Vergleich der Anforderungen der RiliBÄK K 2008 mit denen der DIN EN ISO 15189

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1 Vergleich der der K 2008 mit denen der Petra Möller und Gerd Hafner Zentrum für Labormedizin und Mikrobiologie, Essen

2 5.1 Das Labor muss unter fachlich qualifizierter Leitung stehen???????? Es besteht Klärungsbedarf von Seiten der Ärztekammer Das Laboratorium muss durch eine oder mehrere Personen mit Leitungsverantwortung geführt werden, die über die Kompetenz für die Übernahme der Verantwortung für die angebotenen Dienstleistungen verfügen. Die Norm versteht unter Kompetenz das Ergebnis einer akademischen Grundausbildung, einer postgradualen Qualifikation und der ständigen Weiterbildung sowie die mehrjährige praktische Tätigkeit und Erfahrung in einem medizinischen Laboratorium.

3 5.2 Qualifiziertes Personal in erforderlicher Anzahl; Durchführung regelmäßige Schulungen und Fortbildungen für MTA / MA und deren Dokumentation; Organisation und Dokumentation der Einarbeitung von MA Qualifiziertes Personal in erforderlicher Anzahl; Erteilung von Befugnissen zur Durchführung von Untersuchungen, zum Bedienen von Geräten und EDV-Systemen; Durchführung regelmäßige Schulungen und Fortbildungen für MTA / MA und deren Dokumentation; Organisation und Dokumentation der Einarbeitung von neuen MA

4 zusätzlich: Die Laborleitung muss über einen Organisationsplan, Personalregelungen und Tätigkeitsbeschreibungen (Qualifikationen und Pflichten des gesamten Personals) verfügen an die Laborleitung klar definiert Bsp.: Beratung über die Wahl von Untersuchungen Interpretation von Befunden

5 VA Personalschulung und Fortund Weiterbildung Formblatt für die Einarbeitung neuer Mitarbeiter (Schulungsinhalte, Zeiten, Unterschriften) Schulungsplan/Fortbildungsplan VA Personalschulung und Fort-/ Weiterbildung Formblatt für die Einarbeitung neuer Mitarbeiter (Schulungsinhalte, Zeiten, Unterschriften) Schulungsplan/Fortbildungsplan zusätzlich: detaillierte Einarbeitungspläne für die einzelnen Arbeitsbereiche Stellenbeschreibung / Tätigkeitsbeschreibung

6 6.2.2 Einsatz von validierten Untersuchungsverfahren, Dokumentation des Verfahrens und der Ergebnisse beim Einsatz CE- gekennzeichneten Untersuchungsverfahren Überprüfung der Leistungskenndaten der Herstellerfirma, Dokumentation, ggf. Verifizierung Inhouse-Verfahren und modifizierte Standardverfahren müssen validiert werden, angewendetes Verfahren und Ergebnisse müssen dokumentiert werden Einsatz von validierten Untersuchungsverfahren, Dokumentation des Verfahrens und der Ergebnisse VA Validierung/ Verifizierung von Prüfverfahren Validierungs-/ Verifizierungsplan Validierungs-/ Verifizierungsreport

7 7.1 QM-Handbuch QM-Handbuch Der Inhalt weicht in der Reihenfolge und auch in den geforderten Inhalten von der Norm ab.

8 7.5 Verfahren bei fehlerhaften Untersuchungsergebnissen VA Handhabung von Fehlern und Korrekturmaßnahmen Formblatt Korrekturmaßnahmen 4.9, 4.10, 4.11 Regelungen und Verfahren zur Feststellung und Bearbeitung von Fehlern und erforderlicher vorbeugender Maßnahmen (zusätzlich) VA Handhabung von Fehlern und Korrekturmaßnahmen Formblatt Korrekturmaßnahmen

9 4.12 regelmäßige Überprüfung aller betrieblichen Abläufe auf fehlerhafte Leistungen und Möglichkeiten zur Verbesserung Durchführung von Management- Reviews sind in der nicht explizit gefordert HB Kapitel: Messung und Überwachung von Prozessen, Methoden zur Verbesserung, jährliche Durchführung von Management- Review

10 4.4 Verfahren zur Prüfung von Verträgen, Aufzeichnungen HB Kapitel

11 4.5 Dokumentiertes Verfahren zur Bewertung und Auswahl von Auftragslaboratorien HB Kapitel

12 4.6 Regelungen und Verfahren für die Auswahl und Verwendung extern erworbener Dienstleistungen, Geräte und Verbrauchsmaterialien, Lieferantenbewertung, HB Kapitel - Entwicklung von Dienstleistungen, - Beschaffung Formblatt Lieferantenbewertung

13 5.6.2 Bestimmung der Messunsicherheit VA Bestimmung der Messunsicherheit

14 5.6.6, Vergleich baugleicher Analysen- Systeme Beschluss SK Medizinische Laboratorien 08A9,08A7 VA Vergleichsmessungen zwischen baugleichen Analysegeräten

15 6.1 Präanalytik in der Norm nicht gefordert: Information des Patienten für die Selbstgewinnung eigenen Untersuchungsmaterials sowie für die Lagerung und den Transport des selbst gewonnenen Untersuchungsmaterials. Präanalytikhandbuch mit Referenzwerttabelle und Leistungsverzeichnis Präanalytikhandbuch mit Referenzwerttabelle und Leistungsverzeichnis

16 5.4.3 Aufzeichnungen zu den Analysensystemen und Geräten sind für zwei Jahre über die Nutzungsdauer hinaus aufzubewahren und müssen zeitnah zugänglich sein. 7.5 Die Aufzeichnungen über festgestellte Fehler und die zu ihrer Beseitigung getroffenen Maßnahmen sind zwei Jahre aufzubewahren.

17 Zusammenfassung Viele Elemente bzw. der DIN EN ISO fehlen oder sind nicht so detailliert im Teil A der ausgeführt. Bis auf wenige Ausnahmen sind alle des Teil A in der enthalten. Insbesondere zu den Managementanforderungen ist die konkreter und einfacher anwendbar.

18 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit

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