EU GMP-Leitfaden Annex 1 am in CH-Olten

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1 EU GMP-Leitfaden Annex 1 am in CH-Olten Anforderungen an die Produktion von Sterilen Produkten Zielsetzung Überblick über die Anforderungen Grundlage für die betriebsinterne Festlegung von Abläufen Verständnis für die Zusammenhänge Verbesserung des Qualitätsbewusstseins der Mitarbeiter Zielgruppe Betriebe mit Sterilfertigung Mitarbeiter aus der Qualitätssicherung der Qualitätskontrolle der Produktion der Regulatory Affairs Grundlagen Die Herstellung von sterilen Arzneimitteln ist eine Herausforderung für die Pharma- Industrie. Wie im Heilmittelgesetz (HMG) im Artikel 7 vorgegeben, gelten für die Herstellung von Arzneimittel die Regeln der guten Herstellpraxis. Für die Herstellung von sterilen Arzneimitteln gibt der Annex 1 des EU GMP-Leitfadens die Rahmenbedingungen vor. Seminarinhalte Es wird Ihnen dargelegt, wie der Annex 1 des EU GMP-Leitfadens praxisnah umgesetzt und angewendet wird. Sie lernen die mikrobiologischen und partikulären Anforderungen an Reinräume kennen. Erfahren, wie aus den gesammelten Daten die entsprechenden Berichte zum Reinraummonitoring verfasst werden. Sie erhalten einen Überblick über bauliche Anforderungen an Reinräume und deren Qualifizierung. Wie Desinfektionsmittelstudien durchgeführt werden, wird Ihnen anschaulich aufgezeichnet. Die Dokumentation und Durchführung von Media Fills werden thematisiert. Umfang, Bracketing, Reconciliation sind einige Stichworte dazu. Stand: 11. August 2011, Seite: 1

2 Programm Reinräume Rechtliche Vorgaben Normen, Standards Klassifizierung Mikrobiologische Anforderung Partikuläre Anforderung Bauliche Anforderung Bördelung von Vials Was gibt es für Lösungen Was gibt es für Kontrollen Sterilisationsmethoden Rechtliche Vorgaben Methoden Sterilitätstestung Media Fill Rechtliche Vorgaben Durchführung und Dokumentation Kriterien pass/fail Desinfektionsmittelstudien Praktische Durchführung Auswahl der Hauskeime Zusammenfassung der Daten Auswertung der Daten Closure Integrity Angaben der Behörden Was für Methoden Festlegung der Messpunkte während Stabilitätsprüfung Kosten, Ort Teilnehmergebühr 690 Euro zzgl. MwSt. schließt ein Mittagessen sowie Dokumentation und Getränke während der Veranstaltung mit ein. Stand: 11. August 2011, Seite: 2

3 Termin am Beginn: Uhr, Ende ca Uhr Dieses Training hat 125 Bildungspunkte. Aktueller Hinweis: Veranstaltungsleitung: PMC-support GmbH in Kooperation mit PTS Training Service Rotachstrasse 36 CH-8003 Zürich info (at) pmc-support.ch Fon: Fax: Veranstaltungsort Hotel Arte Riggenbachstr Olten +41(0) Anfahrt: Von Zürich, Bern und Luzern via Autobahn Autobahnausfahrt Rothrist, Aarburg, Aarburgerstrasse, Richtung Aarau, Unterführungsstrasse, Von-Roll- Strasse, Riggenbachstrasse oder von Aarburgerstrasse direkt via Sälistrasse. Von Aarau via Hauptstrasse Däniken, Dulliken, Olten, Aarauerstrasse, Bifangstrasse, Riggenbachstrasse. Von Bern und Basel via Hauptstrasse Autobahnausfahrt Egerkingen, Wangen bei Olten, Olten, Solothurnerstrasse, Ziegelfeldstrasse, Froburgstrasse, Bahnhofsbrücke, Unterführungsstrasse, Richtung Aarau, Von-Roll- Strasse, Riggenbachstrasse. Zimmerreservierung Im Rahmen des reservierten Zimmerkontingents über PTS. Einzelzimmerpreis: incl. Frühstück Bücher und Produkte Folgende Bücher und Produkte erhalten Sie kostenlos beim Besuch dieser Veranstaltung: GMP-Berater Reinraum Stand: 11. August 2011, Seite: 3

4 Seminarleitung/Moderation Heidi Friesacher PMC-support Heidi Friesacher ist als stellvertretende Leiterin Qualitätsmanagement bei der BSD SRK Bern AG tätig. Vorher hatte sie die Leitung Qualitätssicherung bei der Similasan AG, CH Jonen, inne. Referententeam Dr. Klaus von Jan Similasan AG in CH-Jonen Nach dem Studium der Chemie trat Dr. Klaus von Jan 1988 als Leiter Qualitätskontrolle in das Biotech Unternehmen Biosentch GmbH ein und übernahm dort 1992 zusätzlich die Leitung Qualitätssicherung wechselte Dr. Klaus von Jan zu dem Impfstoffhersteller Chiron-Behring GmbH (heute Novartis Vaccines and Dagnostics GmbH) und war dort von 1998 bis 2006 als Leiter Quality Assurance tätig. In 2006 gründete Dr. Klaus von Jan die Compliance Systems GmbH, ein Unternehmen das GMP-Compliance Software für die pharmazeutische Industrie entwickelt und vertreibt, sowie die Consultingfirma CRS Compliance and Regulatory Services. Seit 1993 ist er freiberuflicher Auditor bei der DQS für Qualitätsmanagementsysteme, Umweltmanagementsysteme und der Richtlinie über Medizinprodukte. Bei dem Unternehmen Similasan AG betreute er von 2006 bis 2010 die Funktion des Leiters der Quality Unit (Qualitätssicherung, Quality Control, Regulatory Affairs) und war dort auch als Fachtechnisch verantwortliche Person (FvP) tätig. Für die PTS betreut Dr. Klaus von Jan seit 2006 den neu geschaffenen Bereich PTS Consult. Stand: 11. August 2011, Seite: 4

5 [1817] EU GMP-Leitfaden Annex 1 am Fax-Formular senden an Bitte tragen Sie Ihre Adresse gut leserlich in Druckbuchstaben ein. Anmeldung: Hiermit melde ich mich für o.g. Veranstaltung an. Name: Firma: Abteilung: Strasse/P.O.Box: PLZ/Ort: Fon/Fax: Bemerkungen: Gerne reservieren wir in Ihrem Namen und Auftrag ein Einzelzimmer,wenn Sie uns Ihre An- bzw. Abreisedaten mitteilen. Die Kosten für das Zimmer stellt das Übernachtungshotel dem Teilnehmer direkt in Rechnung. Die Berechnung erfolgt nicht durch PTS. Anreise: Abreise: Stand: 11. August 2011, Seite: 5

6 Weitere Themen und Termine zum Themengebiet: GMP Für Einsteiger: Good Manufacturing Practice Das eintätige GMP Kompakttraining oder das zweitägige GMP Basistraining sind die idealen Veranstaltungen für Neueinsteiger für die Gute Herstellungspraxis bei Arzneimitteln und Wirkstoffen. [1685] Aseptic Processing: Aseptisches Arbeiten am [1684] GMP und Hygiene für Reinigungsfachkräfte am [1740] GMP Basistraining am [1707] GMP-gerechte Dokumentation am [1053] GMP-Training: The Basics am [1734] GSP und GDP: Basistraining Lagerlogistik mit Besichtigung der PharmLog Pharma Logistik GmbH am [1711] GMP Kompakt-Training am [1754] GMP für Technikabteilungen mit Betriebsbesichtigung der IMA Germany GmbH am Für Praktiker: Seminare zu speziellen oder aktuellen Themen Trends und neue Entwicklungen stehen im Zentrum der Seminare. Die GMP-Regelungen erfahren Sie aus Sicht der Behörden und Industrie. [1758] Pharma 2.0: Der Weg zur papierlosen Produktion und dem papierlosen Labor am [1680] Reinigung und Reinigungsvalidierung mit Workshops und Praktikum für Arzneimittel und Wirkstoffe am [1743] Risk Management, Risikomanagement: Methoden für den täglichen Einsatz am [1585] Product Quality Review, PQR am [1699] Lebendige und effiziente GMP-Schulungen: Methoden und Praxisbeispiele für GMP-Trainer am [1717] Computervalidierung für die Praxis Teil 1 - Von der Planung bis zum Test am [1723] Gute Vertriebspraxis in der Schweiz, Good Distribution Practice (GDP) am [1782] Technologien der pharmazeutischen Feststoffherstellung mit Betriebsbesichtigungen von Produktionsbetrieben am [1804] Praktikum Filter, Filtertestgeräte, Connectoren und aseptische Verbindungen am [1712] Computervalidierung für die Praxis Teil 2 - Vom Test bis zum laufenden Betrieb am Stand: 11. August 2011, Seite: 6

7 [1006] GMP und Soft Skills am [1792] Batch Record Review und Freigabe von Wirkstoffen und Arzneimitteln am [1748] Autorenwissen live: Qualifizierung am [1761] Das aktuelle Site Master File SMF am [1515] Lieferantenqualifizierung am [1694] Emulsionen und Gele am Für Experten: Trends, Zusammenhänge, Überblick, Zertifizierung Mit dem Intensivtraining Experte für GMP erhalten Sie den Stand von Wissenschaft und Technik bei der Guten Herstellungspraxis für Wirkstoffe, Arzneimittel und Medizinprodukte. Das Intensivtraining endet mit einer Abschlussprüfung und ermöglicht den Teilnehmern ihre Qualifikation durch ein Zertifikat der Hochschule Albstadt-Sigmaringen gegenüber Dritten nachzuweisen. [1661] Experte für GMP, Teil 1 am , Teil 2 am [1681] Experte für Wirkstoffe (API) am [1523] Trends in Verpackung und Logistik mit Besichtigung LogiPack-Center, Logistik und Verpackung bei Boehringer Ingelheim Pharma GmbH+Co. KG am [1671] Experte für Dokumentation am [1714] Die Sachkundige Person - Qualified Person: Intensivtraining Teil 1 am , Teil 2 am [1651] Experte für Auditing, GMP-Auditor am [1751] GMP-Auditor in der Schweiz am [1814] Experte für GMP, Teil 1 am , Teil 2 am [1783] Experte für Validierung am [1816] Experte für GMP, Teil 1 am , Teil 2 am Für Experten: GMP-Konferenzen Die GMP-Konferenzen dienen dem Erfahrungsaustausch zwischen Inspektoraten, Zulassungsbehörden, Hochschulen, Industrie und Wissenschaftsgesellschaften. Im Zentrum dieser Konferenz stehen die Prozesse der Entwicklung, Zulassung und Fertigung von Wirkstoffen und Arzneimitteln. [1560] GMP- und Technologiekongress am [1643] 17. GMP-Konferenz am Stand: 11. August 2011, Seite: 7

8 Treue lohnt sich! Im Jahre 2011 feiern wir ein ganz besonderes Jubiläum. PTS ist nun 20 Jahre jung. Dies möchten wir natürlich mit Ihnen feiern. Klicken Sie auf unserer Homepage einfach auf das 20 Jahre Banner und Sie erfahren mehr. PTS Rabattsystem PTSInside Werden Sie Mitglied bei PTSInside und sammeln Sie Punkte. Sie erhalten pro Tag 125 Bildungspunkte. Bei einer Summe von 500 Bildungspunkten haben Sie die erste Stufe von PTSInside erreicht. Lesen Sie mehr auf unserer Homepage: oder Haben Sie noch Fragen dazu, rufen Sie uns an Tel / Stand: 11. August 2011, Seite: 8