DRINGEND - SICHERHEITSMITTEILUNG

Größe: px

Ab Seite anzeigen:

Download "DRINGEND - SICHERHEITSMITTEILUNG"

Fabian Dunkle
vor 8 Jahren
Abrufe

1 Hospital Respiratory Care -1/5- GSSI FSN B Juni 2013 Sehr geehrte Kundin, sehr geehrter Kunde, Respironics California, Inc., ein Unternehmensbereich von, hat eine verbindliche Korrekturmaßnahme für das V60 Beatmungsgerät eingeleitet. Sie erhalten diese Mitteilung, weil Sie unseren Unterlagen zufolge eines oder mehrere der Geräte besitzen, die von dieser Maßnahme betroffen sind. Einzelheiten finden Sie in der Liste BETROFFENE PRODUKTE weiter unten. Mit dieser Sicherheitsmitteilung möchten wir Sie darüber informieren, worin das Problem genau besteht und unter welchen Umständen es auftreten kann welche Maßnahmen vom Kunden/Anwender ergriffen werden sollten, um eine Gefährdung der Patienten bzw. Anwender zu vermeiden welche Maßnahmen von Philips geplant sind, um das Problem zu beheben Dieses Dokument enthält wichtige Informationen, mit denen Sie Ihr Gerät weiterhin gefahrlos und ordnungsgemäß einsetzen können. Bitte machen Sie die folgenden Informationen auch allen anderen Mitarbeitern zugänglich, für die diese Benachrichtigung relevant ist. Es ist wichtig, dass die Bedeutung dieser Benachrichtigung verstanden wird. Bitte legen Sie eine Kopie mit der Gebrauchsanweisung des Systems ab. Wir führen diese Korrekturmaßnahme durch, um ein Softwareproblem bei der Power- Management-PCBA-Platine, das bei einer Routineüberprüfung des Produkts festgestellt wurde, zu beheben. In dem seltenen Fall, dass eine Komponente ausfällt, kann es zu folgendem Ablauf von Ereignissen kommen: 1) Kurzschluss der VMAIN-Komponente der Power-Management-PCBA- Platine mit der Erde, 2) Beatmungsgerät schaltet sich aus, 3) Software durchläuft in einer Endlosschleife einen Teil der Initialisierungssequenz und des POST (Power On Self Test, Selbsttest beim Einschalten), und es ertönt möglicherweise kein Alarm, der auf die Unterbrechung der Ventilationstherapie hinweist. Patientensicherheit, Produktqualität und Kundenzufriedenheit genießen bei uns maximale Priorität. Herstellung und Leistungsdaten unserer Produkte werden kontinuierlich überwacht, damit wir

Sie erhalten diese Mitteilung, weil Sie unseren Unterlagen zufolge eines oder mehrere der Geräte besitzen, die von dieser Maßnahme betroffen sind.

2 Hospital Respiratory Care -2/5- GSSI FSN B Juni 2013 proaktiv mögliche Probleme, die zu einer Beeinträchtigung von Zuverlässigkeit, Qualität oder Sicherheit führen könnten, identifizieren und sofort geeignete Lösungsansätze entwickeln können. Wenn Sie weitere Informationen oder Unterstützung im Zusammenhang mit diesem Problem benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren Philips Respironics Ansprechpartner: Diese Sicherheitsmitteilung wurde bereits den zuständigen Behörden gemeldet. Philips bedauert etwaige Unannehmlichkeiten, die durch dieses Problem entstehen. Mit freundlichen Grüßen Jack Sowin Director, Regulatory Affairs/Quality Assurance Respironics California Inc.

Wenn Sie weitere Informationen oder Unterstützung im Zusammenhang mit diesem Problem benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren Philips Respironics Ansprechpartner: 0800 80

3 Hospital Respiratory Care -3/5- GSSI FSN B Juni 2013 BETROFFENE PRODUKTE PROBLEM- BESCHREIBUNG POTENZIELLES RISIKO Alle e, die vor dem 1. April 2013 vom Hersteller ausgeliefert wurden. In dem seltenen Fall, dass eine Komponente ausfällt, kann es zu folgendem Ablauf von Ereignissen kommen: 1) Kurzschluss der VMAIN- Komponente der mit der Erde, 2) Beatmungsgerät schaltet sich aus, 3) Software durchläuft in einer Endlosschleife einen Teil der Initialisierungssequenz und des POST (Power On Self Test, Selbsttest beim Einschalten), und es ertönt möglicherweise kein Alarm, der auf die Unterbrechung der Ventilationstherapie hinweist. Wenn das V60 Beatmungsgerät während des Gebrauchs nicht mehr funktionieren sollte, würde dies zu einem Ausfall der Ventilationstherapie führen, wobei möglicherweise kein akustischer Alarm vom Beatmungsgerät ausgegeben wird.

Software durchläuft in einer Endlosschleife einen Teil der Initialisierungssequenz und des POST (Power On Self Test, Selbsttest beim Einschalten), und es ertönt möglicherweise kein Alarm, der auf die

4 Hospital Respiratory Care -4/5- GSSI FSN B Juni 2013 IDENTIFIKATION DER BETROFFENEN PRODUKTE Die von diesem Problem betroffenen e wurden unter den unten angegebenen Materialnummern verkauft. Beschreibung Respironics Material- 12-stellige Philips Teilenr. Teilenr. V60 Beatmungsgerät n/v R n/v n/v DU U U Mitarbeitern des Philips Kundendiensts, zugelassenen Serviceanbietern oder Vertriebspartnern liegt eine Liste aller betroffenen V60 Einheiten vor.

5 Hospital Respiratory Care -5/5- GSSI FSN B Juni 2013 EMPFOHLENE MASSNAHMEN FÜR KUNDEN / ANWENDER Auch bevor das Update durchgeführt wurde, kann der V60 Beatmungsgerät weiterhin gemäß Gebrauchsanweisung eingesetzt werden. Hier möchten wir an folgende Punkte erinnern: 1) Das darf nur bei spontan atmenden Patienten eingesetzt werden. Es ist ein Gerät zur assistierenden Beatmung und dient dazu, die Atmung eines spontan atmenden Patienten zu verstärken. Es dient nicht dazu, den gesamten Atembedarf des Patienten zu erfüllen. 2) verwenden Sie einen externen Sauerstoff-Monitor, mit dem Sie die Sauerstoffkonzentration im abgegebenen Gas überprüfen. Der Sauerstoffmonitor gibt einen Alarm aus, wenn die Sauerstoffkonzentration im inspirierten Gas den eingestellten Bereich unterschreitet. 3) Bei jedem Einsatz des Beatmungsgeräts sollte immer auch eine alternative Form der Beatmung verfügbar sein. Weitere Informationen zu Warnungen finden Sie Ihrem Benutzerhandbuch. VON PHILIPS GEPLANTE MASSNAHMEN Ein Kundendiensttechniker von Philips, ein zugelassener Serviceanbieter oder Vertriebspartner, dem eine Liste aller betroffenen Einheiten vorliegt, wird sich mit Ihnen in Verbindung setzen, um diese Punkte zu besprechen: Vereinbarung eines Termins für ein kostenloses Update der Software der bei allen V60 Beatmungsgeräten, die vor dem 1. April 2013 vom Hersteller ausgeliefert wurden. WEITERE INFORMATIONEN UND UNTERSTÜTZUNG Wenn Sie weitere Informationen oder Unterstützung im Zusammenhang mit diesem Problem benötigen, wenden Sie sich bitte an den Philips- Kundendienst:

Es ist ein Gerät zur assistierenden Beatmung und dient dazu, die Atmung eines spontan atmenden Patienten zu verstärken. Es dient nicht dazu, den gesamten Atembedarf des Patienten zu erfüllen.

Ähnliche Dokumente

DRINGEND SICHERHEITSMITTEILUNG Rückruf bei HeartStart HS1

Sicherheitsmitteilung Emergency Care and Resuscitation -1/2- FSN86100130 7. März 2014 DRINGEND SICHERHEITSMITTEILUNG Rückruf bei HeartStart HS1 Sehr geehrte Kundin, sehr geehrter Kunde, Verunreinigung