Therapie des Zervixkarzinoms: Neuerungen in der S3 Leitlinie. P. Mallmann

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1 Therapie des Zervixkarzinoms: Neuerungen in der S3 Leitlinie P. Mallmann

2 S3-Leitlinie Diagnostik, Therapie und Nachsorge maligner Ovarialtumoren, Version 1.0 Juni 2013

3 S3-Leitlinie Zervixkarzinom - Eckdaten Gefördert durch das Leitlinienprogramm Onkologie Ziel: Entwicklung und Einsatz wissenschaftlich begründeter und praktikabler Leitlinien in der Onkologie Zusammensetzung der Leitliniengruppe Eingeladen 49 Fachgesellschaften/ Organisationen bzw. 75 Personen 27 Fachgesellschaften/ Organisationen 3 externe Anbieter 3 internationale Gäste 2 Experten Koordinatoren Prof. M.W. Beckmann Prof. P. Mallmann Dr. M.C. Koch (Leitliniensekretariat) Systematische Literaturrecherche Prof. Bucher Dr. Heike Raatz Dr. Viktoria Gloy Dr. Hannah Ewald CEB, Basel Inhalt 116 Empfehlungen zu 104 Schlüsselfrage in 20 Kapiteln + konsentierte Infokästen, Flowcharts und Abbildungen 52 Teilnehmer 33 Mandatsträger mit 29 Mandaten QOCC, 21./ , Berlin

4 Das grundsätzliche Problem bei der Behandlung eines Zervixkarzinoms: 52 jährige Frau, ein Kind, invasives Zervixkarzinom klinisches Stadium IB1 Welche Therapie?

5 Soll man operieren, da dieses Karzinom prinzipiell in sano entfernt werden kann?

6 Oder besser bestrahlen, da es sich prinzipiell um ein strahlensensibles Karzinom handelt? Bestrahlungstechnik (perkutan, intracavitär) : 4-Felder-Box-Technik: 0, 90, 180, 270

7 11 Schlüsselfragen QOCC, 21./ , Berlin

8 Suchstrategie Die systematischen Literatursuchen wurden jeweils vom Zeitpunkt der Einführung der Datenbank bis April 2013 in folgenden Datenbanken durchgeführt: Embase Medline Medline In-Process & Daily Update Central CDSR (Cochrane Database of Systematic Reviews) DARE (Database of Abstracts of Reviews of Effects) QOCC, 21./ , Berlin

9 Studiendesigns Für alle PICO Fragen wurden folgende Studiendesigns eingeschlossen: Randomisiert -kontrollierte Studien (RCT) inklusive quasi-randomisierte kontrollierte Studien nicht-randomisierte, kontrollierte Studien (non-rct), d.h. experimentelle prospektive Studien, die sich von RCT lediglich darin unterschieden, dass die Zuteilung der Patientinnen zu den Interventionsgruppen nicht randomisiert erfolgte und Interventionsgruppen miteinander verglichen wurden prospektive, vergleichende Beobachtungsstudien systematische Reviews zu oben genannten Studiendesigns mit folgenden Charakteristika: die Literatursuche wurde in mindestens 2 elektronischen Datenbanken durchgeführt die Studienfrage wurde als PICO Frage formuliert die Beschreibung der Studienpopulationen, die Ergebnisse der Bewertung des Risikos für Bias und die Ergebnisse wurden tabellarisch und vergleichbar so abgebildet, dass sie eindeutig den einzelnen Studien zugeordnet werden konnten QOCC, 21./ , Berlin

10 Selektion - Flowchart QOCC, 21./ , Berlin

11 Ergebnis QOCC, 21./ , Berlin

12 Ein typisches Problem im Rahmen der S3 Leitlinie Zervixkarzinom zu 11 systematisch aufgestellten Recherchen zu definierten Key Questions wurde letztlich keine verwertbare Studie gefunden hoher zeitlicher und finanzieller Aufwand ohne nennenswerte Anzahl evidenzbasierter Empfehlungen QOCC, 21./ , Berlin

13 Was bedeutet das in der klinischen Praxis: Die entscheidende Frage bei der Therapie des Zervixkarzinoms, ist es besser zu operieren oder zu bestrahlen kann anhand der vorliegenden Literatur nicht beantwortet werden QOCC, 21./ , Berlin

14 Und die Versorgungsrealität? In der klinischen Praxis hängt die Therapieentscheidung im Stadium Ib1 leider meist vom Zufall ab: Erstvorstellung in einer Klinik ohne operativen Schwerpunkt bedeutet Strahlentherapie, in einer Klinik mit operativem Schwerpunkt primäre Operation QOCC, 21./ , Berlin

15 Die Leitlinien: 1. Fall 29 J. Nulligravida, Einmaliger Pap IIID, Kontrolle nach 1 Jahr: Pap V Konisation Histologie: Inv. Plattenepithel-Ca der Cervix uteri, G3, R0, V0, L0, Infiltrationstiefe 5mm bei einer Größenausdehung von 6mm: FIGO IA2

16 Therapie Stadium IA1 mit mind. 2 Risikofakt. und Stadium IA2 mit einem Risikofaktor Organerhaltendes Vorgehen ist allen anderen Verfahren gleichwertig: Konisation mit Zervixkürettage Keine onkologische Indikation zur Hysterektomie pelvine LNE oder Sentinel-node-biopsie

17 Sentinel Node Biopsie erstmalig als Alternative i

18 Sentinel-LNE 9.3. Konsensbasiertes Statement EK Die alleinige Sentinellymphonodektomie ist kein Standardverfahren. Starker Konsens 9.4. Konsensbasiertes Statement EK Die alleinige Sentinelmethode hat nur Aussagekraft bei: Präoperativer beidseitiger Darstellung mittels Szintigraphie, beidseitiger intraoperativer Darstellung von Sentinellymphknoten, Primärtumor < 2 cm ohne Risikofaktoren, Entfernung aller bildgebend dargestellten Sentinellymphknoten. Konsens 9.5. Evidenzbasiertes Statement Level of Evidence 2++ Die alleinige Sentinelmethode hat nur Aussagekraft bei: Anfärbung mittels Patentblau und radioaktivem Tracer. Literatur: [162] Konsens S3-Leitlinie Diagnostik, S3-Leitlinie Therapie Diagnostik, und Therapie Nachsorge und der Nachsorge Patientin maligner mit Zervixkarzinom, Ovarialtumoren, Version Version September Juni

19 Primäre Therapie: FIGO-Stadium IA1+/IA Konsensbasierte Empfehlung EK Im Stadium IA1 mit mindestens zwei Risikofaktoren und Stadium IA2 mit bis zu einem Risikofaktor sollte folgendermaßen therapiert werden: Operation: nach abgeschlossener Familienplanung bzw. bei besonderem Sicherheitsbedürfnis der Patientin und histologisch negativen Lymphknoten (pelvin) nach Operativem Staging: o Hysterektomie (ggf. mit Adnexektomie beidseits) ohne Resektion der Parametrien (Piver I). bei Kinderwunsch und histologisch negativen Lymphknoten nach Operativem Staging: o Konisation mit Zervixkürettage oder o radikale Trachelektomie mit prophylaktischer Permanentcerclage. bei tumorbefallenen Sentinellymphknoten oder pelvinen Lymphknotenmetastasen: o paraaortale Lymphonodektomie (Operatives Staging). bei prämenopausalen Patientinnen: o Ovariopexie zum Erhalt der intrinsischen Ovarialfunktion bei makroskopisch tumorbefallenen pelvinen und/oder paraaortalen Lymphknoten: o operative Entfernung vor einer Radio(chemo)therapie nach erfolgreicher Schwangerschaft: o sekundäre Hysterektomie, v.a. bei HPV-Persistenz, Pap-Auffälligkeiten, Wunsch nach Sicherheit, eingeschränkter oder aufgehobener Beurteilbarkeit der Zervix. Radio(chemo)therapie: bei histologisch nachgewiesenen pelvinen Lymphknotenmetastasen bzw. mehreren Risikofaktoren: o R(CH)T im histologisch nachgewiesenen Ausbreitungsfeld. Starker Konsens S3-Leitlinie Diagnostik, S3-Leitlinie Therapie Diagnostik, und Therapie Nachsorge und der Nachsorge Patientin maligner mit Zervixkarzinom, Ovarialtumoren, Version Version September Juni

20 2. Fall Konisation Histologie: Inv. Plattenepithel-Ca der Cervix uteri Stadium Ib1 Indikation zur radikalen Hysterektomie

21 Welche OP-Technik?

22 Welche OP-Technik? Konventionell abdominal (Wertheim) Nervensparend, kompartimentbasiert (TMMR) Laparoskopie Robotic surgery

23 Robotic surgery (Da Vinci)

24 Was ist das beste operative Verfahren zur Behandlung der Zervixkarzinoms? Abdominale und laparoskopische radikale Hysterektomieverfahren sind onkologisch gleichwertig Aber nur die klassischen Standardverfahren sind bezüglich der Langzeitergebnisse evaluiert

25 Was ist das beste operative Verfahren zur Behandlung der Zervixkarzinoms? Neuere Modifikationen der OP-Techniken, einschließlich Laparoskopie, Robotic surgery, TMMR u.a. basieren auf unizentrischen Ergebnissen, prospektiv vergleichende Studien fehlen

26 Warum ist die TMMR kein Standard? Stand 2015: Klinische Daten bezüglich des Follow-up nur aus einem Zentrum (Leipzig) Weitere Daten nur zur Feasibility aus einem weiteren Zentrum (Essen) 4 peer Review-Publikationen aus 2 Zentren weltweit zur TMMR

27 Was ist das beste operative Verfahren zur Behandlung der Zervixkarzinoms? Da keine validen Daten zu einem eventuellen Vorteil der neuen Verfahren gegenüber der konventionellen Standardtechniken vorliegen, ist außerhalb von Studien der Einsatz der neuen Techniken nicht gerechtfertigt

28 3. Fall: 37 J. IG IP, Kontaktblutungen nach GV Probeentnahme Histologie: Invasives Plattenepithelkarzinom der Cervix uteri, G3 Größenausdehnung im Ultraschall: 4,2 cm Klinisch FIGO IB2

29 AGO e.v. in der DGGG e.v. sowie in der DKG e.v. Was tun? Operieren? - Parametrien frei, gut operabel - Aber Risikofaktoren G3, L1, Bulky Disease

30 Welche weitere Therapie? AGO e.v. in der DGGG e.v. sowie in der DKG e.v. Ohne G3, L1, bulky disease Empfehlung: Operation

31 Primäre Therapie des lokal begrenzten CxCa FIGO-Stadium IIA Konsensbasierte Empfehlung nach systematischer Recherche EK In den Stadien FIGO-Stadium IIA sollte bei nicht zu erwartender adjuvanter Therapie (fehlende präoperative Risikofaktoren) die primär operative Therapie erfolgen. Konsens S3-Leitlinie Diagnostik, S3-Leitlinie Therapie Diagnostik, und Therapie Nachsorge und der Nachsorge Patientin maligner mit Zervixkarzinom, Ovarialtumoren, Version Version September Juni

32 Diese Frau braucht aber unbedingt eine adjuvante Therapie AGO e.v. in der DGGG e.v. sowie in der DKG e.v. Bei Vorliegen von G3, L1, Bulky Disease

33 Indikation zur adjuvanten Radiochemotherapie bei Vorliegen von mindestens 3 Faktoren AGO e.v. in der DGGG e.v. sowie in der DKG e.v. L1 V1 G3 Tiefe Stromainvasion Tumorgröße > 4cm (bulky disease) Adenokarzinom oder adenosquamöses Karzinom

34 Das ist Neu: Prinzip der Therapie des fortgeschrittenen Zervixkarzinoms AGO e.v. in der DGGG e.v. sowie in der DKG e.v. Wegen der erhöhten Komorbidität bei Kombination mehrerer Verfahren ist möglichst nur ein Therapieverfahren einzusetzen

35 Das bedeutet: AGO e.v. in der DGGG e.v. sowie in der DKG e.v. Besteht bereits bei Primärdiagnose die Indikation zur adjuvanten Radiochemotherapie, keine Operation, sondern primäre Radiochemotherapie

36 Primäre Therapie: FIGO-Stadium IB2, IIA2, IIB Konsensbasierte Empfehlung EK Im Stadium IB2, IIA2 und IIB sollte folgendermaßen therapiert werden: Operation: bei negativen Lymphknoten (pelvin) nach Operativem Staging: o radikale Hysterektomie (ggf. mit Adnexektomie beidseits) Typ Piver III o mit tumorfreiem Resektionsrand der Scheidenmanschette. bei pelvinen Lymphknotenmetastasen: o zusätzlich paraaortale Lymphonodektomie (Operatives Staging). bei makroskopisch tumorbefallenen pelvinen und/oder paraaortalen Lymphknoten: o operative Entfernung derselben vor einer Radio(chemo)therapie. bei Scheidenbefall: o (partielle) radikale Kolpektomie mit tumorfreiem Resektatrand. bei postmenopausalen Patientinnen: o Adnexektomie beidseits bei prämenopausalen Patientinnen mit Adenokarzinom: o Adnexektomie beidseits. bei prämenopausalen Patientinnen mit Plattenepithelkarzinom: o prätherapeutische Ovariopexie zum Erhalt der intrinsischen Ovarialfunktion, sowohl vor geplanter R(CH)T als auch während der OP bei notwendiger adjuvanter Therapie. Radio(chemo)therapie: bei histologisch nachgewiesenen pelvinen und/oder paraaortalen Lymphknotenmetastasen bzw. mehreren Risikofaktoren: o R(CH)T. bei Inoperabilität oder Wunsch der Patientin: o R(CH)T. Stadium IIB: o R(CH)T bevorzugt. Das Bestrahlungsvolumen sollte sich nach der Anatomie und dem histologisch nachgewiesenen Lymphknotenbefall richten. Starker Konsens S3-Leitlinie Diagnostik, S3-Leitlinie Therapie Diagnostik, und Therapie Nachsorge und der Nachsorge Patientin maligner mit Zervixkarzinom, Ovarialtumoren, Version Version September Juni

37 Abbruch der Op falls intraoperativ: AGO e.v. in der DGGG e.v. sowie in der DKG e.v. - Bei positiven Lymphknoten Diese sollten aber operativ entfernt werden - R0-Resektion nicht möglich

38 Welche Therapieoptionen bestehen bei Vorliegen dieser Risikofaktoren AGO e.v. in der DGGG e.v. sowie in der DKG e.v. L1, V1, G3 Tumorgröße > 4cm (bulky disease) Bildgebend V.a. positive Lymphknoten

39 AGO e.v. in der DGGG e.v. sowie in der DKG e.v. 1. Primäre Radiochemotherapie

40 Indikation zur primären R(CH)T Evidenzbasierte Empfehlung Empfehlungsgrad A Bei der Patientin mit Zervixkarzinom soll bei Indikationsstellung zu einer primären Radiotherapie ab Stadium IB2 diese in Kombination mit einer cisplatinbasierten Chemotherapie erfolgen. Level of Evidence 1++ Literatur: [238, 239] Konsens S3-Leitlinie Diagnostik, S3-Leitlinie Therapie Diagnostik, und Therapie Nachsorge und der Nachsorge Patientin maligner mit Zervixkarzinom, Ovarialtumoren, Version Version September Juni

41 Grundlagen der primären Radiochemotherapie AGO e.v. in der DGGG e.v. sowie in der DKG e.v. Definition der Bestrahlungsfelder (pelvin / paraaortal) nach histologisch bestätigtem Lymphknotenbefall, d.h.: obligates operatives (laparoskopisches) Staging Obligat immer in Form einer Radiochemotherapie mit simultaner Gabe von Cis-Platin

42 AGO e.v. in der DGGG e.v. sowie in der DKG e.v. Stellenwert der primären oder sekundären Hysterektomie

43 Operative Therapie: Radikale HE vor R(CH)T Konsensbasiertes Statement nach systematischer Recherche EK Die radikale Hysterektomie vor der geplanten Radio(chemo)therapie hat keinen Vorteil für die Patientin. Starker Konsens S3-Leitlinie Diagnostik, S3-Leitlinie Therapie Diagnostik, und Therapie Nachsorge und der Nachsorge Patientin maligner mit Zervixkarzinom, Ovarialtumoren, Version Version September Juni

44 Adjuvante Therapie: OP post primärer R(CH)T Konsensbasiertes Statement nach systematischer Recherche EK Die Wertigkeit der sekundären Hysterektomie nach primärer Radio(chemo)therapie bezogen auf die Lokalrezidivrate, das krankheitsfreie Überleben, das metastasenfreie Überleben oder das Gesamtüberleben ist unklar. Starker Konsens Konsensbasiertes Statement: EK Eine Hysterektomie nach primärer Radio(chemo)therapie bei klinischer und bildgebender Komplettremission hat eine höhere Morbidität im Vergleich zur alleinigen primären Radio(chemo)therapie. Starker Konsens Konsensbasiertes Statement nach systematischer Recherche: EK Ob die sekundäre Hysterektomie nach primärer R(CH)T als einfache oder radikale Hysterektomie durchgeführt werden soll, ist unklar. Starker Konsens S3-Leitlinie Diagnostik, S3-Leitlinie Therapie Diagnostik, und Therapie Nachsorge und der Nachsorge Patientin maligner mit Zervixkarzinom, Ovarialtumoren, Version Version September Juni

45 AGO e.v. in der DGGG e.v. sowie in der DKG e.v. 2. Neoadjuvante Chemotherapie vor Operation oder Radiochemotherapie

46 Was ist bei einer neoadjuvanten Chemotherapie gesichert? AGO e.v. in der DGGG e.v. sowie in der DKG e.v. S2k-Leitlinie Zervixkarzinom Entwurf 2013 Verbesserung der Operabilität durch Verkleinerung des Tumors Reduktion der Inzidenz positiver Lymphknoten und einer parametraner Infiltration In Subgruppen Verlängerung des progressionsfreien und gesamten Überlebens

47 Neoadjuvante Therapie: medikamentös 9.7. Evidenzbasierte Empfehlung Empfehlungsgrad 0 Eine medikamentöse neoadjuvante Therapie kann bei ausgewählten Risikopatientinnen durchgeführt werden. Level of Evidence 1- Literatur: [171, 172] Starker Konsens 9.8. Konsensbasiertes Statement nach systematischer Recherche EK Die Bedeutung tumorbefallener Lymphknoten nach neoadjuvanter Chemotherapie für die weitere Therapieplanung ist unklar. Konsens S3-Leitlinie Diagnostik, S3-Leitlinie Therapie Diagnostik, und Therapie Nachsorge und der Nachsorge Patientin maligner mit Zervixkarzinom, Ovarialtumoren, Version Version September Juni

48 Neoadjuvante Therapie: R(CH)T Konsensbasierte Empfehlung EK Die neoadjuvante Radio(chemo)therapie sollte außerhalb von Studien nicht angewandt werden. Starker Konsens S3-Leitlinie Diagnostik, S3-Leitlinie Therapie Diagnostik, und Therapie Nachsorge und der Nachsorge Patientin maligner mit Zervixkarzinom, Ovarialtumoren, Version Version September Juni

49 AGO e.v. in der DGGG e.v. sowie in der DKG e.v. 3.Operation gefolgt von adjuvanter Radiochemotherapie

50 Therapie: Adjuvante R(CH)T post OP Konsensbasierte Empfehlung Empfehlungsgrad B Die adjuvante cisplatinhaltige Radiochemotherapie sollte bei Patientinnen mit histologisch gesicherten postoperativen Risikofaktoren zum Einsatz kommen. Level of Evidence 1- Literatur: [241, 250] Konsens S3-Leitlinie Diagnostik, S3-Leitlinie Therapie Diagnostik, und Therapie Nachsorge und der Nachsorge Patientin maligner mit Zervixkarzinom, Ovarialtumoren, Version Version September Juni

51 Indikationen einer adjuvanten Strahlentherapie AGO e.v. in der DGGG e.v. sowie in der DKG e.v. S3-Leitlinie Zervixkarzinom Entwurf Positiver Nodalstatus Non-in sano-resektion (R1) Ausgedehnte parametrane Stromainvasion mind. 3 der folgenden Parameter: - L1 - bulky disease (Tumor > 4 cm) - V1 - tiefe Stromainfiltration - G3

52 Auch das ist neu: Stadium III AGO e.v. in der DGGG e.v. sowie in der DKG e.v. operatives Staging mit Entfernung makroskopisch tumorbefallener Lymphknoten

53 Metastasen AGO e.v. in der DGGG e.v. sowie in der DKG e.v. S3 Leitlinie Zervixkarzinom Entwurf Bei isolierten Fernmetastasen kann bei streng selektierten Patienten durch eine komplette operative Resektion oder lokal destruktive Verfahren (z.b. RFA) eine Verlängerung des progressionsfreien und Gesamtüberlebens erreicht werden.

54 Therapie: Disseminierte Metastasen Chemotherapie Evidenzbasiertes Statement Level of Evidence 1+ Bei einer disseminierten oder einer lokalen Therapie nicht zugänglichen Metastasierung besteht eine Indikation zur Durchführung einer palliativen medikamentösen Therapie. Literatur: [288, 503, 504] Starker Konsens Evidenzbasierte Empfehlung Empfehlungsgrad B Die palliative medikamentöse Therapie sollte in Form einer Kombinations-Chemotherapie mit Cisplatin und Topotecan oder Paclitaxel durchgeführt werden. Level of Evidence 1+ Literatur: [288, 503, 504] Starker Konsens S3-Leitlinie Diagnostik, S3-Leitlinie Therapie Diagnostik, und Therapie Nachsorge und der Nachsorge Patientin maligner mit Zervixkarzinom, Ovarialtumoren, Version Version September Juni

55 Therapie: Disseminierte Metastasen Chemotherapie Evidenzbasierte Empfehlung Empfehlungsgrad 0 Nach einer Radio(chemo)therapie mit Cisplatin als Radiosensitizer kann eine erneute Cisplatingabe erfolgen. Bei Rezidiv/Metastase nach vorangegangener Chemotherapie mit Cisplatin kann eine erneute Gabe von Cisplatin kombiniert mit Topotecan, mit Paclitaxel, mit Gemcitabine oder Vinorelbine erfolgen. Level of Evidence 1+ Literatur: [288] Starker Konsens Evidenzbasiertes Statement: Empfehlungsgrad Kombinationstherapien haben eine höhere Morbidität und Toxizität als die Monotherapie. Kombinationstherapien haben eine höhere Ansprechrate. In Bezug auf das Gesamtüberleben konnte bisher nur für die Kombination Cisplatin mit Topotecan ein geringer absoluter Überlebensvorteil gezeigt werden. Level of Evidence 1+ Literatur: [288, 289, 503] Starker Konsens S3-Leitlinie Diagnostik, S3-Leitlinie Therapie Diagnostik, und Therapie Nachsorge und der Nachsorge Patientin maligner mit Zervixkarzinom, Ovarialtumoren, Version Version September Juni

56 Therapie: Disseminierte Metastasen Zielgerichtete Antikörpertherapie Evidenzbasiertes Statement Level of Evidence 1+ Die zielgerichtete Antikörpertherapie mit Bevacizumab in der metastasierten oder rezidivierten/persistierenden Situation bei der Patientin mit Zervixkarzinom als Kombinationstherapie simultan zur palliativen first-line Chemotherapie mit Cisplatin/Paclitaxel oder Topotecan/Paclitaxel zeigt einen geringen absoluten Überlebensvorteil. Kombinationstherapien mit Bevacizumab haben eine höhere Morbidität und Toxizität. Kombinationstherapien mit Bevacizumab haben eine höhere Ansprechrate. [283] Starker Konsens S3-Leitlinie Diagnostik, S3-Leitlinie Therapie Diagnostik, und Therapie Nachsorge und der Nachsorge Patientin maligner mit Zervixkarzinom, Ovarialtumoren, Version Version September Juni

57 Was ist neu bei der Therapie des Zervixkarzinoms? AGO e.v. in der DGGG e.v. sowie in der DKG e.v. 1. Ziel unimodale Therapie: falls bei Primärdiagnostik adjuvante Therapie indiziert, Verzicht auf Operation und primäre Radiochemotherapie, alternativ neoadjuvante Chemotherapie gefolgt von Operation 2. Bei intraoperativ befallenen Lymphknoten Entfernung der Lymphknoten und Abbruch der Operation 3. Obligates operatives Staging vor Bestrahlung

58 Was ist neu bei der Therapie des fortgeschrittenen und metastasierten Zervixkarzinom? AGO e.v. in der DGGG e.v. sowie in der DKG e.v. 4. Keine Indikation zur ergänzenden Hysterektomie vor oder nach Bestrahlung 5. Bei Rezidiv oder Metastasierung lokal vor systemisch 6. Definition der palliativen Chemotherapie unter Einbeziehung von Bevacizumab

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