GMP-gerechte Betriebshygiene und mikrobiologisches Monitoring in der Arzneimittel herstellenden Apotheke

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1 GMP-gerechte Betriebshygiene und mikrobiologisches Monitoring in der Arzneimittel herstellenden Apotheke Referenten: Dr. Karl-Friedrich Nieth (ehemals Roche Diagnostics GmbH in Mannheim) Dr. Klaus Haberer (Compliance Advice and Services in Microbiology GmbH in Köln) Dr. Dietmar Roczen (heipha Dr. Müller GmbH in Eppelheim) Termin: 26. und 27. November 2009 Ort: Pharma-Industrie heipha Dr. Müller GmbH in Eppelheim

2 Donnerstag 26. November Uhr Begrüßung und Vorstellung der Teilnehmer Uhr Hygienerelevante Mikroorganismen, Anforderungen an pharmazeutische Produkte nach Ph. Eur. Kontaminationsquellen und Präventivmaßnahmen Dr. K. Nieth Uhr Mittagspause Uhr Workshop 1 zu hygienerelevanten Themen Dr. K. Nieth Uhr Der GMP-gerechte Hygieneplan Dr. K. Nieth Uhr Kaffeepause Uhr Personalhygiene Dr. K. Nieth Uhr Mikrobiologisches Monitoring Dr. K. Nieth Uhr Umgang mit (Hygiene)-Abweichungen Dr. K. Nieth Uhr Abschlussbesprechung des 1. Tages Dr. K. Nieth Uhr Ende des 1. Veranstaltungstages Uhr Gemeinsames Abendessen Änderungen vorbehalten

3 Freitag 27. November Uhr Herstellung steriler Arzneimittel nach EU GMP-Leitfaden Annex 1 Neue Regelungen, Räumlichkeiten, Personal, Terminal sterilisierte Produkte, Aseptische Herstellung 9.30 Uhr Prüfung auf mikrobiologische Reinheit Anforderungen an Ausgangsstoffe und Zwischenprodukte, International Harmonisierte Prüfung, Umgang mit Abweichungen und OOS-Ergebnissen Uhr Kaffeepause Uhr Nährmedienvorstellung Abklatschplatten, Sedimentationsplatten, Selektivnährmedien, Flaschen, Beutel Uhr Sterilisationsverfahren und deren Validierung Dampfsterilisation, Hitzesterilisation, Membranfiltration, Physikalische Qualifizierung, Biologische Validierung mit Bioindikatoren Uhr Aseptische Herstellung Der aseptische Herstellprozess: Gesamtkonzept nach ISO 13408, Risikomanagement, Media Fills, Durchführung und Interpretation, Umgang mit Abweichungen Dr. D. Roczen Uhr Mittagspause Uhr RABS und Isolatorkonzepte Prinzipien und Anforderungen, Monitoring in RABS und Isolator Uhr Podiumsdiskussion zur Herstellung steriler Arzneimittel in der Apotheke Diskussion der besonderen Gegebenheiten in der Krankenhausapotheke Uhr Kaffeepause Uhr Prüfung auf Sterilität Anforderungen nach Arzneibuch, Validierung der Prüfung, Identifizierung von Isolaten, Umgang mit OOS-Ergebnissen Uhr Abschlussdiskussion Uhr Ende der Veranstaltung Änderungen vorbehalten

4 heipha Dr. Müller GmbH Fortbildungsveranstaltungen Per Telefax Lilienthalstraße 16 Kostenlose Servicenummer: Eppelheim Anmeldung: GMP-gerechte Betriebshygiene und mikrobiologisches Monitoring in der Arzneimittel herstellenden Apotheke Termin: 26. und 27. November 2009 (Anmeldeschluss 13 Nov. 2009) Gebühr: 530,00 zuzüglich der gesetzlichen Mehrwertsteuer pro Teilnehmer inkl. Arbeitsmaterialien und Tagungsverpflegung Titel/Vor-/Nachname: (Bitte mit Schreibmaschine oder in Blockschrift ausfüllen) Funktion/Abteilung: Firma: Anschrift: Firma/Anschrift bei abweichender Rechnungsanschrift: Telefon:... Telefax:... Ich bitte um Reservierung eines Einzelzimmers im Hotel Zum Erbprinzen in Schwetzingen zu 75, bis 27. November 2009 (1 Nacht) bzw. 25. bis 27. November 2009 (2 Nächte). Der Zimmerpreis versteht sich pro Zimmer und Nacht, und beinhaltet Frühstück und die gesetzliche Mehrwertsteuer. Nichtraucher-Zimmer Raucher-Zimmer Ich benötige kein Hotelzimmer Datum:... Unterschrift:... heipha Dr. Müller GmbH Tel. +49 (0) Lilienthalstraße 16 Fax +49 (0) D Eppelheim A member of the Biotest Group

5 Anmeldebedingungen Bitte beachten Sie, dass nur vollständig ausgefüllte und schriftliche Anmeldungen berücksichtigt werden. Die Anmeldung ist verbindlich. Die Teilnahmegebühr beträgt 530,00 zuzüglich der gesetzlichen Mehrwertsteuer pro Teilnehmer. Darin enthalten sind begleitende Arbeitsmaterialien, Mittag- und Abendessen, Kaffeepausen und Tagungsgetränke. Die Rechnungsstellung erfolgt einige Tage nach der Veranstaltung. Bei zweitägigen Veranstaltungen laden wir traditionell am Abend des ersten Seminartages die Teilnehmer und Referenten zu einem gemeinsamen Abendessen ein. Bei Reservierung eines Hotelzimmers buchen wir das Zimmer in Ihrem Namen. Die Rechnung ist bei Abreise durch den Gast zu begleichen. Das Hotel weist darauf hin, dass die Preise nicht kommissionsfähig sind. Die Reservierung ist verbindlich gebucht. Bei Nichtanreise oder Stornierung behält sich das Hotel vor eine Berechnung von 80% des Zimmerpreises in Rechnung zu stellen, sollte das Zimmer nicht anderweitig vermietet werden. Stornierungen sind bis vier Wochen vor Seminarbeginn kostenfrei möglich. Bei einer Stornierung bis zu zwei Wochen vor Seminarbeginn müssen wir die halbe, bei späterer Stornierung die volle Teilnahmegebühr in Rechnung stellen, es sei denn, es wird ein Ersatzteilnehmer gestellt. Zur Fristwahrung müssen Stornierungen schriftlich per Post oder Telefax eingehen. Bitte verwenden Sie dieses Formular für Ihre Anmeldung. Faxen Sie es bitte vollständig ausgefüllt an unsere kostenlosen Servicenummer (08 00) Sollten Sie zu diesem Seminar noch Fragen haben, wenden Sie sich bitte an unsere Mitarbeiterin Verena Steidten Telefon ( ) heipha Dr. Müller GmbH Tel. +49 (0) Lilienthalstraße 16 Fax +49 (0) D Eppelheim A member of the Biotest Group

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