Collaborative Drug Discovery Erfolgreicher Technologietransfer durch Kollaborationen

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1 Lead Discovery Center Collaborative Drug Discovery Erfolgreicher Technologietransfer durch Kollaborationen

2 Wegbereiter für innovative Medikamente neuer therapeutischer Ansatzpunkt Proof-of-Concept im therapeutischen Tiermodell Proof-of-Concept im Patienten Zugelassener Wirkstoff AKADEMIE INDUSTRIE TARGET HIT LEAD KANDIDAT Medikament Target target Identifizierung validation Screening Hit-to-Lead Lead Optimierung präklinische Entwicklung klinische Prüfung Markteinführung ca. 12 Jahre von der Idee bis auf den Markt

3 Unsere Mission: die Innovationslücke schließen Validierung früher Forschungsansätze für die Anwendung in der professionellen Wirkstoffforschung Umsetzung von Innovationen in kommerziell verwertbare Produkte Überführung aussichtsreicher Forschungsprojekte in enger Zusammenarbeit mit akademischen Partnern in die Entwicklung innovativer Medikamente Entwicklung von hochqualitativen Leitstrukturen mit Wirksamkeitsnachweis in relevanten Tiermodellen ACADEMIA GAP INDUSTRY

4 Lead Discovery Center exzellente Grundlagenforschung vermarktbare Assets Organisation Gegründet 2008 durch die Max Planck Innovation Rahmenvertrag mit der Max Planck Gesellschaft GmbH mit Sitz im BioMedizinZentrum Dortmund Steckbrief 55 Mitarbeiter, 85% Wissenschaftler von Pharma/Biotech >20 Drug Discovery Projekte breites Indikationsspektrum Industrie-Beirat: Produktprofil Niedermolekulare Leitstrukturen mit PoC in Tiermodellen Strenge Leitstrukturkriterien nach Industriestandard

5 translationales Zentrum für frühe Wirkstoffforschung Alle Kernbereiche der niedermolekularen Wirkstoffforschung auf Industrieniveau intern etabliert Von der Assayentwicklung bis zum Wirksamkeitsnachweis im Tier ergänzt durch zahlreiche Kollaborationen & Outsourcing

6 Partner & Akademisches Netzwerk Mölndal/Manchester Umeå Dundee Eindhoven Lille CDRD UCSD IMBA Vichem Max Planck Institute Akademische Kollaborationspartner Pharma/Biotech Netzwerk und viele andere Axxam

7 Erfolge: Validierung des LDC Geschäftsmodell 2011 Early-stage risk-sharing collaboration with Merck Serono for the discovery of anti-cancer compounds Licensing Deal with Bayer on 1 st LDC lead compound in cancer - upfront and milestone payments up to 137,5 m plus royalties - entered Ph1 clinical trials in Sept Discovery Alliance with AstraZeneca - Access to part of AZ s screening library (250,000 cpds) Licensing Deal with Korean Qurient on Axl kinase lead program - upfront and milestone payments plus royalties - Risk-sharing co-development deal Strategic Alliance with Merck Serono - 5yrs strategic partnership on multiple advanced projects 2014 Drug Discovery Alliance with Daiichi Sankyo - 2yrs partnership on multiple early projects - access to DS s screening library

8 Beispielhafte Kollaborationsmodelle 1) Direkte Lizenzierung (Bayer) Interne bis zum in vivo Proof of Concept Projekt nach Lizenz bei Pharma komplett internalisiert LDC/MPG in einer Beraterrolle für die weitere Entwicklung 2) Kollaboration mit Option (Merck) Frühe Kollaboration auf Projekten/Targets von gemeinsamen Interesse Wissenschaftliche & experimentelle Beiträge von Pharma über das ganze Projekt (Mit-)Finanzierung des Projektes und starke Eigenbeteiligung Vorverhandelter Übergabepunkt zur Lizenz zu festgelegten Konditionen 3) Co-Development mit einer Biotech (Qurient) Interne bis zum in vivo PoC Lizenz + Kollaborationsvereinbarung während der Lead-Optimierung Lead-Optimierung bei LDC/MPG durch den Partner finanziert Weiterentwicklung durch den Partner bis zum IND oder Ph2 Gestaffelte Erlösverteilung an LDC/MPG bei Weiterlizenzierung an Pharma

9 LDC-Pharmakollaborationen zumeist Deals mit konkretem Interesse an einem spezifischen Projekt ( Option, Lizenz, Erstverhandlungssrecht) Kollaborationsphase Erfolgreicher Abschluss/ Meilenstein Lizenz Zuvor vereinbarte Lizenzbedingungen zu festgelegtem Übergangspunkt/Meilenstein Pharma-Beiträge durch: Projektfinanzierung Eigenleistungen (z.b. interne Ressorcen, Zugang zu Substanzbibliotheken) gemeinsame Projektteams & gemeinsame Entscheidungen oftmals weitere Einbindung der Wissenschaftler als Berater nach Lizenzabschluss

10 LDC Geschäftsmodell = Collaborative Drug Discovery ALLE LDC-Projekte sind aktive Kollaborationen o mit einer oder mehreren akademischen Forschergruppen o zunehmend auch mit der Industrie (3-Wege Kollaborationen mit LDC als Brückenbilder) LDC: kommerzielle Ausrichtung & klarer Anwendungsbezug Projektziele: Validierung eines neuen therapeutischen Ansatzes wissenschaftliche Erkenntnisse Publikationen Entwicklung eines schutzfähigen & verwertbaren Wirkstoffprogramms Lizenzeinnahmen Innovationen für die Medikamentenentwicklung & Patienten

11 LDC Geschäftsmodell = Collaborative Drug Discovery Die Partner teilen die Entwicklungsrisiken, aber auch den Erfolg Gemeinsame Verwertung der gemeinsamen Ergebnisse als Paket Gemeinsames Projektteam und aktive Kommunikation Shared risk shared reward alle sitzen in einem Boot Motivationstreiber ist der gemeinsame Projekterfolg

12 Das LDC Geschäftsmodell: Collaborative Drug Discovery: Shared Risk Shared Reward öffentliche Finanzierung Abschlagszahlung, Meilensteinz. & Lizenzgebühren Investor Pharma Pathobiologie Neue Targets Wissenschaft Assay Development Entwicklung & Screening Hit-to-Lead- to-candidate Biotech Non-for-Profit Spin-off

13 Lessons Learned: FuE-Verträge Brauchen wir für jede Zusammenarbeit einen Vertrag? Ja!, fast immer ( zumindest einen Kleinen z.b. CDA/MTA) Festlegung der Erlösverteilung? Einigung vor Projektbeginn! Beteiligung anhand der Projekt-Beiträge (Background, Ressourcen, Finanzierung) unabhängig von (patentrechtlicher) Erfinderbestimmung & IP-Eigentum Anpassungsmöglichkeit, falls ein Partner seine zugesagte Leistung nicht erbringt Verbundprojekte: Regelungen im Vertrag vorsehen für den Fall das ein Partner ausscheidet was passiert dann mit der IP, Erlöse, Projektfortführung, etc.? Klassische Streitpunkte an der Schnittstelle zwischen Wissenschaft und Industrie: Publikationen, IP & Patente, Forschungsfreiheit

14 Win/Win in Partnerschaften Empfehlungen der EU Kommission: Projektziele sollten mit allgemeinem Auftrag der Organisationen vereinbar sein IP-Regelungen sollten auf Management-Ebene und vor Projektstart vereinbart werden Background-IP verbleibt bei Partnern Foreground-IP gehört i. d. R. dem Partner der die Daten generiert oder allg. Entscheidung für joint ownership Foreground-IP kann bei einem Partner gebündelt werden, um die Verwertung zu vereinfachen (gemeinsame Erlösverteilung unabhängig von IP-Eigentum) Gegenseitige Nutzungsrechte sollten vor Projektstart vereinbart werden, in der Regel nur für die Projektdurchführung bzw. danach nur für interne Forschungszwecke

15 However collaboration is not easy! Effective collaboration may require extensive investment of time, effort, perseverance, creative thinking & open communication D. Eierman, Mediate.com

16 Lessons Learned: Alliance Management Kollaborationen sind Arbeit und keine Selbstläufer! Zunehmend wichtige Rolle des Alliance Management Alliance Management = Beziehungspflege Gutes Verständnis des Vertrags & Weitervermittlung an wissenschaftliches Projektteam Diplomatisches Sprachrohr für Sorgen, Probleme und Konflikte Projektmanagement mit Auge auf die Timelines und Projektfortschritt Oftmals entwickelt sich eine längerfristige Partnerschaft aus einem anfänglichen Pilotprojekt (Vertrauensbildung)

17 Schlüsselfaktoren für erfolgreiche Kollaborationen in der frühen Wirkstoffforschung am LDC Starke Einbindung und enge Zusammenarbeit mit den akademischen Erfindern Breites, Risiko-balanciertes Projekt-Portfolio Zugang zu professionellen Screening-Bibliotheken und Einrichtungen Hauseigene Expertise in den Kernbereichen: Assay Entwicklung & Automatisierung, Pharmakologie, Zellbiologie und MedizinalChemie Projektmanager & zentrale Wissenschaftler mit umfangreicher Industrieerfahrung Hoher Qualitätsanspruch (Industrie-Level) um eine Entwickelbarkeit und Verwertbarkeit der Ergebnisse sicherzustellen Langer Atem, ausreichende Finanzierung und Nachhaltigkeit Kollaboration statt Konkurrenz mit der Industrie suchen

18 Win/Win in Partnerschaften Projektidee Mindset der Partner Gemeinsames Projektteam Alliance Management Innovativ Ergänzende Expertise Klar abgestimmte Erfolgskriterien Verständnis des Vertrages Belastbare Hypothese Klare Zielvorstellung Enge Abstimmung auf Augenhöhe Klare Vorgaben von Timelines & Resourcen Anwendungsorientiert Fairness Dedizierte Ansprechpartner Offene Kommunikation bei Problemen Adaptiert nach: Dr. M. Enzelberger, MorphoSys AG, Deutsche Biotechnologietage 2014

19 Matthias Stein-Gerlach General Assembly: Matthias Stein-Gerlach Jörn Erselius Axel Ullrich Herbert Waldmann Vielen Dank! Lead Discovery Center GmbH Otto-Hahn-Str Dortmund Germany Industrial Advisory Board: