Plantabetics Eine ergänzende bilanzierte Diät für Diabetiker als Begleittherapie zur Diabetesbehandlung bei Diabetes Typ 2

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1 Das diesem Bericht zugrunde liegende Vorhaben wurde mit Mitteln des Ministeriums für Wirtschaft und Europaangelegenheiten des Landes Brandenburg und der EU gefördert. Die Verantwortung für den Inhalt der Veröffentlichung liegt beim Autor. Plantabetics Eine ergänzende bilanzierte Diät für Diabetiker als Begleittherapie zur Diabetesbehandlung bei Diabetes Typ 2 Klinische Studie nach GCP Richtlinien Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie bei nichtinsulinpflichtigen Diabetes-Mellitus-Type 2-Probanden Protokoll ID : PMS/110519/PB/DM Einführung: Arzneimittel gegen Diabetes mit chemisch definierten Wirkstoffen senken den Blutzucker- spiegel bei Diabetikern für einige Jahre, danach wirken sie jedoch nicht mehr. Als Folge ist i.a. das Injizieren von Insulin notwendig. Dies bedeutet, herkömmliche Medikamente können das Fortschreiten dieser Krankheit nicht stoppen. Eine lebenslange, sorgfältige Blutzuckereinstellung (Diabetesmanagement) ist bei Diabetes mellitus entscheidend, um Spätschäden zu verhindern. Die Senkung des Blutzuckers allein reicht allerdings nicht aus, um ein Fortschreiten von Diabetes zu verhindern. Ausgangspunkt: Plantabetics soll die laufende Diabetestherapie durch Verbesserung des Antioxidantienstatus des Körpers unterstützen, damit die Beta-Zellen-Vernichtung gebremst werden kann. In der Praxis ist daher eine Langzeitstudie notwendig um herauszufinden, ob Plantabetics tatsächlich in der Lage ist, den Diabetesfortschritt zu bremsen. Deshalb wurde als erste Pilotstudie eine Untersuchung zur Wirksamkeit und Sicherheit des Produkts geplant und durchgeführt. Hierbei wurde untersucht, ob die zusätzliche Einnahme von Plantabetics eine Wirkung auf die Blutzucker- und HbA1C-Werte von Diabetes-Typ 2-Patienten, welche sich in einem fortgeschrittenen Stadium befinden, ausübt. Darüber hinaus wurde auch die Verträglichkeit des Produkts untersucht.

2 Studienplan: Eine GCP-gerechte Pilotstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit des Produkts wurde mit 40 Probanden durchgeführt, wobei 35 Probanden die Studie beendeten. Die Probanden waren Diabetes-Typ 2-Patienten im fortgeschrittenen Stadium, die trotz einer Kombinationstherapie mit Metformin und Sulphonylurea keine Verbesserung der Blutzucker- und HbA1C Werte (Blutzuckerwert nüchtern) zeigten. Die Probanden erhielten die oben genannte Therapie seit mindestens 3 Monaten. Plantabetics (2 x 1 Kapsel, je 350 mg Extrakt) wurde von den Probanden zusätzlich und zusammen mit den o. g. Medikamenten eingenommen. Es wurde kein Diätplan verordnet. Die Probenden wurden instruiert ihren normalen Lebensstil beizubehalten. Die Studiendauer betrug 12 Wochen, wobei die Probanden zur 0 (Anfang), 3., und 12. Woche auf festgelegte Wirksamkeits- und Sicherheitsparameter untersucht wurden. Ergebnis: Tabelle 1 zeigt die Ergebnisse der Studie. Tab. 1: Ergebnisse der Studie zur Wirksamkeit von Plantabetics Responders (n=23) Non responders (n=12) Parameter Anfang EdB p Anfang EdB p HbA1c (%) FBS (mg/dl) PPBS (mg/dl) Serum Triglyceride (mg/dl) 8.76 (0.82) 7.50 (0.94) p< (1.27) (1.80) (28.19) (35.58) p< (42.84) (48.63) (54.63) (74.43) p< (91.34) (70.40) (92.15) (77.37) (108.89) (47.94) 0.84 EdB: HbA1c: FBS: PPBS: SD: Ende der Behandlung Glycosylated hemoglobin Fasting blood sugar Post prandial blood sugar Standard deviation Bei 23 von 35 Probanden (66%) wurde durch die zusätzliche Einnahme von Plantabetics eine deutliche Verbesserung der HbA1C- und Blutzuckerwerte (nüchtern) in 3 Monaten verzeichnet.

3 Diese Gruppe wurde Responder genannt, wobei: - Eine durchschnittliche Reduktion von 8,8 % auf 7,5 % des HbA1C- Wertes und von 158 mg/dl auf 126 mg/dl beim Blutzuckerwert (nüchtern) registriert werden könnte. - Der Postprandialblutzuckerwert sich von 263 auf 188 mg/dl reduzierte. - Die Triglyceride (Blutfett) reduzierten sich von 163 auf 135 mg/dl reduzierte. Mehrere Patienten kamen sogar auf einen Blutzuckerwert (nüchtern) unter 90 mg/dl wobei bei einem Patienten die Dosierung des oralen Diabetesmedikaments wegen zu niedrigem Blutzuckerwert reduziert werden musste. Diskussion: Von 35 Probanden zeigten 23 Probandeneine (66%) wesentliche Verbesserung von allen Parametern. Allerdings 12 Probanden (34%) zeigten in den ersten 2 Wochen eine Steigerung und danach etwas niedrigere bzw. unveränderte Werte der Wirksamkeitsparameter und verzeichneten damit eine durchschnittliche Verschlechterung aller Werte. Diese Gruppe wurde in Tabelle 1 Non- Responder genannt. Da Plantabetics zusammen mit den Diabetesmedikamenten eingenommen wurde, könnte eine mögliche Erklärung zu obigem Phänomen die Hemmung der Metforminaufnahme durch die in Plantabetics enthaltenen Taninne und Polyphenole sein. Studien zu Folge hemmen Tannine und Polyphenole die Aufnahme vieler Medikamente (Drug interaction). Metformin wurde bei Einnahme mit zusammen der Nahrung 25% weniger absorbiert. Durch Hemmung der Aufnahme von Metformin verblieb bei der NON-RESPONDER-Gruppe, eine niedrigere Konzentration von Metformin im Blut (in Vergleich zu Anfang), welche bei diese Gruppe wie ein Therapieentzug wirkte. Ein Entzug der blutzuckersenkenden Medikamente wirkt unmittelbar negativ auf den Blutzuckerspiegel. Dagegen ging die Konzentration von Metformin im Blut der RESPONDER-Gruppe wahrscheinlich nicht so drastisch runter. Es ist anzunehmen, dass die Ergebnisse in beiden Gruppen besser ausgefallen wären, wenn Plantabetics getrennt mit Einhaltung von einer Zeitspanne von mindestens 2 Stunden eingenommen worden wäre.

4 Verträglichkeit: Das Präparat war sehr verträglich und verursachte keine Beschwerden während der Studienzeit, die mit dem Produkt zusammenhängen könnten, außer einem milden Unterzuckerungssymptom, wobei die Dosis von Metformin heruntergenommen wurde. Fig. 1: Beispiel Daten von Patienten mit niedrigen Blutzuckerspiegel Nüchtern Blutzucker (FBS) in mg/dl FIG 2 Änderung der HbA1C-Werte vom Anfang zum Ende der Behandlung Behandlungszeit in Tagen EoT = End of treatment; HbA1c = Glycosylated hemoglobin

5 FIG 3 Mittlere Änderung des FBS vom Beginn bis zum Ende der Behandlung (Responder group) EoT = End of treatment; FBS = Fasting blood sugar FIG 4 Mittlere Änderung des PPBS vom Beginn bis zum Ende der Behandlung (Responder-group) PPBS value Responders 0.00 PPBS_0 PPBS_42 PPBS_84 Mean PPBS value on Day0, Day42 and Day84 EoT = End of treatment; PPBS = Post prandial blood sugar

6 Zusammenfassung - - Die Einnahme von Plantabetics für 12 Wochen zeigte eine Verbesserung des Zustandes bei Patienten mit Diabetes vom Typ 2 im fortgeschrittenen Stadium, die trotz Behandlung mit Kombinationspräparaten unkontrollierten Diabetes Symptome zeigten. - - Aufgrund der möglichen Hemmung der Aufnahme von Wirkstoffen durch Plantabetics wird empfohlen, zwischen der Einnahme von Anti-Diabetes Medikamenten und der Einnahme von Plantabetics einen Abstand von mindestens 2 Stunden einzuhalten. - - Bei einem nüchtern-blutzuckerspiegel (FBS) unter 100 mg/dl sollte der Patient den Arzt konsultieren, um die Dosis der Anti-Diabetes Medikamenten stufenweise zu reduzieren, bis sich der FBS-Wert wieder stabilisiert hat. Author: Dr. Shanta Banerjee Geschäftsführerin Plantachem GbR Industrie und Gewerbegebiet Pinnow, Brandenburg