GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER. Betahistine Apotex 8 mg Tabletten Betahistine Apotex 16 mg Tabletten. Betahistindihydrochlorid

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1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER Betahistine Apotex 8 mg Tabletten Betahistine Apotex 16 mg Tabletten Betahistindihydrochlorid Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Betahistine Apotex und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Betahistine Apotex beachten? 3. Wie ist Betahistine Apotex anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Betahistine Apotex aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST BETAHISTINE APOTEX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Es ist ein Arzneimittel gegen Schwindelanfälle. Dieses Arzneimittel ist angezeigt bei der Behandlung von Schwindel, Ohrensausen, Hörverlust und Übelkeit, die sich bei der Menière-Krankheit manifestieren. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BETAHISTINE APOTEX BEACHTEN? Betahistine Apotex darf nicht angewendet werden Wenn Sie allergisch gegen Betahistindihydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind; Wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel gegen Schwindel anwenden; Wenn Sie an Asthma leiden; Wenn Sie ein Magengeschwür haben; Wenn Sie ein Geschwür der Nebennieren haben: siehe auch Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen ; Für Kinder im Alter bis 18 Jahre: siehe auch Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Betahistine Apotex anwenden. Wenn Sie Asthma, ein Geschwür der Nebennieren, ein Magen- oder Dünndarmgeschwür haben oder wenn Sie früher ein Magengeschwür gehabt haben. 1/5

2 Es empfiehlt sich, Ihre Krankheit Ihrem behandelnden Arzt mitzuteilen. Eine strenge weitere Verfolgung durch den Arzt ist nötig. Es empfiehlt sich, Betahistine Apotex Kindern im Alter bis 18 Jahre nicht zu verabreichen, weil entsprechende klinische Studien für diese Altersgruppe nicht vorliegen. Wenn Sie noch andere Arzneimittel einnehmen. Bitte lesen Sie auch die Rubrik: Anwendung von Betahistine Apotex zusammen mit anderen Arzneimitteln. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Betahistine Apotex anwenden. Anwendung von Betahistine Apotex zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden. Betahistindihydrochlorid ist ein Histaminagonist. Gleichzeitige Anwendung mit Antihistaminika kann der Wirksamkeit von eine dieser Substanzen beeinflussen. Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Schwangerschaft Es liegen keine ausreichenden Daten für die Anwendung von Betahistin bei Schwangeren. Das potenzielle Risiko für den Menschen ist unbekannt. Betahistine Apotex sollte nicht verwendet werden während der Schwangerschaft, es sei denn, dies unbedingt notwendig ist. Stillzeit Es ist nicht bekannt, ob Betahistin ausgeschieden wird in die Muttermilch. Es sind keine tierexperimentellen Studien auf die Ausscheidung von Betahistin in Milch. Die Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter sollte abgewogen werden gegen den Nutzen der Behandlung und mögliche Risiken für das kind. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Betahistine Apotex ist für die Morbus Menière und symptomatische Schwindel angegeben. Beide Erkrankungen können einen negativen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. In klinischen Studien speziell auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen entwickelt wurden durchgeführt, um zu untersuchen Betahistin hatten keine oder vernachlässigbare Auswirkungen. Betahistine Apotex enthält Laktosemonohydrat Wenn Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass Sie bestimmte Zucker nicht vertragen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt. 3. WIE IST BETAHISTINE APOTEX ANZUWENDEN? Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Dosierung und Zeitpunkt der Einnahme Nehmen Sie 1 bis 2 Tabletten Betahistine Apotex 8 mg dreimal pro Tag oder 1 Tablette Betahistine Apotex 16 mg dreimal pro Tag ein mit ein wenig Wasser. Gewöhnlich ist bereits einige Tage nach Beginn der Behandlung eine Besserung spürbar. In vielen Fällen ist die Behandlung während verschiedener Wochen fortzusetzen, damit ein gutes Ergebnis erzielt und neue Anfälle verhütet werden können. Betahistine Apotex kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. 2/5

3 Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie Betahistine Apotex anwenden müssen. Brechen Sie die Behandlung nicht vorzeitig ab, denn die Symptome (Schwindel, Ohrensausen, Hörverlust und Übelkeit) könnten wieder auftreten. Wenn Sie eine größere Menge von Betahistine Apotex angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie eine gröβere Menge von Betahistine Apotex haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/ ). Sie dürfen niemals aus eigener Initiative eine Behandlung beginnen. Bei Anwendung von zu großen Mengen oder bei einer vermuteten Überdosierung müssen Sie unmittelbar Ihren Arzt oder die Notaufnahme des Krankenhauses verständigen. Einige Fälle einer Überdosierung wurden gemeldet. In den meisten Fällen wurde kein Symptom einer Überdosierung gemeldet. Einige Patienten haben bei Dosen von über 200 mg leichte bis mäßige Symptome berichtet. Bei einer Dosis von 728 mg wurden Konvulsionen berichtet. In allen Fällen war die Besserung komplett. Wenn Sie die Anwendung von Betahistine Apotex vergessen haben Es ist wichtig, Betahistine Apotex jeden Tag wie verordnet einzunehmen. Nehmen Sie die fehlende Dosis möglichst schnell ein, wenn Sie diese vergessen haben. Die nächste Dosis wird dann zur gewöhnlichen Uhrzeit eingenommen. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie die Anwendung von Betahistine Apotex abbrechen Die Symptome könnten wieder auftreten. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Sehr häufig: tritt bei mehr als 1 von 10 Behandelten auf Übelkeit, Magenschmerzen, Bauchschmerzen oder Unwohlsein, Durchfall und Erbrechen wurden gemeldet. In den meisten Fällen verschwinden die Symptome durch eine Herabsetzung der einzunehmenden Menge oder durch Einnahme des Arzneimittels während der Mahlzeiten. Häufig: tritt bei weniger als 1 von 10 Behandelten auf Die am häufigsten berichteten neurologischen Wirkungen sind Kopfschmerzen. Übelkeit und Dyspepsie. Selten: tritt bei weniger als 1 von Behandelten auf Müdigkeit, tiefer und andauernder Schlaf, Schwindel/Schwäche, Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit. Sehr selten: tritt bei weniger als 1 von Behandelten auf Hautausschlag, Flush und Juckreiz. Nicht bekannt: Die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar Erhöhung der Transaminasen, Cholestase. 3/5

4 Leichte Magenverstimmung (z.b. Erbrechen, Magen-Darm-Schmerzen, Blähungen und Völlegefühl). Dies kann in den meisten Fällen behandelt werden durch Einnahme von des Arzneimittel während der Mahlzeiten oder durch Herabsetzung der Dosis. Überempfindlichkeitsreaktionen, z.b. Anaphylaxie. Kutane und subkutane Überempfindlichkeitsreaktionen, insbesondere gefäßneurotische Ödem, Urtikaria, Hautausschlag und Juckreiz. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem Anzeigen: Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte Abteilung Vigilanz EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/40 B-1060 BRUSSEL Website : patientinfo@fagg-afmps.be Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. WIE IST BETAHISTINE APOTEX AUFZUBEWAHREN? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Bei Zimmertemperatur (zwischen 15 und 25 C), um den Inhalt vor Licht zu schützen. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blisterpackung nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was Betahistine Apotex enthält Der Wirkstoff ist Betahistindihydrochlorid. Betahistine Apotex 8 mg Tabletten enthalten 8 mg Betahistindihydrochlorid. Betahistine Apotex 16 mg Tabletten enthalten 16 mg Betahistindihydrochlorid. Die sonstigen Bestandteile sind Povidon K90, mikrokristalline Zellulose, Laktosemonohydrat, kolloidales wasserfreies Siliziumdioxid, Crospovidon, Stearinsäure. Wie Betahistine Apotex aussieht und Inhalt der Packung Betahistine Apotex 8 mg: flachen Tablette auf beiden Seiten mit einer abgeflachten Kante, einem Durchmesser von 7 mm, und mit B8 Inschrift auf einer Seite und einer Trennlinie auf der anderen Seite. 4/5

5 Betahistine Apotex 16 mg: flachen Tablette auf beiden Seiten mit einer abgeflachten Kante, einem Durchmesser von 9 mm, und mit B16 Inschrift auf einer Seite und einer Trennlinie auf der anderen Seite. Betahistine Apotex 8 mg: Blisterpackungen mit 50, 100 oder 120 Tabletten. Betahistine Apotex 16 mg: Blisterpackungen mit 20, 42, 50, 60 oder 84 Tabletten. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer: Apotex N.V. E. Demunterlaan 5/ Brüssel Hersteller: Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeisstraße 2 D Schorndorf Deutschland Zulassungsnummer(n) Betahistine Apotex 8 mg: BE Betahistine Apotex 16 mg: BE Art der Abgabe Verschreibungspflichtig Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 10/2013 5/5