Skalpell, Spritze oder Koloskop. Mehrfach verwenden eine sichere Sache?!

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2 Infektionen im Krankenhaus Pro Jahr erleiden in Deutschland ca Patienten Infektionen, die sie sich im Krankenhaus zuziehen. Nosokomiale Infektionen Ca Patienten sterben an diesen Infektionen Juni 2010 Andreas Modes

3 Ursachen dieser Infektionen Patient selbst körpereigene Bakterien werden pathogen Medizinisches Personal ungenügende Desinfektion, unkorrektes Arbeiten am Patienten angewendete Medizinprodukte nicht ordnungsgemäße Aufbereitung Juni 2010 Andreas Modes

4 Was sind eigentlich Medizinprodukte (MP)? Im Sinne der Richtlinie 93/42/EWG sind dies Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe (einschl. Software), die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen mit folgendem Zweck bestimmt sind: Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten sowie Verletzungen oder Behinderungen Untersuchung, Ersatz oder Veränderung des anatomischen Aufbaus oder physiologischen Vorgangs Empfängnisregelung Juni 2010 Andreas Modes

5 Was sind Medizinprodukte? (Beispiele) Medizinisch- technische Geräte Implantate, Herzschrittmacher Produkte zur Injektion, Infusion und Dialyse Dentalprodukte Verbandsstoffe, OP- Materialien Sehhilfen und zugehörige Pflegemittel Desinfektionsmittel Produkte zur Empfängnisregelung In-vitro-Diagnostika (Reagenzien, Kits) Blutdruckmessgeräte Juni 2010 Andreas Modes

6 Was sind Medizinprodukte? (Beispiele) Juni 2010 Andreas Modes

7 Medizinprodukte: Markt in Deutschland jährlicher Umsatz > 20 Mrd. Ca Beschäftigte in der Medizinprodukteindustrie drittgrößter Markt (nach USA und Japan) drittgrößter Produktionsstandort Juni 2010 Andreas Modes

8 Chirurgische Eingriffe gestern und heute Juni 2010 Andreas Modes

9 Warum aufbereiten? Mit Krankheitserregern kontaminiertes Instrumentarium kann Quelle von Infektionen beim Menschen sein! keimarm oder steril anzuwendende Medizinprodukte müssen vor jeder erneuten Anwendung am Menschen gereinigt, desinfiziert, gewartet und sterilisiert werden Juni 2010 Andreas Modes

10 Hygienische Aufbereitung gestern und heute Juni 2010 Andreas Modes

11 Wie aufbereiten? Problem: der Zustand steril bzw. keimarm ist vor der Anwendung nicht messbar, und das bei variablem Keimspektrum und vor dem Hintergrund steigender Anzahl und wachsender Komplexität der eingesetzten MP (Material, Lumina) Lösung: Aufbereitung der MP in solcher Weise, dass der Erfolg des Verfahrens nachvollziehbar gewährleistet ist d.h. mit geeigneten validierten Verfahren Juni 2010 Andreas Modes

12 Unterschiede bei der Aufbereitung? Einmaliger Gebrauch (sog. Einmalprodukte) Entscheidung des Herstellers! Kann ggf. trotzdem aufbereitet werden jedoch: die Verantwortung liegt dann beim Aufbereiter (sehr kritisch zu betrachten) Mehrmaliger Gebrauch Hersteller ist verpflichtet, geeignete Aufbereitungsverfahren vorzugeben Das setzt u.a. voraus! Materialuntersuchungen konstruktive Betrachtungen Juni 2010 Andreas Modes

13 Rechtsgrundlagen Umsetzung europäischer Richtlinien in deutsches Recht: Medizinproduktegesetz MPG (Und hiernach erlassene Rechtsverordnungen) Zweck: u.a. die Sicherheit, Eignung und Leistung der Medizinprodukte sowie den Schutz der Patienten, Anwender und Dritter gewährleisten Juni 2010 Andreas Modes

14 Kompakte Medizinprodukte (Orthopädie) Juni 2010 Andreas Modes

15 MIC Minimal Invasive Chirurgie Juni 2010 Andreas Modes

16 Einzelschritte der Aufbereitung von Medizinprodukten Juni 2010 Andreas Modes

17 Reinigung und Desinfektion Manuelle Reinigung, Desinfektion Maschinelle Reinigung, Desinfektion Juni 2010 Andreas Modes

18 Vorreinigung, Demontage, Sichtprüfung, Entsorgung Juni 2010 Andreas Modes

19 Pflege und Funktionsprüfung Juni 2010 Andreas Modes

20 Verpacken Juni 2010 Andreas Modes

21 Sterilisieren Juni 2010 Andreas Modes

22 Überwachung nach dem MPG durch die Landesdirektion vorrangiges Ziel: Patientenschutz Medizinproduktegesetz 26 Durchführung der Überwachung (1) Betriebe und Einrichtungen mit Sitz in Deutschland, in denen Medizinprodukte hergestellt, betrieben, [ ] oder Medizinprodukte, die bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommen, aufbereitet werden, unterliegen der Überwachung durch die zuständigen Behörden. (2) Die zuständige Behörde trifft [ ] die notwendigen Maßnahmen. Sie prüft in angemessenem Umfang unter besonderer Berücksichtigung möglicher Risiken der Medizinprodukte, ob die Voraussetzungen zum Inverkehrbringen, [ ] zum Betreiben und Anwenden erfüllt sind Juni 2010 Andreas Modes

23 Überwachung des Arbeitsschutzes bei der Aufbereitung von MP durch die Landesdirektion Arbeitsschutzgesetz Biostoffverordnung Infektionsschutzgesetz Berufsgenossenschaftliche Vorschriften Schutzmaßnahmen für die Beschäftigten Gefährdungsbeurteilung Betriebsanweisung, Hygieneplan Persönliche Schutzausrüstung Arbeitsmedizinische Vorsorgeuntersuchungen Juni 2010 Andreas Modes

24 Schwerpunktaktion der Sächsischen Arbeitsschutzverwaltung Vorbereitende und flankierende Maßnahmen seit 2005: Eigene Mitarbeiter aus- und fortbilden (extern, intern) Risiko betrachten, Prioritäten setzen Abläufe festlegen, Checklisten erarbeiten (landes-, bundes-) einheitlichen Vollzug anstreben Mit dem öfftl. Gesundheitsdienst (Gesundheitsämter, Landesuntersuchungsanstalt) zusammenarbeiten, Standesvertreter (Kammern) einbeziehen Auf Berufsausbilder und Kursanbieter Einfluss nehmen Juni 2010 Andreas Modes

25 Gegenstand der Überprüfung vor Ort Beispielsweise Arbeitsstätte, technische Ausrüstungen Validierung maschineller Prozesse Fach- und Sachkunde des Personals Klassifizierung der Medizinprodukte Herstellerinformationen zur Aufbereitung Prozesskontrolle, Chargenkontrollen Regelmäßige Instandsetzung und Leistungsbeurteilung Juni 2010 Andreas Modes

26 Anforderungen an die Arbeitsstätte und deren Ausrüstung Juni 2010 Andreas Modes

27 Anforderungen an das Personal Juni 2010 Andreas Modes

28 Ergebnisse der Überprüfungen Bis jetzt ca. 250 Einrichtungen überprüft; ca. 800 Mängel festgestellt fehlende bzw. unzureichende Validierung der Prozesse fehlende Instandhaltung der Geräte falsche oder unterlassene Klassifizierung der MP fehlende Herstellerangaben zur Aufbereitung nicht dem Stand der Technik entsprechende Ausrüstung (Reinigungs- und Desinfektionsgerät RDG, Sterilisator, Ultraschallbad) Juni 2010 Andreas Modes

29 Ergebnisse der Überprüfungen falsche Beladung, z.b. Instrumente der Minimal Invasiven Chirurgie im RDG nicht auf Spülanschlüssen unzureichende Fach- und Sachkunde des Personals nicht ausreichende Ablageflächen, insbesondere Endoskopie Ungenügende Trennung zwischen reinem und unreinem Bereich In zwei Fällen musste die weitere Aufbereitung mit sofortiger Wirkung untersagt werden Juni 2010 Andreas Modes

30 Juni 2010 Andreas Modes

31 Juni 2010 Andreas Modes

32 Behördliche Kontrollen offenbaren hohen Beratungsbedarf auf Seiten der Betreiber finanzieller Art (ggf. hohe Investitionen erforderlich) technischer Art (geeignete Ausrüstung, Leistungserbringung) wissenschaftlicher Art (schneller Erkenntnisfortschritt, konkurrierende Lehrmeinungen) juristischer Art (Vertragsgestaltung bei Fremdvergabe, fehlende Herstellerangaben, falsche Deklarierung) Juni 2010 Andreas Modes

33 Schlussfolgerungen Aufbereitung ist und bleibt Arbeitsschwerpunkt Behördliche Kontrollen weiterhin erforderlich Betreiber motivieren Ausbildung forcieren (Fach- und Sachkunde) Hersteller mehr in die Verantwortung nehmen Fundierte Beratung - auch durch die Behörde - weiterhin erforderlich Juni 2010 Andreas Modes

34 Schlussfolgerungen Bei Einhaltung aller gesetzlichen Forderungen ist die mehrfache Verwendung von Medizinprodukten eine sichere Sache! Die Kontrollen durch die Landesdirektion Dresden, Abteilung Arbeitsschutz, haben dabei eine unverzichtbare Funktion Juni 2010 Andreas Modes

35 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! Juni 2010 Andreas Modes

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