Neue orale Antikoagulantien zur Thromboembolieprophylaxe

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1 Neue orale Antikoagulantien zur Thromboembolieprophylaxe bei nicht - valvulärem Vorhofflimmern sowie zur Prophylaxe und Behandlung von venösen Thrombosen und Lungenembolien Dr. med. Erwin Wyss Innere Medizin und Kardiologie FHM Belmontstrasse Chur Dr. med. Gion Duri Deplazes Innere Medizin und Angiologie FMH Bahnhofstrasse Chur

2 Agenda Thromboembolierisiko bei Vorhofflimmern Wirkungsweise der neuen oralen Antikoagulantien Studienergebnisse mit neuen oralen Antikoagulantien bei Vorhofflimmern Ungelöste Probleme mit neuen OAK Prophylaxe und Behandlung von venösen Thrombosen und Lungenembolien Studienergebnisse mit neuen oralen Antikoagulantien Praxisrelevante Aspekte, Interaktionen, Vorsichtsmassnahmen. Diskussion - Fragen

3 Neue orale Antikoagulantien zur Thromboembolieprophylaxe bei nicht - valvulärem Vorhofflimmern

4 Vorhofflimmern häufigste Herzrhythmusstörung Häufigkeit steigt mit dem Alter 20 Häufigkeit (%) > 85 Alter (Jahre) Frauen (n = 4053) Männer (n = 2590) Daten von Heeringa J et al. Eur Heart J 2006;27:949 53

5 Natürlicher Verlauf bei Vorhofflimmern breites klinisches Spektrum Therapieoptionen im Verlauf Erstdokumentation Antikoagulation Frequenzkontrolle Antiarrhythmika Ablation PVI Kardioversionen stumm paroxysmal persistierend lange permanent persistierend European Heart Journal (2010) 31, ESC GUIDELINES

6 Klinische Ereignisse im Zusammenhang mit Vorhofflimmern Ereignis Todesrate Schlaganfall (inkl. hämorrhagische CVI und intrakranielle Blutungen) Hospitalisationen Lebensqualität LV-Funktion Relatives Risiko Verdoppelt bei VHF-Patienten Erhöht, v.a. schwere CVI s bei VHF Häufig bei VHF -Patienten Grosse Variation, asymptomatisch bis starke Beeinträchtigung durch Palpitationen und Leistungslimitation Grosse Variation von normal bis schwere Einschränkung bei Tachykardiomyopathie mit Herzinsuffizienz European Heart Journal (2010) 31, ESC GUIDELINES

7 Vorhofflimmern (Echokardiographie 4 CH) Dr. Erwin Wyss, 7000 Chur

8 Orale Antikoagulation mit VKA Standardtherapie seit > 50 Jahren Risikoreduktion für «Stroke» und systemische Embolie bei VHF RRR 64 % Warfarin vs. Placebo RRR 40 % Warfarin vs. Aspirin Barnett HJ et al. N Engl J Med 1995;332: N Engl J Med 1995; 332:

9 Orale Antikoagulation mit VKA Standardtherapie seit > 50 Jahren 2 Hauptprobleme Ca. 50 % der Pat. mit Vorhofflimmern werden (trotz gegebener Indikation) nicht antikoaguliert. Ca. 50 % der Zeit ausserhalb des therapeutischen Bereiches (INR 2 3) VKA : Vitamin K-Antagonisten

10 TIME in THERAPEUTIC RANGE (TTR) mit Warfarin in der Praxis 100 Time in therapeutic range (%) Samsa N=61 Samsa N=125 McCormick N=174 Matchar * N=363 Matchar * N=317 Matchar * N=317 Go N=7,445 Shen N=11,016 Nichol * N=756 Average 1 * Linear interpolation method not used. Overall effect = Baker WL, et al. J Manag Care Pharm 2009;15: Samsa GP, et al. Arch Intern Med 2000;160: McCormick D, et al. Arch Intern Med 2001;161: Matchar DB. Card Electrophysiol Rev 2003;7: Go AS, et al. JAMA 2003;290: Shen AY, et al. J Am Coll Cardiol 2007;50: Nichol MB, et al. Ann Pharmacother 2008;42: E.W. Juni 2012

11 TIME in THERAPEUTIC RANGE (TTR) mit Warfarin in RE LY Studie 90 Durchschnittliche Zeit im therapeutischen Bereich (%) Land TTR: time in therapeutic range Connolly SJ. et al. Dabigatran versus Warfarin in Patients with Atrial Fibrillation N ENGL J MED 2009; 361:

12 OAK vor Hospitalisierung aufgrund eines Schlaganfalls bei Pat. mit bekanntem VHF Risiko für Schlaganfall bei VHF CHA 2 DS 2 -VASc Score Weibliches Geschlecht Alter Primärprävention Kohorte (%), n = Jahre Alter >75 Jahre % 29% 29% 10% 29% Alter Jahre 25.1 Bluthochdruck 81.7 Kongestive Herzinsuffizienz 19.4 Diabetes 21.8 KHK / A. p. 31 Warfarin-Therapie im Zielbereich (INR 2 3) Warfarin-Therapie unter dem Zielbereich (INR < 2) Therapie mit einem Thrombozytenaggregationshemmer Therapie mit zwei Thrombozytenaggregationshemmern Keine Antithrombotika Vollständige Tabelle in Gladstone DJ et al. Stroke 2009; 40:

13 Häufig schwierige Einstellbarkeit und Dosierungsprobleme (insbesondere initial) Inter- und intraindividuelle Variabilität Monitoring notwendig Orale Antikoagulation mit VKA Standardtherapie seit > 50 Jahren Angst vor Blutungen (Arzt und Patient) Schmales therapeutisches Fenster Zahlreiche Arzneimittel- und Nahrungsmittelwechselwirkungen Gründe für «underuse» der OAK Stürze im Alter (wird oft als KI erwähnt) Auszug einer INR-Dokumentation Ansell J et al. Chest 2004; 126:

14 Probleme mit Vitamin K Antagonisten Schmales therapeutischesfenster Ann Intern Med1994;120:

15 Risikoeinschätzung für Thromboembolien bei Vorhofflimmern Hauptrisikofaktoren Zusatzkriterien / -risikofaktoren St. nach ischämischem CVI St. TIA oder systemischer Embolie Alter 75 Alter Herzinsuffizienz oder LV-Dysfunktion (LV-EF < 40 %) Hypertonie Diabetes weibliches Geschlecht manifeste Arteriosklerose (KHK/MI, PAVK, Plaques an Aorta oder Karotiden) European Heart Journal (2010) 31, ESC GUIDELINES

16 Risikoeinschätzung für Thromboembolien bei Vorhofflimmern Risikofaktor Punkte Herzinsuffizienz / LV-Dysfunktion 1 Hypertonie 1 Alter 75 2 Diabetes 1 St. nach TIA / CVI / syst. Embolie 2 Klinisch manifeste Arteriosklerose 1 (KHK, PAVK, Plaques Aorta, Karotis) Alter Weibliches Geschlecht 1 Maximum 9 European Heart Journal (2010) 31, ESC GUIDELINES

17 Risiko für Schlaganfall und Thromboembolie bei VHF CHA 2 DS 2 -VASc Score Risikofaktor 20 Risiko (% / nj) Punkte Herzinsuffizienz % Hypertonie 1 Alter 75 J. 2 Diabetes mellitus 1 Schlaganfall / TIA / Thromboembolie Gefässerkrankung (KHK, PAVK, aortale Plaque) % 1% 3.3% 5.3% 7.8% 11.7% 15.9% 18.4 % 17.9 % Alter Jahre 1 Weibliches Geschlecht CHA 2 DS 2 -VASc-Score Kumulativer Score 0-9 ASS / OAK OAK The Swedish Atrial fibrillation cohort study European Heart Journal (2012) 33, Behandlung

18 Risikoeinschätzung für Thromboembolien bei Vorhofflimmern Congestive heart failure Hypertension C H Age A 2 Diabetes D Stroke S 2 Vascular disease Vasc CHA 2 DS 2 Vasc 2 CHA 2 DS 2 Vasc = 1 CHA 2 DS 2 Vasc = 0 OAK eher OAK als Trc-Aggregation eher nihil als Trc-Aggregation European Heart Journal (2010) 31, ESC GUIDELINES

19 Risiko für Thromboembolie bei VHF CHADS 2 Score Risikofaktor 20 Risiko für Schlaganfall, syst. Embolie (%/nj) 18.2% Punkte Herzinsuffizienz % Hypertonie 1 Alter 75 J. 1 Diabetes mellitus 1 Schlaganfall / TIA / Thromboembolie Kumulativer Score % 5.9% 4.0% 1.9% 2.8% CHADS 2 -Score ASS / OAK Behandlung Adaptiert von Steffel, MMW VHF: Vorhofflimmern, TIA: Transiente Ischämische Attacke, ASS: Acetylsalicylsäure, OAK: orale Antikoagulation.

20 Der HAS BLED Blutungsrisiko Score Risikofaktor Punkte H Hyertension (syst. > 160 mmhg) 1 A Abnormal liver or renal function (1 point each) (Crea > 200 umol/l; AST/ALT 3 x ULN, Bili 2 x ULN) oder chronic liver disease (cirrhosis) 1 or 2 S Stroke 1 B Bleeding 1 L Labile INR s 1 E Elderly > 65 1 D Drugs or alkohol (1 point each) 1 or 2 Maximum 9 Score 3 bedeutet hohes Blutungsrisiko European Heart Journal (2010) 31, ESC GUIDELINES

21 Der HAS BLED Blutungsrisiko Score HAS-BLED score n Major Bleeds Major Bleeds (%/Jahr) Any score Lip GYH, et al. Comparative validation of a novel risk score for predicting bleeding risk in anticoagulated patients with atrial fibrillation. J Am Coll Cardiol 2011; 57:173-80

22 2. Wirkungsweise der neue oralen Antikoagulantien

23 Wirkungsweise Vitamin K Antagonisten vs. neue orale Antikoagulantien XII XIIa Rivaroxaban Apixaban Edoxaban IXa XIa IX XI TF VIIa Xa X VII XIa VIIIa IXa Dabigatran Etexilat Ximelagatran ACD 0837 Steffel & Braunwald, European Heart Journal 2011 Fibrin Thrombin Fibrinogen Prothrombin LA / LAA Vitamin-K- Antagonisten

24 Wirkungsmechanismus der neuen OAK Gerinnungsfaktor direkte und selektive Inhibition des aktivierten Gerinnungsfaktors Kompetitive, reversible Bindung an die aktive Stelle des Gerinnungsfaktors Thrombin-, resp. Antithrombin unabhängig Rivaroxaban Apixaban Edoxaban Dabigatran

25 Pharmakokinetik und dynamik von Dabigatran und Rivaroxaban Dabigatran Rivaroxaban Thrombin Zeit (ratio) Prothrombinzeit (s) Praktisch lineare Dosis-Wirkkurve J Clin Pharmacol 2008;48:

26 Pharmakokinetik und dynamik von Rivaroxaban Mittlere HWZ 9-13 h single dose Rivaroxaban p.o.

27 Pharmakokinetik und dynamik von Rivaroxaban Rivaroxaban Metabolisiert 2/3 Renale Elimination 1/3 Inaktive Metabolite via hepato-biliären Weg (ca. 50 %) Inaktive Metabolite renale Elimination (ca. 50 %)

28 Pharmakokinetik und dynamik von Rivaroxaban

29 Pharmakokinetik und dynamik von Rivaroxaban

30 Pharmakokinetik und dynamik von Rivaroxaban

31 Pharmakokinetik und dynamik von Rivaroxaban Weitgehend unabhängig von Nahrungsaufnahme (20 mg Tablette mit Mahlzeit nehmen) Geschlecht Körpergewicht Alter (> 65 J. leicht höhere Plasmaspiegel, keine Dosisanpassung nötig) Wenig Medikamenteninteraktionen (P gp ; CYP 3A4 Interaktionen) (92 95 % Plasma (Albumin) Proteinbindung) keine ethnischen Unterschiede

32 Pharmakokinetik und dynamik von Dabigatran Etexilat HWZ h (im steady state) «single dose» Dabigatran 200 mg p.o. Thrombosis and Haemostasis 103.6/2010

33 Pharmakokinetik und dynamik von Dabigatran Dabigatran Metabolisiert 1/5 Renale Elimination 4/5 Unverändert Elimination via hepato biliären Weg

34 Pharmakokinetik und dynamik von Dabigatran 80 % renale Ausscheidung Boehringer Ingelheim Page 46 of 168 Dabigatran Briefing Document

35 Pharmakokinetik und dynamik von Dabigatran J Clin Pharmacol 2008;48:

36 Pharmakokinetik und dynamik von Dabigatran Weitgehend unabhängig von Nahrungsaufnahme (max. Plasmaspiegel ca. 2 h verzögert) Geschlecht Körpergewicht Alter Wenig Medikamenteninteraktionen (P gp Interaktionen) (geringe Plasma (Albumin) Proteinbindung), Dialyse möglich keine ethnischen Unterschiede

37 Einfluss der der neuen OAK auf die Gerinnungstests Antikoagulans Wirkort aptt PT INR TT (Quick %) VKA II, VII, IX, X Protein S u. C Heparin LMWH IIa u. Xa (AT abhängig) Xa (AT abhängig) Dabigatran IIa Rivaroxaban Xa Apixaban Xa Cardiovascular Medicine 2012;15(5):

38 3. Studienergebnisse neuer OAK bei Vorhofflimmern (VHF)

39 Übersicht über die wichtigsten klinischen Studien mit neuen oralen Antikoagulantien ARISTOTLE RE LY ROCKET AF

40 Vergleich der Resultate von RE LY, ROCKET AF und ARISTOTLE 1:1 Studienvergleiche sind immer schwierig: aufgrund wesentlicher Unterscheidungspunkte: Studiendesign / Power Doppelblind (ROCKET AF, ARISTOTLE) vs. Open-label (RE-LY) Patientenpopulationen / Co-Medikation Pharmakodynamik und kinetik der untersuchten Medikamente Unterschiedliche Definitionen (und Kombinationen) der Endpunkte, in Bezug auf Wirkung und Sicherheit (z.b. Blutungsereignisse)

41 Neue Orale Antikoagulantien vs. Warfarin RE LY ARISTOTLE ROCKET AF ENGAGE AF TIMI 48 Ongoing phase III trial Medikament Dabigatran Apixaban Rivaroxaban Edoxaban Verblindung Dosierungen Open Label Untersuchung verblindete Dabigatran Dosierung (PROBE) 2 x 150 mg/tag Doppelblind Doppelblind Doppelblind 2x 5 mg/tag 1 x 20 mg/tag 1 x 60 mg CrCl < 30 umol/l = Ausschlusskriterium oder 2x 110 mg/tag 2 Kriterien: 80 J; 60 kg; Serum Kreatinin 133 umol/l 2x 2.5 mg / Tag CrCl ml/min: 1x 15 mg/tag CrCl ml/min. 60 kg P Glycoprotein inhibitors 1 x 30 mg /Tag Anzahl Patienten Mittleres Alter ~ ~ ~ > n.a. Mittlerer Follow up Wirksamkeits Endpunkte Sicherheits Endpunkte ~ 2 Jahre ~ 1.8 Jahre ~ 1.94 Jahre n.a. Schlaganfall, system. Embolie Schlaganfall, system. Embolie Schlaganfall, system. Embolie Schlaganfall, system. Embolie Blutungsrisiko et al. Blutungsrisiko et al. Blutungsrisiko et al. Blutungsrisiko et al.

42 Dabigatran Dabigatran 150 Neue OAK bei Vorhofflimmern RE LY ARISTOTLE ROCKET AF CHADS Warfarin Apixaban Warfarin Rivaroxaban Warfarin INR 2 3(TTR) %/time Low dose Aspirin use 64 % 66 % 55 % % Dabigatran 110 Dabigatran 150 Warfarin Apixaban Warfarin Rivaroxaban Warfarin Manesh R. Patel et al. N Engl J Med 2011;365: Stuart J. Connolly et al. N Engl J Med 2009;361: Christopher B. Granger et al. N Engl J Med 2011;365:981 92

43 Neue OAK bei Vorhofflimmern RE LY ARISTOTLE ROCKET AF Stroke; systemic embolism (%/yr) Event % / yr $ 1.11 * $ 1.69 * p <0.05 for superiority $ p < 0.05 for non inferiority 1.27 * $ * $ Dabigatran 110 Dabigatran 150 Warfarin Apixaban Warfarin Rivaroxaban Warfarin Manesh R. Patel et al. N Engl J Med 2011;365: Stuart J. Connolly et al. N Engl J Med 2009;361: Christopher B. Granger et al. N Engl J Med 2011;365:981 92

44 RE-LY: Wirksamkeit Primärer Endpunkt: Schlaganfall oder systemische Embolie Kumulative Hazard Rates Warfarin: 1.69 % n/j Dabigatran : 1.53% n/j 110 mg 2x/ Tag RR 0.91 (95% CI: ) p < (für Nicht-Unterlegenheit) RRR 34% Absolut: 0.58%; NNT 172 Dabigatran: 1.11% n/j 150 mg 2x/Tag RR 0.66 (95% CI: ) p < (für Überlegenheit) Jahre RRR: relative Risikoreduktion, RR: relatives Risiko, CI: Konfidenzintervall Connolly SJ. et al., N ENGL J MED 2009; 361:

45 ARISTOTLE: Wirksamkeit Primärer Endpunkt: Schlaganfall oder systemische Embolie Kumulative Ereignisrate (%) Warfarin 1.60% n/j 21% RRR Absolut 0.33% : NNT 303 Apixaban 1.27% n/j 5 mg 2x / Tag (ausgewählte Patienten: 2.5 mg 2x/Tag) HR = 0.79 (95% CI: ) P = 0.01 (für Überlegenheit) 1 ITT-Population Jahre RRR: relative Risikoreduktion, HR: Hazard Ratio Granger CB et al. N Engl J Med 2011; 365:

46 ROCKET AF: Wirksamkeit Primärer Endpunkt: Schlaganfall oder systemische Embolie 6 Kumulative Ereignisrate (%) 5 Warfarin 2.2% n/j 4 21% RRR Absolut: 0.5 % NNT Rivaroxaban 1.7% n/j 20 mg 1x/Tag (CrCl ml/min: 15 mg 1x/Tag) 1 HR = 0.79 ( ) p = (für Überlegenheit) n = (On-Treatment-Analyse der Safety Population) Jahre RRR: relative Risikoreduktion, HR: Hazard Ratio Patel, MR et al. Rivaroxaban versus warfarin in nonvalvular atrial fibrillation. N Engl J Med (10):

47 Neue OAK bei Vorhofflimmern RE LY ARISTOTLE ROCKET AF Events % / yr Death from any cause (%/yr) 4.13 * p < * Dabigatran 110 Dabigatran 150 Warfarin Apixaban Warfarin Rivaroxaban Warfarin Manesh R. Patel et al. N Engl J Med 2011;365: Stuart J. Connolly et al. N Engl J Med 2009;361: Christopher B. Granger et al. N Engl J Med 2011;365:981 92

48 Neue OAK bei Vorhofflimmern RE LY ARISTOTLE ROCKET AF Intracranial bleeding * * p < Events %/ yr * 0.3 * 0.33 * 0.5 * Dabigatran 110 Dabigatran 150 Warfarin Apixaban Warfarin Rivaroxaban Warfarin Manesh R. Patel et al. N Engl J Med 2011;365: Stuart J. Connolly et al. N Engl J Med 2009;361: Christopher B. Granger et al. N Engl J Med 2011;365:981 92

49 Neue OAK bei Vorhofflimmern RE LY ARISTOTLE ROCKET AF 1.2 Myocardial infarction (%/yr) Events (%/yr) * p = * Dabigatran 110 Dabigatran 150 Warfarin Apixaban Warfarin Rivaroxaban Warfarin Manesh R. Patel et al. N Engl J Med 2011;365: Stuart J. Connolly et al. N Engl J Med 2009;361: Christopher B. Granger et al. N Engl J Med 2011;365:981 92

50 Neue OAK bei Vorhofflimmern RE LY ARISTOTLE ROCKET AF Stroke (%/yr) 2.5 Events (%/yr) * 1.57 * p < * * Dabigatran 110 Dabigatran 150 Warfarin Apixaban Warfarin Rivaroxaban Warfarin Manesh R. Patel et al. N Engl J Med 2011;365: Stuart J. Connolly et al. N Engl J Med 2009;361: Christopher B. Granger et al. N Engl J Med 2011;365:981 92

51 Neue OAK bei Vorhofflimmern RE LY ARISTOTLE ROCKET AF 2 GI bleeding 1.9 * * * p < Events (%/yr) Dabigatran 110 Dabigatran 150 Warfarin Apixaban Warfarin Rivaroxaban Warfarin Manesh R. Patel et al. N Engl J Med 2011;365: Stuart J. Connolly et al. N Engl J Med 2009;361: Christopher B. Granger et al. N Engl J Med 2011;365:981 92

52 Neue OAK bei Vorhofflimmern RE LY ARISTOTLE ROCKET AF «Major bleeding» * * p < Events %/yr * Dabigatran 110 Dabigatran 150 Warfarin Apixaban Warfarin Rivaroxaban Warfarin Manesh R. Patel et al. N Engl J Med 2011;365: Stuart J. Connolly et al. N Engl J Med 2009;361: Christopher B. Granger et al. N Engl J Med 2011;365:981 92

53 Neue OAK bei Vorhofflimmern ROCKET AF Bleeding types 3 Rivaroxaban 2.5 Warfarin Events (%/yr) * 1.3 * P < * * Major bleedings GIbleedings Intrcranial bleedings Fatal bleedings Manesh R. Patel et al. N Engl J Med 2011;365:883 91

54 Neue orale Antikoagulantien bei VHF Zusammenfassung In allen bisherigen Phase III 3 Studien erzielten die neuen OAK im Vergleich zu Warfarin eine signifikante Reduktion der Schlaganfälle und systemischen Embolien (Dabigatran 110 mg identisch wirksam). In allen 3 Studien wurden die gefürchteten intrakraniellen Blutungen, im Vergleich zu Warfarin signifikant reduziert (40 50 %) Aufgrund der bisherigen Daten ist kein klarer Favorit auszumachen Die neuen OAK scheinen mit Blick auf Wirksamkeit gleichwertig oder besser als Warfarin (VKA) und in Bezug auf das intrakranielle Blutungsrisiko überlegen zu sein. Rivaroxaban muss 1x täglich eingenommen werden. Dabigatran und Apixaban müssen 2x täglich eingenommen werden. Dosisanpassungen bei NI und Interaktionen mit Co- Medikation beachten! VKA: Vitamin-K-Antagonisten

55 There comes a time when traditional methods just don t cut it

56 Welche Patienten sollen umgestellt werden? Labile INR unter Vit. - K Antagonisten, trotz zuverlässiger und regelmässiger Tabletteneinnahme und +/- normaler Nierenfunktion Personen, die häufig (international) unterwegs sind und eine OAK brauchen. Patienten welche eine «Hirnblutung» unter OAK befürchten. Pat. welche auf die INR-Kontrollen verzichten wollen Ältere, immobile Patienten, welche eine OAK brauchen (Altersheim) und nicht selbständig zur INR Kontrolle gehen können Kontrollen (Klinik und Labor) sind auch nach Umstellung nötig! (Intervalle whs. etwas länger)

57 Wo stehen wir? RCT s Phase III Studien Hier sind wir Phase II Innovation Phase I Medizinisches Wissen Registerstudien: Unbekannte Risiken neue Probleme?

58 Offene Probleme mit neuen OAK Fehlende Langzeiterfahrung in täglicher Praxis GI-Blutungen bei älteren Patienten Häufigkeit der Blutungsereignisse in der «realen Welt» Antidote (in Entwicklung) Kombinationen mit neueren Trc- Aggregationshemmern? - mindestens 4 Möglichkeiten und 4 verschiedene Plättcheninhibitoren OAK bei Stents und mechanischen Herzklappen Unbekannte Effekte Compliance 1x / 2x / kurze Halbwertszeit Borderline Kreatiniclearance?

59 Dosisanpassungen bei Patienten mit Niereninsuffizienz (bei Vorhofflimmern) GFR Rivaroxaban Dabigatran (Apixaban bisher nicht zugelassen) 60 ml/min 20 mg 2 x 150 mg (2 x 5 mg) 50 ml/min 40 ml/min 15 mg 2 x 110 mg > 75 J. HASBLED 3 ( 2 x 2.5 mg) 30 ml/min 15 ml/min 10 mg 2 x 75 mg? 2x? mg 10 ml/min GFR: Glomeruläre Filtrationsrate,

60 5. Praxisrelevante Aspekte

61 Pharmakologische Eigenschaften der neuen OAK Rivaroxaban (Xarelto ) Dabigatran (Pradaxa ) Apixaban (Eliquis ) Zielmolekül Faktor-Xa Faktor-IIa Faktor-Xa Halbwertszeit 5 13 h h ~12 h Max. Plasmaspiegel erreicht nach 2 4 h h 1 3 h CYP450-Metabolismus Ja Nein Ja Nahrungsmittelinteraktion Nein Nein Nein Pro-Drug Nein Ja Nein Bioverfügbarkeit % ~3 8% ~52% Renale Elimination aktiver Substanz ~33% ~80% ~40% 27 h bei CrCl < 30 ml/min, *Fachinformation Deutschland, **Fachinformation Schweiz

62 62 Kontraindikationen für (neue) OAK Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung Akute bakterielle Endokarditis Klinisch signifikante, aktive Blutung Kürzlich durchgemachte intrakranielle Blutung Vaskuläre Retinopathie Schwere Thrombopenie oder pathie Schwere kongenitale Koagulopathie Akutes gastrointestinales Ulkus oder gastrointestinale ulzerative Erkrankungen Schwerer Lebererkrankung und schwere Leberinsuffizienz mit relevant erhöhtem Blutungsrisiko sowie leichte und mässiggradige Leberinsuffizienz in Kombination mit Koagulopathie Schwere (dialysepflichtige) Niereninsuffizienz (Künstliche Herzklappen), resp. bisher nicht untersucht Schwangerschaft und Stillen

63 Neue Orale Antikoagulantien vs. Warfarin Warfarin RE LY ARISTOTLE ROCKET AF ENGAGE AF TIMMI 48 Ongoing phase III trial Drug Coumadin Dabigatran Apixaban Rivaroxaban Edoxaban Formulation oral oral oral oral oral Mechanism Dose adjustment Impaired systhesis of vit. K depend. coagulation factors INR Direct thrombin inhibiton Dose adjustmentfor age and CrCl Direct factor Xa inhibition Dose adjustment for age and CrCl and body weight Direct factor Xa inhibition Dose adjustment for CrCl Onset of action h 0.5 2h 1 3 h 2 4 h 1 3 Half life 20 h / (60) (Phenprocoumon) Renal excretion Pharmacokinetics 92 % (inactive metabolites) Unpredictable and individual Antagonists Vit K, FFP, PCC? rf VIIa 90 ug/kg PCC 50 IU / kg?, FFP hemodialysis h 8 15 h 9 13 h 9 11 h 80 % 40 % 33 % 35 % stable stable stable stable PCC 50 IU/ kg, FFP Antidot in development PCC 50 IU/kg, FFP rf VIIa Direct factor Xa inhibition Dose adjustment for age and CrCl and body weight PCC 50 IU/kg, FFP Antidot in development Potential drug interaction CYP 3A4 inhibitors P gp inhibitors CYP 3A4 inhibitors CYP 3A4 inhibitors and P gp inhibitiors CYP 3A4 inhibitors and P gp inhibitiors

64 Neue OAK und Medikamenteninteraktionen Dabigatran Rivaroxaban Apixaban P gp Inhib. Dabigatran Verapamil Amiodaron Ketoconazol Itraconazol Ciclosporin Tacrolimus P gp Induktoren Dabigatran Rifampicin Phenytoin Carbamazepin Phenobarbital CYP 3A4 and /or P gp Inhibiton Rivaroaxaban Azol Antimykotika: Ketoconazol, Itraconazol, Miconazol, Voriconazol, Posaconazol Johanniskraut HIV-Protease Inhibitoren: Ritonavir, Indinavir, Atazanavir, u.a. Clarithromycin Erythromycin CYP 3A4 a/o P gp Induc. Rivaroxaban Rifampicin Phenytoin Carbamazepin Phenobarbital Johanniskraut CYP 3A4 and /or P gp Inhib. Apixaban Azol Antimykotika: Ketoconazol, Itraconazol, Miconazol, Voriconazol, Posaconazol HIV-Protease Inhibitoren: Ritonavir, Indinavir, Atazanavir, u.a. Diltiazem CYP 3A4 a/o P gp Induc. Apixaban Rifampicin Phenytoin Carbamazepin Phenobarbital Johanniskraut Diltiazem Cardiovascular Medicine 2012;15(5): Fachinformation CH - Kompendium

65 NOAK Peri interventionelles Management bei normaler Nierenfunktion und normalem Blutungsrisiko Rivaroxaban Intervention 2 h nach Wiederbeginn bereits wieder antikoaguliert Dabigatran Intervention 24 h t Cave: Bei eingeschränkter Nierenfunktion (CrCl < 50 ml/min. oder erhöhtem Blutungsrisiko ist ein längeres Absetzen ( h) notwendig. NOAK: neues orales Antikoagulans CrCl: Kreatininclearance

66 Blood, :

67 Umstellung von VKA auf NOAK bei normaler Nierenfunktion und normalem Blutungsrisiko INR: International Normalized Ratio VKA: Vitamin K Antagonist NOAK: Neues orales Antikoagulans VKA Rivaroxaban Start NOAK VKA Dabigatran INR > 2.5 Dosisangleichung INR Cave: Bei eingeschränkter Nierenfunktion kann die HWZ (v.a. von Marcoumar) erheblich (Tage) verlängert sein, mit kumulativer Wirkung! t

68 LMWH: Low molecular weigth heparin NOAK: Neues orales Antikoagulans Umstellung von LMWH auf NOAK bei normaler Nierenfunktion und normalem Blutungsrisiko LMWH Rivaroxaban Start NOAK LMWH Dabigatran 2 h t Letzte Dosis LMWH Theoretische nächste Dosis LMWH

69 Umstellung von NOAK auf VKA INR: International Normalized Ratio VKA: Vitamin K Antagonist NOAK: Neues orales Antikoagulans Rivaroxaban VKA Stopp NOAK Dabigatran VKA 24 h 24 h 24 h 24 h t Letzte Dosis Rivaroxaban Dabigatran INR? Start VKA INR < 2 Dosisanpassung VKA INR < 2 Dosisanpassung VKA INR > 2 Dosisanpassung VKA

70 Massnahmen bei kritischen Blutungen Stopp Antikoagulans, solange seitens der Klinik nötig Abklärung, wann die letzte Dosis eingenommen wurde? Dank rel. kurzer HWZ «Normalisierung» der Gerinnung innerhalb von ca. 24 h zu erwarten Falls möglich physikalische Kompression Volumensubstitution, Ec Konzentrate, evtl. auch Trc Konzentrate Gerinnungsteste (aptt, PT, TT et al. ) nur zur Abschätzung der Gerinnungshemmung nützlich. Rivaroxaban Aktivkohle p.o., falls letzte Einnahme < 2 h zurück Dialyse kaum möglich (hohe Albuminbindung) Gerinnungsfaktoren: rviia, FFP PCC rxa Antidot in Entwicklung Dabigatran Aktivkohle p.o., falls letzte Einnahme < 2 h zurück Dialyse / Hämofiltration erwägen (v.a. bei Niereninsuffizienz) Gerinnungsfaktoren: rviia, FFP PCC AK gegen Dabigatran in Entwicklung

71 Praxisrelevante Aspekte Wie kann der AK - Effekt im Plasma gemessen werden? 71 Rivaroxaban (Xa- Inhibitor) Geeignete Tests Anti Faktor Xa-Aktivität* Prothrombin-Zeit (PT, gemessen in Sekunden mit Neoplastin-Plus als Reagenz) Dabigatran (IIa-Inhibitor) Geeignete Tests aptt Thrombinzeit (TT) (Haemoclot ) Nicht geeignete Tests aptt Quick-Wert, INR Nicht geeignete Tests Quick-Wert, INR TT * Technoview Rivaroxaban für das Technochrom Anti-Faktor-Xa-Assay (Fa. Technoclone)

72 Eigenschaften und Nutzen eines idealen Antikoagulans Anforderungen Oral wirksam (Tablettenform) Schneller Wirkungseintritt Nutzen Einfache Applikation Kein Bridging notwendig Kurze Wirkungsdauer Vorhersagbarer antikoagulatorischer Effekt Wenige Interaktionen (Nahrung & Medikamente) Leberunabhängige Elimination Nierenunabhängige Elimination Schnell wirksames Antidot Adaptiert von Bauer, K.A. J Thromb Thrombolysis 2006; 21(1); Vereinfachung des Managements bei Blutungen oder Keine Interventionen Gerinnungsüberwachung Keine Über- & Unterdosierung Keine Anpassung der Dosis Keine CYP450-Interaktionen Keine Dosisanpassung bei Niereninsuffizienz Vereinfachtes Management schwerer akuter Blutungen

73 Besten Dank

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