Medienmitteilung. Roche informiert über Phase-III-Studie MARIANNE bei nicht vorbehandeltem, HER2-positivem fortgeschrittenem Brustkrebs

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1 Medienmitteilung Basel, 19. Dezember 2014 Roche informiert über Phase-III-Studie MARIANNE bei nicht vorbehandeltem, HER2-positivem fortgeschrittenem Brustkrebs Die MARIANNE-Studie wurde konzipiert, um drei gezielt gegen HER2 gerichtete Therapieschemen bei nicht vorbehandelten Menschen (Erstlinientherapie) mit fortgeschrittenem, HER2-positivem Brustkrebs zu beurteilen (Kadcyla allein, Kadcyla plus Perjeta, Herceptin plus Chemotherapie) Die Studie zeigte statistisch keine Unterlegenheit beim progressionsfreien Überleben (PFS) zwischen den drei Patientengruppen Die Studie erreichte den Endpunkt bezüglich Überlegenheit der Therapieschemen mit Kadcyla nicht Die Resultate haben keinen Einfluss auf die zugelassenen Anwendungen von Kadcyla und Perjeta bei fortgeschrittenem, HER2-positivem Brustkrebs Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) gab heute die ersten Resultate der Phase-III-Studie MARIANNE bekannt. In der Studie wurden drei gezielt gegen HER2 gerichtete Therapieschemen geprüft Kadcyla (Trastuzumab-Emtansine) plus Perjeta (Pertuzumab), Kadcyla allein sowie Herceptin (Trastuzumab) plus Taxan-Chemotherapie bei Menschen mit nicht vorbehandeltem HER2-positivem fortgeschrittenem Brustkrebs (Erstlinientherapie). Die Studie ergab, dass die drei Behandlungsschemen zu ähnlich langen Zeitspannen für das Überleben führten, ohne dass die Erkrankung weiter fortschritt (progressionsfreies Überleben, PFS), womit der von einem unabhängigen Überprüfungsgremium (IRC) beurteilte Endpunkt der Nicht-Unterlegenheit erreicht wurde. Allerdings bewirkte keine der mit Kadcyla ergänzten Therapieschemen eine signifikante Verbesserung des PFS gegenüber Herceptin und Chemotherapie. Die in zwei Prüfgruppen mit Kadcyla und Perjeta beobachteten Nebenwirkungen entsprachen im Allgemeinen denen in früheren Studien mit Kadcyla und / oder Perjeta 1. In den zugelassenen Anwendungen für fortgeschrittenen, HER2-positiven Brustkrebs haben Kadcyla und Perjeta nachweislich die Überlebensdauer verlängert. Kadcyla ist für Menschen mit vorbehandeltem Brustkrebs zugelassen (Zweitlinientherapie und spätere Therapielinien). Perjeta ist in Kombination mit Herceptin und Chemotherapie für Menschen mit nicht vorbehandeltem Brustkrebs zugelassen (Erstlinientherapie). F. Hoffmann-La Roche Ltd 4070 Basel Switzerland Group Communications Roche Group Media Relations Tel Fax /5

2 In den vergangenen 30 Jahren haben wir mit Medikamenten, die das Überleben im Krankheitsverlauf verlängern, wesentliche Fortschritte bei der Behandlung einer der aggressivsten Formen von fortgeschrittenem Brustkrebs erzielt. Von der vorliegenden Studie hatten wir uns erhofft, ohne herkömmliche Chemotherapie bei der Erstlinientherapie von Menschen mit fortgeschrittenem, HER2- positivem Brustkrebs eine Verbesserung des progressionsfreien Überlebens zu erreichen, so Sandra Horning, Chief Medical Officer und Leiterin der globalen Produktentwicklung von Roche. Dieses Ziel wurde mit der MARIANNE-Studie zwar nicht erreicht, jedoch werden wir diese Medikamente sowie neue Prüfmedikamente weiter für andere Formen von Brustkrebs prüfen, um das Behandlungsresultat für Betroffene zu verbessern. Die Daten der MARIANNE-Studie werden demnächst auf einer medizinischen Fachtagung vorgestellt. Roche wird die Daten mit Gesundheitsbehörden diskutieren. Über die MARIANNE-Studie Die Phase-III-Studie MARIANNE (NCT , BO22589) ist eine internationale, randomisierte, dreiarmige Multizenterstudie bei 1095 Erkrankten mit HER2-positivem fortgeschrittenem Brustkrebs und zwar entweder mit inoperabler lokal fortgeschrittener Erkrankung, die während oder nach einer vorherigen Behandlung weiter fortgeschritten war, oder mit einer Erkrankung, die in andere Bereiche des Körpers gestreut hatte. 2 Menschen mit fortgeschrittenem Brustkrebs zum Zeitpunkt der Diagnose und Menschen, deren Erkrankung nach einer neoadjuvanten oder adjuvanten Behandlung fortgeschritten war, konnten in die Studie aufgenommen werden. Die Studienteilnehmer erhielten eine der drei folgenden Therapien: Eine Kombination von Kadcyla und Perjeta Kadcyla allein oder Herceptin und Docetaxel- oder Paclitaxel-Chemotherapie. Der primäre Endpunkt der MARIANNE-Studie ist das von einem unabhängigen Überprüfungsgremium beurteilte progressionsfreie Überleben (PFS). Sekundäre Endpunkte sind das Gesamtüberleben (OS), die Ansprechrate und die Häufigkeit von Nebenwirkungen. Die Unterschiede bei diesen Endpunkten wurden zwischen den beiden Behandlungsgruppen mit Kadcyla und der Gruppe mit Herceptin plus Chemotherapie sowie zwischen den zwei Gruppen mit Kadcyla untersucht.

3 Über Kadcyla Kadcyla ist eines von drei zielgerichteten Medikamenten, die Roche für die Behandlung von HER2-positivem Brustkrebs entwickelt hat. Bei diesem Medikament handelt es sich um ein sogenanntes Antikörper- Wirkstoff-Konjugat (ADC), das zwei krebshemmende Eigenschaften kombinieret: Die zielgerichtete Bindung von Trastuzumab (der Wirksubstanz in Herceptin) an HER2 und die zytotoxische Wirkung des Chemotherapeutikums DM1. In Kadcyla sind Trastuzumab und DM1 durch einen stabilen Linker miteinander verbunden, sodass DM1 direkt zu den HER2-positiven Krebszellen gebracht wird. Roche hält im Rahmen einer Vereinbarung mit ImmunoGen, Inc. eine Lizenz zur Verwendung der Technologie für Kadcyla. Über Perjeta Perjeta ist ein Medikament, das zielgerichtet am HER2-Rezeptor angreift. Dieses Protein ist auf der Oberfläche vieler normaler Zellen und bei HER2-positiven Krebserkrankungen in grossen Mengen auf der Oberfläche der Krebszellen vorhanden. Perjeta wurde speziell entwickelt, um zu verhindern, dass sich der HER2-Rezeptor mit anderen HER-Rezeptoren (EGFR/HER1, HER3 und HER4) auf der Oberfläche von Zellen verbindet ( dimerisiert ). Dieser Vorgang spielt vermutlich beim Wachstum und Überleben von Tumoren eine wichtige Rolle. Die Bindung von Perjeta an HER2 könnte darüber hinaus dem körpereigenen Abwehrsystem signalisieren, dass es die Krebszellen zerstören soll. Man geht davon aus, dass die Wirkungsmechanismen von Perjeta und Herceptin einander ergänzen, da beide an den HER2-Rezeptor binden, jedoch an verschiedenen Stellen. Die Kombination von Perjeta und Herceptin führt vermutlich zu einer umfassenderen Blockade der HER-Signalwege und verhindert dadurch das Wachstum und Überleben von Krebszellen. Über die Medikamente von Roche gegen HER2-positiven Brustkrebs Roche ist seit über 30 Jahren führend in der Erforschung des HER2-Signalwegs und hat es sich zur Aufgabe gemacht, die Gesundheit, die Lebensqualität und das Überleben von Patienten mit HER2-positiven Erkrankungen sowohl im frühen als auch im fortgeschrittenen Stadium zu verbessern. Roche hat mit Herceptin, Perjeta und Kadcyla drei innovative Medikamente entwickelt, die ein neues Kapitel bei der Behandlung von HER2-positivem Brustkrebs aufgeschlagen haben. HER2-positiver Brustkrebs ist eine besonders aggressive Form der Erkrankung, von der rund 20 Prozent der Patientinnen mit Brustkrebs betroffen sind. In den vergangenen 15 Jahren haben sich die Aussichten für Patientinnen mit HER2- positivem Brustkrebs so stark verbessert, dass ihre Therapieergebnisse mit diesen innovativen Medikamenten besser sind als die von Patientinnen mit weniger aggressivem HER2-negativem Brustkrebs.

4 Die Eignung für die Behandlung mit den gezielt gegen HER2 gerichteten Medikamenten von Roche wird mit Hilfe eines diagnostischen Tests ermittelt, der von Anfang an zeitsparend und effizient diejenigen Patientinnen identifiziert, die wahrscheinlich von diesen Medikamenten profitieren. Über Roche Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ist eines der führenden Unternehmen im forschungsorientierten Gesundheitswesen. Es vereint die Stärken der beiden Geschäftsbereiche Pharma und Diagnostics und entwickelt als weltweit grösstes Biotech-Unternehmen differenzierte Medikamente für die Onkologie, Immunologie, Infektionskrankheiten, Augenheilkunde und Neurowissenschaften. Roche ist auch der weltweit bedeutendste Anbieter von Produkten der In-vitro-Diagnostik und gewebebasierten Krebstests und ein Pionier im Diabetesmanagement. Medikamente und Diagnostika, welche die Gesundheit, die Lebensqualität und die Überlebenschancen von Patienten entscheidend verbessern, sind Ziel der Personalisierten Medizin, einem zentralen strategischen Ansatz von Roche. Seit der Gründung des Unternehmens im Jahr 1896 hat Roche über einen Zeitraum von mehr als hundert Jahren wichtige Beiträge zur Gesundheit in der Welt geleistet. Auf der Liste der unentbehrlichen Arzneimittel der Weltgesundheitsorganisation stehen 24 von Roche entwickelte Medikamente, darunter lebensrettende Antibiotika, Malariamittel und Chemotherapeutika. Die Roche-Gruppe beschäftigte 2013 weltweit über Mitarbeitende, investierte 8,7 Milliarden Schweizer Franken in Forschung und Entwicklung und erzielte einen Umsatz von 46,8 Milliarden Schweizer Franken. Genentech in den USA gehört vollständig zur Roche-Gruppe. Roche ist Mehrheitsaktionär von Chugai Pharmaceutical, Japan. Weitere Informationen finden Sie unter Alle erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt. Weitere Informationen Roche in der Onkologie: Folgen Sie uns auf Twitter und auf LinkedIn unter https://www.linkedin.com/company/1602. Medienstelle Roche-Gruppe Telefon: /

5 - Nicolas Dunant (Leiter) - Ulrike Engels-Lange - ŠtěpánKráčala - Nicole Rüppel - Claudia Schmitt - Nina Schwab-Hautzinger Literatur 1. Roche data on file. 2. U.S. National Institutes of Health. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/nct

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