GMP-Konformität ausländischer Wirkstoffhersteller

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Martina Heinrich
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1 GMP-Konformität ausländischer Wirkstoffhersteller Michel Keller, Swissmedic März 2005: GMP-Konformität 1

2 Überblick Gesetzliche Anforderungen in der CH Infos zum GMP-Status ausländischer Hersteller Situation im Ausland Beispiele aus dem Ausland Zwischenhändler März 2005: GMP-Konformität 2

3 Gesetzliche Anforderungen (1) Heilmittelgesetz HMG Art. 4 Arzneimittel AM = verwendungsfertige AM + nicht verwendungsfertige AM, u.a. Wirkstoffe Heilmittelgesetz HMG Art. 7 AM müssen nach den anerkannten Regeln der GMP hergestellt werden März 2005: GMP-Konformität 3

4 Gesetzliche Anforderungen (2) Arzneimittel-Bewilligungsverordnung AMBV Art.7 Abs. 1 Bst i und Anhang 1 Einfuhr, Grosshandel von verwendungsfertigen AM Herstellung nach den international anerkannten GMP-Regeln: PIC/S; EU Arzneimittel-Zulassungsverordnung AMZV Art. 2 Vollständige Dokumentation, die dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik entspricht März 2005: GMP-Konformität 4

5 Verantwortung der FVP Gemäss Art.10, Abs.3, Bst.b der AMBV trägt die fachtechnisch verantwortliche Person (FVP ~ QP der EU) die Verantwortung dafür, dass die für den Markt freigegebenen AM... nach den GMP Regeln hergestellt werden. März 2005: GMP-Konformität 5

6 Fazit Daraus leitet sich ab, dass alle in der CH eingesetzte Wirkstoffe GMPkonform hergestellt werden müssen und die FVP dafür zu sorgen hat, dass alle Wirkstoffe in den von ihr freigegebenen verwendungsfertigen AM, GMP-konform hergestellt wurden. März 2005: GMP-Konformität 6

7 Import von Wirkstoffen (WS) Als nicht verwendungsfertiges Arzneimittel (AM) Grosshandel Als Bestandteil eines verwendungsfertigen Arzneimittels (AM) Einfuhr März 2005: GMP-Konformität 7

8 Merkblätter Anforderungen betreffend die Einfuhr verwendungsfertiger AM GMP-Konformität ausländischer Hersteller Merkblätter wurden hauptsächlich im Hinblick auf Hersteller von verwendungsfertigen AM erarbeitet. Markzutritt/ Bewilligungen/ Inspektionen/ Themenspezifischer Merkblätter März 2005: GMP-Konformität 8

9 Anforderungen betreffend die Einfuhr verwendungsfertiger AM Hersteller aus Ländern deren GMP- Kontrollsystem durch die Schweiz anerkannt ist oder, Hersteller gewährleistet, dass AM nach den in der Schweiz geltenden GMP hergestellt wird Art.7 Abs.1 Bst.i AMBV März 2005: GMP-Konformität 9

10 Anerkanntes GMP- Kontrollsystem (1) Beleg der GMP-Konformität ausländischer Hersteller GMP-Zertifikat (Original oder beglaubigte Kopie) Herstellungsbewilligung (Original oder beglaubigte Kopie mit Bestätigung zur Gültigkeit) WHO Produktzertifikat (CPP) März 2005: GMP-Konformität 10

11 Anerkanntes GMP- Kontrollsystem (2) Inhalt des Dokumentes (Zertifikat/ Herstellungsbewilligung): - Betriebsstandort (Name, Adresse) - GMP Standards - Bewilligungsumfang Dokument darf nicht älter als 2 bis max. 3 Jahre sein (Datum des Dokumentes bzw. der Inspektion oder der Bestätigung zur Gültigkeit) März 2005: GMP-Konformität 11

12 Infos / Belege zum GMP-Status von WS Wenn kein behördliches GMP-Zertifikat Dokumente Datenbanken von/ für Behörden Keine Bestätigung der GMP-Konformität März 2005: GMP-Konformität 12

13 Wenn kein GMP-Zertifikat (1) Inspektionsbericht einer ausländischen Gesundheitsbehörde Inspektionsbericht einer internationalen Organisation wie z.b. EDQM, WHO Site Master File (SMF) Auditbericht des (eines) pharmazeutischen Herstellers März 2005: GMP-Konformität 13

14 Wenn kein GMP-Zertifikat (2) Darf nicht älter als 2 Jahre sein (Dokument bzw. Inspektion/ Audit) Betroffene WS-(Typen)/ Tätigkeiten abgedeckt Betriebsstandort klar identifiziert GMP-Standards angegeben und akzeptabel Positive und nachvollziehbare Beurteilung des GMP-Status März 2005: GMP-Konformität 14

15 Keine Bestätigung zur GMP-Konformität Certificate of Suitability (CoS) des EDQM (European Directorate for Quality of Medicines) ISO-Zertifizierung Selbst-Deklaration Auditbericht einer Beratungsfirma (nicht immer brauchbar) März 2005: GMP-Konformität 15

16 Datenbanken COMSTAT der FDA Im Betrieb International Medicinal Inspectorate Database (IMI Database) der PIC/S In Vorbereitung Datenbank der EU/EMEA über Arzneimittel (FP und WS)-Hersteller In Vorbereitung (Community database) März 2005: GMP-Konformität 16

17 Situation im Ausland (1) GMP-Leitfäden für Wirkstoffe ICH Q7A = PIC/S PE-007 = EU-GMP Annex 18 offiziell anerkannt in: EU, PIC/S und JP, USA Sterile Wirkstoffe: Anhang 1 PIC/S PE-001 = Anhang 1 EU- GMP, cgmp WHO Guideline WHO Technical Report 836 März 2005: GMP-Konformität 17

18 Situation im Ausland (2) ABER: Gesetzliche Anforderungen für WS- Hersteller nur in wenigen Ländern bzw. für wenige WS, d.h. keine regelmässige GMP-Inspektionen und/oder keine Herstellungsbewilligung bzw. GMP- Zertifikat März 2005: GMP-Konformität 18

19 USA Beispiele aus dem Ausland (1) Pre- bzw. post approval inspections (PAI) Canada - Anpassung des Gesetzes an ICH Q7a: im Gang - Foreign sites have to demonstrate GMP compliance - Inspection reports from FDA and from authorities member of PIC/S - If no such report available, Health Canada could inspect März 2005: GMP-Konformität 19

20 Beispiele aus dem Ausland (2) Australien TGA inspiziert selbst oder Anerkennt gewisse GMP-Zertifikate (u.a. diejenige von Swissmedic) März 2005: GMP-Konformität 20

21 Beispiele aus dem Ausland (3) EU Directive 2001/83/EC geändert durch 2004/27EC In Kraft ab Oktober 2005 Art. 46, f... to use as starting materials only active substances, which have been manufactured in accordance with the detailed guidelines on GMP for starting materials März 2005: GMP-Konformität 21

22 Beispiele aus dem Ausland (4) Deutschland GMP-Inspektionen von Herstellern von: WS menschlichen Ursprungs (z.b. Blutprodukte, Urokinase) WS tierischen Ursprungs (z. B. Heparin) Gentechnologisch hergestellte WS Mikrobiologisch hergestellte WS März 2005: GMP-Konformität 22

23 Zwischenhändler (1) Vertreter, Makler, Händler, Grosshändler, Umverpacker, Umetikettierer (Q7A, Chap. 17) Problematik der Rückverfolgbarkeit/ Ursprung des Wirkstoffes (wer ist der Originalhersteller?) bedingt durch die Neutralisierung der CoA und/oder der Gebinde (Umetikettierung) (Q7A: 17.2, 17.6) März 2005: GMP-Konformität 23

24 Zwischenhändler (2) WHO Technical Report Series, No. 917, 2003 (Good trade and distribution practices for pharmaceutical starting materials) Präzisierung von Anforderungen, z.b. Etikett des Originalherstellers muss immer gut lesbar bleiben (7.10) Problematik des Stabilitätsnachweis nach Umverpackung (Q7A: 17.5) März 2005: GMP-Konformität 24

25 IBF/D Ich Bin Fertig Danke März 2005: GMP-Konformität 25

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