Fragebogen, Informationsblatt und Einwilligungserklärung zur Teilnahme von Probanden an kernspintomographischen Untersuchungen bei 7 Tesla

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1 Leibniz-Institut für Neurobiologie Speziallabor Nicht-invasive Bildgebung Dr. André Brechmann Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg Medizinische Fakultät Klinik für Neurologie II Prof. Dr. med. Hans-Jochen Heinze Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg Fakultät für Naturwissenschaften Institut für Experimentelle Physik Abteilung Biomedizinische Magnetresonanz Prof. Dr. rer. nat. Oliver Speck Fragebogen, Informationsblatt und Einwilligungserklärung zur Teilnahme von Probanden an kernspintomographischen Untersuchungen bei 7 Tesla 1

2 FRAGEBOGEN FÜR TEILNEHMER/INNEN AN UNTERSUCHUNGEN UNTER VERWENDUNG VON KERNSPINTOMOGRAPHIE (MRI, fmri, MRT, MRS) BEI 7 TESLA. PERSÖNLICHE DATEN Name: Vorname: Geburtsdatum: Geschlecht: Straße / Hausnummer: PLZ: Wohnort: Telefon: Beruf: Gewicht: kg BEANTWORTEN SIE BITTE FOLGENDE FRAGEN ZU MÖGLICHEN GEGENANZEIGEN FÜR IHRE TEILNAHME AN DEN UNTERSUCHUNGEN (ZUTREFFENDES UNTERSTREICHEN) Haben Sie aktive Implantate? (z.b. Herzschrittmacher, Innenohrimplantat, Nerven-, oder Knochenwachstums-Stimulator, Defibrillator, Infusionspumpe) Befinden sich in Ihrem Körper andere Fremdkörper? (z.b. mechanische Verhütungsmittel, herausnehmbare Zahnprothese, Zahnspange, Gelenkprothese, Metallsplitter als Folge einer Verletzung wie Kriegsoder Schußverletzungen) ja ja nein weiß nicht nein weiß nicht Wurde bei Ihnen eine Herz-, Kopf- oder Gefäßoperation durchgeführt? ja nein weiß nicht Haben Sie Tätowierungen? ja nein weiß nicht Tragen Sie Körperschmuck, den Sie nicht ablegen können? ja nein weiß nicht Verwenden Sie zurzeit ein medizinisches Pflaster/Verband? ja nein weiß nicht Leiden Sie unter Platzangst? ja nein weiß nicht Sind Sie schwanger? ja nein weiß nicht Sind bei Ihnen oder in Ihrer Familie Anfallsleiden (Fallsucht/Epilepsie) ja nein weiß nicht aufgetreten? Stehen Sie zurzeit unter dem Einfluß von Medikamente oder Drogen (z.b. Alkohol) ein? ja nein weiß nicht Ich habe alle Fragen auf dieser Seite wahrheitsgemäß beantwortet. Ort Datum Unterschrift der Probandin / des Probanden 2

3 INFORMATIONSBLATT Sehr geehrte Probandin, sehr geehrter Proband, wenn Sie ihr Einverständnis erklären, nehmen Sie an Untersuchungen teil, bei denen Sie mit Kernspintomographie (MRI, fmri, MRT) untersucht werden. Die Studien werden mit einem Gerät durchgeführt, das aufgrund seiner hohen Magnetfeldstärke (7 Tesla) zurzeit nicht als Medizinprodukt zugelassen ist. Das Gerät wird daher mit dem Einverständnis der Ethikkommission der Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg im Forschungsbetrieb verwendet. Im Rahmen einer klinischen Prüfung wurden bereits über 200 Untersuchungen an 100 Probanden durchgeführt. Weltweit existieren etwa 20 vergleichbare 7-Tesla- Kernspintomographen, in denen mehr als 2000 Probanden untersucht wurden, wobei Hinweise auf bleibende gesundheitliche Beeinträchtigungen nicht vorliegen. Das Ziel der Untersuchungen ist die Registrierung von Hirnaktivität, die Darstellung anatomischer Hirnstrukturen mittels funktioneller und anatomischer Bildgebung und die Messung von Hirnstoffwechsel mittels spektroskopischer MRI. Im Rahmen der technischen Möglichkeiten des Gerätes werden hierfür Bildgebende MR-Methoden optimiert. Diese Daten sollen dazu dienen, die Qualität zukünftiger klinischer Diagnoseverfahren zu verbessern und Kenntnisse über das gesunde menschliche Gehirn und den Körper zu erlangen. Im Folgenden erhalten Sie einige Informationen zu derartigen Messungen. Selbstverständlich können Sie sich mit allen Fragen zu diesem Thema jederzeit, auch nach Beginn der Untersuchungen, an die Mitarbeiter der durchführenden Abteilung wenden. Vor Beginn einer jeden Untersuchung werden Sie vom Untersuchungsleiter ausführlich über die für den Tag geplanten Messungen und die Ziele informiert. Sie haben das Recht, ohne Angabe von Gründen, die Teilnahme an der Messung abzulehnen. Trotz der in der Kernspintomographie während der Messung erforderlichen räumlichen Trennung vom Untersuchungsleiter stehen Sie während des gesamten Verlaufs der Messungen über eine Gegensprechanlage mit ihm in Kontakt und können ohne Angabe von Gründen den Abbruch der Untersuchung verlangen. Die bei den Untersuchungen mit Ihnen gewonnenen Daten werden in anonymisierter Form mit Computern weiterverarbeitet und eventuell für wissenschaftliche Veröffentlichungen verwendet. Sie haben das Recht, ohne Angabe von Gründen, von der Einwilligung hierzu zurückzutreten. Für die Teilnahme an einer Untersuchung werden Sie mit 30 entlohnt. 1. ABLAUF EINER UNTERSUCHUNG Vor der Untersuchung erhalten Sie metallfreie Kleidung, die Sie in einem Umkleideraum anziehen müssen. Außerdem müssen Sie vor dem Betreten des Untersuchungsraums (Magnetraum) alle am Körper befindlichen Gegenstände (Schmuck, Uhren, Brille, Zahnspange/Zahnprothese) ablegen. Für die meisten Messungen erhalten Sie Ohrenstöpsel als Schallschutz, die Sie nach Anleitung in die Gehörgänge einführen müssen. Danach legen Sie sich auf die Liege des Kernspintomographen und/oder setzen Kopfhörer mit integrierten Schallschutzkapseln auf. Im Untersuchungsbereich wird dann eine Spule angebracht. Nachdem Sie bequem liegen, werden Sie sehr langsam in die Röhre des Kernspintomographen geschoben. Dort befinden Sie sich während der gesamten Untersuchung, die normalerweise 60 bis 90 Minuten dauert, in einem sehr starken Magnetfeld. Während der eigentlichen Messung werden zusätzliche Hochfrequenzfelder, die Sie weder spüren noch hören können, und sogenannte Magnetfeldgradienten, die sich als klopfendes oder tonhaltiges Geräusch bemerkbar machen, eingeschaltet. Während der Untersuchungen sollen Sie möglichst ruhig liegen bleiben. Bei vielen Untersuchungen müssen Sie zusätzlich einige Aufgaben erfüllen, die Ihnen vom Untersuchungsleiter genau erklärt werden. Auch bei diesen Untersuchungen ist es von großer Bedeutung, dass Sie sich wenig bewegen. Um dies zu erleichtern, wird Ihr Kopf während einer funktionellen Kernspinresonanzuntersuchung mit Polstern und anderen Hilfsmitteln schmerzfrei fixiert. Sie sollten dem Untersuchungsleiter sofort mitteilen, falls irgendetwas für Sie während 3

4 der Messung unbequem oder störend ist. Nach der Untersuchung werden Sie gebeten, einen Fragebogen zum Verlauf auszufüllen. 2. METHODE DER KERNSPINTOMOGRAPHIE Werden Protonen (bei der Anwendung der Kernspintomographie in der Medizin vorzugsweise Wasserstoffkerne des Wassermoleküls) im lebenden Gewebe in ein starkes äußeres Magnetfeld gebracht, führen sie eine kreiselförmige Bewegung um die Magnetfeldlinien aus. Ähnlich wie bei der Kompassnadel ergibt sich durch die wirkenden magnetischen Kräfte eine bevorzugte räumliche Ausrichtung (Gleichgewichtszustand). Mittels geeigneter Antennen werden für Bruchteile von Sekunden Radiowellen ausgesendet, die dieses Gleichgewicht stören. Anschließend kehren die Protonen wieder in ihre ursprüngliche räumliche Ausrichtung zurück und geben die zuvor aufgenommene Energie wieder als meßbare Radiowellen ab. Dabei sind die Stärke und das zeitliche Verhalten der Energieabgabe je nach Gewebetyp unterschiedlich. Durch eine dreidimensionale Kodierung mittels Magnetfeldgradienten kann der räumliche Ursprung der Radiowellen eindeutig bestimmt werden und daraus Schnittbilder errechnet werden. 3. ZIELE DER UNTERSUCHUNGEN Mit einer Kernspinresonanzuntersuchung können verschiedene Ziele verfolgt werden. Beispielsweise kann ein Bild aufgenommen werden, mit dem Abstände und Volumina von unterschiedlichen Strukturen in hochaufgelösten anatomischen Bildern vermessen werden sollen. Eine andere Variante, die so genannte 'funktionelle Kernspintomographie' (fmri), eignet sich besonders dazu, Durchblutungsänderungen, wie sie bei Vorgängen im Gehirn auftreten, mit hoher räumlicher Auflösung sichtbar zu machen. Des Weiteren können bestimmte Stoffwechselprozesse im Gehirn mittels der sogenannten Spektroskopie untersucht werden. Sie werden vor jeder Untersuchung ausführlich über das konkrete Ziel der Messung informiert. 4. MÖGLICHE RISIKEN DER METHODE Mit Ausnahme des hohen Magnetfeldes (7 Tesla) hält der Kernspintomograph alle für die Sicherheit des Betriebes und insbesondere der Probanden erforderlichen Grenzwerte ein. Es wurde einer Sicherheitsprüfung unterzogen und wird darüber hinaus in den vorgeschriebenen Intervallen überprüft. Die nachfolgenden Punkte müssen jedoch beachtet werden: (a) Auf ferromagnetische Gegenstände (z. B. Gegenstände, die Eisen oder Nickel enthalten) im Bereich des Magneten (z.b. Münzen, Haarspangen) wird eine starke Anziehungskraft ausgeübt. Dadurch werden die Gegenstände mit großer Geschwindigkeit in den Magneten gezogen und können Versuchspersonen erheblich verletzen. (b) Metallische Implantate und andere Fremdkörper können ebenfalls ferromagnetisch sein, durch magnetische Kräfte ihre Position im Körper verändern und dadurch innere Verletzungen hervorrufen. (c) Kleine Metallsplitter im Auge können durch magnetische Kräfte bewegt oder gedreht werden und das Auge verletzen. (d) Personen mit aktiven Implantaten (z.b. Herzschrittmacher, Neurostimulator, Innenohr- Implantat, Defibrillator oder Pumpensystem) dürfen diesem hohen Magnetfeld nicht ausgesetzt werden, da es auch in diesen Fällen zu Risiken durch magnetische Kräfte oder Beeinträchtigung der Funktion kommen kann. (e) Bei einer Messung mit der Kernspintomographie kommt es zur Abstrahlung hochfrequenter elektromagnetischer Strahlung, wie sie z.b. bei Radiosendern und Funktelefonen auftritt. Dies kann zu einer geringfügigen Erwärmung des untersuchten Gewebes führen. Die entsprechenden Grenzwerte, die für kommerzielle Kernspintomographen mit einem Magnetfeld von 0,5 bis 4 Tesla zur Anwendung kommen, werden auch mit dem in dieser Studie verwendeten Gerät eingehalten. Sollte Ihnen während einer Untersuchung, auch aus 4

5 anderen Gründen, zu warm oder auch zu kalt werden, ist dies dem Untersuchungsleiter unverzüglich mitzuteilen, um entsprechende Gegenmaßnahmen zu ergreifen. (f) Durch das Schalten von Magnetfeldgradienten werden im Körper elektrische Felder induziert. Dadurch kann es zur Stimulation peripherer Nerven und Muskeln kommen. Diese Effekte sind nicht gefährlich, werden jedoch von manchen Personen als unangenehm empfunden. Die Grenzwerte, die für kommerzielle Kernspintomographen mit einem Magnetfeld von 0,5 bis 4 Tesla zur Anwendung kommen, werden auch mit dem in dieser Studie verwendeten Gerät eingehalten. Sollten Sie dennoch solche Effekte spüren, ist dies dem Untersuchungsleiter unverzüglich mitzuteilen, sodass die laufende Messung unterbrochen werden kann. (g) Das Schalten von Magnetfeldgradienten führt außerdem in Teilen des Gradientensystems zu mechanischen Kräften, die Geräusche mit Lautstärken über 100 db erzeugen können. Deshalb tragen Sie bei allen Messungen entweder schallabsorbierende Kopfhörer oder Lärmschutzohrenstopfen, die von uns zur Verfügung gestellt werden. Bei Einhaltung dieser Vorsichtsmaßnahme kann eine Schädigung des Hörsystems ausgeschlossen werden. (h) Schnelle Bewegung des Kopfes in starken Magnetfeldern kann bei einigen Personen Wahrnehmungen in Form von Schwindelgefühlen, Geschmacksempfindungen und kurzen Lichtblitzen auslösen. Alle beobachteten Veränderungen sind aber vorübergehend und Hinweise auf bleibende gesundheitliche Beeinträchtigungen liegen nicht vor. Sollten Sie solche Effekte spüren, ist dies dem Untersuchungsleiter unverzüglich mitzuteilen, so dass die laufende Messung gegebenenfalls unterbrochen werden kann. Sobald Sie sich nicht mehr bewegen, hören diese Empfindungen auf. Bitte versuchen Sie nicht, selbstständig aus dem Gerät zu gelangen. 5

6 EINWILLIGUNGSERKLÄRUNG Name der Probandin/des Probanden Über Wesen, Bedeutung und Tragweite der geplanten Untersuchungen mit der Methode der Kernspinresonanztomographie bin ich eingehend unterrichtet worden. Dazu lagen mir ein entsprechender Fragebogen zu Kontraindikationen sowie ein Informationsblatt vor. Zu dem Ablauf und den möglichen Risiken konnte ich Fragen stellen; die mir erteilten Informationen habe ich inhaltlich verstanden. Ich willige hiermit in die Teilnahme an Untersuchungen ein. Mir ist bekannt, dass ich meine Einwilligung jederzeit ohne Angabe von Gründen widerrufen kann, ohne dass mir dadurch Nachteile entstehen. Ferner weiß ich, dass die bei Untersuchungen mit mir gewonnenen Daten mit Computern weiterverarbeitet und eventuell für wissenschaftliche Veröffentlichungen verwendet werden sollen. Hiermit bin ich einverstanden, wenn die Verarbeitung und Veröffentlichung in einer Form erfolgt, die eine Zuordnung zu meiner Person ausschließt. Auch diese Einwilligung kann ich ohne Angabe von Gründen widerrufen. Ich weiß, dass ich aus der Teilnahme an der Untersuchung keinen Nutzen für die eigene Person habe, die Erstellung einer individuellen Diagnostik nicht das Ziel der hier durchgeführten Messungen ist und dass die aufgenommenen Bilder nicht systematisch auf Auffälligkeiten untersucht werden. Sollten dennoch zufällig in den erhobenen Daten Besonderheiten bemerkt werden, bin ich damit einverstanden, dass die Bilder zur Beurteilung an einen Arzt weitergeleitet werden. Erscheint es nach dieser Beurteilung sinnvoll und notwendig, werde ich über den Befund informiert und beraten. Mir ist bekannt, dass für meine Wege zur und von der Untersuchung kein Unfallversicherungsschutz besteht und dass der Versicherungsvertrag, der während der Untersuchung gilt, von mir eingesehen werden kann. Magdeburg, Ort Datum Unterschrift der Probandin / des Probanden Magdeburg, Ort Datum Unterschrift des Mitarbeiters, der das Informationsgespräch geführt hat 6

7 FRAGEBOGEN ZUR SUBJEKTIVEN BEFINDLICHKEIT BEANTWORTEN SIE BITTE FOLGENDE FRAGEN ZUR SUBJEKTIVEN BEFINDLICHKEIT VOR UND WÄHREND DER UNTERSUCHUNG (ZUTREFFENDES UNTERSTREICHEN) 1. Waren Sie vor der Untersuchung nervös? ja nein weiß nicht 2. Trat ein Schwindelgefühl auf ja nein weiß nicht 3. Haben Sie metallischen Geschmack wahrgenommen? ja nein weiß nicht 4. Haben Sie Phosphene (kurze Lichtblitze) wahrgenommen? ja nein weiß nicht 5. Hatten Sie das Gefühl von peripherer Nerven- oder Muskelstimulation? ja nein weiß nicht 6. Wurde Ihnen während der Untersuchung warm oder kalt? ja nein weiß nicht Erläuterung, falls eine oder mehrere Fragen mit ja oder weiß nicht beantwortet wurden. Sonstige Bemerkungen oder Beschreibung der subjektiven Befindlichkeit Ort Datum Unterschrift der Probandin / des Probanden 7