Historischer Hintergrund zu Heroin Heroin wurde um 1900 als ein oral einzunehmendes Schmerzund

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1 Was genau ist eigentlich ein Betäubungsmittel? Wann bekommt man ein Betäubungsmittel verschrieben? Wieso wird das Medikament auf einem sog. BtM-Rezept verordnet? Betäubungsmittel unterscheiden sich in vielerlei Hinsicht von anderen Arzneimitteln. Dieser Vortrag soll dabei helfen, Fragen zum Thema Betäubungsmittel zu klären. 1

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3 Historischer Hintergrund zu Heroin Heroin wurde um 1900 als ein oral einzunehmendes Schmerzund Hustenmittel auf den Markt gebracht. Die meisten Kosumenten wurden jedoch nicht abhängig. Das lag einerseits an der geringen Menge Heroin, die verabreicht wurde, andererseits daran, dass es nicht gespritzt, sondern oral angewendet wurde. Dies führt zu einer sehr viel langsameren und geringer dosierten Aufnahme des Stoffes, wodurch starke Rauschzustände und Abhängigkeit in der Regel ausblieben. Erst 1912 wurde Heroin in Deutschland apothekenpflichtig und 1920 dann rezeptpflichtig. Verkauft wurde Heroin in Deutschland bis Das Verbot von Heroin erfolgte Diese Aspekte zeigen, wie sich der Umgang mit Stoffen wie Heroin im Laufe der Zeit verändert hat: Damals als freiverkäufliches Mittel erhältlich, heute durch strenge Gesetze reglementiert und teilweise sogar verboten! 3

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5 Einsatz von Betäubungsmitteln als Schmerzmittel Beispiele: Buprenorphin (Temgesic, Transtec ), Fentanyl (Durogesic, Fentanyl-HEXAL ) Morphin (MST, Morphin HEXAL ), Oxycodon (Oxygesic, Oxycodon-HCI HEXAL ) Anwendungsgebiet sind starke und stärkste Schmerzen wie z.b. Traumatische Schmerzen Intra- und postoperative Schmerzen Tumorschmerzen Nervenschmerzen Aufgrund psychosedierender Wirkung auch Anwendung bei Herzinfarkt und akutem Lungenödem 5

6 Einsatz von Betäubungsmitteln als Schmerzmittel typische Vorurteile: Vorurteil: Ist das schon das Ende? Ist meine Krankheit so bedrohlich? Betäubungsmittel, die in der Behandlung von Schmerzen angewendet werden, gehören zur Klasse der Opioidanalgetika. Diese eigenen sich hervorragend zur Behandlung von traumatischen Schmerzen, postoperativen Schmerzen und Tumorschmerzen. Der Einsatz von Schmerzmittel beschränkt sich allerdings nicht nur auf die Behandlung von bestehenden Schmerzen. Sie werden auch Schmerzprophylaxe eingesetzt. Dabei gilt: Schmerzprophylaxe ist besser als Schmerztherapie. Beispiele: Bei Operationen wird der Patient bereits vor dem Auftreten von Schmerzen ausreichend mit Schmerzmitteln versorgt Bei chronischen Schmerzen, insbesondere Tumorschmerzen, werden Schmerzmittel nicht nach Bedarf, sondern nach einem festen Behandlungsplan verabreicht. Das Schmerzmittel wird in regelmäßigen Abständen ausreichend hoch dosiert. Der frühzeitige Einsatz von Schmerzmittel ist deshalb so wichtig, weil der Körper über ein "Schmerzgedächtnis verfügt und Erfahrungen mit Schmerzen speichert. Chronische Schmerzen können z.b. dadurch entstehen, wenn sich akute Schmerzen ständig wiederholen. Vorurteil: Opioide führen bei regelmäßiger Gabe zur Sucht Bei Gabe nach einem festen Zeitplan besteht nur geringe Gefahr der physischen und psychischen Abhängigkeit! Abruptes Absetzen von Opioiden nach längerer Anwendung kann zu körperlichen Entzugserscheinungen (Magen-Darm-Beschwerden, Unruhe, Angstgefühl, Zittern) führen, wenn sich der Körper an die Zufuhr der Opioide gewöhnt hat. Ausschleichende Therapie, d.h. wenn die Behandlung mit Opioiden nicht mehr länger erforderlich ist, wird die Dosis gegen Ende der Behandlung langsam reduziert 6

7 Einsatz von Betäubungsmitteln als Psychostimulantien Beispiele: Amfetamin Methylphenidat (Ritalin, Methylphenidat HEXAL ) Anwendungsgebiete: Hyperkinetisches Syndrom des Kindes- und Jugendalters (ADHS = Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Syndrom) praktisch keine Abhängigkeitsgefahr bei bestimmungsgemäßem Gebrauch Narkolepsie (Schlafattacken mit unwiderstehlichem Drang, am Tag zu schlafen, Tonusverlust der Skelettmuskulatur, beim Einschlafen auftretende Halluzinationen) praktisch keine Abhängigkeitsgefahr bei bestimmungsgemäßem Gebrauch Missbräuchliche Anwendung in der Drogenszene oder als Dopingmittel hohes Abhängigkeitspotential 7

8 Einsatz von Betäubungsmitteln als Substitutionstherapeutika Beispiele: Methadon (Methaddict ): etablierte Therapieform; zur Take-Home-Verordnung zugelassen; alternativ: Methadonhydrochlorid-Lösung nach NRF-Rezeptur Buprenorphin (Subutex ): Einnahme als Sublingualtablette 8

9 Illegaler Gebrauch von Betäubungsmitteln als Rauschdrogen Menschen nehmen diese Stoffe zu sich, um einen veränderten, rauschartigen Bewusstseinszustand hervorzurufen Dabei kommt es zu einer veränderten Wahrnehmung des eigenen Selbst und der Umwelt, die als angenehm empfunden werden kann. Die Veränderung der Wahrnehmung kann das Ziel der Einnahme, aber gleichzeitig auch eine unerwünschte Nebenwirkung sein. Bei Einnahme über längere Zeit und/oder Einnahme größerer Mengen kann es zur psychischen und physischen Abhängigkeit kommen. Lässt die Wirkung des Rauschmittels bei einem Abhängigen nach, kommt es meistens zu psychischen und evtl. physischen Entzugserscheinungen. Welche Stoffe als medizinisch-therapeutische Stoffe angewendet werden (= verkehrsfähig und verschreibungsfähig) und welche Stoffe als verkehrsfähig, aber nicht verschreibungsfähig bzw. als illegal (= nicht verkehrsfähig) gelten, sind dem Betäubungsmittelgesetz 1 Abs. 1 und den Anlagen I-III zu entnehmen. 9

10 Gefahr der psychischen und physischen Abhängigkeit: Die Dosierung der Betäubungsmittel als Schmerzmittel erfolgt individuell anhand der Schmerzcharakteristik und Vorbehandlung. Bei Auftreten einer Toleranzentwicklung ist mit der Zeit eine Dosissteigerung notwendig. Bei chronischer Anwendung, die nach einem festen Zeitplan und nicht nach Bedarf zu erfolgen hat, sollte der Patient ein Schmerztagebuch führen. Bei bestimmungsgemäßem und korrektem Gebrauch ist jedoch das Risiko der Entwicklung einer Abhängigkeit sehr gering! Gefahr der missbräuchlichen Anwendung: Beispiel: Tod nach Überdosis Fentanyl Fallbeispiel: Eine junge Frau stirbt nach Missbrauch von Fentanyl-Pflastern. In der Vorgeschichte lag schon der Missbrauch von Benzodiazepinen und Cannabis vor. Transdermale Pflaster setzen bei korrekter Anwendung relativ konstante Mengen frei, die zu einer ausreichenden Schmerzlinderung bei einem vertretbaren Maß an Nebenwirkungen führen. Bei missbräuchlicher Anwendung wird jedoch oft versucht, die Gesamtmenge des hochwirksamen Stoffs aus dem Pflaster zu gewinnen. Auch ist zu beachten, dass selbst nach dreitägiger Anwendung noch erhebliche Restmengen des Arzneistoffs im Pflaster enthalten sein können. Methoden der missbräuchlichen Anwendung sind zum Beispiel das Schlucken, die intravenöse Injektion nach Extraktion mit Hilfe eines Lösemittels, die Inhalation nach Verdampfen, die Anwendung mehrerer gebrauchter Pflaster oder das Aufbringen von erhitzten Pflastern. Gefahr bei versehentlicher Anwendung: Beispiel: Methadonvergiftung bei Kindern Fallbeispiel: Der Vater eines 15 Monate alten Kindes ist heroinabhängig und nimmt zur Behandlung seiner Sucht am Methadonprogramm teil. In der Praxis des verordnenden Arzts wurde das Drogenersatzmittel - süße und rötliche Methadonlösung in eine Babytrinkflasche abgefüllt. Zu Hause trinkt das Kind aus dieser Flasche im Glauben, sie enthalte Tee. Das Kind wird mit den typischen Symptomen einer Opiatintoxikation ins Krankenhaus eingeliefert: Miosis, Bewusstlosigkeit, Atemdepression. Bei Personen ohne Opioiderfahrung können schon geringe Mengen tödlich sein! 10

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12 Merke: Betäubungsmittelrezepte ohne zeitlichen Verzug in der Apotheke vorlegen! Was ist zu tun bei Verlust eines BtM-Rezepts? Bei Verlust eines ausgehändigten Betäubungsmittelrezepts sollte unverzüglich der verordnende Arzt informiert werden. Der Arzt muss den Verlust des Rezeptes unter Angabe der Rezeptnummer beim BfArM melden. Der Arzt sollte die Verlustmeldung aber auch unverzüglich an die umliegenden Apotheken weitergeben, damit verhindert werden kann, dass eine fremde Person das Rezept (innerhalb der Gültigkeitsdauer von 7 Tagen, der Ausstellungstag ist hierbei nicht mitzuzählen) missbräuchlich einlöst. Falls der Arzt nicht erreicht werden kann, sollte die Information an die Apotheken auch in Eigeninitiative weitergegeben werden. 12

13 Beispiel-Verordnungen Zwei verschiedene Opioidanalgetika wie Fentanyl-Schmerzpflaster als Basistherapie (z.b. Fentanyl-HEXAL MAT) und schnell wirksames Morphin (z.b. Morphin HEXAL 10 mg/ml Injektionslösung) zur Behandlung von Schmerzspitzen Ein Opioid zusammen mit einem Laxans (Lactulose HEXAL Sirup, Macrogol HEXAL ) und/oder einem Antiemetikum (MCP HEXAL, Tropfen, Vomacur, Domperidon HEXAL, Haloperidol HEXAL ) Ein Opioid zusammen mit einem Nichtopioidanalgetikum (Metamizol HEXAL Tropfen) Hinweis: Bei der Therapie mit Antiemetika ist zu bedenken, dass die emetogene Wirkung der Opioide meist nachlässt (Früheffekt), so dass die Medikamente dann abgesetzt werden können. Häufig sind Übelkeit und Erbrechen jedoch auch durch gleichzeitige gegebene andere Medikamente (z.b. Zytostatika), Strahlentherapie oder aber die Tumorerkrankung selbst verursacht. Merke: Auch auf einem BtM-Rezept dürfen insgesamt nur 3 Medikamente verordnet werden. 13

14 Reisen in die Staaten des Schengener Abkommens: Bei Reisen bis zu 30 Tagen in Mitgliedstaaten des Schengener Abkommens (zur Zeit Deutschland, Belgien, Dänemark, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Schweden, Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechien und Ungarn) kann die Mitnahme von ärztlich verschriebenen Betäubungsmitteln mit einer vom Arzt ausgefüllten Bescheinigung erfolgen. Diese Bescheinigung ist vor Antritt der Reise durch die oberste Landesgesundheitsbehörde oder einer von ihr beauftragten Stelle zu beglaubigen (z.b.: Bayern Gesundheitsämter bei den Kreisen und kreisfreien Städten). 5 BtMVV wird durch das Schengener Abkommen nicht außer Kraft gesetzt. Insbesondere sind die Regelungen, die die Mitnahme des Substitutionsmittels betreffen, auch hier zu beachten. Die Regelung über das Mitführen von Betäubungsmitteln in die Vertragsstaaten des Schengener Abkommens gilt auch bei der Einreise in die Bundesrepublik Deutschland für in einem anderen Mitgliedsstaat ansässige Personen, selbst wenn sie Betäubungsmittel mitführen, die zwar im Herkunftsland, nicht aber in der Bundesrepublik Deutschland verschreibungsfähig sind. Dagegen ist die Einfuhr von in einem anderen Mitgliedsstaat des Schengener Abkommens verschriebenen Betäubungsmitteln durch in Deutschland ansässige Bürger in die Bundesrepublik Deutschland außer in der für die Dauer der Heimreise benötigten Menge rechtswidrig. Merke: Die Mitnahme von Betäubungsmitteln durch beauftragte Personen ist nicht zulässig, da Betäubungsmittel nur reisebegleitend ausschließlich für den eigenen Bedarf mitgeführt werden dürfen. Stand: Quelle: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte 14

15 Reisen in die Staaten des Schengener Abkommens: Bescheinigung über die Mitnahme von BtM auf Reisen: vom Arzt auszufüllen vor Antritt der Reise durch die oberste Landesgesundheitsbehörde oder einer von ihr beauftragten Stelle zu beglaubigen (z.b.: Bayern Gesundheitsämter bei den Kreisen und kreisfreien Städten) Stand: Quelle: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Diese Bescheinigung steht unter zum Download zur Verfügung. 15

16 Reisen in Nicht-Schengen-Staaten Bei Reisen in andere Länder, also in Länder, die nicht zu den Mitgliedstaaten des Schengener Abkommens gehören, sollte der Patient eine beglaubigte Kopie der ärztlichen Verschreibung oder eine ärztliche Bescheinigung (möglichst in englischer Sprache) mit sich führen, die Angaben über die Einzel- und Tagesgabe enthält, um eine Abschätzung zu ermöglichen, ob die mitgeführten Betäubungsmittel der Dauer der Reise angemessen sind. Es ist dem Patienten ferner anzuraten, die Rechtslage in dem zu bereisenden Land vor Antritt der Reise jeweils individuell zu klären und sich eventuell erforderliche Genehmigungen für das Mitführen der Betäubungsmittel von der entsprechenden Überwachungsbehörde des Reiselandes zu beschaffen. Auskünfte dazu kann die jeweilige diplomatische Vertretung des Ziellandes in Deutschland erteilen. Stand: Quelle: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte 16

17 Reisen in Nicht-Schengen-Staaten beglaubigte Kopie der ärztlichen Verschreibung oder ärztliche Bescheinigung Angaben auf der Bescheinigung (möglichst in englischer Sprache): Einzel- und Tagesdosierungen Wirkstoffbezeichnung Dosierungsangabe Bescheinigung sollte während der Reise mitgeführt werden! Stand: Quelle: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte 17

18 Reisen in andere Länder Sofern eine Mitnahme von Betäubungsmitteln nicht möglich ist, sollte zunächst geklärt werden, ob die benötigten Betäubungsmittel selbst (bzw. ein äquivalentes Produkt) im Reiseland verfügbar sind und durch einen dort ansässigen Arzt verschrieben werden können. Sollte auch dieses nicht möglich sein, so dass die Betäubungsmittel aus Deutschland beschafft werden müssen, wäre dies nur über ein den Regeln der Vereinten Nationen sowie den jeweils nationalen Bestimmungen entsprechendes Ein-/Ausfuhrgenehmigungsverfahren zulässig. Das bedeutet, dass zunächst ein Einführer im Gastland (ein Arzt oder eine Apotheke) gefunden werden muss, der die erforderliche Einfuhrgenehmigung von der dortigen Überwachungsbehörde einholt. Die Einfuhrgenehmigung ist eine Voraussetzung für die Erteilung der Ausfuhrgenehmigung. Als Ausführer kommt nur eine Apotheke oder eine Pharmafirma in Betracht, wobei unter Vorlage der Einfuhrgenehmigung die Erlaubnis zur Ausfuhr und die Ausfuhrgenehmigung bei der Bundesopiumstelle beantragt werden müssen. Erlaubnis und Ausfuhrgenehmigung sind gebührenpflichtig. Aufgrund dieses sehr aufwendigen Verfahrens wird diese Möglichkeit der Patientenversorgung jedoch nur in seltenen Ausnahmefällen zum Zuge kommen. Merke: Die Mitnahme von Betäubungsmitteln durch beauftragte Personen ist nicht zulässig, da Betäubungsmittel nur reisebegleitend ausschließlich für den eigenen Bedarf mitgeführt werden dürfen. Stand: Quelle: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte 18

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