7 Jahren
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1 Titelmasterformat AKTIONSBÜHNE Mappings und Temperaturverteilungsmessungen Jörn Möller Testo Industrial Services Mehr Service, mehr Sicherheit. 1/
2 Die Vielfalt von Mappings im GxP-Umfeld Anlagen die einmalig, routinemäßig, oder nach Umbau/ Reparatur anhand Mappings auf korrekte Funktion und Leistung überprüft werden sollten temperierte (klimatisierte) Räume und Lagerbereiche temperierte Schränke temperierte Transportmittel mit aktiver Kühlung Heissluftsterilistoren, Enpyrogenisierungsöfen und Tunnel temperierte Behälter, sowohl Produktläufe als auch SIP Funktion Autoklaven, Blow-Fill-Seal Anlagen Stickstofflagertanks uvm. 2/
3 Die Vielfalt von Mappings im GxP-Umfeld Verschiedene Arten der Messtechnik und deren Einsatzgebiete, z.b. für die Prüfung von temperierte (klimatisierte) Räume und Lagerbereiche temperierte Schränke und Kammern temperierte Transportmittel mit aktiver Kühlung 3/
4 Die Vielfalt von Mappings im GxP-Umfeld Verschiedene Arten der Messtechnik und deren Einsatzgebiete, z.b. für die Prüfung von Heissluftsterilistoren, Enpyrogenisierungsöfen und Tunnel temperierte pharmazeutisch genutzte Behälter, hier sowohl Produktläufe als auch SIP Funktion Autoklaven, Blow-Fill-Seal Anlagen Stickstofflagertanks uvm. 4/
5 Titelmasterformat Mappings dienen dem Nachweis, dass eine Anlage, Medienversorgung, Raum, Lager etc. die an sie gestellten Anforderungen einhält unter Routinebedingungen und ggf. auch bei Belastungsgrenzen (Stresstests) 5/
6 Wo kommen die Akzeptanzkriterien her? Gesetze Arzneimittelgesetz (AMG) Arzneittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) Code of Federal Regulations (CFR) Normen DIN EN ISO : Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Feuchte Hitze DIN EN 285: Sterilisation - Dampfsterilisatoren Großsterilisatoren DIN EN 13060: Dampf-Klein-Sterilisatoren DIN 58950: Sterilisation - Dampf-Sterilisatoren für pharmazeutische Sterilisiergüter 6/
7 Wo kommen die Akzeptanzkriterien her? Arzneibücher Deutsches Arzneibuch (DAB) European Pharmacopoea (Ph.Eur. o. EP) Leitfäden/Regularien EU-GMP-Leitfaden Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing Current Good Manufacturing Practice PDA TR No. 1 Validation of Moist Heat Sterilization Processes: Cycle Design, Development, Qualification and Ongoing Control PDA TR No. 30 Parametric Release of Pharmaceuticals and Medical Device Products Terminally Sterilized by Moist Heat PDA TR No. 48 Moist Heat Sterilizer Systems: Design, Commissioning, Operation, Qualification and Maintenance PDA TR No. 61 Steam In Place 7/
8 Gesetze & Verordnungen - Deutschland Enthalten von grundlegende Anforderung an die Herstellung von Arzneimitteln. Die (praktische) Anwendbarkeit von GMP- Anforderungen wird in anderen Regularien/Leitfäden umgesetzt Arzneimittelgesetz (AMG) Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) Durchführungsverordnung des Arzneimittelgesetzes (AMG) Setzt die im EU-GMP-Leitfaden festgelegten Grundsätze und Leitlinien der EU um Für Medizinprodukte: Medizinproduktegesetz (MPG) Medizinprodukteverordnung (MPV) Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) 8/
9 Gesetze & Verordnungen - USA Code of Federal Regulations (CFR) Enthält in 21 CFR 210 & cgmps for pharmaceuticals cgmp Regeln = current GMP 9/
10 Arzneibücher Anerkannte pharmazeutische Regeln über die Qualität, Prüfung, Lagerung, Abgabe und Bezeichnung von Arzneimitteln und den bei ihrer Herstellung verwendeten Stoffen European Pharmacopoea (Ph.Eur. o. EP) 8. Ausgabe Prüfung auf Sterilität Prüfung auf Pyrogene Prüfung auf Bakterienendotoxine Methoden zur Herstellung steriler Zubereitung Bioindikatoren zur Überprüfung der Sterilisationsmethoden Mikrobiologische Qualität von nicht sterilen pharmazeutischen Zubereitungen [ ] zur pharmazeutischen Verwendung Anwendung des F0-Konzepts auf die Dampfsterilisation von wässrigen Zubereitungen 10/
11 Normen Sind Normen Pflicht? Anwendung grundsätzlich freiwillig Empfehlungscharakter Achtung: Normen werden bindend sobald: Gesetzgeber ihre Einhaltung zwingend vorschreibt/ in Gesetzen darauf verweist Normen zum Inhalt von Verträgen werden Die Einhaltung von Normen bietet keinen Freibrief bei möglicher Haftung, aber: Durch Anwendung von anerkannten Regeln der Technik wird Nachweis von korrektem Verhalten einfacher. 11/
12 Normenübersicht Dampfsterilisation Dampfsterilisation Herstellerinformationen DIN EN ISO : Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Feuchte Hitze Teil 1-3 DIN EN 285: Sterilisation - Dampfsterilisatoren Großsterilisatoren DIN EN 13060: Dampf-Klein-Sterilisatoren DIN : : Sterilisation - Dampf- Sterilisatoren DIN : : Sterilisation - Dampf- Sterilisatoren DIN 58950: Sterilisation - Dampf- Sterilisatoren für pharmazeutische Sterilisiergüter Teil 1, 2, 3, 6 und 7 DIN EN 556-1: : Sterilisation von Medizinprodukten - Anforderungen an Medizinprodukte, die als "STERIL" gekennzeichnet werden DIN EN ISO 14937: : Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Allgemeine Anforderungen an die Charakterisierung eines sterilisierenden Agens und an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte DIN EN ISO 17664: : Sterilisation von Medizinprodukten - Vom Hersteller bereitzustellende Informationen für die Aufbereitung von sterilisierbaren Medizinprodukten 12/
13 Normenübersicht Dampfsterilisation Verpackungen DIN EN 868-2: : Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte DIN EN ISO 1607: Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte Teil 1 und 2 DIN 58953: Sterilisation Sterilgutversorgung Teil 1, 6, 7, 8 und 9 Biologische Indikatoren/ Prüfung: DIN EN ISO 18472: : Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Biologische und chemische Indikatoren - Prüfausrüstung DIN EN ISO 11737: Sterilisation von Medizinprodukten - Mikrobiologische Verfahren Teil 1 und 2 DIN EN ISO 14161: : Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Biologische Indikatoren - Leitfaden für die Auswahl, Verwendung und Interpretation von Ergebnissen Nichtbiologische/ Chemische Indikatoren: DIN EN ISO 11140: Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Chemische Indikatoren Teil 1, 3 und 4 DIN EN 867-5: : Nichtbiologische Systeme für den Gebrauch in Sterilisatoren DIN EN ISO 11138: Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Biologische Indikatoren Teil 1 und 3 13/
14 Akzeptanzkriterien Zwischen den Zeilen lesen. ein Beispiel Die sogenannte 10 % Regel, findet man nicht in den genannten Dokumenten. Aber es heißt, dass man definieren soll, welches Maß an Ausfällen für eine Messung akzeptabel ist. Akzeptanzkriterien: Eine Anlage, aus der die genaue Positionierung der externen Temperaturfühler hervorgeht, ist dem Qualifizierungsplan angehängt Quelle des AK Siehe Kapitel 3 DIN3 Anhang G Datum/ Akzeptanzkriterium erfüllt Ja / Nein Kurzzeichen Abweich -ung Solch ein AK ist eher hilfreich als lästig! Während der Testläufe dürfen nicht mehr als 10% der eingesetzten externe Temperaturfühler durch einen technischen Defekt ausfallen (aufgerundet auf ganze Zahl). Ausgefallene Fühler gehen nicht in die Bewertung ein /
15 Titelmasterformat Ihre Fragen beantworte ich gerne! Direkt hier oder später an unserem Stand Jörn Möller Gebietsleiter Nord GxP Services Testo Industrial Services GmbH 15/
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