Wichtige Feldkorrekturmassnahme

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1 Wichtige Feldkorrekturmassnahme CC A.OUS Januar 2016 ADVIA Centaur Systeme Dimension Vista Systeme IMMULITE Systeme Kreuzreaktivität von Fulvestrant in den Siemens Healthcare Diagnostics Assays Laut unseren Unterlagen haben Sie ein oder mehrere der nachfolgend aufgelisteten Produkte erhalten: Tabelle 1. Von Siemens Healthcare Diagnostics hergestellte Assays Assay Test Code Bestellnummer Siemens Material Nummer (SMN) Chargennummer ADVIA Centaur Enhanced 1 ee Alle Chargen Dimension Vista LOCI 2 E2 K Alle Chargen IMMULITE / (LKE21) IMMULITE 1000 E2 LKE21(D) Alle Chargen (L2KE22) IMMULITE E2 L2KE22 (D) (L2KE26) Alle Chargen L2KE26 (D) Es werden dieselben Reagenzien auf den ADVIA Centaur, ADVIA Centaur XP, ADVIA Centaur XPT und ADVIA Centaur CP Systemen verwendet. 2 Es werden dieselben Reagenzien auf den Dimension Vista 500 und 1500 Systemen verwendet. 3 Es werden dieselben Reagenzien auf den IMMULITE 2000 und IMMULITE 2000 XPi Systemen verwendet. Grund der Korrekturmassnahme Siemens Healthcare Diagnostics führt eine Korrekturmassnahme für die in Tabelle 1 aufgelisteten Assays durch. Siemens hat bestätigt, dass das Medikament Fulvestrant (Faslodex ) bei den gelisteten Assays zu falsch erhöhten Ergebnissen führen kann. Um den Einfluss der Kreuzreaktivität von Fulvestrant zu bestimmen, hat Siemens eine Untersuchung durchgeführt. Dabei wurden native und mit Fulvestrant gespikte Proben getestet. In Tabelle 2 sind die Ergebnisse der Untersuchung zusammengefasst Siemens Healthcare Diagnostics Inc. All Rights Reserved. Page 1 of 4

2 Kreuzreaktivität von Fulvestrant in den Siemens Healthcare Diagnostics Assays Tabelle 2. Untersuchungsergebnisse auf den ADVIA Centaur, Dimension Vista und IMMULITE Systemen Assay Ergebnis der nativen Probe in pg/ml (pmol/l) Ergebnis der gespikten Probe in, pg/ml (pmol/l) % Prozentuale Änderung % Kreuzreaktivität ADVIA Centaur^ 39,61 (145,4) 304,5 (1118) 669 1,1 ADVIA Centaur^ 179,3 (658,1) 477,0 (1751) 166 1,2 Dimension Vista* 2,58 (9,47) 381,86 (1401) ,9 Dimension Vista* 187,6 (688,5) 636,0 (2334) 239 2,2 IMMULITE/IMMULITE1000* <20 (73,4) 74,4 (273,1) N/A N/A IMMULITE/IMMULITE1000* 182,2 (668,7) 250,6 (919,7) 37,5 0,34 IMMULITE 2000* 21,6 (79,3) 83,3 (305,7) 286 0,31 IMMULITE 2000^ 49,07 (180,1) 126,7 (465,0) 158 0,31 IMMULITE 2000* 200,6 (736,2) 270,2 (991,6) 34,7 0,35 ^ Probe wurde mit pg/ml (41201 pmol/l) Fulvestrant gespikt. * Probe wurde mit pg/ml (32,961 pmol/l) Fulvestrant gespikt. (20`000 pg/ml ist eine repräsentativ Maximalkonzentration Cmax von Fulvestrant.) % Prozentuale Änderung= ((Ergebnis gespikte Probe Ergebnis native Probe) / Ergebnis native Probe) X 100 % Kreuzreaktivität= ((Ergebnis gespikte Probe in pg/ml Ergebnis native Probe in pg/ml) / Konzentration des zugegebenen Fulvestrants in pg/ml) X 100 Siemens Healthcare Diagnostics Inc. All Rights Reserved. Page 2 of 4

3 Kreuzreaktivität von Fulvestrant in den Siemens Healthcare Diagnostics Assays Gesundheitsrisiko Ein gesundheitliches Risiko besteht für alle Patienten, die mit dem Medikament Fulvestrant behandelt werden. Die Kreuzreaktivität kann zu falsch erhöhten Testergebnissen führen, die zu einer nicht zutreffenden klinischen Bewertung des Östrogenstatus führen. Fulvestrant wird bei postmenopausalen Frauen eingesetzt, die wegen rezidivierendem, Östrogenrezeptor positiven Brustkrebs im Stadium IV behandelt werden. Wenn die gelisteten Assays zur Bewertung des Menopausenstatus verwendet werden, können falsch erhöhte spiegel dazu führen, dass der behandelnde Arzt die Patienten fälschlicherweise als premenopausal einstuft. Daraus folgend könnte die Anwendung des möglicherweise vorteilhaft wirksamen Medikaments geändert oder abgebrochen werden. Falls diese Situation eingetreten ist, sollte die erneute Bewertung des Menopausenstatus der Patientin auf einem anderen Weg oder durch eine alternative -Messmethode in Betracht gezogen werden. Wichtig ist festzuhalten, dass -Konzentration bei Frauen, die mit Fulvestrant behandelt werden, nur mit einem Assay gemessen werden sollten, der eine vernachlässigbare Kreuzreaktivität mit Fulvestrant zeigt. Es ist möglich, dass bei LC-MS Methoden (Flüssigchromatographie Massenspektrometrie) zwischen Fulvestrant (Molekulargewicht von 606,772 g/mol) und (Molekulargewicht 272,382 g/mol) unterschieden werden kann. Erforderliche Massnahmen im Kundenlabor Bitte besprechen Sie den Inhalt dieses Schreibens mit Ihrer medizinischen Laborleitung. Siemens hat eine signifikante Interferenz von Fulvestrant mit den gelisteten Immunoassays nachgewiesen. Deshalb sollten diese Assays nicht zur Überwachung des Östadiolspiegels von Patientinnen, die mit dem Medikament Fulvestrant behandelt werden, verwendet werden. Für Patientinnen, die mit Fulvestrant behandelt werden, sollte eine alternative Methode wie LC-MS, bei der keine Kreuzreaktivität mit Fulvestrant erwartet wird, zur Messung der konzentration eingesetzt werden. Siemens Assays können weiterhin verwendet werden, um Ergebnisse von Patienten zu berichten, die NICHT mit Fulvestrant therapiert werden. Bei Patienten die mit Fulvestrant therapiert werden, sollten diese Assays nicht verwendet werden. Aus regulatorischen Gründen bitten wir Sie, den Erhalt und die Kenntnisnahme dieser Information durch die Rücksendung des beigefügten Formulars innerhalb von 7 Tagen zu bestätigen. Wenn Sie Beschwerden über negative Auswirkungen im Zusammenhang mit den in Tabelle 1 gelisteten Assays erhalten, wenden Sie sich bitte umgehend an unseres lokales Customer Care Center. Bitte bewahren Sie dieses Schreiben bei Ihren Unterlagen auf und leiten Sie dieses Schreiben an alle massgeblichen Personen in Ihrem Labor weiter. Bei Fragen wenden Sie sich bitte an unser lokales Customer Care Center. Wir bitten Sie, die hierdurch entstandenen Unannehmlichkeiten zu entschuldigen und danken Ihnen für Ihre Zusammenarbeit mit Siemens Healthcare Diagnostics. Siemens Healthcare Diagnostics Inc. All Rights Reserved. Page 3 of 4

4 Kreuzreaktivität von Fulvestrant in den Siemens Healthcare Diagnostics Assays Zusätzliche Informationen Fulvestrant (Faslodex ) ist ein Östrogenrezeptor-Antagonist, der zur Behandlung von rezidivierendem Brustkrebs in Stadium IV bei postmenopausalen Frauen mit Östrogenrezeptor positivem Brustkrebs eingesetzt wird. Fulvestrant wird dann verwendet, wenn andere Antiöstrogen-Medikamente nicht angeschlagen haben. Fulvestrant hat eine vergleichbare chemische Struktur wie und kann mit den in Immunoassays verwendeten Antikörpern kreuzreagieren. Häufig gestellte Fragen Was soll ich einsendenden Onkologen kommunizieren, die einen test angefordert haben? Informieren Sie Ihre einsendenden Onkologen, dass Fulvestrant die gemessene - Konzentration bei Frauen, die mit diesem Medikament behandelt werden, erhöht. Wenn die Behandlung mit Fulvestrant aufgrund von falsch erhöhten konzentrationen geändert oder abgebrochen wurde, sollte der Menopausenstatus der Patientin auf einem anderen Weg oder durch eine alternative Messmethode erneut bestimmt werden. Es ist möglich, dass LC-MS Assays für nicht durch Fulvestrant beeinflusst werden. Gibt es sonstige Medikamente, die in diesen Assays kreuzreagieren? Siemens hat auch Finasterid, Dutasterid, Exemestan und Formestan getestet und vernachlässigbare Kreuzreaktivitäten mit den Assays gefunden. Durch die Einführung von neuen steroidbasierten Medikamenten mit vergleichbaren chemischen Strukturen wie, besteht die Möglichkeit von Kreuzreaktivitäten und dadurch falsch erhöhten Ergebnissen. Für diagnostische Zwecke sollten die Ergebnisse immer in Zusammenhang mit der Anamnese des Patienten, der klinischen Untersuchung und weiteren Ergebnissen bewertetet werden. Wenn die werte nicht mit den klinischen Anhaltspunkten übereinstimmen, sind zusätzliche Tests zur Bestätigung des Ergebnisses anzuraten. ADVIA Centaur, Dimension Vista, Dimension Vista LOCI and IMMULITE are trademarks of Siemens Healthcare Diagnostics. Siemens Healthcare Diagnostics Inc. All Rights Reserved. Page 4 of 4

5 Healthcare A Siemens Healthcare Diagnostics GmbH, 8047 Zürich Name Patricia Vaith Abteilung Labordiagnostic Marketing Telefon Telefax Mobil qt.healthcare.ch@siemens.com Unser Zeichen RBD / FSCA CC unser Vor-Avis vom Datum Wichtiger Produkt Hinweis (Field Safety Customer Notification CC A.OUS) Kreuzreaktivität von Fulvestrant in den Siemens Healthcare Diagnostics Assays Sehr geehrte Kundin, sehr geehrter Kunde, Wir bitten Sie, den beigelegten Produkthinweis zu beachten und Ihre Anwender zu informieren. Das schweiz. Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz HMG) und die schweiz. Medizinprodukteverordnung (MepV) regeln unter anderem die Informations- und Handlungspflichten von Herstellern, Vertreibern und beruflichen Anwenderinnen und Anwender von Medizinprodukten. Nach Art. 15c Abs. 1 und Art. 15d MepV müssen Anwenderinnen und Anwender unterrichtet werden, wenn bei ihren Anlagen ein potentielles Sicherheitsrisiko bestehen könnte. Auch wenn aus einer globalen Perspektive nur einzelne Vorkommnisse bekannt sind, nimmt Siemens Healthcare als qualitätsgesichertes Unternehmen ihre Verantwortung und Informationspflicht gegenüber unseren Kunden sehr ernst. Potenzielle Sicherheitsrisiken werden u. a. durch interne Qualitäts-Sicherungs-Überprüfungen und durch globale Kunden-Rückmeldungen identifiziert. In Nachforschungen wird u. a. die Reproduzierbarkeit bemängelter Produkteigenschaften eruiert. Bei Bedarf werden Massnahmen definiert, eingeleitet und kommuniziert, wie potenzielle Mängel vorübergehend oder dauerhaft vermieden werden können. Umstände und Voraussetzungen jeder Nachforschung unterscheiden sich. Dies beeinflusst die Dauer derselben und den Zeitpunkt zwischen Feststellung eines potenziellen Produktmangels und Kommunikation der Massnahmen. Wir bitten Sie, Erhalt und Kenntnisnahme dieser Information durch die Rücksendung des beigefügten Formulars innerhalb von 7 Tagen zu bestätigen. Bei Fragen bzw. für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an unser Customer Care Center unter Tel. Nr Wir danken für Ihr Verständnis und Ihre Zusammenarbeit - für die Sicherheit von Patienten und Anwendern. Freundliche Grüsse Robert Schlatter Country H QT Head Switzerland Patricia Vaith Head of Marketing - Empfangsbestätigung (Rückseite) - Produkt Hinweis Siemens Healthcare Diagnostics GmbH Freilagerstrasse 40 CH-8047 Zürich Customer Care Center : Tel. +41 (0) Seite 1 von 2

6 Bestätigung Erhalt Produkt Hinweis: Kreuzreaktivität von Fulvestrant in den Siemens Healthcare Diagnostics Assays Ref. FSCA CC vom àbitte innert 7 Tagen ab Erhalt senden an: Per Fax Nr.: +41 (0) Per qt.healthcare.ch@siemens.com Per Post: Siemens Healthcare Diagnostics GmbH Quality & Technology Freilagerstrasse 40 CH-8047 Zürich Absender: Kontaktperson: Eingangsdatum der Information : Telefon# : Fax# : # : Bitte ausfüllen Bitte ausfüllen Bitte Fax oder Bitte Fax oder c c c Ich/wir bestätige(n) den Erhalt des oben erwähnten Produkthinweises. Wir sind von dieser Massnahme nicht betroffen, weil. Wir sind von dieser Massnahme betroffen. Wir haben vor Erhalt dieses Produkthinweises verdächtig erhöhte Resultate festgestellt und diese nicht an Siemens Healthcare Diagnostics reklamiert. Zum aktuellen Zeitpunkt haben wir (Anzahl) melderelevante Resultate identifiziert. Hat Siemens alle erforderlichen Informationen wirksam und verständlich kommuniziert? Ja Nein Datum Unterschrift der verantwortlichen Person Stempel Seite 2 von 2