Monitoringsystem zur Überwachung der Partikel in Reinräumen

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1 Thema: Monitoringsystem zur Überwachung der Partikel in Reinräumen Referent: Tobias Heim on/off engineering gmbh 1

2 Die on/off group ein Partner für Automatisierung und IT Über 20 Jahre Erfahrung National und international tätig Über 150 qualifizierte Mitarbeiter Umsatz von ca. 20 Millionen jährlich Unternehmenszentrale bei Hannover Standorte in Augsburg, Berlin, Dortmund und Frankfurt 2

3 Gesetzliche Vorschriften und Empfehlungen für die Herstellung von Arzneimitteln u.a. Arzneimittelgesetz (AMG) Apothekenbetriebsordnung EU-GMP-Leitfaden FDA Guidelines, 21 CFR Part11 GAMP5 3

4 Reinraum-Anforderungen Annex 1, EU-GMP-Leitfaden Strikte Anforderungen an die Einhaltung der Umgebungsbedingungen in den entsprechenden Reinraum-Klassen Kontinuierliche Datenaufzeichnung und archivierung der Messgrößen Raumtemperatur, relative Feuchte, Differenzdruck und Partikelbelastung Reinraum-Klasse A/B C D Messfrequenz kontinuierlich stündlich bis monatlich täglich bis jährlich 4

5 Reinraum-Anforderungen Annex 1, EU-GMP-Leitfaden Festlegung und Einhaltung von Grenzwerten für eine Warnung und die darauf folgende Alarmierung Reinraum-Klasse Partikelgröße 0,5 µm/m³ Partikelgröße 5,0 µm/m³ A B C D

6 Reinraum-Anforderungen Neue Apothekenbetriebsordnung 05/2012 Erhöhung der Arzneimittelsicherheit insbesondere bei der Arzneimittelherstellung Festlegung, dass Apotheken, wie andere Arzneimittelhersteller auch, ein Qualitätsmanagementsystem haben müssen Erhöhung der Qualität durch verbesserte Dokumentation bei der Herstellung von Rezepturen, insbesondere bei kritischen Herstellungsverfahren Beispiel: Herstellung patientenindividueller Medikamente unter aseptischen Bedingungen 6

7 Merkmale Wesentliche Merkmale des Monitoringsystems Lückenlose Aufzeichnung der Messwert-Rohdaten Fälschungssichere Archivierung und Nachweisbarkeit Alarmierung bei Grenzwertverletzung Nutzerspezifische Tages-/Wochen- und Monatsberichte (auf Wunsch auch chargenbezogen) Investitionssicherheit durch Verwendung von Standards Flexible Erweiterbarkeit des Systems Durchgängige GMP-Dokumentation, dadurch Auditsicherheit und hohe Qualität 7

8 Beispiel Apotheke Charité Berlin Fokus Herstellung von patientenindividuellen Arzneimitteln Herstellung unter aseptischen Umgebungsbedingungen (in Reinräumen der Klasse A/B) Einhaltung der Reinraum-Anforderungen und Sicherstellung einer gleich bleibend hohen Qualität bei großen Produktionsmengen 8

9 Beispiel Apotheke Charité Berlin Fakten Tagesproduktion von ca.: Zytostatika - 80 parenteralen Ernährungslösungen applikationsfertige Spritzen Das entspricht ungefähr einer Monatsproduktion in kleineren Krankenhausapotheken Bauzeit (Umbau) < 1 Jahr Fertigstellung in

10 Aufbau Hardware-Systemlayout 10

11 Funktionen Übersichtsbild Reinräume 11

12 Funktionen Raumanzeige Kühlschränke 12

13 Funktionen Raumanzeige Parenteralia 13

14 Funktionen Raumanzeige Zytostatika 14

15 Funktionen Messwertanzeige Raum 15

16 Funktionen Parameteranzeige Raum 16

17 Funktionen Partikelmessung 17

18 Funktionen Messstellenübersicht mit Warnung 18

19 Funktionen Trendanzeige mit Alarmgrenzen 19

20 Funktionen Alarmanzeige 20

21 Funktionen Alarmhistorie 21

22 Funktionen Bedienanzeige mit Audittrail 22

23 Funktionen Wochenbericht Blatt 1 23

24 Funktionen Wochenbericht Blatt 2 24

25 GMP Durchgängiger Life-Cycle 25

26 GMP Risikoanalyse 26

27 GMP Risikobasierter Ansatz, d.h. die einzelnen Nutzeranforderungen werden mit den jeweiligen Risikostufen bewertet und daraufhin die entsprechende Testszenarien ausgerichtet Durchgängige Rückverfolgbarkeit der Nutzeranforderungen über die Spezifikation bis hin zu den notwendigen Tests und deren Akzeptanz Höchstmaß an standardisierten Funktionalitäten GAMP-gerechte Dokumentation bis hin zu den entsprechenden IQ/OQ-Tests aus einer Hand Individuelle und kundenorientierte Vorgehensweise bei der Qualifizierung (Ausrichtung nach den jeweiligen SOP s) 27

28 Fazit Projektsicherheit bei der Einführung des Monitoringsystems aufgrund großer Erfahrungen im Bereich IT und GAMP5 Unabhängiger System-Lieferant, der die Gesamtanlage - also Herstellung und Monitoring mit Anbindung einzelner Geräte und Anlagen - im Fokus hat Sicherstellung eines modernen Qualifizierungs-Lifecycle und Qualifizierungsdokumentation nach GAMP5 Gewährleistung, Wartung und Kalibrierungsservice Gutes Preis-Leistungs-Verhältnis Gute Referenzen in der Pharmaindustrie 28

29 Referenzen 29

30 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit Besuchen Sie uns auf unserer Web-Seite 30

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