PatientInneninformation 1 und Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der klinischen Studie

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1 PatientInneninformation 1 und Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der klinischen Studie Starke Frauen Studie Sehr geehrte Teilnehmerin! Wir laden Sie ein an der oben genannten klinischen Studie teilzunehmen. Die Aufklärung darüber erfolgt in einem ausführlichen ärztlichen Gespräch. Ihre Teilnahme an dieser klinischen Studie erfolgt freiwillig. Sie können jederzeit ohne Angabe von Gründen aus der Studie ausscheiden. Die Ablehnung der Teilnahme oder ein vorzeitiges Ausscheiden aus dieser Studie hat keine nachteiligen Folgen für Ihre medizinische Betreuung. Klinische Studien sind notwendig, um verlässliche neue medizinische Forschungsergebnisse zu gewinnen. Unverzichtbare Voraussetzung für die Durchführung einer klinischen Studie ist jedoch, dass Sie Ihr Einverständnis zur Teilnahme an dieser klinischen Studie schriftlich erklären. Bitte lesen Sie den folgenden Text als Ergänzung zum Informationsgespräch mit Ihrem Arzt sorgfältig durch und zögern Sie nicht Fragen zu stellen. Bitte unterschreiben Sie die Einwilligungserklärung nur - wenn Sie Art und Ablauf der klinischen Studie vollständig verstanden haben, - wenn Sie bereit sind, der Teilnahme zuzustimmen und - wenn Sie sich über Ihre Rechte als Teilnehmer an dieser klinischen Studie im klaren sind. Zu dieser klinischen Studie, sowie zur Patienteninformation und Einwilligungserklärung wurde von der zuständigen Ethikkommission eine befürwortende Stellungnahme abgegeben. 1. Was ist der Zweck der klinischen Studie? Der Zweck dieser klinischen Studie ist die Effekte eines Obst-, Gemüse- und Beerensaftkonzentrates (Nahrungsergänzungsmittel 2 ) auf - oxidativen Stress, - chronische Entzündungsprozesse, - Blutgerinnung und Mikrozirkulation des Blutes im Gewebe, vor und nach 30-minütigen Geh-/Walkingbelastungen, zu untersuchen. 1 Wegen der besseren Lesbarkeit wird im weiteren Text zum Teil auf die gleichzeitige Verwendung weiblicher und männlicher Personenbegriffe verzichtet. Gemeint und angesprochen sind sofern zutreffend immer beide Geschlechter. 2 Ein Nahrungsergänzungsmittel (NEM) ist ein Lebensmittel und kein Arzneimittel. NEM werden zusätzlich zur Nahrung eingenommen und können zum Ausgleich von Nährstoffunterversorgungen dienen. Seite 1 von 7

2 2. Wie läuft die klinische Studie ab? Diese klinische Studie wird an der Sportchirurgie Plus, Berthold Linderweg 15, 8047 Graz, durchgeführt und es werden insgesamt 40 übergewichtige Frauen (BMI 3 > 27) daran teilnehmen. Ihre Teilnahme an dieser klinischen Studie wird voraussichtlich 12 Wochen dauern. Folgende Maßnahmen werden ausschließlich aus Studiengründen durchgeführt: Während dieser klinischen Studie werden im Zeitraum von 12 Wochen die folgenden Maßnahmen/Untersuchungen durchgeführt: - Submaximale Stufengehtest-Ergometrie am Laufband in der Sportchirurgie Plus: Bei diesem Belastungstest werden Sie sich anstrengen aber nicht ausbelasten. Der Test beginnt mit einer Gehgeschwindigkeit von 3,2 km/h mit der Sie sich 3 Minuten eingehen. Pro Minute wird die Geschwindigkeit um 0,4 km/h gesteigert bis Sie 6 km/h erreichen. Der Test dient zur zusätzlichen Überprüfung der Sporttauglichkeit und der groben Einschätzung der Ausdauer- Leistungsfähigkeit. Dabei wird Laktat, EKG, Herzfrequenz, Leistung und Blutdruck gemessen/bestimmt. Dieser Test dauert ca. 10 Minuten. Für das EKG werden Elektroden an der Brust angebracht. Die Herzfrequenz wird mittels EKG und Herzfrequenzgurt ermittelt. - 2x 30-minuten Geh-/Walkingtests am Laufband in der Sportchirurgie Plus. Dabei wir EKG, Herzfrequenz, Leistung und Blutdruck gemessen/bestimmt. Die Belastung beginnt wieder mit 3 Minuten bei 3,2 km/h eingehen. Danach wird die Belastung pro Minute um 0,4 km/h gesteigert bis Sie ca. 5km/h erreichen. Nach 15 Minuten werden Sie den Auftrag bekommen in den restlichen 15 Minuten so viel Distanz als möglich zurückzulegen. Der Test dauert 30 Minuten. Sie haben nach allen Belastungstests die Möglichkeit sich zu Duschen. Ihnen steht alleine eine Umkleidekabine zur Verfügung. Bitte bringen Sie bei allen Tests sportliche Kleidung, Laufschuhe, Handtuch und Toiletteartikel mit. Wir empfehlen ein weites T-shirt oder eine weite Bluse und einen Sport-BH bei allen Belastungstests zu tragen - Wash out : Die Einnahme bestimmter Nahrungsergänzungspräparate in der Zeit vor und während der Studie könnte Ergebnisse verfälschen. Im Falle der Supplementation von Antioxidantien, Vitaminen, sekundären Pflanzenstoffen u.ä. ist die Einhaltung einer 4- wöchigen wash-out Periode notwendig. Das bedeutet, dass Supplemente dieser Art in den 4 Wochen vor Studienbeginn und während der gesamten Studiendauer (= 4 Wochen wash-out + 8 Wochen Supplementation/Plazebo) nicht verwendet werden dürfen. 3 BMI = Body Mass Index. Der BMI errechnet sich aus folgender Formel: Gewicht (in kg)/ Körperhöhe (in m) 2. Ein BMI größer 25 gilt als Übergewicht. Seite 2 von 7

3 - Supplementation/Placebo: Sie bekommen entweder das Nahrungsergänzungs-präparat (ein Obst-, Gemüse-, Beerensaftkonzentrat in Kapselform) oder ein Placebo. Im Nahrungsergänzungspräparat sind die 3 Sorten Obst-, Gemüse- und Beerensaftkonzentrat zu gleichen Anteilen enthalten. Diese Konzentrate enthalten ein feines Pulver aus Karotten, Petersilie, rote Rüben, Kohl, Brokkoli, Spinat, Tomaten, Gelatine, Zellulose, Kalziumkarbonat, Magnesiumoxid, Spirulina Pacifica, Knoblauch, Haferkleiefasern, Äpfel, Orangen, Ananas, Preiselbeeren, Pfirsich, Acerolakirschen, Papaya, Heidelbeeren, Brombeeren, Himbeeren, schwarze Johannisbeeren, rote Johannisbeeren, Holunderbeeren, Ingwerwurzel, Artischocken. Außerdem enthalten 6 Kapseln (= eine Tagesration) 60mg Vitamin E, 214mg Vitamin C, 600µg Folsäure und 9,5mg ß-Karotin. Die Plazebokapseln bestehen aus mikrokristalliner Zellulose, Reisstärke, Magnesiumstearat mit einer Gelatineverkapselung. Es sind uns keine Unverträglichkeiten bekannt. Einnahme: 2x täglich je 3 Kapseln jeweils zur 1. Mahlzeit und letzten Mahlzeit d. Tages. Sie müssen die Kapseln verlässlich über 8 Wochen hinweg einzunehmen. Die Kapseln werden Ihnen in einer Dose nach dem 1. Geh-/Walkingtest ausgehändigt. Sie reichen damit leicht für 8 Wochen aus. Bitte bringen Sie die Dose mit den übriggebliebenen Kapseln zum 2. Geh-/Walkingtest (= letzter Besuch) in die Sportchirurgie Plus wieder mit. - Blutabnahmen: Am Ohrläppchen (Laktatanalyse) bei der submaximalen Stufengehtest-Ergometrie am Laufband zur Bestimmung der Laktatkonzentrationen. Je 2 venöse Blutabnahmen in der Ellenbeuge, jeweils vor und unmittelbar nach Ende des 30- minütigen Geh-/Walkingtests (zu Beginn und nach 8 Wochen Supplementation mit dem Probiotikum/Plazebo). Wir verwenden dafür einen Venenkanüle aus Plastik, damit Sie pro Test nur einmal gestochen werden müssen. 1 venöse Nüchternblutabnahmen in der Ellenbeuge zu Beginn der Studie (= Teil d. Vorsorgeuntersuchung). Für die Vorsorgeuntersuchung inkl. Sporttauglichkeit finden Sie sich bitte ebenfalls in die Sportchirurgie Plus ein. Unser Team wird einen Termin mit Ihnen vereinbaren. - Bestimmung der Mikrozirkulation im Gewebe: diese nicht-invasive (= unblutige) Sonografische Methode bestimmt die Qualität des Blutflusses in Ihrem Gewebe. Dazu setzten Sie sich auf einen Stuhl. Wir messen an einer definierten Stelle des Oberarms. Die Messungen erfolgen jeweils vor den Geh-/Walkingstests. - Fragebogen: Bei den 2 Besuchen für die Geh-/Walkingtests in der Sportchirurgie Plus werden Sie ersucht vor den Tests jeweils einen Fragebogen zur Lebensqualität/Wohlbefinden ( quality of life ) auszufüllen. Zum Ausfüllen des Fragebogens benötigen Sie ca. 10 Minuten. Bitte geben Sie den ausgefüllten Fragebogen bei der zuständigen Teamassistenz verlässlich ab. - Ernährung: Sie werden ersucht 2x die Ernährung via Ernährungsprotokollierung, jeweils über 3 Tage hinweg, zu dokumentieren (am Anfang und nach 8 Wochen Intervention). Die Ernährungsprotokolle dienen als Orientierung zur gleichgearteten Ernährung vor dem 2. Walkingtest. Außerdem dienen sie als Grundlage für die individuelle Ernährungsberatung am Ende der Studie. Die Einschulung/Einweisung erfolgt bei der Vorsorge-/Sporttauglichkeitsuntersuchung. In den Stunden vor den beiden Belastungstests sollten Sie sich Seite 3 von 7

4 möglichst gleich ernähren, weshalb wir Sie um folgende Nahrungsmittelauswahl in den letzten 2-3 Stunden vor Belastungsbeginn bitten: - 1/4L Joghurt teilentrahmt (1-1,5% Fett), - 1 Teelöffel Marmelade od. Honig, - 1 Stk Mischbrot od. Kornspitz, - 500mL Wasser. Sollten Sie mit der Verträglichkeit dieser Lebensmittel Probleme haben, wird sich unser Team bemühen Ihnen eine Alternative vorzuschlagen Bitte bringen Sie zum 1. Walkingtest als auch zum 2. Walkingtest Ihre ausgefüllten Ernährungsprotokolle mit. Sie werden gebeten für die Durchführung d. submaximalen Stufengehtest-Ergometrie und für die beiden Geh-/Walkingtests 3x in die Sportchirurgie Plus, Berthold Linderweg 15, 8047 Graz, zu kommen. Insgesamt sind also 3 Besuche in der Sportchirurgie Plus notwendig. Die Einhaltung der Besuchstermine, einschließlich der Anweisungen des Studienarztes/-leiters ist von entscheidender Bedeutung für den Erfolg dieser klinischen Studie. 3. Worin liegt der Nutzen einer Teilnahme an der Klinischen Studie? Es ist möglich, dass Sie durch Ihre Teilnahme an dieser klinischen Studie keinen direkten Nutzen für Ihre Gesundheit ziehen. Nutzen und Mehrwert dieser Studie: Nach unserem Wissensstand gibt es bis dato keine Studie, in der der Einfluss eines Nutrazeutikums dieser Art, im Zusammenhang mit den erwähnten Punkten 1-4 (unter Ziele ) bei übergewichtigen, prämenopausalen Frauen, untersucht wurde. Daten dieses Projektes bringen Erkenntnisse ob ein Obst-, Gemüse- und Beerensaftkonzentrat in Kapselform positive Effekte auf Redoxsysteme, chronische Entzündungsprozesse, Blutgerinnung und Blutfluss in der Mikrozirkulation bei übergewichtigen Frauen erzielt. Die Resultate dieser Studie geben Aufschluss, ob eine Supplementation dieser Art Sinn machen kann bzw. ergeben weitere Erkenntnisse zur Optimierung positiver Effekte. 4. Gibt es Risiken, Beschwerden und Begleiterscheinungen? Es können die im Rahmen dieser klinischen Studie durchgeführten Maßnahmen zu Beschwerden führen, z.b. Schmerzen und Schwellung bei der Blutentnahme an Ohrläppchen oder Ellenbeuge. Eine Unverträglichkeit des Nahrungsergänzungspräparates oder des Plazebos ist nicht bekannt. Das Produkt ist bereits viele Jahre auf dem Markt. Das Plazebo wurde bereits bei 15 klinischen Studien mit diesem Produkt ohne Komplikationen verwendet. 5. Zusätzliche Einnahme von Arzneimitteln? Probandinnen, die Arzneimittel zu Studienbeginn verwenden müssen, sind nicht unbedingt von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen. Bei der Vorsorge- und Sporttauglichkeitsuntersuchung (vor allen Belastungstests) geht unser Projektarzt Dr. Polt mit Seite 4 von 7

5 Ihnen eine Medikamentenanamnese genau durch. Frauen, die Medikamente nehmen, die für eine sportliche Belastung eine absolute Kontraindikation darstellen, werden allerdings nicht in die Studie aufgenommen. Bei Notwendigkeit einer Medikamenteneinnahme während der Studienzeit müssen Sie diese unserem Projektarzt, Dr. Polt, unverzüglich mitteilen. 6. Hat die Teilnahme an der klinischen Studie sonstige Auswirkungen auf die Lebensführung und welche Verpflichtungen ergeben sich daraus? Keine 7. Was ist zu tun beim Auftreten von Symptomen, Begleiterscheinungen und/oder Verletzungen? Sollten im Verlauf der klinischen Studie irgendwelche Symptome, Begleiterscheinungen oder Verletzungen auftreten, müssen Sie diese dem Projektarzt Dr. Polt unverzüglich mitteilen. 8. Wann wird die klinische Studie vorzeitig beendet? Sie können jederzeit auch ohne Angabe von Gründen, Ihre Teilnahmebereitschaft widerrufen und aus der klinischen Studie ausscheiden ohne dass Ihnen dadurch irgendwelche Nachteile für Ihre weitere medizinische Betreuung entstehen. Ihr Studienarzt/Studienleiter wird Sie über alle neuen Erkenntnisse, die in Bezug auf diese klinische Studie bekannt werden, und für Sie wesentlich werden könnten, umgehend informieren. Auf dieser Basis können Sie dann Ihre Entscheidung zur weiteren Teilnahme an dieser klinischen Studie neu überdenken. Es ist aber auch möglich, dass Ihr Studienarzt/Studienleiter entscheidet, Ihre Teilnahme an der klinischen Studie vorzeitig zu beenden, ohne vorher Ihr Einverständnis einzuholen. Die Gründe hierfür können sein: - Sie können den Erfordernissen der Klinischen Studie nicht entsprechen; - Ihr Studienarzt/Studienleiter hat den Eindruck, dass eine weitere Teilnahme an der klinischen Studie nicht in Ihrem Interesse ist; 9. In welcher Weise werden die im Rahmen dieser klinischen Studie gesammelten Daten verwendet? Sofern gesetzlich nicht etwas anderes vorgesehen ist, haben nur die Studienärzte/Studienleiter und deren Mitarbeiter Zugang zu den vertraulichen Daten, in denen Sie namentlich genannt werden. Diese Personen unterliegen der Schweigepflicht. Die Weitergabe der Daten erfolgt ausschließlich zu statistischen Zwecken und Sie werden ausnahmslos darin nicht namentlich genannt. Auch in etwaigen Veröffentlichungen der Daten dieser klinischen Studie werden Sie nicht namentlich genannt. Seite 5 von 7

6 10. Entstehen für die Teilnehmer Kosten? Gibt es einen Kostenersatz oder eine Vergütung/Begünstigung? Durch Ihre Teilnahme an dieser klinischen Studie entstehen für Sie keine zusätzlichen Kosten. Für Ihre Teilnahme an dieser klinischen Studie erhalten Sie folgende Begünstigungen: - 1 x Leistungsdiagnostische Untersuchung (Gehtest am Laufband) - Erweiterte Blutanalytik (Eisenstatus, Vitamin D) - 2x nicht-invasive Mikrozirkulationsanalyse - 1x Trainingsberatung (am Ende d. Studie) - 1x Ernährungsberatung (am Ende d. Studie) - 100,-- in bar für die Absolvierung der beiden Walkingtests (am Ende d. Studie) - Sie bekommen nach Studienende 2 Monate lang das Präparat kostenlos zur Verfügung gestellt. 11. Möglichkeit zur Diskussion weiterer Fragen Für weitere Fragen im Zusammenhang mit dieser klinischen Studie stehen Ihnen Ihr Studienarzt/Studienleiter und seine Mitarbeiter gern zur Verfügung. Auch Fragen, die Ihre Rechte als Patient und Teilnehmer an dieser klinischen Studie betreffen, werden Ihnen gerne beantwortet. Name der Kontaktperson: Ass.Prof. Priv.-Doz. Mag. Dr. Gerhard Cvirn Ständig erreichbar unter: oder Name der Kontaktperson: MMag. Dr. Günter Polt Ständig erreichbar unter: Name der Kontaktperson: Priv.-Doz Mag. DDr. Manfred Lamprecht Ständig erreichbar unter: Sollten andere behandelnde Ärzte von der Teilnahme an der klinischen Studie informiert werden? Nicht erforderlich 13. Einwilligungserklärung Name des Patienten in Druckbuchstaben:... Geb.Datum:... Code:... Ich erkläre mich bereit, an der Starken Frauen Studie teilzunehmen. Seite 6 von 7

7 Ich bin von Herrn/Frau..ausführlich und verständlich über mögliche Belastungen und Risiken, sowie über Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Studie, sich für mich daraus ergebenden Anforderungen aufgeklärt worden. Ich habe darüber hinaus den Text dieser Patientenaufklärung und Einwilligungserklärung, die insgesamt 7 Seiten umfasst gelesen. Aufgetretene Fragen wurden mir vom Studienarzt/Studienleiter verständlich und genügend beantwortet. Ich hatte ausreichend Zeit, mich zu entscheiden. Ich habe zur Zeit keine weiteren Fragen mehr. Ich werde den ärztlichen Anordnungen, die für die Durchführung der klinischen Studie erforderlich sind, Folge leisten, behalte mir jedoch das Recht vor, meine freiwillige Mitwirkung jederzeit zu beenden, ohne dass mir daraus Nachteile für meine weitere medizinische Betreuung entstehen. Ich bin zugleich damit einverstanden, dass meine im Rahmen dieser klinischen Studie ermittelten Daten aufgezeichnet werden. Um die Richtigkeit der Datenaufzeichnung zu überprüfen, dürfen Beauftragte des Auftraggebers und der zuständigen Behörden beim Studienarzt/Studienleiter Einblick in meine personenbezogenen Krankheitsdaten nehmen. Beim Umgang mit den Daten werden die Bestimmungen des Datenschutzgesetzes beachtet. Eine Kopie dieser Patienteninformation und Einwilligungserklärung habe ich erhalten. Das Original verbleibt beim Studienarzt/Studienleiter.... (Datum und Unterschrift des Patienten)... (Datum, Name und Unterschrift des verantwortlichen Arztes) (Der Patient erhält eine unterschriebene Kopie der Patienteninformation und Einwilligungserklärung, das Original verbleibt im Studienordner des Studienarztes/- leiters.) Seite 7 von 7