Pool-Humanserum P-HS/TÜ

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1 Kurzinformation Pool-Humanserum P-HS/TÜ als Ausgangsstoff zur Arzneimittelherstellung Pharm. Unternehmer: Zentrum für Klinische Transfusionsmedizin (ZKT) Otfried-Müller-Strasse /1 77 Tübingen Seite 1 von 7

2 Inhalt...Seite 1. Rechtliche Rahmenbedingungen.... Herstellung & Prüfung Spezifikationen:.... Besondere Merkmale: Rechtliche Rahmenbedingungen Pool-Humanserum P-HS/TÜ ist wurde mit der Zielsetzung konzipiert und entwickelt, als Ausgangsmaterial in der Arzneimittelherstellung einsetzbar zu sein. Alle relevanten Regularien (EU-GMP-Leitfaden, Europ. Arzneibuch,...) werden bei der Herstellung, Prüfung und Freigabe eingehalten. Für P-HS/TÜ besteht seit eine Herstellungserlaubnis nach 13 AMG, die durch regelmäßige Inspektionen der zuständigen Landes- und Bundesbehörden bestätigt wird.. Herstellung & Prüfung Pool-Humanserum P-HS/TÜ wird aus Einzelseren hergestellt, die von gesunden Spendern der Blutgruppe AB nach einem validierten Verfahren off the clot gewonnen werden. Zum Ausschluss von Spenden aus dem diagnostischen Fenster werden die Spender zusätzlich zur Untersuchung zur Zeitpunkt der Spende nach einem entsprechend den Vorschriften für Gefrorenes Frischplasma gewählten Quarantänelagerung (z. Zt. Monate) ein zweites mal infektionsserologisch untersucht. Seite von 7

3 Erst wenn beide Untersuchungen keinen Hinweis auf eine Infektion mit HIV; HBV; HCV oder Trep. pallidum ergeben, wird das Serum zur Weiterverarbeitung freigegeben. Maximal dieser Einzelseren werden zu Minipools vereinigt, wodurch die natürlichen Variationen des Ausgangsmaterials weitestgehend ausgeglichen werden. Die Chargengrösse beträgt entsprechend ca Ltr... Unter den aseptischen Bedingungen der Reinheitsklasse A (nach EU-GMP-Leitfaden) findet die weitere Verarbeitung in spezial-gefertigten, sterilen geschlossenen Beutelsystemen statt. Neben verschiedenen Poolschritten zur Erzielung einer perfekten Chargenhomogenität, wird eine Mykoplasma-retinierende Sterilfiltration (, &,1µm) durchgeführt. Die Endabfüllung erfolgt zu 1ml in handliche Kunststoffflaschen, die Drehmoment-kontrolliert verschlossen werden. Das fertige Produkt ist mit einem Spezialetikett versehen, dass zusätzlich acht kleine, ablösbare Fähnchen -Etiketten (ChargenNr und Produktbezeichnung) für die Chargendokumentation besitzt. Die Flaschen werden unter Reinheitsklasse C in sterilen Umtüten vakuumversiegelt, um das spätere aseptische Arbeiten mit P-HS/TÜ erleichtern. Durch den abschliessenden, kontrollierten Einfrierprozess wird eine Haltbarkeit von Jahren erzielt. Seite 3 von 7

4 [g/dl] resp. [%] [g/dl] resp. [%] Detektionszeit [d] Detektionszeit [d] Kernfrierdauer => -3 C [min] Kernfrierdauer => -3 C [min] Die Verfahren zur Herstellung und Prüfung sind in Teilschritten und als Gesamtprozess validiert und werden kontinuierlich überwacht und bei Bedarf an den Stand von Wissenschaft und Technik angepasst PHS/TÜ Validierung Einfrierkinetik PHS/TÜ Validierung Einfrierkinetik x-position x-position R7 R7 R y-position R y-position R1 R1 7 7 Analytische Validierung Humanserum & BacT/Alert Analytische Validierung Humanserum & BacT/Alert 3 3 Serum 1 Serum 1 Serum Serum Serum 3 Serum C. sporogenes C.albicans A. niger B. subtilis P. aeruginosa S. aureus C. sporogenes C.albicans A. niger B. subtilis P. aeruginosa S. aureus 3_Serumvalidierung3_Proteine 3_Serumvalidierung3_Proteine 1, 1, 1, 1, 1, 1, 8, 8,,,,,, Gesamteiweiss Albumin a1-globuline, Gesamteiweiss Albumin a1-globuline a-globuline b-globuline g-globuline a-globuline b-globuline g-globuline,, Flasche Nr 1 Flasche Nr Seite von 7

5 Enotoxingehalt [EU/ml] Enotoxingehalt [EU/ml] Diffusionsrate [ml/min] Diffusionsrate [ml/min] Temperatur [ C] Temperatur [ C] Durch engmaschige InProzess- und Endproduktkontrollen garantieren wir ein sicheres Produkt mit gleichbleibend hohen Qualitätsmerkmalen. Abseren_Temperaturverlauf Abseren_Temperaturverlauf : : 1: 1: : : : 1: 1: : Zeit nach Entnahme [h] Zeit nach Entnahme [h] Filterintegritätstest Filterintegritätstest Diffusionsraten Diffusionsraten Spezifikation Spezifikation Mittelwert Mittelwert Messung Messung 39_LALvalidierung 3 39_LALvalidierung 3,,,,,,,, -, -, Serum Serum Serum _Fl8 Serum 3_Fl1 1_Fl1 Serum _Fl8 Serum 3_Fl1 1_Fl1 nativ,3,3,7 nativ,3,3,7, EU/ml spiked,1,,, EU/ml spiked,1,, ProductBlank,,, ProductBlank,,, Seite von 7

6 3. Spezifikationen: Seite von 7

7 Besondere Merkmale: Abziehbare Etikettensegmente zur Chargendokumentation Überprüfte Dichtigkeit der Endbehältnisse Custom-made : Auf Anfrage bieten wir: Reservierung bestimmter Chargen inkl. Lagerhaltung Bereitstellung von Mustern zur Evaluation (Einzelseren & Poolserum) Spender-selektierte Poolzusammenstellung Temperaturüberwachter Versand Frei wählbares Abfüllvolumen (bis 3-1ml) Prüfung auf Parvovirus-B19 (Genomnachweis). Kontaktadresse Für nähere Auskünfte wenden Sie sich bitte an: Zentrum für Klinische Transfusionsmedizin Dr. Marc Waidmann, LdH Otfried-Müller-Strasse /1 D- 77 Tübingen Tel.: Fax: marc.waidmann@med.uni-tuebingen.de homepage: Seite 7 von 7

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