Produktehaftpflichtrecht

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1 2. St.Galler Haftpflicht- und Versicherungsrechtstagung Produktehaftpflichtrecht Freitag, 13. November 2015, Kongresshaus Zürich

2 Arzneimittelgefahren aus pharmazeutischer Sicht Dr. pharm. Enea Martinelli

3 Arzneimittelsicherheit Medikationssicherheit Medikamentensicherheit Arzneimittelsicherheit Medikationssicherheit = Arzneimittel- + Medikationssicherheit = inhärente Sicherheit des Produktes = Sicherheit der Arbeitsprozesse «Eine Nebenwirkung oder unerwünschte Arzneimittelwirkung ist eine negative und unerwartete Reaktion auf den Gebrauch eines Medikamentes in üblicherweise beim Menschen gebrauchten Dosen, zur Prophylaxe, Diagnose oder Therapie einer Krankheit oder zur Veränderung physiologischer Funktionen.» [1] «Ein Medikationsfehler ist ein vermeidbares Ereignis, das einen falschen Gebrauch eines Medikamentes oder eine Schädigung des Patienten verursachen kann, während dem das Medikament unter der Kontrolle von Gesundheitsfachleuten, des Patienten oder des Konsumenten ist. Solche Ereignisse können im Zusammenhang stehen mit : beruflicher Tätigkeit, Arzneimitteln, Arbeitsvorschriften und -organisation, einschliesslich Verschreibung, Kommunikation, Produktebeschriftung, -verpackung oder -namensgebung, Verteilung, Verabreichung, Beratung, Ueberwachung und Gebrauch.» [2] 1) Directive 75/319/EEC (Article 29b), Chapter V a (Pharmacovigilance) amended by Commission Directive 2000/38/EC of 5 June )

4 Arzneimittelsicherheit Medikationssicherheit Medikamentensicherheit = + Arzneimittelsicherheit Medikationssicherheit Meldungen von Nebenwirkungen Meldungen von Fehlern und Fehlerquellen Pharmakovigilance Medication Error Reporting Systems

5 Leitsatz für die Arzneimittelverabreichung 1. Das richtige Medikament 2. In der richtigen Dosierung 3. Dem richtigen Patienten 4. In der richtigen Form 5. Zur richtigen Zeit 6. In der richtigen Qualität

6 1. das richtige Medikament Die Verordnung ist eine ärztliche Aufgabe, die auf einer korrekten Diagnose beruht. Die Verordnung wird aufgrund der Nutzen- Risiko- Abschätzung gemacht. Der pharmazeutische Beitrag : Ambulant : «Einbetten» der Medikation ins Gesamtsystem (d.h. OTC-Präparate, Selbstmedikation, andere Ärzte etc.) Stationär : - Grundsätzliche Evalutation für die Hausliste (AMKO) - Klinische Pharmazie : Beteiligung an Visiten. Mitbeurteilung der individuellen Situation

7 Fehlerhäufigkeit und Korrekturmöglichkeiten Ursache Hochrisiko-Profis! Ursachen Bates Leape JAMA, 1995 JAMA, 1995 Verschreibungsfehler 49% 47% Uebertragungsfehler 11% 2% Zubereitungsfehler 14% 5% Verabreichungsfehler 26% 46% davon korrigierbar 48% 23% 37% 0% von Laue NC. et al. The epidemiology of preventable adverse drug events: a review of the literature. Wien Klin Wochenschr. 2003; 115(12):

8 abrufbar unter Qualität und Sicherheit; Risikomanagement 8

9 9

10 Sound - alike 10

11 Erste Erfolge : 11

12 12

13 Immer noch in Dosen; aber immerhin unterscheidbar.. 13

14 Öffenbarkeit von Medikamentenpackungen für ältere Leute Behältnis Nicht zu öffnen für Blisterpackung 10,1% Dosett 16,8% Schraubdeckel 40,6% Kindersicherer Verschluss 60,8% Nikolaus T. et al., Eur J Clin Pharmacol 49: , 1996

15 2. in der richtigen Dosierung Die Fehlbeurteilung der Dosierung ist der häufigste Verordnungsfehler : - Verpasste Niereninsuffizienz - Verpasste Leberinsuffizienz

16 Niereninsuffizienz Viollat C. et al : adaptation posologique chez les personnes agés en insufficiance renale chronique GSASA 2006

17 Angaben in der Fachinfo über Niereininsuffizienz (DE 2007) Grandt/Schrappe; Kongress Patientensicherheit 2007

18 Beurteilung der Fachinformation Ärzte in Deutschland befragt Wie wird die verfügbare Fachinformation beurteilt? 1. 88% verfügbare Informationen nicht praxistauglich 2. 80% Informationen sind nicht dort verfügbar wo ich sie brauche 3. 78% Zeitdauer für adäquate Informationsbeschaffung ist zu lang MedicDAT Projekt des BmBF Reng CM et al., Medizinische Klinik, 98:648-55, Nov. 2003

19 Therapie nach Leitlinien

20 250 mg or 500 mg per pill? J. Beney ICHV

21 Valtrex 9 in 11 nurses judged that the content of one pill is 250 mg Valacyclovir. J. Beney ICHV

22 J. Beney ICHV

23 10 mg / ml Oder 10 mg / 10 ml J. Beney ICHV

24 J. Beney ICHV

25 3. dem richtigen Patienten

26 Sonstige Hinweise 4. in der richtigen Form Suspension zur oralen Verabreichung Für Kinder, die keine Tabletten schlucken können besteht die Möglichkeit die Atacand Tabletten zu suspendieren. Die Atacand Suspension zur oralen Verabreichung kann in Konzentrationen zwischen 0,1 bis 2,0 mg/ml hergestellt werden. In der Regel ist eine Konzentration von 1 mg/ml für die vorgeschriebene Dosis ausreichend. Zur Herstellung der Suspension können alle Stärken der Atacand Tabletten verwendet werden, sofern die Gesamtsumme der Wirkstoffe und des Trägervolumens (z.b Ora-Plus, Ora-Sweet SF oder Ora-Blend SF ), die zur Herstellung einer Suspension mit der richtigen Konzentration berechnet werden. Fachinformation Atacand

27 Beispiel eines Präparates einer Kinderklinik Enalapril; kleinste Handelsform 5 mg Tabl Normaldosierung : 0.05 bis 0.25 mg/kg/12 h Bei 10 kg : 0.5 (1/10 Tabl.) bis 2.5 mg(1/2 Tabl.) Die Pflegenden teilen Tabletten (1/10 bis ½) Oder : Die Apotheke stellt eine geeignete Dosierung her (oder lässt sie herstellen) 27

28 Anwendung bei Patienten mit Schluckstörungen / Sondenpatienten Sehr oft keine Information vorhanden! Keine Standardangabe in der Fachinfo Trotzdem müssen Medikamente oft so angewendet werden.

29 5. Zur richtigen Zeit : Interaktionen mit der Nahrungsaufnahme Captopril, Clemastin, Furosemid, Glibenclamid, Isoniazid, Levothyroxin, Rifampicin Essen Signifikante Reduktion der Resorption Gabe Minuten vor dem Essen Albendazol, Cefuroxim, Ciclosporin Essen Stark verbesserte Resorption Verabreichung während oder sofort nach dem Essen 29

30 Ampicillin [mcg/ml] Resorption vor resp. nach dem Essen Ampicillin vor dem Essen Ampicillin nach dem Essen Zeit [h] Welling et al, J Pharm Sci, 66: ,

31 6. in der richtigen Qualität Beispiel Cytotec (Wirkstoff Misoprostol) Zugelassen für die Ulcus-Prophylaxe während einer Dauertherapie mit Schmerzmitteln; Häufig angewendet für die Einleitung der Geburt Aber : Cytotec stand bisher in der geeigneten Form und Dosierung für die Geburtseinleitung nicht zur Verfügung Handelsübliche Form : Tabletten zu 200 µg Gemäss Fachliteratur empfohlene Dosierung : 25 µg d.h. sechseckige Tabletten wurden geachtelt. Ganz neu stehen geeignete Formen zur Verfügung 31

32 Säuren und Basen... Natrium Furosemid (ph 9) + Vancomycin HCl (ph 3) Natrium Furosemid (ph 9) + Midazolam HCl (ph 4) Wirksame Konzentration? 32

33 die grössten Baustellen bei der Medikation Spitaleintritt - -> Informationstransfer Spitalaustritt Heimübertritt Übergaben -> Projekt Sichere Medikation an Schnittstellen der Stiftung Patientensicherheit Schweiz -> E-Patientendossier Patienten sind zunehmend überfordert mit der Menge von Medikamenten, die sie einnehmen.

34 Fazit Aus meiner persönlichen Sicht ist bezüglich der Haftungsfragen nicht nur das Medikament alleine zu beurteilen, sondern auch das Funktionieren des Umfeldes in dem es eingesetzt wird. D.h. Patient, Spital, Heim etc.

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