PATIENTENINFORMATION UND EINWILLIGUNGSERKLÄRUNG ZUR LAGERUNG VON BLUTPROBEN

Transkript

1 PATIENTENINFORMATION UND EINWILLIGUNGSERKLÄRUNG ZUR LAGERUNG VON BLUTPROBEN Eine placebo-kontrollierte, doppelblinde, randomisierte multizentrische dreiarmige Phase III Studie zu Effektivität und Sicherheit von Ibrutinib vs. Placebo bei unbehandelten CLL Patienten im Stadium Binet A mit Risiko für einen frühen Krankheitsprogress Prüfplancode: CLL12 / Uni-Koeln-1653 PRÜFPLAN-NR. PRÜFARZT/ÄRZTIN PRÜFZENTRUM ANSCHRIFT TELEFONNUMMER (24-Stunden-Rufnummer) EUDRACT-Nr Sponsor: Bevollmächtigter des Sponsors: Universität zu Köln Dr.med. Petra Langerbeins Albertus-Magnus-Platz Klinik I für Innere Medizin Köln Uniklinik Köln Kerpener Straße Köln Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient, Bitte lesen Sie dieses Formular sorgfältig durch, bevor Sie sich für oder gegen die Einlagerung von Blutprobenresten in den DCLLSG Zentrallaboren nach Ende der CLL12-Studie entscheiden. Stellen Sie so viele Fragen wie Sie wollen, um sicherzugehen, dass Sie auch alles verstehen. Sie können aber auch mit Ihrem Arzt, einer Pflegekraft, Ihrer Familie oder mit Freunden darüber sprechen, bevor Sie sich entscheiden. Was geschieht mit meiner Probe? Ihr behandelnder Arzt wird Ihnen zum Screening und mehrmals im Laufe der CLL12-Studie Blut abnehmen. Die Proben werden an die Labore der Deutschen CLL Studiengruppe in Köln und Ulm verschickt um notwendige Untersuchungen zur Diagnose der CLL und zum Version 1.1 vom Seite 1 von 5

2 Studieneinschluss durchzuführen. Bei diesen Untersuchungen werden möglicherweise Reste der Blutproben anfallen. Sofern Sie mit der Einlagerung der Probenreste einverstanden sind, werden diese eingefroren und bis zu 30 Jahre nach Ende der Studie in den Zentrallaboren aufbewahrt, um weitere Forschung an CLL-Zellen zu ermöglichen. Weitere zusätzliche Forschung kann auch mit Industriepartnern durchgeführt werden. Um eventuelle Entdeckungen möglichst effektiv für Patienten einsetzen zu können, kann eine kommerzielle Nutzung der Ergebnisse erforderlich werden. Sofern dies rechtlich zulässig ist, wird die Universität Schutzrechte (Patente) begründen und industriellen Partnern Nutzungsrechte einräumen. Seitens des Patienten werden hieraus keine finanziellen Ansprüche abgeleitet werden. Sie können an der CLL12-Studie auch dann teilnehmen, wenn Sie nicht mit einer Lagerung der Probenreste einverstanden sind. Sie haben jederzeit - auch nachträglich - das Recht Ihr Einverständnis zur Einlagerung und weiteren Forschung an Ihren Proben zu widerrufen. Dies wird keinen Einfluss auf Ihre weitere Behandlung haben. Die gewonnenen Körpermaterialien werden in diesem Fall vernichtet und stehen für die Forschung nicht zur Verfügung. Ziele der Lagerung Ihrer Blutprobenreste Die Einlagerung und spätere Verwendung der Probenreste dient ausschließlich der Erforschung der Chronischen Lymphatischen Leukämie (CLL). Die genauen Fragestellungen können jedoch zum derzeitigen Zeitpunkt noch nicht konkret benannt werden. Deshalb werden an Ihren Blutproben möglicherweise auch Untersuchungen über genetische (Erb-) Faktoren der CLL-Zellen durchgeführt. Eine Untersuchung auf andere Erbkrankheiten und/oder eine Untersuchung Ihres gesamten Genoms findet nicht statt. Die gewonnenen Informationen werden nicht in ihre Krankenakte eingetragen. Welche gesundheitlichen Risiken sind mit Ihrer Spende verbunden? Es werden lediglich Reste von Blutproben verwendet, die im Rahmen der vorgesehenen diagnostischen und/oder therapeutischen Maßnahmen der CLL12-Studie ohnehin entnommen werden und als Restmaterial normalerweise vernichtet würden. Generell sind Blutentnahmen mit folgenden Risiken verbunden: Schmerzen, Bluterguss, Benommenheit und Schwächeanfälle. Es kann auch zu schwerwiegenden Komplikationen kommen, wie Blutgerinnsel, Infektionen oder Nervenschädigung. Es kann an der Stelle der Blutentnahme zu einer Infektion in Verbindung mit Rötung und Reizung kommen. Welcher Nutzen ergibt sich für Sie persönlich? Persönlich können Sie für Ihre Gesundheit keinen unmittelbaren Vorteil oder Nutzen aus der Spende Ihrer Proben und Daten erwarten. Die Ergebnisse sind ausschließlich zu Forschungszwecken bestimmt. Eine Rückmeldung von Ergebnissen aus der Untersuchung der Biomaterialien ist nicht vorgesehen. Welcher Nutzen ergibt sich für unsere Gesellschaft? Alle derzeit durchgeführte wie auch zukünftige medizinisch-wissenschaftliche Forschungsvorhaben zielen auf eine Verbesserung unseres Verständnisses für die Krankheitsentstehung und die Diagnosestellung und auf dieser Basis auf die Neuentwicklung von verbesserten Behandlungsansätzen der CLL. Version 1.1 vom Seite 2 von 5

3 Welche Voraussetzungen gelten für die Nutzung Ihrer Blutprobenreste? a. Voraussetzung für die Nutzung Ihrer Blutprobenreste zu Forschungszwecken ist Ihre schriftliche Einwilligung. Ihre Einwilligung ist freiwillig und kann jederzeit widerrufen werden b. Ihre Blutprobenreste werden unter standardisierten Qualitäts- und Sicherheitsbedingungen 30 Jahre aufbewahrt und auf Antrag für Forschungszwecke herausgegeben. Sie werden nach dem Stand der Technik vor unbefugtem Zugriff gesichert. Wie schützen Sie meine Privatsphäre? Um die Geheimhaltung Ihrer Identität sicherzustellen, werden all Ihre Proben bei der Übergabe an die Zentrallabore mit einer Nummer (der sogenannten Patientenidentifikationsnummer) und nicht mit Ihrem Namen versehen. Diese Proben werden mit Ihren Gesundheitsinformationen aus der CLL12-Studie abgeglichen. Diese Informationen werden ebenfalls mit dieser Nummer, nicht aber mit Ihrem Namen, versehen und an die DCLLSG bzw. Forschern übergeben. Die DCLLSG und mit der DCLLSG zusammenarbeitenden Forscher werden sämtliche Informationen über Ihre Gesundheit, die im Rahmen der CLL12-Studie erhoben werden, streng vertraulich behandeln. Es kann sein, dass andere Gruppen wie Gesundheitsbehörden, andere Unternehmen oder Auditoren die Informationen über die CLL12-Studie und die Art und Weise der Durchführung der Studie überprüfen müssen. Die DCLLSG kann diesen Gruppen Zugang zu Ihren persönlichen Gesundheitsinformationen gewähren. Andere Forscher können nach Absprache mit der DCLLSG die Proben untersuchen. Die Ergebnisse können auf medizinischen Kongressen vorgetragen und in medizinischen Zeitschriften veröffentlicht werden, um andere Ärzte über die Ergebnisse der Studie zu informieren. Wenn Sie aus der Studie ausscheiden, können die bis dahin über Sie gesammelten Informationen weiterhin verwendet werden. All dies geschieht jedoch ohne Angabe von personenbezogenen Daten, wie Name/Initialen oder Geburtsdatum. Erlangen Sie einen finanziellen Vorteil aus der Nutzung Ihrer Biomaterialien und Daten? Für die Überlassung Ihrer Blutprobenreste und Daten erhalten Sie kein Entgelt. Sollte aus der Forschung ein kommerzieller Nutzen erzielt werden, werden Sie daran nicht beteiligt. Mit der Überlassung der Blutprobenreste werden diese Eigentum der Universitätsklinik Köln. Erfolgt eine erneute Kontaktaufnahme mit Ihnen? Eine erneute Kontaktaufnahme zu einem späteren Zeitpunkt ist nicht vorgesehen. Was beinhaltet Ihr Widerrufsrecht? Sie können Ihre Einwilligung zur längerfristigen Verwahrung und Verwendung Ihrer Blutprobenreste jederzeit ohne Angabe von Gründen und ohne nachteilige Folgen für Sie widerrufen. Im Falle eines Widerrufs werden Ihre Blutprobenreste vernichtet. Sie können dann von niemandem mehr untersucht werden. Die bis zum Zeitpunkt ihres Ausscheidens gewonnenen Informationen aus Ihren Proben werden vollständig anonymisiert.. Dies bedeutet, dass Rückschlüsse von den erhobenen Daten auf Ihre Person ausgeschlossen sind. Falls Sie der längerfristigen Einlagerung Ihrer Proben nicht zustimmen, werden diese nach den Studienuntersuchungen vernichtet. Dies wird sich nicht auf Ihre gegenwärtige medizinische Versorgung auswirken. Wenden Sie sich für einen Widerruf bitte an Ihren behandelnden Studienarzt. Version 1.1 vom Seite 3 von 5

4 Prüfstelle (Klinik- / Praxisstempel): Prüfarzt: EUDRACT-Nr Eine placebo-kontrollierte, doppelblinde, randomisierte multizentrische dreiarmige Phase III Studie zu Effektivität und Sicherheit von Ibrutinib vs. Placebo bei unbehandelten CLL Patienten im Stadium Binet A mit Risiko für einen frühen Krankheitsprogress Prüfplancode: CLL12 Einwilligungserklärung Ich habe die obenstehenden Informationen gelesen. Ich verstehe, welchem Zweck die Probenentnahme dient und warum meine Proben eingelagert werden. Mir sind auch die mit der Blutprobenentnahme verbundenen potentiellen Risiken und der mögliche Nutzen bekannt. Ich möchte nicht, dass Reste meiner Proben eingelagert werden. [Bitte kreuzen Sie nur dieses Kästchen an. Sie müssen nichts unterschreiben.] Ich stimme zu, dass Reste meiner Proben für bis 30 Jahre nach dem Studienende eingelagert werden. Ich bin damit einverstanden, dass der behandelnde Arzt die von mir entnommenen Proben und die in der CLL12-Studie gesammelten Informationen über meine Gesundheit sammelt und an die DCLLSG weitergibt Ich stimme der Analyse meiner Daten und meiner Blutproben durch die DCLLSG oder durch mit der DCLLSG zusammen arbeitenden Forschern zu Ich bin damit einverstanden, dass die DCLLSG meine Daten und Reste der Proben für zukünftige medizinische Forschungsarbeiten verwendet. Dazu gehören auch die in der CLL12-Studie über mich gesammelten Gesundheitsdaten Ich hatte die Gelegenheit, Fragen zu stellen. Alle meine Fragen wurden beantwortet. Es ist mir bekannt, dass mir nach der Unterzeichnung eine Kopie dieser Einverständniserklärung ausgehändigt wird Wenn ich mein Einverständnis zur Lagerung meiner Proben widerrufe, werden meine Proben vernichtet und die bis zu diesem Zeitpunkt gewonnenen Daten vollständig anonymisiert. Version 1.1 vom Seite 4 von 5

5 Eine Kopie der Patienteninformation und Einwilligungserklärung habe ich erhalten. Das Original verbleibt im Prüfzentrum.... Name des Patienten in Druckbuchstaben [vom Patienten eigenhändig auszufüllen] Datum Unterschrift des Patienten Ich habe das Aufklärungsgespräch geführt und die Einwilligung des Patienten eingeholt.... Name des Prüfarztes/der Prüfärztin in Druckbuchstaben Datum Unterschrift des aufklärenden Prüfarztes/der Prüfärztin Version 1.1 vom Seite 5 von 5