Anforderungen an Audits und Selbstinspektionen

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1 Ein Element des Qualitäts-Management-Systems für jedes Unternehmen Audit Leicht verständlicher Überblick Workshop Audits sicher bestehen Audittypen Behördenfokus was wird gefordert? Mi. 11. Mai 2016, Rheinfelden Themen Grundsätze, Kern- Audits Regulatorische Aspekte und Anlässe für Audits Psychologische Aspekte der Auditsituation Kommunikation im Audit Organisation, Ablauf und Verantwortlichkeiten Umgang mit Konflikten im Audit Workshop: Schwierige Audit Situationen erfolgreich meistern! benannte Auditoren Virtuelle Audit Begehungen zu Warenannahme, Lagerung, Herstellung, Qualitätssicherung und Analytik

2 Referenten Dr. rer. nat. Ina Bach Dr. Bach AG, Sie startete ihre Laufbahn bei Braun Medical als Gruppen-leiterin in der Galenischen Entwicklung. Anschliessend wechselte sie zu JAGO Pharma Muttenz als Projektleiterin übernahm sie die bei SWISS CAPS Kirchberg die Leitung Qualitätssicherung & Qualitäts-kontrolle inkl. Mikrobiologie bis 2004 war sie Inspektorin bei der IKS/Swissmedic bis 2009 war sie bei Novartis verantwortlich für die weltweiten GxP Audits gründete sie ihre eigene Beratungsfirma. Geschäftsführer, Swiss Cleanroom Concept GmbH 20 Jahre bei F. Hoffmann-La Roche AG in verschieden Positionen in der aseptischen Produktion. Grosse Erfahrung in der Reinraumtechnik. Er vertiefte sein Fachwissen über die Qualifizierungen, Prozess- und Computervalidierungen von Anlagen bei der Mitarbeit und Leitung von diversen Projekten. Zudem Inspektionserfahrung (FDA, RHI, Japan). Seit 2003 bis heute bei DSM als stv. Produktionsleiter tätig gründete er seine eigene Firma Swiss Cleanroom Concept GmbH. Hintergrund Die regelmäßige Überwachung des Gesamtunternehmens und der Compliance im eigenen Hause ist eine zentrale Aufgabe und Verantwortung. Entsprechende Forderungen finden sich weltweit in gültigen Gesetzen und Regularien wieder. Ziel des Seminars ist es, Ihnen Ideen und Durchführungshilfen an die Hand zu geben, wie ein Audit strukturiert vorbereitet werden kann und welche Dinge während einem Audit zu beachten sind. Es soll besonders den Teilnehmern Planungssicherheit im Vorfeld von Audits vermitteln und zur Souveränität und zur Verbesserung der Kommunikation intern beitragen. Das Seminar enthält praktische Tipps über die Gestaltung und den äußeren Rahmen, um einem Audit und den erforderlichen Massnahmen zum größtmöglichen Erfolg zu verhelfen. Hierunter fallen auch Verhaltensweisen des Einzelnen, die man anwenden oder tunlichst vermeiden sollte. Zielgruppe Die Veranstaltung richtet sich an Mitarbeiter von Qualitätssicherungseinheiten und Produktionsvertreter, die an der Vorbereitung, Planung und Durchführung von internen und / oder externen Audits beteiligt sind.

3 Programm Zeit Programmpunkt Referenten Registrierung und Begrüssungskaffee 09:00-09:10 Begrüssung 09:10-09:50 Grundsätze, Begriffe bei Audits und Inspektionen Abgrenzung zu behördlichen Inspektionen Fähigkeiten und persönliche Attribute von Auditoren Kern- Audits 09:50.-10:30 Regulatorische Aspekte und Anlässe für Audits Selbstinspektion Supply Qualifizierung etc. 10:30.-11:00 Psychologische Aspekte der Auditsituation Die Rolle des Auditors -> Anforderungen/Motivation Konfliktpotential im Audit Kommunikation im Audit Bedeutung der Kommunikation / Kommunikationsmodelle Kommunikationsprozesse kennen und bewusst gestalten Fragetechniken als Handwerkszeug Swiss Cleanroom Concept GmbH 11:00-11:20 Kaffeepause 11: Organisation, Ablauf und Verantwortlichkeiten Vorbereitung, Planung und Durchführung Formulierungshilfen für Beobachtungen 12:10-13:20 Mittagessen 13: Umgang mit Konflikten im Audit Gesprächsführung in Konfliktsituationen, konstruktiv und zielorientiert Workshop Übungen anhand praktischer Beispiele / Feedback 14:10-15:00 benannte Auditoren Qualifizierung und Zulassung Erfahrung und Ausbildung Weiterbildung Swiss Cleanroom Concept GmbH 15:00-15:20 Kaffeepause 15:20-16:10 Audit-Durchführung ein schematischer Überblick Zu einer virtuellen Begehung von Warenannahme, Lagerung und Herstellung Zu einer virtuellen Begehung von Qualitätskontrolle & Analytik

4 Veranstaltungsort Tagungsort Mit öffentlichen Verkehrsmitteln Hotel Eden in Rheinfelden ab Bahnhof SBB: 5 Gehminuten Anfahrt mit dem Auto Siehe Anfahrtsplan Seminarsprache Organisation Bestätigung Teilnehmergebühr Deutsch Swiss Cleanroom Concept GmbH info@swisscleanroomconcept.ch Web Telefon +41 / Die Teilnehmenden erhalten ein Zertifikat. CHF exkl. MWST schliesst Mittagessen sowie Getränke während der Veranstaltung und in den Pausen ein.

5 Anmeldung Seminar am 11. Mai 2016 Teilnehmergebühr CHF exkl. MWST Ich möchte zusätzlich an der Online Prüfung (CHF 80.00) teilnehmen. Hier erfahren Sie mehr über die Online Prüfung Ich möchte das Buch GMP-Inspektionen und -Audits (CHF ) dazu buchen. Blick ins Buch Firma Funktion Name Adresse PLZ / Ort Land Telefon Unterschrift Rechnungsadresse Sie erhalten von uns eine Anmeldebestätigung und eine Rechnung. Achtung: Die maximale Anzahl Teilnehmende ist auf 15 Personen limitiert. Einsenden an: Swiss Cleanroom Concept GmbH Kreuzweg Magden Oder als PDF senden an: info@swisscleanroomconcept.ch Oder melden Sie sich online an: Allgemeine Geschäftsbedingungen Bei einer Stornierung der Teilnahme an der Veranstaltung berechnen wir folgende Bearbeitungsgebühr: 1. Bis 1 Woche vor Veranstaltungsbeginn 50 % der Teilnehmergebühr. 2. Innerhalb 1 Woche vor Veranstaltungsbeginn 100 % der Teilnehmergebühr. Selbstverständlich akzeptieren wir ohne zusätzliche Kosten einen Ersatzteilnehmer. Muss die Veranstaltung seitens des Veranstalters aus organisatorischen oder sonstigen Gründen abgesagt werden, wird die Teilnehmergebühr in voller Höhe erstattet. Bitte beachten Sie! Im Falle des Nicht-Erscheinens an der Veranstaltung werden die vollen Seminargebühren fällig.