3. Augsburger Forum für Medizinprodukterecht

Transkript

1 3. Augsburger Forum für Medizinprodukterecht Marktaufsicht in der Ministerialpraxis Hans-Georg Niedermeyer Bayerisches Staatsministerium für

2 Dipl.- Ing. Hans-Georg Niedermeyer Gewerbedirektor Referat 710 Technischer Verbraucherschutz, Marktaufsicht im Bayerischen Staatsministerium für Umwelt, Gesundheit und Verbraucherschutz Mitglied der Arbeitsgruppe Medizinprodukte - AGMP Geschäftsführer des Arbeitsausschusses Marktüberwachung - AAMÜ Mitglied im Ausschuss zur Produktsicherheitsrichtlinie Mitglied im Product Safety Forum of Europe - PROSAFE Folie: 2

3 Der Binnenmarkt als Eckpfeiler der Gemeinschaft Weißbuch zur Vollendung des Binnenmarktes Europa steht am Scheideweg. Entweder wir gehen mutig und entschlossen weiter oder wir fallen in die Mittelmäßigkeit zurück. Wir haben die Wahl, entweder an der Vollendung der Wirtschaftsintegration Europas weiterzuarbeiten oder wegen politischer Mutlosigkeit angesichts der damit verbundenen ungeheuren Probleme, Europa zu einer schlichten Freihandelszone abgleiten zu lassen... Genauso wie die Zollunion der wirtschaftlichen Integration vorangehen musste, muss auch die Wirtschaftsintegration der Europäischen Einheit vorangehen. Folie: 3

4 Harmonisierung der Vorschriften für das Inverkehrbringen von Produkten Anforderungen an Produkte durch die EU festgelegt in entsprechenden Richtlinien: Grundlegende Anforderungen Derzeit 29 Binnenmarktrichtlinien, von denen 24 die CE-Kennzeichnung verlangen Konkretisierung der Sicherheitsanforderungen durch Technische Normen Technische Normen haben keinen obligatorischen Charakter Bei Anwendung harmonisierter Normen ist von der Übereinstimmung mit der Richtlinie auszugehen Vermutungswirkung, Beweislastumkehr Folie: 4

5 Ziele der Marktaufsicht Fairer Wettbewerb im Europäischen Binnenmarkt (gleiche Anforderungen an alle Inverkehrbringer von Produkten) Einheitlich hohes Schutzniveau In der Richtlinie 93/42/EWG: Die einzelstaatlichen Bestimmungen, die der Sicherheit und dem Gesundheitsschutz der Patienten, der Anwender und gegebenenfalls Dritter im Hinblick auf die Anwendung der Medizinprodukte dienen, bedürfen der Harmonisierung, um den freien Verkehr dieser Erzeugnisse auf dem Binnenmarkt zu gewährleisten. Die Aufrechterhaltung bzw. Verbesserung des in den Mitgliedstaaten erreichten Schutzniveaus ist eines der wesentlichen Ziele dieser Richtlinie. Folie: 5

6 Verantwortlichkeiten im Bereich des technischen Verbraucherschutzes 2006/95/EG Niederspannung 87/404/EWG Einfache Druckbehälter 88/378/EWG Spielzeug 89/686/EWG Persönliche Schutzausrüstung 90/385/EWG Aktive implantierbare Medizinische Geräte 90/396/EWG Gasverbrauchseinrichtungen 92/75/EWG Angabe des Energieverbrauchs von Haushaltsgeräten 93/42/EWG Medizinprodukte 94/9/EG Geräte zur Verwendung in Ex-Bereichen 94/25/EG Sportboote 95/16/EG Aufzüge 96/57/EG Energieeffizienz von Kühl- und Gefriergeräten 97/17/EG Energieetikettierung von Haushaltsgeschirrspülern 97/23/EG Druckgeräte 98/11/EG Energieetikettierung für Haushaltslampen 2006/42/EG (98/37/EG) Maschinen 98/79/EG In Vitro Diagnostika 1999/36/EG Ortsbewegliche Druckbehälter 2000/14/EG Outdoor-RL 2000/55/EG Energieeffizienzanforderungen an Vorschaltgeräte 2001/95/EG Allgemeine Produktsicherheit Folie: 6

7 Eine Aufgabe Unterschiedliche Zuständigkeiten EU-Ebene: DG Enterprise DG SANCO Bund: BMG BMAS BMELV Länder: Medizinprodukte Oberste Landesbehörden Überwiegend die Ressorts für Gesundheit und Soziales Aktive und Nichtaktive MP teilweise in verschiedenen Ministerien Technische Produkte Verbraucherprodukte Gewerbeaufsicht Arzneimittelüberwachung Folie: 7

8 Zuständigkeiten der Obersten Landesbehörden Arzneimittelüberwachung Gewerbeaufsicht Gewerbeaufsicht und Arzneimittelüberwachung Folie: 8

9 Zuständigkeiten der Vollzugsbehörden Arzneimittelüberwachung Gewerbeaufsicht Gewerbeaufsicht und Arzneimittelüberwachung Folie: 9

10 Kernelemente der Tätigkeit der Marktaufsichtsbehörden Post Market Surveillance System Stichprobenkontrollen durch die Behörden Schwerpunkte bei Produkten, bei denen das Konformitätsbewertungsverfahren ohne Beteiligung einer Benannten Stelle durchgeführt wird Benannte Stellen über keine Marktaufsicht aus Zusammenarbeit der Marktaufsichtsbehörden im Binnenmarkt Spezialisierung, gegenseitige Unterstützung, Netzwerkbildung Zusammenarbeit mit den Zollbehörden Folie: 10

11 Harmonisierte Regelungen Harmonisierter Vollzug? Probleme: Beurteilung der Konformität von Produkten erfordert richtlinienspezifisches und produktspezifisches Fachwissen. Aufgrund der Vielzahl unterschiedlicher Produkte kann nicht jede Marktaufsichtsbehörde das erforderliche Fachwissen für alle Produkte vorhalten. Unterschiedliche Kenntnisse und Erfahrungen der Marktaufsichtsbehörden führen zu unterschiedlicher Bewertung der Konformität von Produkten. Lösung: => Spezialisierung Folie: 11

12 Coburg: Würzburg: Personal Protective Equipment Gas Appliances Regensburg: Nuremberg: Toys Safety General Product Safety Augsburg: Lifts Framework for the setting of ecodesign requirements for EUP Energy Efficiency Requirements for Household Electric Refrigerators Energy Labelling of Household Dishwashers Energy Efficiency Requirements Ballasts for Fluorescent Lighting Energy Labelling of Household Lamps Aerosol Dispensers Landshut: Recreational Craft Munich: Noise Emission Low Voltage Machinery Pressure Equipment Simple Pressure Vessels Transportable Pressure Equipment IVD Active Implantable Medical Devices Medical Devices ATEX Das örtlich zuständige Amt in Bayern muss seine Entscheidung mit dem fachlich zuständigen sog. Produktamt einvernehmlich abstimmen Folie: 12

13 Kommunikation ist nicht alles, aber ohne Kommunikation ist alles nichts Effiziente Marktaufsicht erfordert: Spezialisierung Bündelung von Entscheidungskompetenzen (richtlinien- / produktbezogen) Klare Regelungen für einen strukturierten Informationsaustausch - zwischen den Spezialisten (national) - innerhalb eines europäischen Netzwerkes Folie: 13

14 Bestehende Informationssysteme / Datenbanken für die Marktaufsicht DIMDI Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information BfArM Vigilanzsystem ICSMS (Information and Communication System for Market Surveillance) RAPEX Schnellinformationssystem der EU für gefährliche Verbraucherprodukte Folie: 14

15 Schlussfolgerungen Ohne Spezialisierung kann das erforderliche Fachwissen nicht vorgehalten werden. Sinnvolle Nutzung des vorhandenen Fachwissens ist nur über klare Regelungen für die Kommunikation und den Informationsaustausch möglich. Schubladendenken führt zu Reibungsverlusten, weil das Rad ständig neu erfunden wird: unterschiedliche Produkte => unterschiedliche Anforderungen, aber unterschiedliche Produkte => gleiche Methoden der Marktaufsicht. Wir sollten Gemeinsamkeiten suchen, anstatt Unterschiede zu betonen. Folie: 15