Artikel 16.5 Die Vertragsparteien werden in Anerkennung der Tatsache, dass Patente und andere Rechte am geistigen Eigentum einen Einfluss auf die

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1 Frage Q 150 Patentierungsvoraussetzungen und Schutzumfang von Expressed Sequence Tags (ESTs), einzelner Polymorphismen von Nukleotid-Sequenzen (SNPs) und ganzer Genome 1. Einleitung Die gesamte DNA-Sequenz eines Individuums wird als Genom bezeichnet. Eine Kopie des Genoms ist in den meisten Zellen des Körpers zu finden. Ein grosser Teil der DNA im Genom der Säugetiere hat keine bekannte Funktion; sie scheint kein bekanntes Protein zu codieren. Verteilt in den Genomen sind Gene: Gebiete, die spezifische Proteine codieren. Ihr Code wird durch einen Mechanismus der Zellen gelesen (Transkription). Der Transkriptionsprozess führt zur Bildung eines Einzelstrang-Moleküls (RNA), das eine chemische Struktur hat, die derjenigen der DNA ähnlich ist, obwohl es viel kürzer ist. Viele RNA-Moleküle haben spezifische Funktionen, aber von besonderem Interesse sind diejenigen, welche Proteine codieren. Diese Messenger-RNAs (mrnas) werden von einem zweiten Zellmechanismus gelesen (Translation), um Proteine herzustellen. Die DNA im Genom ist in eine Anzahl von einzelnen Molekülen aufgeteilt, die schön geordnet zu Chromosomen verpackt sind. Der Mensch hat normalerweise 23 einander nicht identische Paare von Chromosomen, von denen in jedem Paar das eine und das andere von je einem der Elternteile stammt. (Jedes Elternteil stellt eine Kopie der Hälfte seines Genoms zur Verfügung, das in einem Prozess umverteilt wird (Rekombination), um unter den Abkömmlingen eine Eigenschaftenvielfalt zu fördern). Nicht jedes menschliche Genom hat genau dieselbe Sequenz, weshalb sich die Individuen voneinander unterscheiden; der grösste Teil der Sequenz stimmt jedoch bei allen Individuen überein. Es wird angenommen, dass sich im menschlichen Körper etwa 80'000 Gene befinden. In den letzten paar Jahren versuchte eine multinationale Initiative, das Humangenom- Projekt, Sequenzdaten zu erhalten, die das gesamte menschliche Genom decken (etwa 3x10 9 Basenpaare). Viel Arbeit wurde geleistet, aber es bleibt noch mehr zu tun. Ursprüngliche Anstrengungen konzentrierten sich darauf, Karten der 23 Chromosome mit einer Vielzahl von Markern an definierten Stellen zu erstellen. Der ursprüngliche Zeitplan für die Sequenzierung des gesamten Genoms wurde um zwei Jahre auf 2003 vorverlegt, nachdem neue, schnellere Techniken entwickelt worden waren. Zwei Arten von Markern, die von besonderem Interesse sind, sind "Marker exprimierter Sequenzen" ("expressed sequence tags" ESTs) und Polymorphismen einzelner Nukleotide (SNPs). ESTs sind kurze zufällige DNA-Fragmente. Es sind Sequenzen, die aus mrna- Gemischen isoliert und unter Verwendung eines besonderen Enzyms in die (als cdna bekannte) DNA-Form zurück konvertiert werden. Da jedes EST als zu einer mrna im Zusammenhang stehend identifiziert ist, stellt es einen Teil eines Proteine kodierenden Gens dar. ESTs werden unter Benutzung bekannter Technologien sequenziert, und ihr Ort im Genom kann dann bestimmt werden. ESTs sind ein Abbild der Sequenzen von Teilen jener Gene, deren Transkription im Gewebe, von dem die RNA erhalten wurde, im Gang war. Wird sie nachträglich bekannt, so wird die vollständige Gensequenz eine DNA enthalten, die dem EST oder einem Teil davon entspricht. 1

2 SNPs sind Stellen im Genom, wo in der Population einer bestimmten Base eine Änderung in der Sequenz vorkommt (zum Beispiel kann ein A durch ein G ersetzt sein). Sie kommen etwa einmal alle 1'000 Basen vor. SNPs können die Ursache von Unterschieden zwischen Individuen sein, einschliesslich Variationen, die ein Individuum für eine Krankheit anfällig machen oder diese verursachen. Selbst wenn sie keine Funktion beeinflussen, können SNPs nützlich sein, um andere in der Nähe befindliche Variationen aufzuspüren, da einander angrenzende Abschnitte dazu neigen, zusammen vererbt zu werden ("linkage disequilibrium"). Diejenigen SNPs, die innerhalb von Genen vorkommen (csnps), sind von besonderem Interesse. Man geht davon aus, dass Muster von SNPs benutzt werden können, um Leute zu identifizieren, die einem erhöhten Risiko ausgesetzt sind, von einer bestimmten Krankheit befallen zu werden, oder solche, die auf bestimmte Medikamente negativ reagieren könnten. 2. Die Rechtslage AIPPI hat eine Reihe von Fragen zum gewerblichen Rechtsschutz im Bereich der Mikrobiologie behandelt. Diese schliessen Frage Q 56 ein, die den erfolgreichen Abschluss des Budapester Vertrags zur Folge hatte; Frage Q 82 betreffend den Patentschutz für biotechnologische Erfindungen; und Frage Q 93 betreffend das Verhältnis zwischen dem Patentschutz für biotechnologische Erfindungen und dem Schutz von Pflanzensorten sowie der Patentfähigkeit von Tierzüchtungen. In Frage Q 122 hat die AIPPI die Patentfähigkeit des menschlichen Körpers und dessen "Produkte", des menschlichen Genoms und von DNA-Sequenzen zur Diskussion gebracht. Frage Q 142 hat den Umfang des Patentschutzes untersucht. Ausserdem ergeben sich aus der Konvention von Rio über die Artenvielfalt (vom 5. Juni 1992) politische Aspekte. Die Konvention von Rio sieht im wesentlichen vor: Artikel 15.1 In Anerkennung der souveränen Rechte der Staaten über ihre Naturschätze bleibt die Zuständigkeit, den Zugang zu genetischen Mitteln zu bestimmen, bei den nationalen Regierungen, und sie unterliegt nationaler Gesetzgebung. Artikel 15.5 Der Zugang zu genetischen Mitteln unterliegt der vorherigen informierten Zustimmung der Vertragspartei, welche diese zur Verfügung stellt, es sei denn, diese Vertragspartei bestimme etwas anderes. Artikel 16.1 Jede Vertragspartei verpflichtet sich in Anerkennung der Tatsache, dass Technologie die Biotechnologie einschliesst und dass sowohl der Zugang zu als auch die Übertragung von Technologie zwischen Vertragsstaaten wesentliche Elemente zur Erreichung der Ziele dieser Übereinkunft sind, unter Berücksichtigung der Vorschriften dieses Artikels den Zugang zu und die Übertragung an andere Vertragsparteien von Technologien, die für die Erhaltung und eine nachhaltige Benutzung der biologischen Vielfalt einschlägig sind, oder die genetische Mittel benutzen und keinen bedeutsamen Schaden für die Umwelt verursachen, zu ermöglichen und/oder zu erleichtern. Artikel 16.5 Die Vertragsparteien werden in Anerkennung der Tatsache, dass Patente und andere Rechte am geistigen Eigentum einen Einfluss auf die 2

3 Umsetzung dieser Übereinkunft haben können, in diesem Zusammenhang unter Berücksichtigung nationalen und internationalen Rechts zusammenarbeiten, um sicherzustellen, dass solche Rechte deren Zielsetzungen unterstützen und diesen nicht zuwider laufen. Der Workshop Nr. V auf dem AIPPI-Kongress von 1998 in Rio hatte sich mit der genetischen Vielfalt und dem geistige Eigentum befasst. Die Vereinigten Nationen bereiten die Verabschiedung einer Universellen Erklärung über das menschliche Genom und die Menschenrechte vor, die auf eine Initiative der UNESCO zurückgeht. Der Text behandelt nicht ausdrücklich die Rechte am geistigen Eigentum, verlangt aber ein Gleichgewicht zwischen der Sicherung des Respekts vor den Menschenrechten und der grundsätzlichen Freiheiten und der Notwendigkeit, die Freiheit der Forschung zu sichern. Er betont den informierten Konsens, Forschung am Genom eines Individuums zu betreiben, und sieht vor, dass das menschliche Genom in seinem Naturzustand keinen finanziellen Gewinn bringen darf. Am 30. Juli 1998 veröffentlichte die Europäische Gemeinschaft die Richtlinie 98/44/EG über den rechtlichen Schutz biotechnologischer Erfindungen. Die Richtlinie sieht im wesentlichen vor: Erwägung 12 - Das Übereinkommen über handelsbezogene Aspekte der Rechte des geistigen Eigentums (TRIPS-Übereinkommen) 1, das die Europäische Gemeinschaft und ihre Mitgliedstaaten unterzeichnet haben, ist inzwischen in Kraft getreten. Es sieht vor, dass ein Patentschutz für Produkte und Verfahren in allen Bereichen der Technologie zu gewährleisten ist. Erwägung 13 - Der Rechtsrahmen der Gemeinschaft zum Schutz biotechnologischer Erfindungen kann sich auf die Festlegung bestimmter Grundsätze in deren Anwendung auf die Patentfähigkeit biologischen Materials an sich beschränken; diese Grundsätze bezwecken insbesondere, den Unterschied zwischen Erfindungen und Entdeckungen hinsichtlich der Patentfähigkeit bestimmter Bestandteile menschlichen Ursprungs herauszuarbeiten. Der Rechtsrahmen kann sich ferner beschränken auf den Umfang des Patentschutzes biotechnologischer Erfindungen, auf das Recht, zusätzlich zur schriftlichen Beschreibung einen Hinterlegungsmechanismus zu verwenden, und schliesslich auf die Möglichkeit der Erlangung von nicht ausschliesslichen Zwangslizenzen im Zusammenhang mit einer Abhängigkeit zwischen Pflanzensorten und Erfindungen (und umgekehrt). Erwägung 14 - Ein Patent für eine Erfindung berechtigt seinen Inhaber nicht, diese Erfindung auszuführen, sondern verleiht ihm lediglich das Recht, Dritten deren Verwertung zu den Zwecken von Gewerbe und Handel zu untersagen. Infolgedessen kann das Patentrecht die nationalen, europäischen oder internationalen Rechtsvorschriften zur Festlegung von Beschränkungen oder Verboten oder zur Kontrolle der Forschung und der Anwendung oder Vermarktung deren Ergebnisse weder ersetzen noch überflüssig machen, insbesondere was die 1 Amtsblatt L 336, , S.213 3

4 Erfordernisse der Volksgesundheit, der Sicherheit, des Umweltschutzes, des Tierschutzes, der Erhaltung der genetischen Vielfalt und die Beachtung bestimmter ethischer Normen betrifft. Erwägung 15 - Es gibt im nationalen oder im europäischen Patentrecht (Münchner Übereinkommen) keine Verbote oder Ausschlüsse, die eine Patentfähigkeit von biologischem Material grundsätzlich verunmöglichen. Erwägung 21 - Nicht von der Patentfähigkeit ausgeschlossen ist ein aus dem menschlichen Körper isoliertes oder auf andere Weise hergestelltes Element deshalb, weil es beispielsweise das Ergebnis technischer Verfahren zu seiner Identifizierung, Reinigung, Bestimmung und Vermehrung ausserhalb des menschlichen Körpers ist, wobei nur der Mensch fähig ist, diese Techniken anzuwenden, und die Natur sie von sich allein nicht vollbringen kann. Erwägung 22 - Die Diskussion über die Patentfähigkeit von Sequenzen oder Teilsequenzen von Genen gibt Anlass zu Kontroversen. Die Erteilung eines Patents für Erfindungen, die solche Sequenzen oder Teilsequenzen zum Gegenstand haben, unterliegt nach dieser Richtlinie denselben Bedingungen der Patentfähigkeit wie in allen anderen Bereichen der Technologie: Neuheit, erfinderische Tätigkeit und gewerbliche Anwendbarkeit. Die gewerbliche Anwendbarkeit einer Sequenz oder Teilsequenz muss in der eingereichten Patentanmeldung offenbart sein. Erwägung 23 - Eine einfache DNA-Sequenz ohne Angabe einer Funktion enthält keine Lehre zum technischen Handeln und ist deshalb keine patentfähige Erfindung. Erwägung 24 - Die Erfüllung der Bedingung der gewerblichen Anwendbarkeit setzt voraus, dass im Fall der Verwendung einer Sequenz oder Teilsequenz eines Gens zur Herstellung eines Proteins oder eines Teiles eines Proteins angegeben wird, welches Protein oder Teil eines Proteins hergestellt wird oder welche Funktion es hat. Erwägung 25 - Zur Auslegung der aus einem Patent abgeleiteten Rechte wird in dem Fall, das Sequenzen lediglich in für die Erfindung nicht wesentlichen Abschnitten übereinstimmen, patentrechtlich jede Sequenz als selbständige Sequenz angesehen. Erwägung 26 - Hat eine Erfindung biologisches Material menschlichen Ursprungs zum Gegenstand oder nutzt sie ein derartiges Material, und wird eine Patentanmeldung eingereicht, so muss die Person, aus deren Körper das Material entnommen wurde, gemäss den nationalen Rechtsvorschriften die Gelegenheit erhalten haben, ihre Zustimmung dazu freiwillig und informiert zu geben. Artikel 5: 5.1 Der menschliche Körper in den einzelnen Phasen seiner Entstehung und Entwicklung sowie die blosse Entdeckung eines seiner Elemente, einschliesslich der Sequenz oder Teilsequenz eines Gens, können keine patentfähigen Erfindungen sein. 4

5 5.2 Ein aus dem menschlichen Körper isoliertes oder auf andere Weise durch ein technisches Verfahren hergestelltes Element, einschliesslich der Sequenz oder Teilsequenz eines Gens, kann eine patentfähige Erfindung sein, selbst wenn die Struktur dieses Elements mit derjenigen eines natürlichen Elements identisch ist. 5.3 Die gewerbliche Anwendbarkeit einer Sequenz oder Teilsequenz eines Gens muss in der Patentanmeldung offenbart sein. Artikel 9: Der Schutz, der aus einem Patent für ein Erzeugnis abgeleitet wird, das eine genetische Information enthält oder daraus besteht, erstreckt sich vorbehaltlich der Bestimmungen von Artikel 5(1) auf jedes dieses Erzeugnis enthaltende Material, in welchem die genetische Information enthalten ist und ihre Funktion erfüllt. Ausserdem sieht das TRIPS-Übereinkommen im wesentlichen vor: 27(1) Vorbehaltlich der Bestimmungen von Absätzen 2 und 3 werden Patente für alle Erfindungen, ob es sich um Erzeugnisse oder Verfahren handelt, auf allen Gebieten der Technik erteilt, sofern diese Erfindungen neu sind, auf einer erfinderischen Tätigkeit beruhen und gewerblich anwendbar sind. Vorbehaltlich der Bestimmungen von Artikel 65 Absatz 4, von Artikel 70 Absatz 8 und von Absatz 3 dieses Artikels erfolgt die Erteilung von Patenten und die Ausübung von Patentrechten ohne Diskriminierung aufgrund des Ortes der Erfindung, des Gebiets der Technik oder danach, ob die Erzeugnisse eingeführt oder an Ort und Stelle hergestellt werden. 27(2) Die Mitglieder können Erfindungen von der Patentfähigkeit ausschliessen, wenn die Verhinderung ihrer gewerblichen Verwertung in ihrem Hoheitsgebiet zum Schutz der öffentlichen Ordnung oder der guten Sitten einschliesslich des Schutzes des Lebens oder der Gesundheit von Menschen, Tieren oder Pflanzen oder zur Vermeidung einer schweren Schädigung der Umwelt notwendig ist, sofern der Ausschluss nicht allein deshalb vorgenommen wird, weil die Verwertung durch ihr Recht verboten ist. Demnach besteht ein rechtlicher Rahmen, innerhalb dessen die Patentierung von DNA möglich erscheint. In der Praxis können die Anmelder jedoch immer noch Problemen begegnen. In den USA wurde den Versuchen der National Institutes of Health (NIH) grosse Aufmerksamkeit geschenkt, Patente für ESTs zu erhalten, die von einem von Dr. Craig Venter geführten Team entwickelt wurden wies das Patentamt der USA die auf ESTs gerichteten Ansprüche von Venter zurück, weil ihnen die patentierfähige gewerbliche Anwendbarkeit fehle, insbesondere weil "Although the oligonucleotides embraced by the claims may be hybridized to a variety of different preparations of other nucleic acids, one of skill in the art has no clue as to the significance of any result of such a hybridization...". Das Patentamt der USA hatte auch vorgebracht, dass die Erfindung naheliegend sei. Am Ende liess das NIH seine Patentanmeldung in den USA fallen. Das Patentamt der USA änderte inzwischen seine Auffassung und hielt vor kurzem fest, dass ESTs patentfähig sein können und in einer einzelnen Anmeldung 10 Sequenzen enthalten sein können. 5

6 3. Offene Fragen bei der Patentierung von ESTs, SNPs und genomischer DNA In Bezug auf die Patentierung von DNA stellen sich somit eine Anzahl von erheblichen Fragen. Die meisten davon hängen in einem gewissen Ausmass von der Tatsache ab, dass DNA ein natürlich vorkommendes Molekül ist, das für den menschlichen Körper codiert. Es ist aber klar, dass erhebliche Fortschritte erforderlich sind, um die Kenntnisse zu erwerben, die notwendig sind, um mit DNA zu arbeiten. Forschungsmittel, die mittels DNA-Forschung entwickelt wurden, ob es sich um neue Verfahren oder um DNA-Produkte selbst handelt, können eine weitreichende Anwendbarkeit haben. Fragen, die sich durch die Möglichkeit der Patentierung von DNA ergeben, sind im folgenden dargelegt. Die Gruppen werden gebeten, zu jeder der folgenden Fragen die Rechtslage in ihren jeweiligen Ländern darzulegen, die möglichen Schwierigkeiten zu erläutern, die sich bei der Anwendung ihrer nationalen Vorschriften ergeben können, und Vorschläge für eine internationale Entwicklung auf diesem Gebiet zu machen. 3.1 Öffentliche Ordnung Die vielleicht schwierigsten Fragen sind diejenigen der öffentlichen Ordnung. Das Europäische Patentamt (EPA) wurde bereits mit dem breiten Fächer von Stellungnahmen interessierter Kreise im Zusammenhang mit modifizierten Tieren (HARVARD/Oncomouse T 19/90), DNA-Fragmenten ("Relaxin" (EPA-Amtsblatt Band 6, 1995, 388)) und genetisch veränderten Pflanzen (PLANT GENETIC SYSTEMS/Glutamin-Synthetase-Hemmer T356/93 und 93/95) konfrontiert. Hier stellt sich eine Anzahl von Fragen. Erstens kann argumentiert werden, dass DNA ein Gemeineigentum ist, das überhaupt nicht patentfähig sein sollte. Zweitens bedeuten die beschränkte Anzahl der Gene und die Notwendigkeit, ihre Sequenzen beizubehalten, um die Funktionalität beizubehalten, dass es vielleicht nicht möglich ist, um patentierte Gene herum zu konstruieren. (a) (b) Sind ESTs, SNPs und Genome Erfindungen, deren Patentierung gegen die öffentliche Ordnung oder die guten Sitten (TRIPS-Übereinkommen Artikel 27(2)) verstösst? Sind die Patentämter der richtige Ort, um über diese Fragen zu entscheiden, und stehen ihnen ausreichende Mittel zur Verfügung, um solche Entscheidungen zu treffen? 3.2 Gewerbliche Anwendbarkeit Unter dem TRIPS-Übereinkommen (Artikel 27(1)) ist es für eine patentfähige Erfindung erforderlich, gewerblich anwendbar zu sein. Zum Zeitpunkt ihrer Identifikation haben ESTs und SNPs möglicherweise keinerlei bekannte Verwendung. Sie können Information über Abschnitte des Genoms liefern und sollten im Prinzip immer als Sonden gewerblich anwendbar sein. Welcher Grad der gewerblichen Anwendbarkeit sollte für auf ESTs, SNPs und genomische DNA gerichtete Patente erforderlich sein? 6

7 3.3 Erfindung Es kann argumentiert werden, dass ESTs und SNPs keine patentfähigen Erfindungen sind, weil sie keine "Erfindungen", sondern nur Informationselemente sind. Ist ein EST oder SNP überhaupt eine "Erfindung"? 3.4 Neuheit In vielen Systemen wird eine Erfindung als neu angesehen, wenn sie nicht zum Stand der Technik gehört. Die Frage könnte eine Antwort erhalten, indem danach gefragt wird, ob genügend Information zur Verfügung steht, um der Öffentlichkeit zu ermöglichen, die beanspruchten DNA, EST oder SNP zu kennen aufgrund einer Beschreibung, die ausreicht, um die beanspruchte Erfindung auszuführen, selbst wenn die besondere einschlägige Sequenz noch nicht vorher identifiziert wurde. Es könnte argumentiert werden, dass genomische DNA, die frei von anderen tierischen oder menschlichen Zellprodukten ist, einfach aufgrund ihrer Reinheit patentfähig sein sollte, oder dass sie im Gegenteil nur eine nicht patentfähige Entdeckung darstellt. Ein weiteres Problem ergibt sich aus der Erwartung, dass auf ESTs gerichtete frühere Patente auf längere Sequenzen gerichtete spätere Patente beherrschen. (c) (d) Gehören ESTs, SNPs oder Genome hinsichtlich Gensequenzen voller Länge zum Stand der Technik? Wenn es möglich ist, ein EST oder SNP zu patentieren, sollte eine dieses EST oder SNP einschliessende spätere längere Gensequenz dennoch als neu angesehen werden? 3.5 Naheliegen Eines der Probleme im Zusammenhang mit der erfinderischen Tätigkeit besteht darin, dass es bei vielen Arbeiten im Bereich der genomischen DNA offensichtlich wünschenswert ist, weitere Informationen über das menschliche Genom zu erhalten, um die medizinische Wissenschaft voran zu bringen. Das menschliche Genom ist begrenzt (wenn auch sehr umfangreich). Damit unterscheidet es sich wesentlich von jedem anderen Gebiet der Chemie, wo es für die Anzahl neuer Moleküle, die hergestellt werden könnten, theoretisch keine Obergrenze gibt. Es könnte argumentiert werden, dass es naheliegend ist zu versuchen, genomische DNA zu sequenzieren, um ESTs und SNPs zu entdecken. Ein weiteres Problem besteht darin, dass viele der Techniken für die Isolierung und Sequenzierung genomischer DNA bekannt sind, wenn sie auch mühevoll sind. Es steht zur Debatte, ob eine Arbeit, welche Zeit- und Geldaufwand, dagegen wohl nicht den Einsatz grossen Erfindungsgeistes erfordert, dem Patentschutz zugänglich sein soll. Die Arbeit, die zum Beispiel auf die Ermittlung der Struktur und Funktion des Genprodukts folgt, kann erfinderischer, jedoch in Anbetracht von bekannten Sequenzdaten schwierig zu schützen sein. 7

8 (a) Welche Referenzwerte für das Naheliegen sollten für Erfindungen betreffend ESTs, SNPs oder Genome gelten? (b) Welchen besonderen Schwierigkeiten begegnen Gerichte und Patentprüfer bei der Beurteilung der erfinderischen Tätigkeit? 3.6 Ausreichende Offenbarung Das Erfordernis der ausreichenden Offenbarung wirft bei DNA-Patenten besondere Probleme auf. Ein Anspruch kann sich auf Produkte erstrecken, die der Patentinhaber nicht gemacht hat, oder sich auf jeden Weg erstrecken, der ein Ergebnis erzielen lässt, auch wenn nur ein einziger solcher Weg offenbart ist. Das kann dazu führen, dass das Erfordernis der ausreichenden Offenbarung nicht erfüllt ist. Auf Gruppen von ESTs oder DNA-Sequenzen gerichtete breite Ansprüche könnten gewährt werden, auch wenn der Patentinhaber nicht nachweisen kann, dass sie alle eine bestimmte nützliche Wirkung gemeinsam haben. Die Entdeckung eines Gens in einer bestimmten Spezies kann zu Ansprüchen führen, die sich auf ein nah verwandtes Gen in anderen Spezies erstrecken. Es kann argumentiert werden, dass es zur Zeit der Patenterteilung nicht möglich ist festzustellen, worin der technische Beitrag des Patentinhabers zum Stand der Technik besteht. Welches sollten die Erfordernisse der ausreichenden Offenbarung bei auf ESTs, SNPs oder Genome gerichteten Patenten sein? 3.7 Dokumentation von DNA-Erfindungen Dieser Punkt kann als zu einem Teil der Frage der ausreichenden Offenbarung gehörend angesehen werden. Gibt es (beispielsweise in Anbetracht der Einheit der Erfindung) besondere Vorschriften für die schriftliche Beschreibung von ESTs, SNPs und Genomen, bzw. für die darauf gerichteten Ansprüche, und sollte es solche geben? 3.8 Schutzumfang Es kann argumentiert werden, dass im Hinblick darauf, dass es vielleicht nicht möglich ist, um DNA-Erfindungen herum zu konstruieren, und dass solche Erfindungen oft als Forschungsmittel benutzt werden, der Schutzumfang von auf solche Erfindungen gerichteten Patenten beschränkt sein sollte. Dies kann auf verschiedenen Wegen erreicht werden. Erstens ist es möglich, Zwangslizenzen vorzusehen. Zweitens können Ausnahmen von der Patentverletzung für experimentelle Zwecke oder für die private und nicht gewerbliche Nutzung vorgesehen werden. Andererseits können Patentinhaber versuchen, Ansprüche durchzusetzen, die bis auf die Produkte der Benutzung der patentierten Erfindungen durchreichen. (a) Sollten Patentansprüche für ESTs, SNPs und genomische DNA den gleichen Schutz gewähren wie andere Patentansprüche auch? 8

9 (b) Wenn zu (a) mit "nein" geantwortet wird, könnten Beschränkungen des Schutzumfangs solcher Patente beispielsweise bestehen in: (i) (ii) Beschränkung auf die bekannte Benutzung des Gens (oder Fragments)? Erteilung von Zwangslizenz durch den Patentinhaber, um Forschungsmittel für weitere Erfindungen zur Verfügung zu stellen? 9