Das Gesetz über genetische Untersuchungen bei Menschen aus der Sicht der Forschung
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- Karin Hausler
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1 Das Gesetz über genetische Untersuchungen bei Menschen aus der Sicht der Forschung 8. September 2006 Peter Propping Institut für Humangenetik Universität Bonn
2 26: Einwilligung (1) Eine genetische Untersuchung oder Analyse personenbezogener genetischer Proben und Daten zu Zwecken wissenschaftlicher Forschung und Lehre (wissenschaftliche Forschung) darf nur vorgenommen werden, nachdem die betroffene Person 1. entschieden hat, ob und in welchem Umfang a) personenbezogene genetische Proben gewonnen und verwendet, b) genetische Untersuchungen oder Analysen personenbezogener genetischer Proben vorgenommen, c) personenbezogene genetische Daten erhoben und verwendet, d) personenbezogene genetische Proben und Daten aufbewahrt werden dürfen und 2. in die Untersuchung oder Analyse und eine dafür erforderliche Gewinnung einer genetischen Probe eingewilligt hat. Kommentar: jede Körperflüssigkeit, jede Gewebeprobe, Gewebeproben aus Pathologie, Blutproben aus Humangenetik, Labormedizin. Zustimmung aus Sicht der Forschung.
3 26 Einwilligung Die Einwilligung kann für bestimmte Forschungsvorhaben, Forschungszwecke oder Forschungsbereiche oder allgemein zu Zwecken wissenschaftlicher Forschung erteilt werden. Die Erteilung der Einwilligung setzt eine Aufklärung gemäß 27 voraus. Die Entscheidungen und die Einwilligung der betroffenen Person sind von der verantwortlichen Forscherin oder dem verantwortlichen Forscher vor Durchführung der Forschungsarbeiten zu dokumentieren. Kommentar: es wird begrüßt, dass auch allgemeine Einwilligung möglich ist.
4 (2) Die Einwilligung bedarf der Schriftform, soweit nicht wegen besonderer Umstände eine andere Form angemessen ist. Ein besonderer Umstand im Sinne von Satz 1 liegt auch dann vor, wenn durch die Schriftform der Forschungszweck erheblich beeinträchtigt würde; in diesem Fall sind die Gründe, aus denen sich die erhebliche Beeinträchtigung des Forschungszwecks ergibt, schriftlich festzuhalten. Ist in der Einwilligung eine Einwilligung allgemein zu Zwecken wissenschaftlicher Forschung vorgesehen, so müssen die möglichen Einwilligungsbeschränkungen auf Forschungsvorhaben, Forschungszwecke oder Forschungsbereiche konkretisiert und zur Auswahl gestellt werden. Wird die Einwilligung zusammen mit anderen Erklärungen schriftlich erteilt, ist sie besonders hervorzuheben. Kommentar: Regelung wird akzeptiert.
5 (3) Die betroffene Person kann ihre Einwilligung jederzeit mit Wirkung für die Zukunft widerrufen. Soweit sich die Einwilligung auf einen bestimmten Forschungszweck bezieht, kann die Zulässigkeit des Widerrufs befristet werden, wenn durch den Widerruf der Forschungszweck erheblich beeinträchtigt würde. Der Widerruf hat zur Folge, dass die genetische Probe der betroffenen Person unverzüglich zu vernichten ist und die gespeicherten personenbezogenen Daten unverzüglich zu löschen sind, es sei denn, die betroffene Person erklärt sich mit einer Weiterverwendung der Probe oder der Daten in anonymisierter Form einverstanden. Kommentar: kann akzeptiert werden. Widerruf kommt selten vor.
6 (4) Ist die Einholung einer Einwilligung nicht oder nur mit unverhältnismäßigem Aufwand möglich, so ist eine genetische Untersuchung oder Analyse bereits vorhandener personenbezogener genetischer Proben und die Erhebung, Verarbeitung und Nutzung personenbezogener genetischer Daten zu Zwecken wissenschaftlicher Forschung zulässig, wenn dies zur Durchführung wissenschaftlicher Forschung erforderlich ist, das wissenschaftliche Interesse an der Durchführung des Forschungsvorhabens das Interesse der betroffenen Person an dem Ausschluss der genetischen Untersuchung oder Analyse erheblich überwiegt und der Zweck der Forschung auf andere Weise nicht oder nur mit unverhältnismäßigem Aufwand erreicht werden kann. Kommentar: Regelung wird begrüßt. Die Begründung ist sachgerechter formuliert als 26. Bedeutung für alte Materialien aus der Diagnostik und bereits vorliegender wissenschaftlicher Daten.
7 27 Aufklärung (1) Vor Erteilung der Einwilligung... in allgemeinverständlicher Form aufzuklären. Wird die Einwilligung nicht auf bestimmte Forschungszwecke begrenzt, ist die betroffene Person in besonderer Weise über die Tragweite ihrer Einwilligung aufzuklären. (2) Die Aufklärung umfasst insbesondere, soweit dies nach dem zum Zeitpunkt der Aufklärung bestehenden Planungs- und Erkenntnisstand möglich ist, 1. gesundheitliche Risiken, die Ziele der Forschung und die vorgesehene Dauer der Aufbewahrung der personenbezogenen genetischen Probe und der personenbezogenen genetischen Daten, 3. den verantwortlichen Träger des Forschungsvorhabens, die Herkunft der Mittel.... und die vorgesehenen Kooperationspartner, 4. die Möglichkeit der Weitergabe der personenbezogenen genet. Proben und Daten 5. vorges. Maßnahmen zur Sicherung des Schutzes pers.-bez. Proben und Daten. 6. das Recht, die Einwilligung zu widerrufen 7. das Recht, über die Erkenntnisse der Forschungsarbeiten Auskunft zu erhalten
8 27 Aufklärung 9. eine vorgesehene Veröffentlichung der Forschungsergebnisse unter Verwendung personenbezogener genetischer Daten 10. eine vorgesehene kommerzielle Verwertung von unter Verwendung der personenbezogenen genet. Proben und Daten erzielten Forschungsergebnisse 11. das Ergebnis der Bewertung des Forschungsvorhabens durch die Ethik- Kommission (3)... (4) Die Aufklärung der betroffenen Person ist von der verantwortlichen Forscherin oder dem verantwortlichen Forscher vor Durchführung der Forschungsarbeiten zu dokumentieren. Kommentar: Regelung wird begrüßt, Vertrauen in die Forschung, aber: Problem der Logistik der Aufklärung (Diskrepanz von Aufklärer und Forscher, Kosten), Veröffentlichung fast immer in aggregierter Form, kommerzielle Verwertung von Erkenntnissen, die auf Daten einer Einzelperson basiert, ist sehr selten..
9 Kommentar: Regelung wird begrüßt. 28 Anonymisierung und Pseudonymisierung 28a Übermittlung personenbezogener genetischer Proben und Daten an Dritte Kommentar: Regelung wird begrüßt, wird i. a. ohnehin so gehandhabt..
10 29 Ethik-Kommission... Stellt die Ethik-Kommission im Rahmen ihrer Stellungnahme fest, dass das Forschungsvorhaben die datenschutzrechtlichen Voraussetzungen nicht erfüllt, informiert sie hierüber die zuständige Datenschutzaufsichtsbehörde.... Kommentar: Bei Ablehnung durch die Ethikkommission kommt das Vorhaben gar nicht zustande. Soll schon der Versuch des Verstoßes gegen das Gesetz meldepflichtig sein? In der Begründung nicht erwähnt.
11 30 Auskunftsanspruch der betroffenen Person (1) Die verantwortliche Forscherin oder der verantwortliche Forscher... hat der betroffenen Person auf Verlangen Auskunft über die wesentlichen, auf ihre Gesundheit bezogenen Erkenntnisse der Forschungsarbeiten zu erteilen. Die Auskunft gebende Person muss Arzt oder Ärztin sein oder eine Ärztin oder einen Arzt hinzuziehen. Kommentar: Grundsätzlich keine Einwände. Problem noch unbestätigter Befunde.
12 31 Aufbewahrung und Vernichtung genetischer Proben, Aufbewahrung und Löschung genetischer Daten (1) Forscherinnen und Forscher dürfen personenbezogene genetische Proben, die zu Zwecken wissenschaftlicher Forschung verwendet worden sind und..., zehn Jahre nach Abschluss des Forschungsvorhabens, für das die Einwilligung erteilt worden ist oder..., aufbewahren. Die personenbezogenen genetischen Proben sind nach Ablauf dieser Frist zu vernichten, wenn sie für eine weitere Verwendung zu Zwecken wissenschaftlicher Forschung... nicht mehr erforderlich sind. Kommentar: Unklare Formulierung: ab wann rechnen die 10 Jahre? In der Begründung sachgerechter formuliert als in 31. Großer Wert von Biobanken als langfristige Infrastruktur der Forschung. Längere Dauer der Speicherung unbedingt offen halten.
13 33 Besonders schutzbedürftige Personen (1) Bei einer Person, die nicht in der Lage ist, Wesen, Bedeutung und Tragweite der genetischen Untersuchung oder Analyse zu erkennen und ihren Willen hiernach auszurichten, darf eine genetische Untersuchung oder Analyse personenbezogener genetischer Proben und Daten...auch zu Zwecken wissenschaftlicher Forschung vorgenommen werden, wenn 1. die erwarteten Forschungsergebnisse dazu beitragen können, bei dieser Person den Ausbruch einer Erkrankung oder gesundheitlichen Störung zu vermeiden oder eine Erkrankung oder gesundheitliche Störung zu verhindern oder zu behandeln, der Vertreter dieser Person gemäß 27 aufgeklärt worden ist und gemäß 26 Abs. 1 und 2 entschieden und eingewilligt hat. Kommentar: Eigennützige genetische Forschung, z. B. bei Kindern und nichteinwilligungsfähigen Erwachsenen, ist z. Zt. nur höchst selten denkbar. Aber keine Einwände aus Sicht der Forschung.
14 (2) Bei einer minderjährigen Person darf eine genetische Untersuchung oder Analyse personenbezogener genetischer Proben und Daten sowie eine dafür erforderliche Gewinnung einer genetischen Probe zu Zwecken wissenschaftlicher Forschung abweichend von Absatz 1 auch vorgenommen werden, wenn 1. die Forschung zum Ziel hat, durch eine wesentliche Erweiterung des wissenschaftlichen Verständnisses des Zustandes, der Krankheit oder der gesundheitlichen Störung dieser Person letztlich zu Ergebnissen beizutragen, die dieser Person oder anderen Personen nützen können, die derselben Altersgruppe angehören und an derselben Krankheit oder gesundheitlichen Störung leiden, 2. das Forschungsziel mit genetischen Proben und Daten einwilligungsfähiger Erwachsener nicht erreicht werden kann,.... Kommentar: Fremdnützige Forschung an Kindern. Forschungsbedürfnisse vorhanden. Regelung wird begrüßt.
15 33 Besonders schutzbedürftige Personen 5. diese Person, wenn sie in der Lage ist, Wesen, Bedeutung und Tragweite der Untersuchung oder Analyse zu erkennen und ihren Willen hiernach auszurichten, gemäß 27 aufgeklärt worden ist und gemäß 26 Abs. 1 und 2 entschieden und eingewilligt hat. Abweichend von Satz 1 Nr. 1 ( eigennützige Forschung ) darf, soweit dies zur Erforschung multifaktoriell bedingter Erkrankungen unerlässlich ist, eine genetische Analyse bereits vorhandener personenbezogener Proben und Daten auch von anderen Minderjährigen vorgenommen werden, die derselben Altersgruppe angehören oder an derselben Krankheit leiden... Kommentar: Unklar, was gemeint ist. Fremdnützige genetische Forschung bei multifaktoriellen Krankheiten Minderjähriger ist notwendig. Vermischung allgemein schutzbedürftiger Personen und Minderjähriger. Herkunft der Proben? Andere Minderjährige?
16 33 Besonders schutzbedürftige Personen (4) Bei einer Person, die auf gerichtliche oder behördliche Anordnung in einer Anstalt untergebracht ist, darf eine genetische Untersuchung oder Analyse personenbezogener genetischer Proben und Daten zu Zwecken der wissenschaftlichen Forschung nicht vorgenommen werden. Kommentar: Die Regelung beeinträchtigt/verhindert genetisch orientierte Ursachenforschung von Krankheiten bei z. B. kindlichen Psychosen, Drogenabhängigkeit Jugendlicher, schweren seelischen Krankheiten Erwachsener, forensisch untergebrachte Personen. Warum kann ein Betreuer nicht zustimmen?
17 Ungeregelte Forschungsbedürfnisse 1. Keine fremdnützige genetische Ursachenforschung bei nicht-einwilligungsfähigen Erwachsenen möglich, weil Zustimmung durch Vertreter nicht vorgesehen. 2. Genetische Forschung im Hinblick auf Krankheiten Minderjähriger verlangt genetische Proben von gesunden Familienangehörigen und gesunden nichtverwandten Personen. In Begründung angesprochen, aber kein Niederschlag im Gesetz.
2. Um welche Art von Biomaterialien und Daten handelt es sich?
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