Konzepte zur Evaluation der Leitlinien- Erstellung

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1 Konzepte zur Evaluation der Leitlinien- Erstellung Eva Susanne Dietrich, WINEG (Wissenschaftliches Institut der TK für Nutzen und Effizienz im Gesundheitswesen) PEG Jahrestagung Oktober 2008, Bonn

2 Leitlinien sollen dem Therapeuten praxisnahe Hilfestellung für das optimale Vorgehen im Versorgungsalltag geben. Ziele von Leitlinien Medizinische Leitlinien sollen eine Empfehlung der effektivsten und wirtschaftlichsten Maßnahmen für definierte Indikationen abgeben und die größtmögliche Aktzeptanz bei den Anwendern erreichen, um eine messbare Verbesserung der Gesundheitsversorgung zu bewirken. Porszolt F, Leitlinien aus der Sicht der Klinischen Ökonomie, in: Zentralblatt für Chirurgie 1999; 124:932 Sicherung und Vereinheitlichung der Versorgungsqualität Gewährleistung eines ökonomisch angemessenen Vorgehens Förderung der Transparenz von Therapieentscheidungen 2

3 Entwicklungsstufen S1, S2, S3 Delbi-Instrument IQWIG Ausblick

4 Bewertung von Leitlinien Leitlinien Selbsteinstufung durch Leitliniengruppe (S1, S2, S3) Bewertung durch AWMF (S1, S2, S3) Clearing durch ÄZQ (Delbi) Bewertung durch IQWIG 4

5 Kategorien von Leitlinien Expertengremium Evidenzsynthese LL-Entwicklung Validität abnehmend S3 2004: 28* S2 2004: 165* Einbindung aller betroffenen Gruppen Evidenzbasiert Interdisziplinär besetzte Gruppe Systematische Übersicht sarbeit Unsystematische Übersicht sarbeit Formaler Konsens S1 2004: 753* Experten meinung Expertengruppe Informeller Konsens *Anzahl der 2004 über die AWMF publizierten Leitlinien Quelle: Hartig S, Evaluation der methodischen Qualität von Leitlinien, Dissertation

6 Bewertung von Leitlinien Leitlinien Selbsteinstufung durch Leitliniengruppe (S1, S2, S3) Bewertung durch AWMF (S1, S2, S3) Clearing durch ÄZQ (Delbi) Bewertung durch IQWIG 6

7 Deutsches Instrument zur methodischen Leitlinien- Bewertung (DELBI) Geltungsbereich und Zweck Beteiligung von Interessengruppen Methodologische Exaktheit der Leitlinien-Entwicklung Klarheit und Gestaltung Generelle Anwendbarkeit Redaktionelle Unabhängigkeit Anwendbarkeit im deutschen Gesundheitswesen Methodologische Exaktheit der Leitlinienentwicklung bei der Verwendung existierender Leitlinien 7

8 Es existieren detaillierte Angaben über finanzielle oder andere Formen der Unterstützung durch Dritte 76,5% 34,3% 20,0% S1 S2 S3 Hartig S

9 Es werden Quellen und Methoden beschrieben, mit deren Hilfe die den Empfehlungen zugrunde liegenden Belege gesucht, identifiziert und ausgewählt wurden. 88,2% 5,7% 8,6% S1 S2 S3 Hartig S

10 Es werden die zur Auswahl der Leitlinienempfehlungen eingesetzten Methoden genannt. 88,2% 0,0% 0,0% S1 S2 S3 Hartig S

11 Die Leitlinie ist vor Veröffentlichung durch unabhängige Dritte begutachtet worden. 47,1% 17,1% 5,7% S1 S2 S3 Hartig S

12 Es wird der bei Befolgen der Leitlinie zu erwartenden gesundheitliche Nutzen bezüglich z.b. Mortalität, Symptomatik, Lebensqualität genannt. 58,8% 20,0% 5,7% S1 S2 S3 Hartig S

13 Es werden messbare Kriterien/Indikatoren genannt, anhand derer der Effekt der Leitlinienanwendung überprüft werden kann. 5,7% 5,9% 0,0% S1 S2 S3 Hartig S

14 Es werden die Folgen für Kosten und andere Ressourcen berücksichtigt. 11,8% 2,9% 2,9% S1 S2 S3 Hartig S

15 Angesichts unabweisbarer finanzieller Grenzen dürfen Leitlinien keine medizinischen Idealstandards formulieren. [ ] Die Anforderungen der Leitlinien an den ärztlichen Standard dürfen daher weder zu hoch noch zu niedrig sein, sondern müssen Raum für die Berücksichtigung der Verhältnisse vor Ort lassen. Prof. Dr. Klaus Ulsenheimer, Rechtsanwalt,

16 Es werden mögliche Probleme bezüglich der Einstellungs- oder Verhaltensänderungen von Ärzten und anderen Leistungserbringern im Gesundheitswesen bei der Anwendung der Leitlinie berücksichtigt. 5,9% 2,9% 0,0% S1 S2 S3 Hartig S

17 Maßnahmen zur Qualitätssicherung und Förderung der Anwendung von Leitlinien Leitlinien-Clearingverfahren Ausgangspunkt für Nationale Versorgungsleitlinien inkl. Praxishilfen Evaluation, Weiterentwicklung, DMP etc

18 Bewertung von Leitlinien Leitlinien Selbsteinstufung durch Leitliniengruppe (S1, S2, S3) Bewertung durch AWMF (S1, S2, S3) Clearing durch ÄZQ (Delbi) Bewertung durch IQWIG Leistungsrecht 18

19 Leitlinienbewertung durch das IQWIG ( 139a SGB V) - Begründung zum Gesetzestext Qualitativ hochwertige Leitlinien stellen eine wichtige Orientierung für die Entscheidungen der in der Versorgung tätigen Ärztin und des Arztes aber auch des GBA dar. Um die Leistungserbringung in wichtigen Bereichen der Versorgung zu verbessern, erhält das Institut daher nach Nummer 3 die Aufgabe, Leitlinien im Hinblick auf die den Empfehlungen zugrunde liegenden Belege (Evidenz) zu bewerten. Der GBA wird mittelfristig dabei auch zu prüfen haben, ob die in diesem Zusammenhang stehenden Aufgaben des Leitlinien-Clearingverfahrens beim ÄZQ in das IQWIG integriert werden können. 19

20 Normgebung Gemeinsamer Bundesausschuss IQWIG Niedergelassener Bereich Stationärer Bereich Richtlinien: Neue Untersuchungsund Behandlungsformen Arzneimittelrichtlinien Leitlinie z.b. der PEG 20

21 Erstattungsbeschränkungen und Verordnungskontributoren - Beispiele Zulassung Erstattungseinschränkungen Keine Apothekenpflicht OTC Negativliste Bagatellarzneimittel Lifestyle- Regelung Kritische Bewertung durch GBA / IQWIG Verordnungskontributoren Verordnung Wirtschaftlichkeitsprüfung Kritische Bewertung durch GBA / IQWIG Zielvereinbarungen Pharmakotherapieberatung Rabattverträge (1) Entfällt ab

22 Sektorbezug der bisherigen Leitlinien/Empfehlungen der PEG Ambulant Harnwegsinfektionen im Säuglings- und Kindesalter; Consensus Empfehlungen zu Diagnostik, Therapie und Prophylaxe Rationaler Einsatz oraler Antibiotika bei Erwachsenen und Schulkindern (Lebensalter ab 6 Jahre) Antivirale Therapie und Prophylaxe der Influenza Zoster und Zosterschmerzen Rationaler Einsatz oraler Antibiotika bei Kindern und Jugendlichen. Rationaler Einsatz oraler Antibiotika bei Erwachsenen. Rationaler Einsatz oraler Antibiotika in der Praxis Stationär Leitlinien zur Diagnostik und Therapie der infektiösen Endokarditis Diagnostik und Therapie von Infektionen bei Patienten in der Hämatologie und Onkologie Empfehlungen zur kalkulierten parenteralen Initialtherapie bakterieller Erkrankungen bei Kindern Empfehlungen zur kalkulierten parenteralen Initialtherapie bakterieller Erkrankungen bei Erwachsenen Nosokomiale Pneumonie: Prävention, Diagnostik und Therapie Antimikrobielle Therapie der Sepsis. Leitlinien zur perioperativen Prophylaxe bei Eingriffen an den Harnwegen und im männlichen Genitalbereich. Parenterale Antibiotika bei Erwachsenen. Positionspapier zur Antibiotikatherapie in der Klinik. Empfehlungen der DGPI und PEG für die antibiotische Behandlung der bakteriellen Meningitis beim Neugeborenen. Ambulant/Stationär Epidemiologie, Diagnostik, antimikrobielle Therapie und Management von erwachsenen Patienten mit ambulant erworbenen tiefen Atemwegsinfektionen Empfehlungen zur antimikrobiellen Therapie von Infektionen der Niere und des Urogenitaltrakts bei Erwachsenen. Rationale Therapie bakterieller Atemwegsinfektionen. Revidierte Empfehlungen zur Prophylaxe der bakteriellen Endokarditis. Richtlinien zur Behandlung der zystischen und alveolären Echinokokkose beim Menschen. Diagnostik und antimikrobielle Therapie der bakteriellen Meningitis 22

23 Entwurf einer Empfehlung für zukünftige PEG- Leitlinien Autoren: PD Dr. Artur Bauhofer, Arbeitsgruppenleiter, Universität Marburg, Institut für Theoretische Chirurgie Dr. Eva Susanne Dietrich, Direktorin des Wissenschafltichen Instituts der TK für Nutzen und Effizienz im Gesundheitswesen, Hamburg PD Dr. Christoph Naber, Kardiologische Klinik, Universitätsklinikum Essen Dr. Rüdiger Sandtmann, Takeda Pharma GmbH, Deutschland PD Dr. Andreas Schmidt-Matthiesen, Chirurgische Praxisgemeinschaft Brönnerstraße in Frankfurt/M. Prof. Dr. Egid Strehl, Direktor Apotheke Universitätsklinikum Freiburg Dr. Inga- Marion Thate-Waschke, BayerHealthcare Deutschland Prof. Dr. Gert Höffken Leitlinienbeauftragter der PEG; Universitätsklinikum Dresden, Fachkrankenhaus Coswig 23

24 Entwurf einer Empfehlung für zukünftige PEG- Leitlinien Auszüge I PEG- Leitlinien sollen möglichst nach den Empfehlungen des ÄZQ und AWMF erstellt werden Ausschließlich Expertenkonsens allein sollte keine Grundlage für eine Leitlinie sein. Anzustreben sind zumindest S2, besser S3-Leitlinien Möglichst: systematischer Review, d.h. alle Studien mit hoher Evidenz eines definierten Erhebungszeitraums Neben Medline auch EMBASE, Cochrane Library, graue Literatur etc. berücksichtigen Höchstrangige Evidenz ist heranzuziehen. Abweichungen sind entsprechend zu begründen. Gemeinsamer Standard zur Evidenzbewertung (z.b.oxford-schema) Kernaussagen mit einem Evidenzgrad und Empfehlungsgrad versehen 24

25 Entwurf einer Empfehlung für zukünftige PEG- Leitlinien Auszüge II Nutzen der empfohlenen Maßnahmen analysieren - insbesondere im Hinblick auf Morbidität, Mortalität und Lebensqualität (QoL) Leistungsrechtlichen Vorgaben Rechnung tragen. Pharmakoökonomische Aspekte in entsprechend differenzierter Form berücksichtigen Interessenskonflikte der LL-AG Teilnehmer offen legen Schulung aller Teilnehmer der LL-AG zur Erstellung von LL Prüfung des Publikationsmanuskripts durch den PEG- Vorstand. Einholen von zwei Gutachten. Finanzierung: Transparenz- und Vieraugenprinzip, Abwicklung über PEG oder andere Einrichtungen Zusammenarbeit mit anderen Fachgesellschaften immer prüfen Einheitliche Form in Anlehnung an Checklisten von ÄZQ und AWMF 25

26 Fazit Ein Großteil der Ärzte begrüßt Hilfestellungen bei der Bewertung der vielfältigen Therapieoptionen und Auswahl der geeigneten Therapie. Der Einfluss von GBA und IQWIG auf die Versorgung in- und außerhalb des Krankenhauses wird zunehmen. Der Arzt befindet sich im Dilemma zwischen Leitlinien und Richtlinien: Beide sollten in Zukunft inhaltlich stärker aufeinander abgestimmt werden. Die Qualität von Leitlinien wird in Zukunft durch das IQWIG überprüft werden. S2 und S3 zeigen stärkere Qualitätsunterschiede auf als S1 und S2. (Hochwertige) Leitlinien können eine wichtige Bedeutung für leistungsrechtliche Regelungen erlangen. Entscheidung pro oder contra aktive Mitgestaltung der Versorgung? 26