GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER. Psorcutan - Salbe Wirkstoff: Calcipotriol

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1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Psorcutan - Salbe Wirkstoff: Calcipotriol Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist Psorcutan - Salbe und wofür wird sie angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Psorcutan - Salbe beachten? 3. Wie ist Psorcutan - Salbe anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Psorcutan - Salbe aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1.WAS IST Psorcutan Salbe UND WOFÜR WIRD SIE ANGEWENDET? Psorcutan Salbe wird bei Schuppenflechte (Psoriasis vulgaris) kleinflächig äußerlich angewendet. Psorcutan Salbe enthält als Wirkstoff Calcipotriol. Calcipotriol ist ein Vitamin-D3-Derivat zur lokalen Behandlung der Schuppenflechte. Calcipotriol fördert die Ausbildung der verschiedenen Zellschichten, wie sie bei gesunder Haut vorliegen und hemmt das übermäßige Wachstum der Hautzellen. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON Psorcutan Salbe BEACHTEN? Psorcutan Salbe darf nicht angewendet werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Calcipotriol oder einen der sonstigen Bestandteile von Psorcutan Salbe sind, wenn Sie an Erkrankungen leiden, die mit Veränderungen des Kalziumstoffwechsels einhergehen, bei Psoriasis punctata oder pustulosa (bestimmte Formen der Schuppenflechte). Psorcutan Salbe darf nicht im Gesicht angewendet werden.

2 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Psorcutan Salbe ist erforderlich Verwenden Sie Psorcutan Salbe nur in der Menge und für die Dauer, die Ihnen Ihre Ärztin/Ihr Arzt verordnet hat. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, informieren Sie bitte Ihre Ärztin/Ihren Arzt. Da bei Kindern unter 6 Jahren nur geringe Erfahrungen vorliegen, sollte Psorcutan Salbe nicht angewendet werden. Nach jedem Auftragen der Salbe auf erkrankte Hautstellen sollen Sie sich die Hände waschen, um eine Übertragung der Salbe auf die Gesichtshaut (insbesondere Augen) und auf andere nicht erkrankte Hautbezirke zu vermeiden, da es dabei zu Hautreizungen im Gesicht kommen kann. Wenn Sie die Salbe unbeabsichtigt mit der Gesichtshaut in Berührung gebracht haben, waschen Sie diese ab. Wenn es zu Hautreizungen im Gesicht kommt, sollen Sie Ihre Ärztin/Ihren Arzt informieren, da dann die Behandlung abgebrochen werden soll. Eine Anwendung auf größeren Hautflächen (mehr als 30 %) sollte vermieden werden. Sollte in Ausnahmefällen eine großflächige Behandlung erforderlich sein, so muss dies unter strenger ärztlicher Kontrolle erfolgen. Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahren sollen nicht mehr als 100 g Psorcutan Salbe pro Woche verbrauchen, da es zu einem erhöhten Blutkalziumspiegel (Hyperkalzämie) kommen kann. Bei Kindern sind die unter Dosierung entsprechend der Altersgruppe angegebenen maximalen Dosen nicht zu überschreiten. Während der Behandlung mit Psorcutan Salbe wird Ihnen Ihre Ärztin/Ihr Arzt empfehlen, exzessive Bestrahlung durch natürliches oder künstliches Sonnenlicht einzuschränken oder zu vermeiden. Auf die Haut aufgetragenes Calcipotriol sollte zusammen mit UV-Licht nur angewendet werden, wenn Ihre Ärztin/Ihr Arzt mit Ihnen übereingekommen ist, dass der mögliche Nutzen die möglichen Risiken überwiegt. Eine gleichzeitige Anwendung von äußerlich anzuwendenden Glukokortikoid-Zubereitungen kann unter Beachtung der Gebrauchsinformation der Glukokortikoide erfolgen. Bei Sonnenbestrahlung soll Psorcutan Salbe abends angewendet werden. Bei Anwendung von Psorcutan Salbe mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Die gleichzeitige Anwendung von Calcipotriol kann die Wirksamkeit von anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Schuppenflechte (Ciclosporin, Acitretin) erhöhen bzw. eventuell eine Dosisreduktion ermöglichen.

3 Calcipotriol darf nicht gemeinsam mit Salicysäure-haltigen Präparaten auf die gleichen Hautstellen aufgetragen werden (auch nicht zeitlich versetzt), da Calcipotriol dadurch unwirksam wird. Schwangerschaft und Stillzeit Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Psorcutan Salbe soll nicht während der Schwangerschaft und Stillperiode angewendet werden. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Psorcutan Salbe hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Psorcutan Salbe Diese Salbe enthält Propylenglykol und kann Hautreizungen hervorrufen. 3. WIE IST Psorcutan Salbe ANZUWENDEN? Wenden Sie Psorcutan Salbe immer genau nach Anweisung Ihres Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Erwachsene: Psorcutan Salbe wird 1 oder 2mal täglich auf die erkrankten Hautbezirke aufgetragen und leicht eingerieben. Die Behandlung sollte mit 2mal täglicher Anwendung begonnen und kann je nach Ansprechen auf 1mal täglich verringert werden. Sie sollten nicht mehr als 100 g Salbe pro Woche anwenden. Wenn Sie sie zusammen mit Calcipotriol-haltiger Creme oder Lösung anwenden, sollte die wöchentliche Gesamtmenge von Calcipotriol nicht mehr als 5 mg betragen. Bei Kombination mit Ciclosporin oder Acitretin wird Psorcutan Salbe 2mal täglich aufgetragen. Bei Kombination mit äußerlich anzuwendenden Glukokortikoiden wird Psorcutan Salbe bevorzugt morgens und die Glukokortikoid-Zubereitung abends angewendet. Kinder: Die Salbe wird auf die erkrankten Hautpartien 2mal täglich aufgetragen. Folgende Mengen von Psorcutan Salbe sollten dabei nicht überschritten werden: Kinder unter 6 Jahren: Die Erfahrungen in dieser Altersgruppe sind gering. Kinder von 6 bis 12 Jahren: 50 g pro Woche Kinder ab 12 Jahren: 75 g pro Woche Kinder ab 16 Jahren: 100 g pro Woche Dauer der Behandlung: Über die Anwendungsdauer entscheidet Ihre Ärztin/Ihr Arzt. Wenn Sie eine stark eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion haben, sollten Sie die Salbe aufgrund begrenzter Erfahrungen nicht anwenden.

4 Wenn Sie eine größere Menge von Psorcutan Salbe angewendet haben als Sie sollten Bei starker Überschreitung der empfohlenen Dosis (mehr als 100 g pro Woche), sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden. Eine derartige Anwendung kann zu hohen Kalziumspiegel im Blut führen und Übelkeit, Erbrechen oder Blutdruckabfall verursachen. Wenn Sie die Anwendung von Psorcutan Salbe vergessen haben Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Bitte setzen Sie, falls das Auftragen der Salbe einmal vergessen wurde, die Behandlung mit der vorgeschriebenen Menge fort. Wenn Sie die Anwendung von Psorcutan Salbe abbrechen Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, wenn Sie einen Abbruch in Erwägung ziehen. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann Psorcutan Salbe Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100): Juckreiz, Brennen, Stechen, Hauttrockenheit, Erythem, Hautirritationen/-ausschlag (inkl. Schuppung, Papeln, Pusteln). Hautentzündung (Kontaktdermatitis). Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000): Ekzeme, Verschlechterung der Psoriasis. Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von ): vorübergehende Veränderungen der Hautfarbe (Hyperpigmentierung, Depigmentierung), vorübergehende Lichtempfindlichkeit, Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Quaddeln, Schwellung von Gesicht, Augenlidern, Haut oder Schleimhäuten), Hautentzündungen im Gesicht und um den Mund (faziale und periorale Dermatitis). Stoffwechsel und Ernährungsstörungen Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von ): erhöhte Kalziumspiegel in Blut (Hyperkalzämie), vermehrte Kalziumausscheidung im Harn ( Hyperkalzurie). 5. WIE IST Psorcutan Salbe AUFZUBEWAHREN? Psorcutan Salbe soll nicht über 25 C gelagert werden. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Tube und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

5 6. WEITERE INFORMATIONEN Was Psorcutan Salbe enthält Der Wirkstoff ist: 0,05 mg (0,005%) Calcipotriol (als Hydrat) Die sonstigen Bestandteile sind: 2,6% gereinigtes Wasser, Natriumedetat, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, alpha-tocopherol, dickflüssiges Paraffin, Polyoxyethylen-2-Stearylether, 10,0 g Propylenglykol und weißes Vaselin. Wie Psorcutan Salbe aussieht und Inhalt der Packung Psorcutan Salbe ist eine weißliche W/O Emulsion und ist in Tuben zu 30 g und 100 g erhältlich. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Zulassungsinhaber LEO Pharma Gesellschaft m.b.h Wien Hersteller Leo Laboratories Limited Dublin 12 Irland Z.Nr.: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Dezember 2011